A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться
> > АЦЕКЛОФЕНАК-МИК для системного применения

Описание препарата АЦЕКЛОФЕНАК-МИК (ACECLOFENAC-MIK) для системного применения

  • Описание препарата Ацеклофенак-мик
  • Состав препарата Ацеклофенак-мик
  • Показания препарата Ацеклофенак-мик
  • Условия хранения препарата Ацеклофенак-мик
  • Срок годности препарата Ацеклофенак-мик
Противопоказан при беременностиC осторожностью применяется при кормлении грудьюПротивопоказан при нарушениях функции почекПротивопоказан при нарушениях функции печениПротивопоказан для детейВозможно применение пожилыми пациентами
Владелец регистрационного удостоверения: МИНСКИНТЕРКАПС, УП (Республика Беларусь)
Активное вещество: ацеклофенак
Код ATX: Костно-мышечная система (M) > Противовоспалительные и противоревматические препараты (M01) > Нестероидные противовоспалительные препараты (M01A) > Производные уксусной кислоты (M01AB) > Aceclofenac (M01AB16)

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту капс. 100 мг: 10, 20 или 60 шт.
Рег. №: 16/07/2590 от 01.07.2016 - Действующее

Капсулы с корпусом белого цвета и крышечкой красного цвета, твердые, желатиновые, цилиндрической формы, с полусферическими концами; содержимое капсул - белый или почти белый порошок.

1 капс.
ацеклофенак 100 мг

Вспомогательные вещества: кроскармеллоза натрия, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Состав оболочки капсулы: желатин, глицерин, натрия лаурилсульфат, вода очищенная, титана диоксид Е171, краситель красный очаровательный Е129.

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные.


Описание активных компонентов препарата АЦЕКЛОФЕНАК-МИК для системного применения. Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата. Дата обновления: 22.02.2018 г.

Фармакологическое действие

НПВС, производное фенилуксусной кислоты. Оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие, что обусловлено ингибированием ЦОГ-1 и ЦОГ-2 и угнетением синтеза простагландинов.

При ревматических заболеваниях противовоспалительное и анальгезирующее действие ацеклофенака способствует значительному уменьшению выраженности боли, утренней скованности, припухлости суставов, что улучшает двигательную активность пациента.

Фармакокинетика

После приема внутрь абсорбция ацеклофенак высокая. Cmax достигается в течение 1.25-3 ч. Проникает в синовиальную жидкость, где его концентрация достигает 57% от уровня концентрации в плазме и время достижения Cmax на 2-4 ч позже, чем в плазме. Vd - 25 л. Связывание с белками плазмы (альбуминами) - 99%. Ацеклофенак циркулирует, главным образом, в неизмененном виде, основным его метаболитом является 4'-гидроксиацеклофенак. T1/2 составляет 4 ч. Выводится почками, преимущественно в виде гидроксипроизводных (около 2/3 введенной дозы).

Показания к применению

Cимптоматическое лечение заболеваний опорно-двигательного аппарата, в т.ч.:

  • ревматоидный артрит;
  • остеоартроз;
  • анкилозирующий спондилит.

Для купирования воспаления и болевого синдрома:

  • люмбаго;
  • плечелопаточный периартрит;
  • ревматическое поражение мягких тканей;
  • зубная боль.

Реклама

Режим дозирования

Ацеклофенак предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на регрессирование заболевания не влияет.

Для снижения риска развития нежелательных явлений ацеклофенак следует использовать в минимальной эффективной дозе минимально возможным коротким курсом.

Для приема внутрь - по 100 мг 2 раза/сут утром и вечером.

Продолжительность терапии без назначения врача составляет не более 7 дней.

У пациентов с печеночной недостаточностью начальная доза ацеклофенака составляет 100 мг/сут

Побочные действия

Определение частоты побочных реакций:

  • очень часто (≥ 1/10);
  • часто (от ≥ 1/100 до < 1/10);
  • нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10 000).

Со стороны крови и лимфатической системы:

  • редко - анемия;
  • очень редко - угнетение функции костного мозга, гранулоцитопения, тромбоцитопения, нейтропения, гемолитическая анемия.

Со стороны иммунной системы:

  • редко - анафилактические реакции (включая шок), гиперчувствительность.

Со стороны обмена веществ и питания:

  • очень редко - гиперкалиемия.

Со стороны психики:

  • очень редко - депрессия, необычные сновидения, бессонница.

Со стороны нервной системы:

  • часто - головокружение;
  • очень редко - парестезия, тремор, сонливость, головная боль, дисгевзия (извращение вкуса).

Со стороны органа зрения:

  • редко - расстройство зрения.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:

  • очень редко - головокружение, звон в ушах.

Со стороны сердечно-сосдистой системы:

  • редко - повышение АД, ухудшение течения артериальной гипертензии, сердечная недостаточность;
  • очень редко - гиперемия, "приливы", васкулит, ощущение сердцебиения.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

  • редко - одышка;
  • очень редко - бронхоспазм.

Со стороны пищеварительной системы:

  • часто - диспепсия, боль в животе, тошнота, диарея;
  • нечасто - метеоризм, гастрит, запор, рвота, язвенный стоматит;
  • редко - мелена, образование язв желудка и кишечника, геморрагическая диарея, желудочно-кишечное кровотечение;
  • очень редко - стоматит, рвота кровью, прободение кишечника, обострение болезни Крона и язвенного колита, панкреатит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей:

  • часто - повышение активности ферментов печени;
  • очень редко - заболевание печени (включая гепатит), увеличение активности ЩФ.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

  • нечасто - зуд, сыпь, дерматит, крапивница;
  • редко - отек Квинке;
  • очень редко - пурпура, экзема, тяжелые кожно-слизистые реакции (включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз).

Со стороны мочевыделительной системы:

  • нечасто - повышение концентрации мочевины сыворотки крови, повышение концентрации креатинина в сыворотке;
  • очень редко - нефротический синдром, почечная недостаточность.

Общие реакции:

  • очень редко - отек, слабость, мышечные спазмы.

Прочие: очень редко - увеличение массы тела

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к ацеклофенаку и другим НПВС; "аспириновая триада" (сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и препаратов пиразолонового ряда); эрозивно-язвенные поражения ЖКТ (в фазе обострения); желудочно-кишечное кровотечение или подозрение на него; воспалительные заболевания кишечника; тяжелая почечная недостаточность (КК <30 мл/мин); прогрессирующие заболевания почек; активное заболевание печени; заболевания щитовидной железы; подтвержденная гиперкалиемия; острый инфаркт миокарда; период после проведения аортокоронарного шунтирования; артериальная гипотензия; артериальная гипертензия; острые нарушения мозгового кровообращения (ишемический, геморрагический инсульт); нарушения кроветворения и заболевания крови (лейкопения, в т.ч. в анамнезе, тромбоцитопения, гемофилия); выраженная миопатия, тяжелая миастения; беременность; период лактации (грудного вскармливания); детский и подростковый возраст до 18 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано применение при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Клинические данные о применении ацеклофенака при беременности отсутствуют. Регулярное применение НПВС в III триместре беременности может приводить к снижению тонуса и более слабым сокращениям матки. Применение НПВС может приводить к преждевременному закрытию боталлова протока у плода и, возможно, к длительной легочной гипертензии у новорожденного, задержке начала родовой деятельности и увеличению продолжительности родов.

В эпидемиологических исследованиях у человека не было получено данных, указывающих эмбриотоксичность НПВС. Однако в экспериментальных исследованиях на кроликах при введении ацеклофенака (10 мг/кг/сут) в некоторых случаях наблюдались морфологические изменения у плода. Данные о наличии тератогенного эффекта у крыс отсутствуют.

Данные о выделении ацеклофенака с грудным молоком у человека отсутствуют. В экспериментальных исследованиях при введении радиоактивного 14С-ацеклофенака лактирующим крысам заметного переноса радиоактивности в молоко не наблюдалось.

НПВС способны влиять на фертильность и не рекомендуются к применению женщинам, планирующим беременность.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказан при активном заболевании печени.

С осторожностью применять при заболеваниях печени в анамнезе.Не имеется данных о необходимости изменения суточной дозы ацеклофенака при применении у пациентов с почечной недостаточностью. При назначении ацеклофенака этой категории пациентов, как и при применении других НПВС, требуется осторожность.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказан при выраженной почечной недостаточности, прогрессирующих заболеваниях почек.

С осторожностью применять при заболеваниях почек в анамнезе.

Из-за важной роли простагландинов в поддержании почечного кровотока следует проявлять особую осторожность при назначении пациентам с умеренной почечной недостаточностью.

Применение у пожилых пациентов

Для пациентов пожилого возраста не требуется изменения суточной дозы ацеклофенака или частоты его применения.

Применение у детей

Противопоказано: детский и подростковый возраст до 18 лет.

Особые указания

С осторожностью применять при заболеваниях печени, почек и ЖКТ в анамнезе, бронхиальной астме, артериальной гипертензии, ИБС, указаниях в анамнезе на развитие язвенного поражения ЖКТ, при наличии инфекции Helicobacter pylori, при цереброваскулярных заболеваниях, дислипидемии/гиперлипидемии, сахарном диабете, заболеваниях периферических артерий, у курящих, у пациентов пожилого возраста, при длительном приеме НПВС, при частом употреблении алкоголя, при тяжелых соматических заболеваниях.

Простагландины играют важную роль в поддержании почечного кровотока, поэтому следует проявлять особую осторожность при назначении пациентам с сердечной или почечной недостаточностью, пожилого возраста, принимающих диуретики, и больных, у которых по какой-либо причине наблюдается снижение ОЦК (например, после крупного хирургического вмешательства). Если в таких случаях назначают ацеклофенак, рекомендуют в качестве меры предосторожности контролировать функцию почек. У пациентов с печеночной недостаточностью (хронический гепатит, компенсированный цирроз печени) кинетика и метаболизм не отличаются от аналогичных процессов у пациентов с нормальной функцией печени. При проведении длительной терапии необходимо контролировать функцию печени, картину периферической крови, анализ кала на скрытую кровь.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Лекарственное взаимодействие

Дигоксин, фенитоин, препараты лития - возможно повышение концентрации в плазме крови этих лекарственных средств.

Диуретики, антигипертензивные средства - возможно ослабление действия дуретиков и антигипертензивных средств.

Калийсберегающие диуретики – возможно развитие гипергликемии. При данной комбинации необходим контроль уровня калия в плазме крови.

Другие НПВС, ГКС для приема внутрь (преднизолон) – повышение риска возникновения побочных явлений со стороны ЖКТ.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонииа (циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин) – повышение риск развития желудочно-кишечных кровотечений.

Циклоспорин, такролимус - возможно повышение токсического действия препаратов па почки.

Гипогликемические средства – возможна как гипогликемия, так и гипергликемия. При данной комбинации необходим контроль содержания глюкозы в крови.

Метотрексат - прием ацеклофенака в течение 24 ч до или после приема метотрексата может привести к повышению его концентрации в плазме и усилению токсического действия.

Ацетилсалициловая кислота - снижение концентрации ацеклофенака в плазме крови.

Антиагреганты и антикоагулянты (варфарин, клопидогрел) – повышение риска риска кровотечений При данной комбинации необходим регулярный контроль свертывания крови.

Мифепристон - не следует принимать ацеклофенак, как и другие НПВП, в течение 8-12 дней после применения мифепристона из-за риска снижения его действия.

Противомикробные средства группы фторхинолонов - увеличение риска развития судорог.

Зидовудин - повышение риска кровотечений, возможно появление гемартроза и гематом.


Все аналоги
Аналоги препарата
АЭРТАЛ® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
АЦЕКЛОН (SYNMEDIC LABORATORIES, Индия)
АЦИКЛОМЕД (МЕД-ИНТЕРПЛАСТ, ИПУП, Республика Беларусь)
Другие препараты этого производителя
АМИЗОН МАКС (МИНСКИНТЕРКАПС, УП, Республика Беларусь)
СУПРАФЕН (МИНСКИНТЕРКАПС, УП, Республика Беларусь)
ДРОТАВЕРИН-МИК (МИНСКИНТЕРКАПС, УП, Республика Беларусь)
ПИРАЦЕТАМ (МИНСКИНТЕРКАПС, УП, Республика Беларусь)
РЕЛИКАПС АДВАНС (МИНСКИНТЕРКАПС, УП, Республика Беларусь)
ИНДАПРИЛ (МИНСКИНТЕРКАПС, УП, Республика Беларусь)
КАЛЬЦИЙ-Д3-МИК ФОРТЕ (МИНСКИНТЕРКАПС, УП, Республика Беларусь)
АНТИОКСИКАПС (МИНСКИНТЕРКАПС, УП, Республика Беларусь)
РЫБИЙ ЖИР ВИТАМИНИЗИРОВАННЫЙ (МИНСКИНТЕРКАПС, УП, Республика Беларусь)
МЕБИКАР (МИНСКИНТЕРКАПС, УП, Республика Беларусь)