A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться
Видаль-Беларусь > Описания препаратов > АКНЕКУТАН капсулы

Инструкция по применению АКНЕКУТАН (ACNECUTAN) капсулы

  • 📜Инструкция по применению Акнекутан
  • 💊Состав препарата Акнекутан
  • ✅Показания препарата Акнекутан
  • 📅Условия хранения препарата Акнекутан
  • ⏳Срок годности препарата Акнекутан
Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции почекC осторожностью применяется при нарушениях функции печениC осторожностью применяется для детей
Владелец регистрационного удостоверения: JADRAN GALENSKI LABORATORIJ, D. D (Хорватия)
Представительство: ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ д.д.
Активное вещество: изотретиноин
Код ATX: Дерматология (D) > Препараты для лечения угрей (D10) > Препараты для лечения угрей для системного применения (D10B) > Ретиноиды для лечения угрей для системного применения (D10BA) > Isotretinoin (D10BA01)
Клинико-фармакологическая группа: Препарат для лечения угрей. Ретиноид

Форма выпуска, состав и упаковка


АКНЕКУТАН
Препарат разрешен к применению в качестве средств безрецептурного отпуска капс. 8 мг: 30 шт.
Рег. №: 10618/18/23 от 09.06.2023 - Срок действия рег. уд. не ограничен

Капсулы с корпусом и крышечкой красно-коричневого цвета.

1 капс.
изотретиноин 8 мг

Вспомогательные вещества: Гелюцир 50/13 (смесь эфиров стеариновой кислоты полиэтиленоксида и глицерина), масло соевое очищенное, Спан 80 (сорбитан олеат - смешанные эфиры олеиновой кислоты и сорбита).

Состав оболочки капсулы:
корпус и крышечка: желатин, краситель оксид железа красный (E172), титана диоксид (E171).

10 шт. - блистеры из ПВХ/алюминиевой фольги (3) - пачки картонные.

▼Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу. Это позволит быстро выявить новую информацию по безопасности. Мы обращаемся к работникам системы здравоохранения с просьбой сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях.



АКНЕКУТАН
Препарат отпускается по рецепту капс. 16 мг: 30 шт.
Рег. №: 10618/18/23 от 09.06.2023 - Срок действия рег. уд. не ограничен

Капсулы с корпусом белого цвета, крышечкой зеленого цвета.

1 капс.
изотретиноин 16 мг

Вспомогательные вещества: Гелюцир 50/13 (смесь эфиров стеариновой кислоты полиэтиленоксида и глицерина), масло соевое очищенное, Спан 80 (сорбитан олеат - смешанные эфиры олеиновой кислоты и сорбита).

Состав корпуса капсулы: желатин, титана диоксид (Е171)
Состав крышечки капсулы: желатин, титана диоксид (Е171), краситель оксид железа желтый (Е172), индигокармин (Е132).

10 шт. - блистеры из ПВХ/алюминиевой фольги (3) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата АКНЕКУТАН капсулы основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2023 году. Дата обновления: 14.02.2023 г.

Фармакологическое действие

Фармакотерапевтическая группа: средства для лечения угревой сыпи системного действия. Ретиноиды для лечения угревой сыпи.

Механизм действия

Изотретиноин представляет собой стереоизомер полностью транс-ретиноевой кислоты (третиноин). Точный механизм действия изотретиноина в настоящий момент точно не выяснен, но было установлено, что улучшение клинической картины тяжелых форм акне связано с подавлением активности сальных желез и гистологически доказанным уменьшением размера этих желез. Кроме того, было показано, что изотретиноин оказывает противовоспалительное действие на дерму.

Фармакодинамические эффекты

Формирование угрей и, возможно, воспалительных поражений в виде прыщей, проходит несколько стадий, включая гиперкератинизацию эпителия волосистого фолликула, а затем закупорку воронки волосистой части головы с задержкой кератина и избытком кожного сала.

Изотретиноин подавляет пролиферацию себоцитов и, по-видимому, способствует их де-дифференцировке в кератиноцитах; поэтому он снижает выработку кожного сала, который является важным субстратом для роста Propionibacterium acnes, и, таким образом, уменьшает колонизацию волосяного канала этой бактерией.

Фармакокинетика

Абсорбция

При приеме внутрь абсорбция изотретиноина изменчива, пропорциональна дозировке (для терапевтических доз). Его абсолютная биодоступность неизвестна, так как лекарственной формы для внутривенного введения человеку не существует. Тем не менее результаты, полученные во время исследований на собаке, позволяют предположить, что системная биодоступность вариабельная и скорее низкая. Прием изотретиноина с пищей увеличивает его биодоступность в два раза по сравнению с приемом натощак.

Распределение

Изотретиноин тесно связывается с белками плазмы крови, преимущественно с альбумином (99.9%). Объем распределения изотретиноина в организме человека неизвестен, поскольку лекарственной формы для внутривенного введения не существует. Данных о проникновении изотретиноина в ткани у человека недостаточно. Концентрация изотретиноина в эпидермисе в 2 раза ниже, чем в сыворотке. Концентрация изотретиноина в плазме в 1.7 раз выше, чем в крови, вследствие плохого проникновения изотретиноина в эритроциты.

Биотрансформация

После приема внутрь изотретиноин метаболизируется с образованием 3 основных биологически активных метаболитов - 4-оксо-изотретиноина (главный), третиноина (полностью транс-ретиноевая кислота) и 4-оксо-ретиноина, а также менее значимых метаболитов, включающих также глюкурониды. В равновесном состоянии его концентрация в плазме в 2.5 раза выше, чем концентрация исходного препарата.

Поскольку in vivo изотретиноин и третиноин обратимо превращаются друг в друга, метаболизм третиноина связан с метаболизмом изотретиноина. 20-30% дозы изотретиноина метаболизируется путем изомеризации. В фармакокинетике изотретиноина у человека существенную роль может играть кишечно-печеночная рециркуляция.

Исследования in vitro показали, что в превращении изотретиноина в 4-оксо-изотретиноин и третиноин участвуют несколько изоферментов цитохрома P450, при этом ни одна из изоформ, по всей видимости, не играет доминирующей роли. Изотретиноин и его метаболиты не оказывают существенного влияния на активность изоферментов цитохрома P450.

Выведение

Период полувыведения терминальной фазы для изотретиноина в среднем 19 часов. Период полувыведения терминальной фазы для 4-оксо-изотретиноина в среднем 29 часов.

Изотретиноин выводится почками и с желчью примерно в равных количествах.

Относится к природным (физиологическим) ретиноидам. Эндогенные концентрации ретиноидов восстанавливаются примерно через 2 недели после окончания приема препарата.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Поскольку данные о фармакокинетике препарата у пациентов с нарушением функции печени ограничены, Акнекутан противопоказан у этой группы пациентов.

Почечная недостаточность легкой и средней степени тяжести не влияет на фармакокинетику изотретиноина.

Показания к применению

  • тяжелые формы угревой сыпи (акне) (узелковая сыпь, конглобатные (множественные) угри или угри, приводящие к образованию рубцов), не поддающиеся классическим методам лечения с помощью системной антибиотикотерапии и лекарственных препаратов местного действия.
Реклама

Режим дозирования

Прием Акнекутана должен происходить исключительно по назначению и под контролем врача, имеющего опыт системного лечения тяжелых форм угревой сыпи ретиноидами, а также владеющего информацией о степени риска при приеме изотретиноина и необходимости обязательного наблюдения за состоянием пациента.

Режим дозирования

Внутрь, желательно во время еды, 1-2 раза в сутки.

Терапевтическая эффективность Акнекутана и его побочные действия зависят от дозы и варьируют у разных пациентов. Это делает необходимым индивидуальный подбор дозы в ходе лечения.

Для большинства пациентов доза Акнекутана составляет от 0.4 мг/кг до 0.8 мг/кг в сутки.

Показатели затяжной ремиссии и рецидива после лечения Акнекутаном зависят больше от суммарной дозы принятого лекарственного препарата, чем от продолжительности курса лечения или ежедневной дозы принимаемого лекарственного препарата. Было доказано, что продолжение лечения с превышением суммарной дозы, составлявшей порядка 100-120 мг/кг, не принесло никакой значительной пользы. Продолжительность курса лечения зависит от индивидуальной ежедневной дозы принимаемого лекарственного препарата. Курс лечения продолжительностью 16-24 недели обычно является достаточным для наступления ремиссии.

У большинства пациентов полное излечение от угревой сыпи наступает после проведения одного курса лечения. В случае рецидива может быть назначен новый курс лечения Акнекутаном с той же ежедневной дозой и той же суммарной дозой лекарственного препарата. Поскольку процесс уменьшения интенсивности симптомов угревой сыпи может затягиваться до 8 недель после прекращения курса лечения, то не следует планировать новый курс лечения до окончания этого срока.

Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью лечение следует начинать с более низкой дозы (например, 8 мг/сут). Затем следует постепенно увеличивать дозировку до 0.8 мг/кг/день или до максимальной дозы, переносимой пациентом. (см. раздел «Особые указания»).

Дети

Изотретиноин не показан для лечения препубертатного акне и не рекомендуется детям младше 12 лет в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности.

Пациенты с непереносимостью

У пациентов с тяжелой непереносимостью рекомендованной дозы лечение можно продолжить более низкой дозой, что увеличивает продолжительность лечения и повышает риск рецидива. Для обеспечения максимальной эффективности у таких пациентов лечение обычно следует продолжать в максимально переносимой дозе.

Побочные действия

Наиболее частыми нежелательными реакциями, наблюдаемыми при лечении изотретиноином, являются сухость слизистых оболочек, особенно слизистой губ (хейлит), носа (носовое кровотечение) и глаз (конъюнктивит); а также сухость кожи. Эти нежелательные реакции, как и некоторые другие, зависят от дозы. В целом, большинство нежелательных реакций исчезают после уменьшения дозы или прекращения лечения; некоторые, тем не менее, сохраняются после прекращения лечения.

Наименования, используемые для каждой категории частоты, должны соответствовать стандартным терминам в соответствии со следующим правилом: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Инфекции:
Очень редко

Бактериальная инфекция (кожно-слизистая), вызываемая грамположительными бактериями
Нарушения со стороны кровеносной системы и лимфооттока:
Очень часто Анемия, увеличение СОЭ, тромбопения, тромбоцитоз
Часто Нейтропения
Очень редко Лимфаденопатия
Нарушения со стороны иммунной системы:
Редко Кожные аллергические реакции, анафилактические реакции, гиперчувствительность
Нарушения метаболизма и питания:
Очень редко Диабет, гиперурикемия
Психические нарушения:
Редко Депрессия, обострение депрессии, проявления агрессии, тревожность, смена настроения
Очень редко Нарушения поведения, симптомы психоза, суицидальные мысли, попытки суицида, суицид
Нарушения со стороны нервной системы:
Часто Головная боль
Очень редко Доброкачественная внутричерепная гипертензия, судороги, сонливость, головокружение
Нарушения со стороны органов зрения:
Очень часто Блефарит, конъюнктивит, сухой кератоконъюнктивит, раздражение слизистой
Очень редко Нарушения зрения, неясность зрения, катаракта, ахроматопсия (дальтонизм), непереносимость контактных линз, помутнение роговицы, снижение остроты ночного зрения, кератит, папиллярный отек (свидетельствующий о доброкачественной внутричерепной гипертензии), светобоязнь
Нарушения со стороны органов слуха:
Очень редко Снижение остроты слуха
Нарушения со стороны сосудистой системы:
Очень редко Васкулит (например, гранулематоз Вегенера, аллергический васкулит)
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
Часто Носовое кровотечение, сухость слизистой носа, ринофарингит
Очень редко Бронхоспазм (особенно у пациентов с астмой), хриплый голос
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Очень редко Колит, илеит, сухость в горле, кровотечения из пищеварительного тракта, гемморагическая диарея и воспалительное заболевание органов пищеварительной системы, тошнота, панкреатит (см. раздел «Особые указания»)
Нарушения со стороны гепатобилиарной системы:
Очень часто Повышение уровня трансаминаз (см. раздел «Особые указания»)
Очень редко Гепатиты
Нарушения со стороны кожных покровов и подкожных тканей:
Очень часто Хейлит, дерматит, сухость кожи, шелушение, сильный зуд, эритематозная сыпь, истончение кожного покрова (риск травматизации при вытирании)
Редко Алопеция
Очень редко Фульминантные угри, обострение угревой сыпи (обострение акне), эритема (на коже лица), экзантема, изменение текстуры волос, гирсутизм, дистрофии ногтевых пластин, перионихия, реакции светочувствительности, ботриомиком (или пиогенная гранулема), гиперпигментация, чрезмерная потливость
Неизвестно Экссудативная полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона (буллёзная полиформная эритема), токсический эпидермальный некролиз
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани:
Очень часто Артралгия, миалгия, боли в спине (особенно у детей и подростков)
Очень редко Артрит, кальциноз (связки и сухожилия), преждевременное сращивание эпифизарных хрящей, экзостоз (гиперостоз), снижение плотности костей, тендинит, рабдомиолиз
Нарушения со стороны почек и мочеполовой системы:
Очень редко Гломерулонефрит
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез:
Неизвестно Сексуальная дисфункция, включая эректильную дисфункцию и снижение либидо, гинекомастию, вульвовагинальную сухость
Общие расстройства и состояние мест введения препарата:
Очень редко Повышенное образование гранулематозной ткани, недомогание
Лабораторные и инструментальные данные
Очень часто Повышение уровня триглицеридов в крови, снижение циркулирующих ЛПВП
Часто Повышенный уровня холестерина в крови, повышенный уровень глюкозы в крови, гематурия, протеинурия
Очень редко Повышенный уровень креатинфосфокиназы в крови

Частота нежелательных реакций была рассчитана на основе объединенных данных клинических исследований, в которых участвовали 824 пациента, и на основании постмаркетинговых данных.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях.

Республика Беларусь, РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», Форма извещения о нежелательной реакции на сайте www.rceth.by

Противопоказания к применению

  • беременность, период кормления грудью (см. раздел «Беременность и лактация»);
  • женщины детородного возраста, если не выполнены все условия «Программы по предупреждению беременности» (см. раздел «Особые указания»);
  • повышенная чувствительность к действующему веществу или одному из вспомогательных веществ;
  • пациентам с аллергией на сою или арахис, т. к. Акнекутан содержит соевое масло;
  • печеночная недостаточность;
    — гипервитаминоз A;
  • гиперлипидемия;
  • совместном применении с тетрациклинами (см. раздел «Лекарственное взаимодействие»).

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность – абсолютное противопоказание для терапии Акнекутаном. (см. раздел «Противопоказания»). Женщины детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции во время лечения и в течение одного месяца после него. Наступление беременности, несмотря на меры контрацепции, во время лечения изотретиноином или в течение месяца после окончания лечения сопряжено с очень высоким риском серьезных пороков развития плода.

Аномалии развития плода, связанные с лечением Акнекутаном, включают в себя аномалии развития центральной нервной системы (гидроцефалия, пороки или аномалии развития мозжечка, микроцефалия), лица, расщелины нёба, наружного уха (отсутствие наружного уха, отсутствие или маленький размер наружного слухового прохода), органов зрения (врожденное недоразвитие глазного яблока), органов сердечно-сосудистой системы (врожденные пороки сердца, такие как тетрада Фалло, транспозиция больших сосудов, дефект межжелудочковой перегородки), зобной (вилочковой) железы и паращитовидных желез. Существует также риск самопроизвольного аборта.

Если у женщины, получающей лечение изотретиноином, наступает беременность, лечение следует прекратить и пациентку следует направить к врачу, специализирующемуся или имеющему опыт в области тератологии, для оценки и консультации.

Лактация

Поскольку изотретиноин является высоко липофильной молекулой, он, скорее всего, проникает в грудное молоко. Учитывая возможные нежелательные реакции у матери и ребенка, Акнекутан противопоказан во время лактации.

Фертильность

В терапевтических дозах изотретиноин не влияет на количество, подвижность или морфологию сперматозоидов; приём изотретиноина мужчиной не влияет на эмбриональное развитие.

Применение при нарушениях функции печени

В случае значительного и устойчивого повышения уровня трансаминаз иногда возникает необходимость в снижении дозы и даже прекращении приема изотретиноина. Препарат противопоказан при печеночной недостаточности.

Применение при нарушениях функции почек

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью лечение следует начинать с более низкой дозы (например, 8 мг/сут). Затем следует постепенно увеличивать дозировку до 0.8 мг/кг/день или до максимальной дозы, переносимой пациентом.

Применение у детей

Акнекутан не рекомендуется к применению детям до 12 лет.

Особые указания

Тератогенные эффекты
Акнекутан – препарат с сильным тератогенным действием с высокой частотой тяжелых и потенциально летальных врожденных дефектов у плода.

Акнекутан строго противопоказан:
— беременным женщинам
— женщинам детородного возраста, если не выполнены все условия Программы по предупреждению беременности.

Программа предупреждения беременности

Этот препарат обладает сильным ТЕРАТОГЕННЫМ действием.

Изотретиноин противопоказан женщинам детородного возраста, если только состояние женщины не удовлетворяет всем нижеперечисленным критериям:

— у пациентки наблюдается тяжелая форма угревой сыпи (акне) (узелковая сыпь, конглобатные угри или угри, приводящие к образованию рубцов), не поддающаяся классическим методам лечения с помощью антибиотикотерапии и лекарственных препаратов системного действия (см. раздел «Показания»).

— она понимает опасность тератогенного эффекта препарата.

— она должна быть информирована врачом об опасности наступления беременности в ходе лечения Акнекутаном, в течение одного месяца после него и срочной консультации при подозрении на наступление беременности;

— она должна быть предупреждена о возможной неэффективности средств контрацепции;

— она должна подтвердить, что понимает суть мер предосторожности;

— она должна понимать необходимость и непрерывно использовать эффективные методы контрацепции в течение одного месяца до лечения Акнекутаном, во время лечения и в течение месяца после его окончания (см. раздел «Лекарственное взаимодействие»); желательно использовать одновременно 2 различных способа контрацепции, включая барьерный;

—у нее должен быть получен отрицательный результат достоверного теста на беременность в пределах 11 дней до начала приема препарата; тест на беременность настоятельно рекомендуется проводить ежемесячно во время лечения и через 5 недель после окончания терапии;

— она должна начинать лечение Акнекутаном только на 2-3 день следующего нормального менструального цикла;

— она должна понимать необходимость обязательного посещения врача каждый месяц;

— при лечении по поводу рецидива заболевания она должна постоянно пользоваться теми же эффективными методами контрацепции в течение одного месяца до начала лечения Акнекутаном, во время лечения и в течение месяца после его завершения, а также проходить тот же достоверный тест на беременность;

— она должна полностью понимать необходимость мер предосторожности и подтвердить свое понимание и желание применять надежные методы контрацепции, которые ей рекомендовал врач.

Использование противозачаточных средств по вышеприведенным указаниям во время лечения Акнекутаном следует рекомендовать даже тем женщинам, которые обычно не применяют методов контрацепции из-за бесплодия (за исключением пациенток, перенесших гистерэктомию), аменореи или которые сообщают, что не ведут половую жизнь.

Врач должен быть уверен, что:

— пациентка отвечает вышеперечисленным условиям «Программы по предупреждению беременности», включая подтверждение с ее стороны о том, что ей все понятно;

— получен отрицательный результат достоверного теста на беременность до начала приема препарата, во время терапии и через 5 недель после окончания терапии; даты и результаты проведения теста на беременность необходимо документировать;

— пациентка использует не менее одного, предпочтительно двух, эффективных методов контрацепции, включая барьерный метод, в течение одного месяца до начала лечения Акнекутаном, во время лечения и в течение месяца после его окончания;

— пациентка способна понимать и выполнять все вышеперечисленные требования по предохранению от беременности;

— пациентка соответствует всем вышеперечисленным условиям.

Контрацепция

Пациенты должны быть полностью информированы о контрацепции и должны быть направлены в консультационный центр по контрацепции, если они не используют эффективные методы контрацепции. В качестве минимального требования пациентки детородного возраста должны использовать, по крайней мере, один высокоэффективный способ контрацепции или два предпочтительно взаимодополняющих метода контрацепции, включая барьерный метод. Контрацепция должна продолжаться не менее 1 месяца после прекращения лечения Акнекутаном, даже у пациенток с аменореей.

Тест на беременность

В соответствии с существующей практикой, тест на беременность с минимальной чувствительностью 25 мME/мл следует проводить в первые 3 дня менструального цикла:

До начала терапии:

• Для исключения возможной беременности до начала применения контрацепции результат и дата первоначального теста на беременность должны быть зарегистрированы врачом. У пациенток с нерегулярными менструациями время проведения теста на беременность зависит от сексуальной активности, его следует проводить через 3 недели после незащищенного полового акта. Врач должен проинформировать пациентку о методах контрацепции.

• Тест на беременность проводят в день назначения Акнекутана или за 3 дня до визита пациентки к врачу. Специалисту следует регистрировать результаты тестирования. Препарат может быть назначен только пациенткам, получающим эффективную контрацепцию не менее 1 месяца до начала терапии Акнекутаном.

Во время терапии:

• Пациентка должна посещать врача каждые 28 дней. Необходимость ежемесячного тестирования на беременность определяется в соответствии с местной практикой и с учетом сексуальной активности, предшествующих нарушений менструального цикла. При наличии показаний тест на беременность проводится в день визита или за 3 дня до визита к врачу, результаты теста должны быть зарегистрированы.

Окончание терапии:

• Через 5 недель после окончания терапии проводится тест для исключения беременности.

Рецепт на Акнекутан женщине, способной к деторождению, может быть выписан только на 30 дней лечения, продолжение терапии требует нового назначения препарата врачом. Рекомендуется тест на беременность, выписку рецепта и получение препарата проводить в один день.

Если, несмотря на принятые меры предосторожности, во время лечения Акнекутаном или в течение месяца после его окончания, беременность все же наступила, существует высокий риск очень тяжелых пороков развития плода.

При возникновении беременности терапию Акнекутаном прекращают. Следует обсудить целесообразность сохранения беременности с врачом, специализирующимся на тератологии.

Пациентам мужского пола:

Существующие данные свидетельствуют о том, что у женщин экспозиция препарата, поступившего из семени и семенной жидкости мужчин, принимающих Акнекутан, не достаточна для появления тератогенных эффектов Акнекутана.

Мужчинам следует исключать возможность приема препарата другими лицами, особенно женщинами.

Дополнительные меры предосторожности

Пациентов следует предупредить о недопустимости передачи данного препарата другим лицам.

Пациенты не должны сдавать донорскую кровь во время лечения и в течение 1 месяца после окончания лечения изотретиноином из-за потенциального риска для плода беременных, которым может быть проведено переливание крови.

Психиатрические нарушения

Депрессия, обострение депрессии, тревожность, проявления агрессии, смена настроения, симптомы психоза, редко появление суицидальных мыслей, попытки суицида и случаи суицида были отмечены у пациентов, проходивших лечение Акнекутаном (см. раздел «Побочное действие»). Особое внимание следует уделять пациентам, у которых в анамнезе присутствует депрессия. Необходимо также следить за всеми пациентами на предмет появления признаков депрессии и, в случае необходимости, прибегнуть к соответствующему лечению. Прерывание курса лечения изотретиноином может оказаться недостаточной мерой для подавления симптомов, тогда может понадобиться дополнительное обследование психиатра или психолога.

Воздействие на кожные покровы и подкожные ткани

Резкое обострение угревой болезни иногда отмечается в начале лечения; затем при продолжении лечения постепенно на 7 – 10 сутки обострение спадает без необходимости корректировки дозы препарата.

Следует избегать чрезмерного нахождения на солнце или воздействия УФ-лучей. В противном случае необходимо пользоваться солнцезащитным кремом с высокой степенью защиты (SPF не ниже 15).

В период лечения Акнекутаном, а также в течение 5 – 6 месяцев после его окончания следует избегать агрессивных косметических процедур (химический пилинг, дермабразия) и лазерного лечения кожи во избежание появления гипертрофических рубцов на «нетипичных» участках тела и реже во избежание поствоспалительной гипер- или гипопигментации кожи в месте воздействия. В период лечения изотретиноином, а также в течение не менее 6 месяцев после его окончания следует избегать процедур эпиляции с применением воска во избежание отслоения эпидермиса.

В период лечения следует избегать нанесения кератолитических средств для местного применения или противоугревых эксфолиантов во избежание появления местного раздражения кожи (см. раздел «Лекарственное взаимодействие»).

С самого начала лечения рекомендуется регулярно наносить увлажняющий крем, а также бальзам для губ для борьбы с сухостью кожи, вызванной применением изотретиноина.

Имеются постмаркетинговые сведения о появлениях кожной реакции в острой форме (например, экссудативная полиморфная эритема, синдром Стивенса – Джонсона (буллёзная полиморфная эритема) и эпидермальный токсический некролиз), что связано с применением изотретиноина. Ввиду того, что данные реакции бывает очень сложно отличить от других кожных реакций (см. раздел «Побочное действие»), пациенты должны быть проинформированы о признаках и симптомах и внимательно следить за появлением кожной реакции в острой форме. В случае подозрения на острую форму кожной реакции, лечение изотретиноином следует прекратить.

Аллергические реакции

Скорее исключением являются сведения об анафилактической реакции, появляющейся иногда после предварительного лечения ретиноидами для наружного применения. Очень редко появляются кожные аллергические реакции. Известны случаи острой формы аллергического васкулита часто с пурпурой (геморрагической сыпью, сопровождающейся кровоподтеками и петехиями) на конечностях и систематическими высыпаниями. При появлении аллергической реакции острой степени тяжести необходимо прекратить лечение и обязательно продолжить контроль за своим состоянием.

Нарушения со стороны органов зрения

Сухой кератоконъюнктивит, помутнение роговицы, снижение остроты ночного зрения и воспаление роговой оболочки глаза исчезают как правило сразу после прекращения лечения. Появление сухого кератоконъюнктивита (или синдрома сухого глаза) можно предупредить с помощью глазной мази или искусственных слез. В период лечения может появиться непереносимость контактных линз, которые придется заменить очками.

У некоторых пациентов отмечалось внезапное снижение остроты ночного зрения (см. ниже «Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами»). Пациенты с нарушением зрения должны направляться на специальную консультацию к офтальмологу. Иногда требуется прекратить прием Акнекутана.

Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительных тканей

Миалгия, артралгия и повышение уровня креатининфосфокиназы отмечаются у пациентов, проходящих курс лечения изотретиноином, особенно в случаях повышенной физической активности (см. раздел «Побочное действие»). Нарушения скелета, такие как преждевременное сращение эпифизарных хрящей, гиперостоз и кальциноз сухожилий или связок, происходят после назначения слишком сильных доз изотретиноина в продолжение нескольких лет лечения нарушений кератинизационных процессов. Для таких пациентов ежедневная доза, продолжительность курса лечения и суммарная доза препарата очень часто превышают показатели, стандартно назначаемые при лечении угревой болезни.

Доброкачественная внутричерепная гипертензия

У пациентов, проходящих курс лечения Акнекутаном, отмечаются случаи доброкачественной внутричерепной гипертензии. У некоторых она появляется при одновременном применении с тетрациклином (см. разделы «Противопоказания» и «Лекарственное взаимодействие»). Проявление доброкачественной внутричерепной гипертензии сопровождается цефалгией, тошнотой и рвотой, нарушениями зрения и тканевым отеком. В случае обнаружения доброкачественной внутричерепной гипертензии, лечение Акнекутаном следует немедленно прекратить.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Необходимо проводить контроль ферментов печени до и через месяц после начала лечения, а затем каждые три месяца, за исключением ситуаций, когда по определенным медицинским показаниям этот контроль проводится чаще. Наблюдается временное и обратимое повышение уровня печеночных трансаминаз. Очень часто это повышение остается в пределах нормы и показатели возвращаются к своим прежним значениям, как до начала приема лекарственного средства, несмотря на продолжение курса лечения. Однако, в случае значительного и устойчивого повышения уровня трансаминаз иногда возникает необходимость в снижении дозы и даже прекращении приема изотретиноина.

Почечная недостаточность

Почечная недостаточность не влияет на фармакокинетику изотретиноина. Данный лекарственный препарат можно назначать пациентам с почечной недостаточностью. Однако рекомендуется начинать лечение с малых доз препарата и постепенно увеличивать до максимально переносимой дозы (см. раздел «Режим дозирования»).

Нарушения липидного обмена

Необходимо проводить контроль липидов крови (натощак) до и через месяц после начала лечения, а затем каждые три месяца, за исключением ситуаций, когда такой контроль назначен на более ранний срок. Может наблюдаться повышение уровня липидов крови. Обычно он снижается при уменьшении дозы или прекращении лечения; может быть также полезным назначение диеты.

Лечение изотретиноином может вызвать повышение уровня сывороточных триглицеридов. Лечение должно быть прекращено, если гипертриглицеридемию нельзя проконтролировать на приемлемом уровне или в случае неожиданного появления признаков панкреатита (см. раздел «Побочное действие»). Показатели уровня триглицеридов, превышающие 8 г/л (или 9 ммоль/л), могут быть связаны с проявлением острого панкреатита, иногда с фатальным исходом.

Желудочно-кишечные нарушения

Лечение Акнекутаном было связано с обострением воспалительных заболеваний пищеварительной системы, а именно регионарный илеит (болезнь Крона), у пациентов в анамнезе которых отсутствовали заболевания пищеварительной системы. Прием Акнекутана должен быть немедленно прекращен при появлении у пациентов тяжелой формы диареи (сопровождающейся кровотечением).

Непереносимость фруктозы

В состав Акнекутана входит сорбитан олеат. Пациенты с редким наследственным заболеванием, заключающемся в непереносимости фруктозы, не должны принимать данный лекарственный препарат.

Пациенты группы высокого риска

Некоторым пациентам группы высокого риска (диабет, лишний вес, алкогольная зависимость или нарушения липидного обмена) необходимо чаще проводить контроль липидов крови и/или глюкозы в крови. Отмечены случаи повышения уровня глюкозы в крови (натощак), а также случаи диабета во время лечения Акнекутаном.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ АВТОМОБИЛЕМ ИЛИ ДРУГИМИ МЕХАНИЗМАМИ

В некоторых случаях во время лечения изотретиноином наблюдалось снижение ночного зрения; которое в редких случаях сохранялось после прекращения лечения (см. разделы «Особые указания» и «Побочное действие»). Поскольку эта нежелательная реакция может возникнуть внезапно, пациенты должны быть проинформированы об этом потенциальном риске, что требует максимальной осторожности при вождении или работе с механизмами.

Очень редко сообщалось о сонливости, головокружении и нарушении зрения. Пациентов следует предупредить, что при появлении этих симптомов им не следует управлять транспортными средствами, пользоваться механизмами или принимать участие в деятельности, в которой эти симптомы могут подвергнуть их или других риску.

Данные доклинической безопасности

Острая токсичность

Острая токсичность пероральной дозы изотретиноина была определена на нескольких видах животных. ЛД50 составляет около 2000 мг/кг у кроликов, 3000 мг/кг у мышей и более 4000 мг/кг у крыс.

Хроническая токсичность

Эффекты длительного введения изотретиноина крысам в течение более двух лет (в дозах 2.8 и 32 мг/кг/день) заключались в частичном выпадении волос и повышении триглицеридов в плазме в группе, получавшей высокие дозы. Спектр побочных эффектов изотретиноина у грызунов очень похож на спектр побочных эффектов витамина А, но без массивных кальцификатов, наблюдаемых при применении витамина А у крыс. Изменения гепатоцитов, наблюдаемые при приеме витамина А, не наблюдались при приеме изотретиноина.

Все побочные эффекты, указывающие на гипервитаминоз А, были спонтанно обратимы после прекращения приема изотретиноина. Даже изменение общего состояния, наблюдаемое у некоторых животных, значительно уменьшилось в течение 1-2 недель.

Тератогенность

Как и другие производные витамина А, изотретиноин продемонстрировал тератогенные и эмбриотоксические свойства у животных.

Важно учитывать тератогенную природу изотретиноина, прежде чем рассматривать возможность назначения этого препарата женщине детородного возраста (см. разделы «Противопоказания», «Особые указания» и «Беременность и лактация»).

Мутагенность

Изотретиноин не проявляет мутагенных эффектов in vitro или канцерогенных эффектов in vivo.

Передозировка

Изотретиноин является производным витамина А. Хотя его острая токсичность невысока, в случае случайной передозировки могут возникнуть признаки гипервитаминоза А. Симптомы гипервитаминоза А включают сильную головную боль, тошноту или рвоту, сонливость, раздражительность и зуд. Симптомы случайной или преднамеренной передозировки изотретиноина, вероятно, будут сопоставимы; можно ожидать, что они будут обратимыми и разрешаться спонтанно.

Лекарственное взаимодействие

Следует избегать одновременного приема изотретиноина и витамина А из-за риска гипервитаминоза А.

Сообщалось о случаях доброкачественной внутричерепной гипертензии (псевдоопухоли мозга) при одновременном применении изотретиноина и тетрациклина. Поэтому следует избегать одновременного лечения тетрациклином (см. разделы «Противопоказания» и «Особые указания»).

В период лечения следует избегать нанесения кератолитических средств для местного применения или противоугревых эксфолиантов во избежание появления местного раздражения кожи«Особые указания»).

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия хранения препарата

Хранить в защищенном от света и влаги, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности препарата

Срок годности: 2 года. Не использовать по истечении срока годности.

Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата или работы с ним

Нет особых требований к утилизации.

Контакты для обращений


ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ д.д., представительство, (Хорватия)

ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ д.д.

Представительство АО "JADRAN-GALENSKI LАBORATORIJ d.d." (Республика Хорватия) в Республике Беларусь

2220062, г. Минск, пр. Победителей, д.104, пом.6

Тел.: (375-29) 166 71 25
E-mail: elena.kovaleva@jglpharma.com
www.jadran.ru


Реклама
Все аналоги
Аналоги препарата
РОАККУТАН® (F.Hoffmann-La Roche, Ltd., Швейцария)
Аналоги КФУ
РОАККУТАН® (F.Hoffmann-La Roche, Ltd., Швейцария)
Другие препараты этого производителя
ДОРЗОТИМОЛ® (JADRAN GALENSKI LABORATORIJ, D. D, Хорватия)
ВАГИЛАК® ПРОЛЕДИ (JADRAN GALENSKI LABORATORIJ, D. D, Хорватия)
БИМАНОКС (JADRAN GALENSKI LABORATORIJ, D. D, Хорватия)
ЗЕРКАЛИН (JADRAN GALENSKI LABORATORIJ, D. D, Хорватия)
РИНОМАРИС® ИНТЕНСИВ (JADRAN GALENSKI LABORATORIJ, D. D, Хорватия)
РИНОМАРИС (JADRAN GALENSKI LABORATORIJ, D. D, Хорватия)
РИНОМАРИС® АДВАНС (JADRAN GALENSKI LABORATORIJ, D. D, Хорватия)
МОКСИОФТАН (JADRAN GALENSKI LABORATORIJ, D. D, Хорватия)
ДРАМИНА (JADRAN GALENSKI LABORATORIJ, D. D, Хорватия)
Реклама