A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

Инструкция по применению АКТ-ХИБ (ACT-HIB)

  • Инструкция по применению Акт-хиб
  • Состав препарата Акт-хиб
  • Показания препарата Акт-хиб
  • Условия хранения препарата Акт-хиб
  • Срок годности препарата Акт-хиб
Возможно применение для детей
Владелец регистрационного удостоверения: SANOFI PASTEUR, S.A. (Франция)
Код ATX: Противомикробные препараты для системного применения (J) > Вакцины (J07) > Вакцины для профилактики бактериальных инфекций (J07A) > Вакцина для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenza B (J07AG) > Hemophilus influenza B, purified antigen conjugated (J07AG01)

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/м и п/к введения 1 доза: фл. 1 шт. в компл. с растворителем
Рег. №: 5360/01/06/10/11/16 от 24.11.2011 - Действующее

Лиофилизат для приготовления раствора для в/м и п/к введения белого цвета, гомогенный; приложенный растворитель - прозрачная бесцветная жидкость; восстановленный раствор - прозрачная бесцветная жидкость.

1 доза
полисахарид Haemophilus influenzae тип b 10 мкг
столбнячный белок конъюгированный 18-30 мкг

Вспомогательные вещества: сахароза - 42.5 мг, трометамол - 0.6 мг.

Растворитель (натрия хлорида раствор 4%): натрия хлорид - 2 мг, вода д/и - до 0.5 мл.

1 доза - флаконы (1) в комплекте с растворителем (шприц с закрепленной иглой 1 шт.) - упаковки ячейковые (1) - пачки картонные.
1 доза - флаконы (1) в комплекте с растворителем (шприц с иглами стерильными 2 шт.) - упаковки ячейковые (1) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата АКТ-ХИБ создано в 2016 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РБ. Дата обновления: 11.02.2016 г.

Фармакологическое действие

Вакцина Акт-Хиб обеспечивает защиту против инвазивных инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae типа b. Полисахарид клеточной капсулы (полирибозилрибитолфосфат (PRP)) вызывает у человека анти-PRP серологический ответ. Однако, природа иммунного ответа на антигены полисахарида не является тимозависимой и характеризуется отсутствием эффекта ревакцинации после повторных инъекций и низкой иммуногенностью у детей. Ковалентная связь полисахарида капсулы Haemophilus influenzae тип b со столбнячным белком позволяет конъюгату действовать как тимозависимый антиген и вызывать у детей специфический анти-PRP серологический ответ с формированием специфичных иммуноглобулинов IgG и клеток памяти. Исследование функциональной активности PRP-специфичных антител, индуцируемых конъюгированной вакциной против инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b у младенцев и более старших детей, показало наличие у них бактерицидной и опсонизирующей активности.

Исследования иммуногенности с участием детей, вакцинированных, начиная с возраста 2 мес, показали, что после введения третьей дозы у всех детей был титр PRP антител ≥ 0.15 мкг/мл, а примерно у 90% титр - ≥ 1 мкг/мл. У младенцев возрастом до 6 мес, вакцинированных тремя дозами вакцины против инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b, ревакцинация через 8-12 мес вызывала значительное увеличение среднего.

Показания к применению

  • профилактика гнойно-септических заболеваний (менингит, сепсис, артриты, эпиглоттиты, пневмонии и др.), вызываемых Haemophilus influenzae тип b (ХИБ-инфекции) у детей с трехмесячного возраста.
Реклама

Режим дозирования

Ввести во флакон с вакциной все содержимое шприца с растворителем, взболтать флакон до полного растворения лиофилизата. Образовавшийся раствор должен быть бесцветным и прозрачным.

Вакцину вводят в/м или глубоко п/к в разовой дозе 0.5 мл сразу после приготовления. Перед введением необходимо убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд.

Дети в возрасте до 2-х лет - введение вакцины осуществляют в верхненаружную поверхность средней части бедра.

У детей старше 2-х лет - введение вакцины осуществляют в область дельтовидной мышцы.

Курс вакцинации

При начале вакцинации у детей в возрасте до 6 месяцев:

  • 3 инъекции по 0.5 мл с интервалом в 1-2 месяца. Ревакцинацию проводят однократно через год после 3-ей вакцинации.

При начале вакцинации у детей в возрасте от 6 до 12 месяцев:

  • 2 инъекции с интервалом в 1 месяц. Ревакцинацию проводят однократно в возрасте 18 месяцев.

При начале вакцинации у детей в возрасте от 1 года до 5 лет:

  • однократная инъекция.

В случае контакта:

  • если непривитой или неполучивший полного курса вакцинации ребенок окажется в контакте с пациентом с инвазивной формой инфекции Haemophilus influenzae тип b, вакцинация должна быть начата или завершена в соответствии графиком по возрасту в сочетании с рекомендуемой химиопрофилактикой.

Побочные действия

В соответствии с рекомендациями Национального календаря профилактических прививок и Всемирной Организации Здравоохранения вакцину Акт-Хиб применяют в комбинации с другими одновременно вводимыми вакцинами, например, АКДС вакциной с цельноклеточным или бесклеточным коклюшным компонентом. В связи с этим профиль безопасности лекарственного препарата Акт-Хиб соответствует такому совместному его применению с другими вакцинами.

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с системно-органным классом и частотой встречаемости. Частоту встречаемости определяли на основании следующих критериев:

  • очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10 000 до <1/1000), очень редко <1/10 000), частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).

Данные клинических исследований

В клинических исследованиях с активным мониторингом нежелательных явлений участвовало около 7000 здоровых младенцев и детей младше 2 лет, которые были провакцинированы вакциной Акт-Хиб в комбинации с АКДС вакциной с цельноклеточным или бесклеточным коклюшным компонентом.

В контролируемых исследованиях, когда вакцину Акт-Хиб использовали одновременно с вакциной КДС, частота и тип последующих системных реакций не отличались от этих показателей после вакцинации одной только вакциной КДС.

В данном разделе представлены нежелательные явления, возможно связанные с применением вакцины Акт-Хиб, и наблюдавшиеся после вакцинации в клинических исследованиях более чем у 1% участников (то есть с частотой "часто" и "очень часто"). Все нежелательные явления сгруппированы по частоте. Обычно они появлялись в первые 6-24 ч после вакцинации и были преходящими и слабыми или средней тяжести.

При последующих инъекциях вакцины в рамках курса первичной иммунизации частота и тяжесть этих нежелательных явлений не увеличивалась.

Самыми частыми реакциями после введения вакцины Акт-Хиб были реакции в месте инъекции, повышение температуры тела и раздражительность.

Со стороны психики:

  • очень часто - раздражительность;
  • часто или нечасто - длительный или аномальный плач.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

  • очень часто - рвота.

Общие растройства и нарушения в месте введения:

  • часто - лихорадка (≥38°C);
  • нечасто - лихорадка (≥39°C);
  • от часто до очень часто - болезненность, покраснение, отек, и/или воспаление, уплотнение в месте инъекции.

Данные пострегистрационного наблюдения

Т.к. спонтанные сообщения о нежелательных явлениях при коммерческом применении препарата были получены очень редко и из популяции с неопределенным количеством пациентов, то их частоту классифицировали как "частота неизвестна".

Со стороны иммунной системы:

  • реакции гиперчувствительности, отек лица, отек гортани (позволяющий предположить возможную реакцию гиперчувствительности).

Со стороны нервной системы:

  • фебрильные или афебрильные судороги.

Со стороны дыхательной системы:

  • у глубоко недоношенных детей (родившихся на сроке 28 недель или ранее) в течение 2-3 дней после вакцинации могут наблюдаться случаи удлинения интервалов времени между дыхательными движениями (см. раздел "Особые указания").

Со стороны кожи и подкожных тканей:

  • крапивница, сыпь, зуд.

Общие растройства и нарушения в месте введения:

  • выраженный отек (≥ 5 см) в месте инъекции, в т.ч. отек, распространяющийся за один или оба сустава одной или обеих нижних конечностей (с преобладанием отека на конечности, куда была введена вакцина). Эти реакции появлялись через 24-72 ч после введения вакцины и могли сопровождаться цианозом, покраснением, повышением температуры кожи в месте инъекции и сильным криком. Все симптомы самостоятельно проходили в течение 24 ч без каких-либо остаточных явлений.

Противопоказания к применению

  • аллергия к ингредиентам вакцины, особенно к столбнячному анатоксину и формальдегиду;
  • аллергическая реакция на предшествующее введение вакцины для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae типа b (ХИБ-инфекции);
  • заболевание, сопровождающиеся повышением температуры тела, острое инфекционное или хроническое заболевание в стадии обострения. Вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводят сразу после нормализации температуры.

Применение при беременности и кормлении грудью

Поскольку вакцина Акт-Хиб применяется для вакцинации детей, то данные о влиянии препарата на течение беременности и кормление грудью очень ограничены. Неизвестно, выделяется ли вакцина с грудным молоком.

Применение у детей

Применение возможно у детей от 6 мес. согласно режиму дозирования.

Особые указания

Вакцина Акт-Хиб не формирует иммунитет против инфекции, вызываемой другими серотипами Haemophilus influenzae, а также против менингитов иной этиологии.

Содержащийся в вакцине столбнячный анатоксин, не может рассматриваться как замена вакцинации против столбняка.

Врач должен быть информирован обо всех случаях побочных реакций, в т.ч. не перечисленных в данной инструкции. Перед каждой прививкой, для предотвращения возможных аллергических и других реакций, врач должен уточнить состояние здоровья, историю иммунизации, анамнез пациента и ближайших родственников (в частности - аллергологический), случаи побочных эффектов на предшествовавшие введения вакцин. Врач должен располагать лекарственными средствами и инструментами, необходимыми при развитии реакции гиперчувствительности.

За привитыми необходимо наблюдать в течение 30 мин после прививки.

Иммуносупрессивная терапия или состояние иммунодефицита могут быть причиной слабого иммунного ответа на введение вакцины. В этих случаях рекомендуется отложить вакцинацию до окончания такой терапии или ремиссии заболевания. Тем не менее, лицам с хроническим иммунодефицитом (например, ВИЧ-инфекцией, аспленией или с серповидноклеточной анемией) вакцинация рекомендована, даже если иммунный ответ может быть ослабленным.

Потенциальный риск развития апноэ и необходимость мониторинга дыхания в течение 48-72 ч следует учитывать при проведении первичного курса иммунизации у глубоко недоношенных детей, родившихся на сроке 28 недель или ранее, в особенности, у имеющих в анамнезе признаки незрелости дыхательной системы. Поскольку польза иммунизации этой группы детей высока, вакцинацию не следует откладывать или считать противопоказанной.

Поскольку антиген капсулярного полисахарида Haemophilus influenzae тип b выводится через почки, в течение 1-2 недель после вакцинации при анализе мочи может регистрироваться положительный тест. В этот период необходимо проведение других тестов для подтверждения диагноза инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Поскольку вакцина Акт-Хиб применяется для вакцинации детей, то влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности не изучалось.

Передозировка

Данные отсутствуют.

Лекарственное взаимодействие

Вакцина Акт-Хиб может применяться одновременно с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок и Календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям при условии использования разных шприцев и введения в разные части тела.

За исключением иммуносупрессивной терапии (см. раздел "Особые указания") нет достоверных данных о возможном взаимном влиянии при использовании с другими лекарственными препаратами, в т.ч. - с другими вакцинами.

Восстановленную вакцину нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами и вакцинами.

Врач должен быть информирован о недавно проводившемся либо совпадающем по времени с вакцинацией введении ребенку любого другого лекарственного препарата (в т.ч. - безрецептурного).

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия хранения препарата

Хранить в холодильнике (при температуре от 2°С до 8°С) в недоступном для детей месте. Не замораживать.

Срок годности препарата

Срок годности лиофилизата - 3 года, растворителя - 5 лет. Дата окончания срока годности лиофилизата в комплекте с растворителем определяется по дате окончания срока годности того компонента, у которого она наступает раньше.


Все аналоги
Аналоги КФУ
АКТ-ХИБ (SANOFI PASTEUR, S.A., Франция)
ХИБЕРИКС (GlaxoSmithKline Export, Ltd., Великобритания)
Другие препараты этого производителя