A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

Инструкция по применению АКТИЛИЗЕ (ACTILYSE)

  • Инструкция по применению Актилизе
  • Состав препарата Актилизе
  • Показания препарата Актилизе
  • Условия хранения препарата Актилизе
  • Срок годности препарата Актилизе
C осторожностью применяется при беременностиC осторожностью применяется при кормлении грудьюПротивопоказан при нарушениях функции печениПротивопоказан для детейC осторожностью применяется пожилыми пациентами
Владелец регистрационного удостоверения: Boehringer Ingelheim International, GmbH (Германия)
Активное вещество: альтеплаза
Код ATX: Кроветворение и кровь (B) > Антикоагулянты (B01) > Антикоагулянты (B01A) > Ферментные препараты (B01AD) > Alteplase (B01AD02)
Клинико-фармакологическая группа: Тромболитик - тканевой активатор плазминогена

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту лиофилизат д/пригот. р-ра д/инф. 50 мг: фл. в компл. с растворителем
Рег. №: 2285/97/03/05/08/09/13/17 от 23.07.2013 - Действующее

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий в виде массы белого или бледно-желтого цвета; приложенный растворитель - бесцветная прозрачная жидкость.

1 фл. 1 мл готового р-ра
альтеплаза* 50 мг 1 мг

Вспомогательные вещества: L-аргинин, фосфорная кислота, полисорбат 80.

Растворитель: стерильная вода д/и - 50 мл.

Флаконы (1) в комплекте с растворителем (фл. 50 мл 1 шт.) - упаковки.

* - непатентованное международное наименование, рекомендованное ВОЗ, в РБ принято написание международного наименования - алтеплаза.


Описание лекарственного препарата АКТИЛИЗЕ создано в 2012 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РБ. Дата обновления: 25.01.2013 г.

Фармакокинетика

Актилизе быстро выводится из кровотока и метаболизируется главным образом в печени (плазменный клиренс составляет 550-680 мл/мин.). Значимый T1/2 из плазмы составляет 4-5 мин. Это означает, что через 20 мин в плазме остается менее 10% от исходного количества препарата. Показано, что для оставшегося количества препарата T1/2 составляет около 40 мин.

Показания к применению

Тромболитическая терапия острого инфаркта миокарда

  • 90-минутный (ускоренный) режим дозирования: для пациентов, у которых лечение может быть начато в течение 6 ч после развития симптомов;
  • 3-часовой режим дозирования: для пациентов, у которых лечение может быть начато в промежутке между 6 и 12 ч после развития симптомов.

Доказано, что при остром инфаркте миокарда Актилизе снижает смертность в первые 30 дней после начала инфаркта.

Тромболитическая терапия острой массивной эмболии легочной артерии, сопровождающейся нестабильной гемодинамикой

Этот диагноз должен быть, по возможности, подтвержден объективно, например, ангиографией легочной артерии, или неинвазивными методами, например, томографией легких.

Клинических исследований в отношении смертности и отдаленных результатов лечения легочной эмболии не проводилось.

Тромболитическая терапия острого инфаркта мозга

Показана только в том случае, если начинается в течение первых 4.5 ч после развития симптомов инфаркта мозга и если исключено внутримозговое кровоизлияние с помощью соответствующих методов визуализации, например, компьютерной томографии (КТ) головного мозга. Эффективность лечения напрямую зависит от времени:

  • чем раньше начато лечение, тем вероятнее его хороший результат.

Реклама

Режим дозирования

Актилизе следует применять как можно быстрее после появления симптомов.

Инфаркт миокарда

а) 90-минутный (ускоренный) режим дозирования для пациентов с инфарктом миокарда, у которых лечение может быть начато в течение 6 ч после начала симптомов:

  • 15 мг – в/в струйно, затем
  • 50 мг - в/в инфузия в течение первых 30 мин, с последующей инфузией 35 мг в течение 60 мин до достижения максимальной дозы - 100 мг.
  • У пациентов с массой тела менее 65 кг суммарную дозу корректируют с учетом массы тела:

    • 15 мг - в/в струйно, 0.75 мг/кг (максимум 50 мг) в течение 30 мин в/в капельно, с последующей инфузией 0.5 мг/кг (максимум 35 мг) в течение 60 мин.

    б) 3-часовой режим дозирования для пациентов, у которых лечение может быть начато в промежутке между 6 и 12 ч после развития симптомов:

    • 10 мг - в/в струйно, затем
    • 50 мг - в/в инфузия в течение первого часа, с последующей в/в инфузией со скоростью 10 мг в течение 30 мин, до достижения в течение 3 ч максимальной дозы 100 мг.
    • У пациентов с массой тела менее 65 кг суммарная доза не должна превышать 1.5 мг/кг. Рекомендуемая максимальная доза алтеплазы при остром инфаркте миокарда составляет 100 мг.

      Вспомогательная терапия:

      • Вспомогательная противосвертывающая терапия показана пациентам с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST согласно текущим международным рекомендациям.

      Эмболия легочной артерии

      Суммарная доза, составляющая 100 мг, должна быть введена в течение 2 ч. Наибольший опыт получен при использовании следующего режима дозирования:

      • 10 мг в/в струйно в течение 1-2 мин, затем
      • 90 мг в/в капельно в течение 2 ч.

      У пациентов с массой тела менее 65 кг суммарная доза не должна превышать 1.5 мг/кг.

      Вспомогательная терапия:

      • После применения Актилизе, в том случае, когда значения АЧТВ менее чем в два раза превышают верхнюю границу нормы, должно быть начато (или продолжено) инфузионное применение гепарина. Доза гепарина должна быть скорректирована для поддержания АЧТВ между 50-70 секундами (значения должны превышать исходный уровень в 1.5-2.5 раза).

      Инфаркт мозга

      Рекомендуемая доза 0.9 мг/кг (максимально 90 мг) вводится инфузионно в течение 60 мин после первоначального в/в струйного введения дозы препарата, составляющей 10% от величины суммарной дозы.

      Терапия должна быть начата как можно быстрее после начала симптомов (в течение 0-4.5 ч). Эффективность лечения напрямую зависит от времени:

      • чем раньше начато лечение, тем вероятнее его хороший результат.

      Вспомогательная терапия:

      • Безопасность и эффективность указанного выше режима терапии, применяемого в сочетании с гепарином и ацетилсалициловой кислотой, в первые 24 ч после начала симптомов острого инфаркта мозга, изучены недостаточно. В связи с этим в первые 24 ч после начала терапии Актилизе применения ацетилсалициловой кислоты или внутривенного введения гепарина следует избегать. Если применение гепарина требуется по другим показаниям (например, для профилактики тромбоза глубоких вен), его доза не должна превышать 10 000 ME в день, при этом препарат вводится подкожно.

      Инструкция по использованию

      Сухое вещество, содержащееся во флаконе Актилизе для инъекций (50 мг), растворяется в стерильных условиях стерильной водой для инъекций таким образом, чтобы конечная концентрация алтеплазы составляла 1 мг/мл (согласно указанной ниже таблице).

      Флакон Актилизе 50 мг
      Объем стерильной воды для инъекций, добавляемый к сухому веществу
      Конечная концентрация: 1 мг алтеплазы/мл 50 мл

      При разведении порошка растворителем смесь следует медленно перемешивать до полного растворения. Интенсивное перемешивание может привести к образованию пены.

      Раствор после разведения - прозрачный, от бесцветного до бледно желтого цвета. До введения его следует визуально проверить на наличие частиц и цвет. Раствор можно разбавлять далее стерильным 0.9% раствором натрия хлорида до минимальной концентрации алтеплазы 0.2 мг/мл.

      Полученный первоначально раствор не рекомендуется в дальнейшем разводить водой для инъекций или растворами для инфузий на основе углеводов, например, декстрозы. Препарат Актилизе нельзя смешивать с другими лекарственными средствами (даже с гепарином), ни во флаконе для инфузий, ни в общей системе для в/в введения.

Побочные действия

Самой частой нежелательной реакцией, связанной с применением Актилизе, является кровотечение (> 1:100, <1:

  • 10 - массивные кровотечения;
  • >1:10 - любые кровотечения), приводящее к снижению гематокрита и/или гемоглобина. Может произойти кровотечение в любой части или полости тела и привести к ситуации опасной для жизни, временной нетрудоспособности или смерти.

Кровотечения, связанные с тромболитической терапией, можно разделить на две основные категории:

  • наружное кровотечение (как правило, из мест пункций или повреждений кровеносных сосудов);
  • внутренние кровотечения в любой части или полости тела.

С внутричерепными кровотечениями могут быть связаны следующие неврологические симптомы:

  • сонливость, афазия, гемипарез, судороги.

Случай жировой эмболии, не наблюдавшейся у пациентов, участвовавших в клинических исследованиях, основывается на спонтанном сообщении.

В сравнении с исследованиями при инфаркте миокарда, число пациентов с эмболией легочной артерии и инфарктом мозга, которые участвовали в клинических исследованиях (в пределах терапевтического окна 0-4.5 ч от момента возникновения симптомов этих заболеваний), было очень небольшим. Поэтому, небольшие числовые различия, отмеченные при сравнении с данными, полученными при инфаркте миокарда, были, скорее всего, следствием небольшого объема выборки. Помимо внутричерепного кровоизлияния как побочного действия при инсульте и реперфузионных аритмий как побочного действия при инфаркте миокарда, нет клинических оснований предполагать качественные и количественные различия в спектре побочных действий препарата Актилизе в случае его применения при эмболии легочной артерии и остром инфаркте мозга, или при инфаркте миокарда.

Нарушения со стороны иммунной системы:

  • анафилактоидные реакции, которые обычно выражены слабо, но в отдельных случаях могут быть опасными для жизни;
  • возможны - сыпь, крапивница, бронхоспазм, ангионевротический отек, гипотензия, шок или любые другие аллергические реакции.

В случае развития этих реакций должна применяться общепринятая противоаллергическая терапия. Установлено, что у относительно большой части пациентов с подобными реакциями одновременно применялись ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента. Анафилактоидные реакции (обусловленные IgE) на Актилизе не известны. В редких случаях наблюдалось транзиторное образование антител к Актилизе (в низких титрах), но клиническая значимость этого феномена не установлена.

Нарушения со стороны органа зрения:

  • кровоизлияние в глазное яблоко.

Нарушения со стороны сердца:

  • перикардиальное кровотечение.

Нарушения со стороны сосудов:

  • кровотечения (такие как гематома);
  • эмболии, которые могут привести к соответствующим последствиям со стороны затронутых внутренних органов;
  • кровотечения из паренхиматозных органов, например, печеночные кровотечения и легочные кровотечения.

Нарушения со стороны органов дыхания, органов грудной полости и средостения:

  • кровотечения из дыхательных путей, такие как - глоточное кровотечение, кровохарканье, носовое кровотечение.

Нарушения со стороны ЖКТ:

  • желудочно-кишечные кровотечения, такие как - желудочное кровотечение, кровотечение из язвы желудка, кровотечение из прямой кишки, кровавая рвота, мелена, кровотечение из ротовой полости, кровотечение из десен;
  • забрюшинное кровотечение (забрюшинная гематома);
  • тошнота;
  • рвота.

Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани:

  • экхимозы.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

  • урогенитальные кровотечения, такие как - гематурия, кровотечения из мочевыводящих путей.

Нарушения общего характера и реакции в месте введения препарата:

  • кровотечения в месте инъекции, пункций, такие как - гематома в месте постановки катетера, кровотечение в месте постановки катетера.

Реакции, выявленные при специальных исследованиях:

  • снижение АД;
  • повышение температуры тела.

Повреждения, токсические явления и осложнения вследствие процедур, связанных с применением препарата:

  • жировая эмболия, которая может привести к соответствующим последствиям со стороны затронутых внутренних органов.

Прочие:

  • необходимость в переливании крови.

Побочные действия при применении при инфаркте миокарда:

Нарушения со стороны сердца:

  • реперфузионные аритмии - аритмия, экстрасистолия, фибрилляция предсердий, атриовентрикулярная блокада от I степени до полной блокады, брадикардия, тахикардия, желудочковая аритмия, фибрилляция желудочков, желудочковая тахикардия, происходят в тесной временной связи с терапией Актилизе.

Реперфузионные аритмии могут привести к остановке сердца, угрожать жизни и потребовать применения общепринятой антиаритмической терапии.

Побочные действия при применении при инфаркте миокарда и эмболии легочной артерии:

Нарушения со стороны нервной системы:

  • внутричерепное кровоизлияние, а именно - кровоизлияние в мозг, церебральная гематома, внутричерепная гематома, субарахноидальное кровоизлияние.

Побочные действия при применении при остром инфаркте мозга:

Нарушения со стороны нервной системы:

  • внутричерепное кровоизлияние, а именно - кровоизлияние в мозг, церебральная гематома, геморрагическая трансформация инсульта, внутричерепная гематома, субарахноидальное кровоизлияние.

Основным нежелательным явлением были клинически выраженные, внутримозговые кровоизлияния (до 10% пациентов). Однако это не нашло отражения в увеличении показателей смертности и стойкой нетрудоспособности.

Противопоказания к применению

Актилизе не следует вводить пациентам с повышенной чувствительностью к алтеплазе, гентамицину (остаточное количество, используется при производстве активного ингредиента), а также к другим компонентам препарата.

Как и другие тромболитические средства, Актилизе не следует применять в случае высокого риска кровотечения, включая:

  • значительное кровотечение в настоящее время или в течение предыдущих 6 месяцев, геморрагический диатез;
  • одновременный прием пероральных антикоагулянтов, например, варфарин (MHO>1.3);
  • заболевания центральной нервной системы в анамнезе (в том числе, новообразования, аневризма, хирургическое вмешательство на головном или спинном мозге);
  • внутричерепное (в том числе субарахноидальное) кровоизлияние в настоящее время или в анамнезе;
  • подозрение на наличие внутримозгового кровоизлияния;
  • тяжелая неконтролируемая артериальная гипертензия;
  • обширное хирургическое вмешательство или значительная травма в течение предыдущих 10 дней (включая любую травму в сочетании с данным острым инфарктом миокарда), недавняя черепно-мозговая травма;
  • длительная или травматичная сердечно-легочная реанимация (> 2 мин), роды в течение 10 предшествующих дней;
  • недавно произведенная пункция некомпрессируемого кровеносного сосуда (например, подключичной или яремной вены);
  • тяжелые заболевания печени, в том числе печеночная недостаточность, цирроз, портальная гипертензия (в том числе варикозное расширение вен пищевода) и активный гепатит;
  • бактериальный эндокардит, перикардит;
  • острый панкреатит;
  • подтвержденная язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в течение последних трех месяцев;
  • артериальные аневризмы, дефекты развития артерий/вен;
  • новообразование с повышенным риском развития кровотечения.
  • В случае применения препарата для лечения острого инфаркта миокарда и эмболии легочной артерии, следует дополнительно учитывать следующие противопоказания:

    • внутримозговое кровоизлияние или инсульт неизвестной этиологии в анамнезе;
    • инфаркт мозга или транзиторные ишемические атаки в течение последних 6 месяцев за исключением текущего острого инфаркта мозга в течение 4.5 ч.
    • В случае применения препарата для лечения острого инфаркта мозга, следует дополнительно учитывать следующие противопоказания:

      • начало симптомов инфаркта мозга более чем за 4.5 ч до начала инфузии, или отсутствие точных сведений о времени начала симптомов;
      • быстрое улучшение состояния при остром инфаркте мозга, или слабая выраженность симптомов к моменту начала инфузий;
      • тяжело протекающий инфаркт мозга, на основании клинических данных (например, если показатель NIHSS > 25 (National Institutes of Health Stroke Scale (шкала тяжести инсульта Национального института здравоохранения США)) и/или по результатам соответствующих методов визуализации;
      • судороги в начале инфаркта мозга;
      • сведения о перенесенном инфаркте мозга или серьезной травме головы в течение 3 предыдущих месяцев;
      • перенесенный инфаркт мозга в анамнезе на фоне сахарного диабета;
      • применение гепарина в течение 48 ч до начала инфаркта мозга, если в данный момент времени повышено активированное частичное тромбиновое время (АЧТВ);
      • число тромбоцитов менее 100000/мм3;
      • систолическое АД выше 185 мм рт. ст., или диастолическое АД выше 110 мм рт. ст., или необходимость применения интенсивной терапии (в/в введение препаратов) для снижения АД до этих границ;
      • уровень глюкозы в крови < 50 или > 400 мг/дл.

      Актилизе не показан для терапии острого инфаркта мозга у детей и подростков до 18 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Опыт применения Актилизе в периоды беременности и кормление грудью очень ограничен. При заболеваниях, непосредственно угрожающих жизни, необходимо взвешивать соотношение пользы и потенциального риска. Неизвестно, проникает ли алтеплаза в грудное молоко.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказан при тяжелых заболеваниях печени, в том числе печеночной недостаточности, циррозе, портальной гипертензии (в том числе варикозном расширении вен пищевода) и активном гепатите.

Применение у пожилых пациентов

У пациентов старше 80 лет риск внутримозгового кровоизлияния повышен, а чистая польза лечения меньше по сравнению с более молодыми пациентами. Поэтому следует тщательно рассматривать применение Актилизе и возможные риски с учетом индивидуальных особенностей пациента.

Применение у детей

Актилизе не показан для терапии острого инфаркта мозга у детей и подростков до 18 лет.

Особые указания

Следует соблюдать следующие меры предосторожности при лечении острого инфаркта миокарда, острой эмболии легочной артерии или острого инфаркта мозга:

Лечение Актилизе должен проводить врач, имеющий опыт проведения тромболитической терапии и возможность контроля ее применения. При использовании Актилизе, также как и других тромболитических препаратов, рекомендуется иметь в распоряжении стандартное реанимационное оборудование и соответствующие лекарственные средства.

Кровотечение

Наиболее частым осложнением терапии Актилизе является кровотечение. Одновременное применение гепарина может способствовать возникновению кровотечения. Поскольку Актилизе растворяет фибрин, может возникать кровотечение из мест недавних пункций. Поэтому тромболитическая терапия требует тщательного наблюдения за местами возможного кровотечения (включая места введения катетера, артериальных и венозных пункций, разрезов и инъекций). Следует избегать использования жестких катетеров, внутримышечных инъекций и необоснованных манипуляций во время лечения Актилизе.

В случае возникновения тяжелого кровотечения, в особенности внутримозгового, фибринолитическая терапия, а также применение гепарина должны быть немедленно прекращены. В том случае, если в течение 4 ч до начала кровотечения применялся гепарин, следует рассмотреть вопрос о целесообразности использования протамина. В редких случаях, когда указанные выше консервативные меры являются неэффективными, и кровотечение продолжается, может быть показано применение препаратов крови. Транфузионное введение криопреципитата, свежезамороженной плазмы крови и тромбоцитов может быть назначено в соответствии с клиническими и лабораторными показателями, определяемыми повторно после каждого введения. Инфузию криопреципитата желательно проводить до достижения концентрации фибриногена 1 г/л. Можно рассмотреть возможность применения антифибринолитических средств.

При остром инфаркте миокарда и эмболии легочной артерии не следует применять Актилизе в дозе, превышающей 100 мг, а при остром инфаркте мозга - в дозе более 90 мг, увеличивается риск внутричерепного кровоизлияния.

Гиперчувствительность

После окончания лечения не наблюдалось устойчивого образования антителк рекомбинантному человеческому активатору тканевого плазминогена.
Систематизированного опыта повторного применения Актилизе не имеется.
Анафилактоидные реакции, вызванные введением Актилизе не часты, могут быть связаны с повышенной чувствительностью к алтеплазе, гентамицину (остаточное количество, используется при производстве), а так же к другим компонентам препарата. Пробка для стеклянного флакона с лиофилизированным порошком Актилизе содержит натуральный каучук (производное латекса), который может вызвать аллергические реакции.

В случае развития анафилактоидной реакции, инфузию следует прекратить и назначить соответствующее лечение.

Рекомендуется контроль состояния пациентов, одновременно получающих ингибиторы АПФ. Как и другие тромболитические средства, Актилизе следует применять после тщательной оценки потенциального риска кровотечения и ожидаемой пользы в следующих случаях:

  • недавняя в/м инъекция или легкие травмы, такие как биопсия, пункция некомпрессируемых сосудов, массаж сердца при реанимации;
  • состояния, характеризующиеся повышенным риском кровоизлияния, не указанные как противопоказания.
  • При лечении острого инфаркта миокарда и острой легочной эмболии следует дополнительно учитывать следующее:

  • систолическое АД > 160 мм рт.ст.;
  • пожилой возраст, который может увеличить риск внутримозгового кровоизлияния, для таких пациентов следует проводить тщательную оценку соотношения риск/польза.
  • При лечении острого инфаркта миокарда следует дополнительно учитывать следующее:

    Аритмии

    Восстановление проходимости инфаркт-связанной артерии может сопровождаться развитием реперфузионных аритмий различной степени тяжести, в том числе опасных для жизни и требующих применения традиционной антиаритмической терапии.

    Антагонисты гликопротеина IIb/IIIа

    Сопутствующее применение антагонистов гликопротеина IIb/IIIа повышает риск кровотечения.

    Тромбоэмболии

    Использование тромболитических средств может увеличить риск тромбоэмболии у пациентов с тромбозом левых отделов сердца, например, при митральном стенозе или при фибрилляции предсердий.

    При лечении острого инфаркта мозга следует дополнительно учитывать следующее:

    Лечение должно проводиться исключительно опытным врачом, имеющим навыки и опыт оказания интенсивной неврологической помощи.

    По сравнению с другими показаниями, пациенты с острым инфарктом мозга, которым вводится Актилизе, подвергаются значительно большему риску внутричерепного кровоизлияния, так как кровотечение возникает, в основном, в месте инфарктного поражения. Это, в частности, относится к следующим случаям:

    • все случаи, указанные в разделе «Противопоказания», и все состояния с высоким риском
    • кровоизлияния;
    • небольшие бессимптомные аневризмы церебральных сосудов;
    • позднее начало лечения;
    • пациенты, которые предварительно принимали ацетилсалициловую кислоту, могут подвергаться большему риску возникновения внутримозгового кровоизлияния, в особенности при позднем начале введения Актилизе. В связи с повышенным риском мозгового кровоизлияния следует вводить не более 0.9 мг алтеплазы на кг массы тела (максимально 90 мг);
    • у пациентов старше 80 лет риск внутримозгового кровоизлияния повышен, а чистая польза лечения меньше по сравнению с более молодыми пациентами. Поэтому следует тщательно рассматривать применение Актилизе и возможные риски с учетом индивидуальных особенностей пациента.
    • Лечение следует начинать не позднее чем через 4.5 ч после появления симптомов вследствие неблагоприятного соотношения польза/риск, обусловленного следующими факторами:

      • эффективность результатов лечения уменьшается со временем;
      • повышается уровень смертности пациентов, подвергавшихся ранее лечению с применением ацетилсалициловой кислоты;
      • повышенный риск симптомного внутримозгового кровоизлияния.

      Необходимо контролировать АД во время лечения и в течение 24 ч после его окончания. При повышении систолического АД > 180 мм рт. ст. или диастолического АД > 105 мм рт. ст. рекомендуется в/в применение антигипертензивных препаратов.

      Лечебный эффект снижается у пациентов, перенесших инфаркт мозга ранее, или при наличии неконтролируемого сахарного диабета. У таких пациентов соотношение польза-риск считается менее благоприятным, хотя все же остается положительным.

      У пациентов с легким инфарктом мозга риск превышает ожидаемую пользу, поэтому применение Актилизе не рекомендуется.

      У пациентов с очень тяжелым инфарктом мозга повышен риск внутричерепного кровотечения и смерти, в этих случаях Актилизе применять не следует.

      У пациентов с обширными инфарктами мозга отмечается повышенный риск неблагоприятного исхода, в том числе выраженного внутримозгового кровоизлияния и смерти. В таких случаях следует тщательно взвешивать риск и пользу проведения терапии.

      При инфаркте мозга вероятность благоприятного результата лечения уменьшается с увеличением возраста, а также по мере увеличения степени тяжести инфаркта мозга и при повышенных уровнях глюкозы в крови. В то же время, вероятность серьезного нарушения дееспособности и смертельного исхода или серьезного внутричерепного кровоизлияния повышается вне зависимости от лечения. Актилизе не следует применять у пациентов в случае тяжелого инфаркта мозга (по клиническим данным и/или по данным визуализирующих исследований) и в тех случаях, когда исходные значения глюкозы крови составляют < 50 мг/дл или > 400 мг/дл.

      Реперфузия ишемизированной области может привести к отеку мозга в зоне инфаркта. Из-за повышенного риска геморрагии применение ингибиторов агрегации тромбоцитов не следует начинать в течение первых 24 ч после проведения тромболизиса с помощью алтеплазы.

      Опыт применения Актилизе у детей ограничен.

      Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

      Не установлено.

Передозировка

Несмотря на относительную специфичность воздействия препарата на фибрин, передозировка может привести к клинически значимому снижению уровня фибриногена и других факторов свертывания крови, В большинстве случаев достаточно прекратить введение Актилизе и ожидать физиологического восстановления этих факторов. Однако если развивается серьезное кровотечение, рекомендуются инфузии свежезамороженной плазмы или свежей крови; при необходимости можно назначить синтетические антифибринолитические средства.

Лекарственное взаимодействие

Специальных исследований взаимодействия Актилизе с другими лекарственными препаратами, обычно применяемыми при остром инфаркте миокарда, не проводилось.

Применение лекарственных средств, влияющих на свертывание крови или изменяющих функцию тромбоцитов, до, во время или после начала терапии Актилизе может увеличить риск кровотечения.

Одновременное применение ингибиторов АПФ может повышать риск анафилактоидных реакций. Согласно данным анализа описанных случаев анафилактоидных реакций, они наблюдались чаще у пациентов, получавших ингибиторы АПФ.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия хранения препарата

Список Б. Препарат хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Приготовленный раствор может храниться в холодильнике 24 ч, а при температуре не выше 25°С - до 8 ч.

Срок годности препарата

Срок годности - 3 года. Не использовать препарат после истечения срока годности.


Все аналоги
Аналоги препарата
АКТИЛИЗЕ (Boehringer Ingelheim International, GmbH, Германия)
Аналоги КФУ
АКТИЛИЗЕ (Boehringer Ingelheim International, GmbH, Германия)
СТРЕПТОКИНАЗА (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
Другие препараты этого производителя
ПРАКСБАЙНД® (Boehringer Ingelheim International, GmbH, Германия)
ЛАЗОЛАНГИН МЯТНЫЙ (Boehringer Ingelheim International, GmbH, Германия)
АКТИЛИЗЕ (Boehringer Ingelheim International, GmbH, Германия)
ПРАДАКСА® (Boehringer Ingelheim International, GmbH, Германия)
МОВАЛИС® (Boehringer Ingelheim International, GmbH, Германия)
ДЖАРДИНС® (Boehringer Ingelheim International, GmbH, Германия)
СИНДЖАРДИ (Boehringer Ingelheim International, GmbH, Германия)
ДЖЕНТАДУЭТО® (Boehringer Ingelheim International, GmbH, Германия)
ВИРАМУН (Boehringer Ingelheim International, GmbH, Германия)
БЕРОДУАЛ Н (Boehringer Ingelheim International, GmbH, Германия)