A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

Инструкция по применению АДВАНТАН (ADVANTAN)

  • Инструкция по применению Адвантан
  • Состав препарата Адвантан
  • Показания препарата Адвантан
  • Условия хранения препарата Адвантан
  • Срок годности препарата Адвантан
C осторожностью применяется при беременностиC осторожностью применяется при кормлении грудьюC осторожностью применяется для детей
Владелец регистрационного удостоверения: INTENDIS, GmbH (Германия)
Представительство: БАЙЕР ВР ООО
Активное вещество: метилпреднизолона ацепонат
Код ATX: Дерматология (D) > Кортикостероиды для лечения заболеваний кожи для наружного применения (D07) > Кортикостероиды (D07A) > Кортикостероиды высокоактивные (группа III) (D07AC) > Methylprednisolone aceponate (D07AC14)
Клинико-фармакологическая группа: ГКС для наружного применения

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту крем д/наружн. прим. 0.1%: туба 15 г
Рег. №: 8461/07/12 от 28.12.2012 - Истекло

Крем для наружного применения 0.1% от белого до желтоватого цвета, возможна незначительная неоднородность.

1 г
метилпреднизолона ацепонат 1 мг

Вспомогательные вещества: децилолеат, глицерина моностеарат 40-55 (E472), цетостеариловый спирт, жир твердый, софтизан 378, макрогола стеарат 40, глицерол (глицерин) 85% (E422), динатрия эдетат, бензиловый спирт, бутилгидрокситолуол, вода очищенная.

15 г - тубы алюминиевые (1) - коробки картонные.


Описание лекарственного препарата АДВАНТАН основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2013 году. Дата обновления: 05.11.2014 г.

Фармакологическое действие

ГКС для наружного применения.

При наружном применении крем подавляет воспалительные и аллергические кожные реакции, также как и реакции, связанные с усиленной пролиферацией, что приводит к уменьшению объективных симптомов (эритема, отек, лихенификация) и субъективных ощущений (зуд, жжение, боль).

Метилпреднизолона ацепонат (особенно его основной метаболит - 6α-метилпреднизолон-17-пропионат) связывается с внутриклеточными глюкокортикоидными рецепторами. Стероид-рецепторный комплекс связывается с определенными участками ДНК, таким образом, вызывая серию биологических эффектов. В частности, связывание стероид-рецепторного комплекса с ДНК приводит к индукции синтеза макрокортина. Макрокортин ингибирует высвобождение арахидоновой кислоты и, тем самым, образование медиаторов воспаления типа простагландинов и лейкотриенов.

Иммуносупрессивное действие глюкокортикоидов может объясняться ингибированием синтеза цитокинов и антимитотическим эффектом, который до сих пор изучен недостаточно.

Ингибирование глюкокортикоидами синтеза вазодилатирующих простагландинов или потенцирование сосудосуживающего действия адреналина в конечном итоге приводят к вазоконстрикторному эффекту.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

Степень и интенсивность чрезкожной абсорбции зависит от многих факторов, таких как химическая структура активного вещества, состав основы лекарственной формы, концентрация активного вещества в основе лекарственной формы, условия при нанесении препарата (площадь нанесения, длительность воздействия, с использованием или без окклюзионной повязки) и состояние кожи (тип и выраженность заболевания, анатомическая локализация).

Метилпреднизолона ацепонат проникает в кожу из основы лекарственной формы. Его концентрация уменьшается в направлении от рогового слоя к внутренним слоям кожи.

После открытого нанесения крема Адвантан 2 раза/сут в течение 8 дней абсорбция была оценена как 0.65%, кортикоидная нагрузка - 4 мкг/кг/сут. Чрезкожная абсорбция метилпреднизолона ацепоната через поврежденную кожу при удалении рогового слоя приводит к отчетливому повышению степени абсорбции (13-27% дозы).

Метаболизм и выведение

Метилпреднизолона ацепонат гидролизуется в эпидермисе и дерме. Главным и наиболее активным метаболитом является 6α-метилпреднизолон-17-пропионат, который более прочно связывается с кортикоидными рецепторами кожи в сравнении с исходным препаратом, что указывает на его биоактивацию в коже. После попадания в системный кровоток продукт первичного гидролиза 6α-метилпреднизолон-17-пропионат быстро конъюгируется с глюкуроновой кислотой, и таким образом инактивируется.

Метаболиты метилпреднизолона ацепоната (главным из которых является 6α-метилпреднизолон-17-пропионат-21-глюкуронид) выводятся, главным образом, почками с Т1/2 около 16 ч. После в/в введения экскреция с мочой и калом завершалась в течение 7 дней. Метилпреднизолона ацепонат и его метаболиты не кумулируют в организме.

Показания к применению

Острые воспалительные заболевания кожи у взрослых и детей с 4 мес:

  • эндогенная экзема (атопический дерматит, нейродермит);
  • контактная экзема;
  • дегенеративная экзема;
  • дисгидротическая экзема;
  • экзема у детей.
Реклама

Режим дозирования

Наружно.

Взрослым и детям с 4 мес крем наносят 1 раз/сут тонким слоем на пораженные участки кожи.

Продолжительность лечения кремом Адвантан при ежедневном применении для взрослых не должна превышать 12 недель, для детей - 4 недель.

Побочные действия

При применении крема Адвантан с наибольшей частотой наблюдались такие местные реакции, как жжение и зуд.

Частота побочных реакций, наблюдаемых в ходе клинического исследования, приведена ниже в соответствии с MedDRA:

    Часто (≥1/100, <1/10):

    • зуд, жжение в месте нанесения препарата.

    Нечасто (≥1/1000, <1/100):

    • эритема, сухость, образование пузырьков, раздражение, экзема, папулы на месте нанесения препарата, периферические отеки, парестезии, атрофия кожи, экхимоз, импетиго, жирность кожи, целлюлит.

    Частота неизвестна:

    • акне.

    Так же как при использовании других кортикостероидов для наружного применения могут отмечаться следующие местные побочные реакции:

    • атрофия кожи, стрии, фолликулит на месте нанесения препарата, гипертрихоз, телеангиэктазии, периоральный дерматит, дисколорация кожи и аллергические кожные реакции на любой из компонентов лекарственной формы.

    Системные эффекты кортикостероидов при их наружном применении могут наблюдаться вследствие абсорбции препарата.

Противопоказания к применению

  • туберкулез кожи и кожные проявления сифилиса в области нанесения препарата;
  • вирусные поражения кожи (например, при ветряной оспе, опоясывающем лишае) в области нанесения препарата;
  • розацеа, периоральный дерматит, язвы, угревая сыпь, атрофические заболевания кожи, поствакцинальные кожные реакции в области нанесения препарата;
  • детский возраст до 4 мес (из-за недостаточного опыта применения);
  • повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Данных по применению препарата при беременности недостаточно. Экспериментальные исследования на животных показали эмбриотоксические и тератогенные эффекты метилпреднизолона ацепоната.

В I триместре беременности следует избегать использования препаратов для местного применения, содержащих кортикостероиды. Имеются эпидемиологические данные, указывающие на возможно повышенный риск незаращения неба у новорожденных, матери которых получали лечение глюкокортикоидами в I триместре беременности.

При беременности следует избегать применения препарата на обширных поверхностях кожи, длительного применения или нанесения под окклюзионную повязку. При необходимости лечения кремом Адвантан при беременности следует тщательно взвешивать потенциальный риск для плода и ожидаемую пользу терапии для матери.

В исследованиях на крысах метилпреднизолона ацепонат практически не демонстрировал проникновения в организм новорожденных с грудным молоком. Тем не менее, до конца неизвестно, выделяется ли метилпреднизолона ацепонат для наружного применения с грудным молоком, как кортикостероиды для системного применения. Неизвестно, может ли применение крема Адвантан приводить к системной абсорбции метилпреднизолона ацепоната, достаточной для его выявления в грудном молоке. Следовательно, необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата кормящим женщинам.

Кормящим матерям не следует наносить препарат на молочные железы. В период лактации следует избегать применения препарата на обширных поверхностях кожи, длительного применения или нанесения под окклюзионную повязку.

Применение у детей

Препарат не рекомендуется к применению у детей в возрасте до 4 мес.

Необходима оценка соотношения риск/польза при применении у детей в возрасте от 4 мес до 3 лет.

Особые указания

При наличии бактериальных дерматозов и/или дерматомикозов в дополнение к терапии кремом Адвантан необходимо проводить специфическое антибактериальное или противогрибковое лечение.

При применении крема Адвантан следует соблюдать осторожность, чтобы избежать попадания препарата в глаза, глубокие открытые раны и на слизистые оболочки.

В исследованиях при применении препарата на 60% поверхности кожи в течение 22 ч под окклюзионную повязку наблюдалось подавление уровня кортизола в плазме крови и влияние на циркадный ритм у взрослых здоровых добровольцев.

Нанесение чрезмерно большого количества кортикостероидов для наружного применения на обширные поверхности кожи или в течение длительного времени, особенно под окклюзионную повязку, может значительно повышать риск развития системных побочных эффектов. Следует иметь в виду, что подгузники могут создавать эффект окклюзионной повязки.

Как и при применении системных кортикостероидов, при применении местных кортикостероидов может развиться глаукома (например, после применения в больших дозах или при обширном нанесении препарата в течение длительного времени, применения окклюзионных повязок или нанесения препарата на кожу вокруг глаз).

Если при длительном применении крема Адвантан возникнет чрезмерная сухость кожи, то следует перейти к лекарственной форме с более высоким содержанием жира - Адвантан мазь.

Цетостеариловый спирт и бутилгидрокситолуол могут вызывать местные реакции, например, контактный дерматит. Бутилгидрокситолуол может вызвать раздражение глаз и слизистых оболочек.

В случае лечения обширных участков кожи или нанесения крема под окклюзионную повязку продолжительность терапии должна быть ограничена минимальным сроком. Использование препарата, особенно в течение длительного времени, может привести к реакциям сенсибилизации. В этом случае необходимо прекратить лечение и провести соответствующую терапию.

Использование в педиатрии

Адвантан крем не рекомендуется применять под окклюзионную повязку. Следует иметь в виду, что подгузники могут создавать эффект окклюзионной повязки.

Препарат не рекомендуется к применению у детей в возрасте до 4 мес.

Необходима оценка соотношения риск/польза при применении у детей в возрасте от 4 мес до 3 лет.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не влияет.

Передозировка

При изучении острой токсичности препарата не было выявлено какого-либо риска острой интоксикации при чрезмерном однократном наружном применении (нанесение препарата на большую площадь при условиях, благоприятных для абсорбции) или непреднамеренном приеме внутрь.

При атрофии кожи, связанной с передозировкой при местном применении крема Адвантан, использование препарата следует прекратить. Симптомы обычно регрессируют в течение 10-14 дней.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности препарата

Срок годности - 3 года.

Контакты для обращений


БАЙЕР ВР ООО, представительство, (Республика Беларусь)

БАЙЕР ВР ООО

220089 Минск, пр-т Дзержинского, д. 57, офис 54, этаж 14
Тел.: (375-17) 239-54-39
Факс: (375-17) 336-12-36
E-mail: office.belarus@bayer.com


Все аналоги
Аналоги препарата
АДВАНТАН (BAYER, AG, Германия)
АДВАНТАН (BAYER PHARMA, AG, Германия)
Аналоги КФУ
БЕЛОДЕРМ (BELUPO, PHARMACEUTICALS & COSMETICS, d.d., Хорватия)
ФТОРОКОРТ (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
ЭЛОКОМ® (SCHERING-PLOUGH CENTRAL EAST, AG, Швейцария)
СОРЕЛЬ ПЛЮС (Sandoz Pharmaceuticals, d.d., Словения)
ПСОРИДЕРМ (Pharmacare Int. Co./German Palestinian Joint Venture, Палестина)
ПРЕДНИЗОЛОН (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
ФЛУЦИНАР (ВАЛЕАНТ, ООО, Россия)
ФЛУЦИНАР (PHARMACEUTICAL WORKS JELFA, S.A., Польша)
АДВАНТАН (BAYER, AG, Германия)
АДВАНТАН (BAYER PHARMA, AG, Германия)
Другие препараты этого производителя
ТРАВОГЕН (INTENDIS, GmbH, Германия)
УЛЬТРАПРОКТ (INTENDIS, GmbH, Германия)
ТРАВОКОРТ (INTENDIS, GmbH, Германия)