Инструкция по применению АЭРТАЛ^® (AIRTAL^®) крем

НПВС для наружного применения. Оказывает противовоспалительное и анальгезирующее действие. В экспериментальных моделях препарат подавляет развитие отека и эритемы независимо от этиологии воспаления. Ацеклофенак подавляет образование простагландинов и лейкотриенов за счет обратимого ингибирования ЦОГ.

Установленная клиническая эффективность препарата дополняется хорошей местной и системной переносимостью.

Применение крема Аэртал^® целесообразно у пациентов с травматическими повреждениями или воспалительными заболеваниями опорно-двигательного аппарата.

Всасывание

Ацеклофенак всасывается из зоны нанесения, быстро достигая состояния насыщения.

Препарат задерживается в области всасывания, что увеличивает его противовоспалительную эффективность, и постепенно поступает в системный кровоток в небольших концентрациях, в связи с чем риск побочных эффектов, в т.ч. со стороны ЖКТ, минимален.

Распределение

Ацеклофенак распределяется по всему организму.

Метаболизм и выведение

Метаболизм ацеклофенака осуществляется в печени, препарат выводится медленно с мочой и через кишечник, частично в неизменном виде.

Лечение боли и воспаления при травме опорно-двигательного аппарата, в т.ч. при:

• тендинитах;
• тендосиновитах;
• миозитах;
• артритах;
• растяжениях;
• ушибах;
• вывихах;
• периартритах;
• люмбаго;
• кривошее.

Крем Аэртал^® предназначен только для наружного применения. Его не следует применять при наложении окклюзионных повязок.

Крем Аэртал^® следует наносить на область поражения легкими втирающими движениями 3 раза/сут.

Количество наносимого крема зависит от размера поврежденного участка: 1.5-2 г крема Аэртал^® соответствует приблизительно 5-7 см поверхности кожи.

Опыт применения крема Аэртал^® у детей отсутствует, поэтому препарат противопоказан данной группе пациентов.

Необходимость в коррекции дозы препарата у пациентов пожилого возраста отсутствует.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто (от ≥1/1000 до <1/100) - реакции фоточувствительности, гиперемия, кожный зуд; редко (от ≥1/10 000 до <1/1000) - раздражение кожи; очень редко (<1/10 000) - буллезные реакции (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз).

• бронхиальная астма, крапивница или острый ринит, спровоцированные приемом ацетилсалициловой кислоты или других НПВС;
• детский возраст;
• повышенная чувствительность к ацеклофенаку или вспомогательным компонентам препарата;
• наличие повышенной чувствительности к другим НПВС в анамнезе. Несмотря на то, что возможная перекрестная гиперчувствительность к диклофенаку не была подтверждена, данный препарат не рекомендован пациентам с повышенной чувствительностью к диклофенаку в анамнезе.

В экспериментальных исследованиях у животных не выявлено какого-либо негативного влияния на течение беременности, рост эмбриона/плода, течение родов и послеродового развития. Достаточных данных о безопасности применения препарата у беременных женщин в настоящее время недостаточно, поэтому крем Аэртал^® не следует применять при беременности.

В настоящее время нет данных о том, выделяется ли ацеклофенак с грудным молоком. Принимать решение о продолжении/прекращении грудного вскармливания или продолжении/прекращении терапии кремом Аэртал^® следует после оценки соотношения пользы грудного вскармливания для ребенка и преимуществ применения крема Аэртал^® у женщины.

Необходимость в коррекции дозы препарата у пациентов пожилого возраста отсутствует.

Если при применении крема Аэртал^® отмечаются симптомы местного раздражения, применение препарата следует прекратить и начать соответствующее лечение.

После нанесения крема необходимо тщательно вымыть руки, за исключением тех случаев, когда руки являются зоной нанесения крема. Не следует наносить крем в области глаз и рта.

Не следует применять крем Аэртал^® для лечения открытых ран, слизистых оболочек, а также раздраженной кожи (экзема). Крем следует наносить только на неповрежденную кожу.

Для предотвращения реакций фоточувствительности необходимо избегать воздействия солнечного света без специальных средств защиты на участки нанесения крема Аэртал^®.

Также как и другие НПВС, в начале применения крем Аэртал^® может вызывать аллергические реакции, в т.ч. анафилактические/анафилактоидные реакции. Имеются сообщения о возникновении в редких случаях серьезных кожных реакций, в т.ч. с летальным исходом, таких как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанный с применением НПВС. Пациенты подвержены наиболее высокому риску подобных реакций в начале курса лечения; кожные реакции в большинстве случаев возникают в течение первого месяца лечения. При возникновении кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или других проявлений гиперчувствительности лечение кремом Аэртал^® необходимо прекратить.

В редких случаях вирус Varicella zoster может вызывать серьезные осложнения в форме инфекции кожи и мягких тканей. В настоящее время нельзя полностью исключить отрицательного влияния НПВС на течение данных инфекций. В связи с этим не рекомендуется применять ацеклофенак при инфекции, вызванной вирусом Varicella zoster.

Крем Аэртал^® содержит 0.2 г метилпарагидроксибензоата (Е218) и 0.05 г пропилпарагидроксибензоата (Е216), которые могут вызывать аллергические реакции (в т.ч. отсроченные). Крем Аэртал^® также содержит цетилстеариловый спирт, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Использование в педиатрии

Данные о применении крема Аэртал^® у детей отсутствуют.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Крем Аэртал^® не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и использованию технических устройств.

В настоящее время данные о типичных симптомах передозировки ацеклофенака отсутствуют.

Лечение: в случае передозировки или непреднамеренного приема препарата внутрь проводят симптоматическую терапию.

Несмотря на то, что в настоящее время не получено данных о возможном взаимодействии препарата с другими лекарственными средствами, следует соблюдать осторожность при назначении крема Аэртал^® одновременно с препаратами, содержащими литий, дигоксин, а также с антикоагулянтами, диуретиками или анальгетиками.

Препарат отпускается без рецепта.

Включен в перечень лекарственных средств, реализуемых без рецепта врача, согласно Приложению к постановлению Министерства здравоохранения Республики Беларусь 10.04.2019 № 27.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО, представительство, (Венгрия)

Представительство в Республике Беларусь

220004 Минск, пр-т Победителей 5, оф. 505-510
Тел./факс: (375-17) 272-64-87

E-mail: drugsafety.by@gedeonrichter.eu