A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

Инструкция по применению АЛДАРА (ALDARA)

  • Инструкция по применению Алдара
  • Состав препарата Алдара
  • Показания препарата Алдара
  • Условия хранения препарата Алдара
  • Срок годности препарата Алдара
Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюПротивопоказан для детей
Владелец регистрационного удостоверения: MEDA AB, (Швейцария)
Активное вещество: имихимод
Код ATX: Дерматология (D) > Противомикробные препараты для лечения заболеваний кожи (D06) > Другие противомикробные препараты для наружного применения (D06B) > Противовирусные препараты (D06BB) > Imiquimod (D06BB10)

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту крем 5%: саше 250 мг 12 шт.
Рег. №: 10030/12/18 от 05.03.2018 - Срок действия рег. уд. не ограничен

Крем от белого до светло-желтого цвета.

1 мг
имихимод 50 мкг

Вспомогательные вещества: изостеариновая кислота, бензиловый спирт, цетиловый спирт, стеариловый спирт, парафин белый мягкий, полисорбат 60, сорбитана стеарат, глицерол (глицерин), метилпарагидроксибензоат (Е218), пропилпарагидроксибензоат (Е216), ксантановая камедь, вода очищенная.

250 мг - саше одноразовые (12) - коробки картонные.


Описание лекарственного препарата АЛДАРА создано в 2013 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РБ. Дата обновления: 12.11.2014 г.

Фармакологическое действие

Имиквимод - модификатор иммунного ответа. Исследование насыщенного связывания позволяют предположить наличие рецепторов белка, который реагирует на имиквимод, на мембране иммуноцитов. Имиквимод не имеет прямой антивирусной активности. На экспериментальных моделях на животных имиквимод проявляет эффективность против вирусных инфекций и действует как противоопухолевый агент, главным образом индуцируя синтез α-интерферона и других цитокинов. Индукция синтеза α-интерферона и других цитокинов после нанесения крема на ткани, пораженные остроконечными кондиломами, была также продемонстрирована в ходе клинических исследований. Повышение системного уровня α-интерферона и других цитокинов после местного нанесения имиквимода было продемонстрировано в ходе фармакокинетических исследований.

Фармакокинетика

При местном применении менее 0,9 % одной дозы меченого имиквимода поглощалось через кожу. Небольшое количество крема, которое всасывалось в систему общего кровообращения, быстро выводилось через мочевую систему и кишечник в среднем в отношении 3:

  • 1. Системное влияние (черезкожное проникновение) рассчитывалось по восстановлению углерода-14 [14С] из имиквимода в моче и фекалиях. Пик концентрации действующего вещества в сыворотке крови к концу 16 недели находился между 9 и 12 часами и был 0,1, 0,2 и 1,6 нг/мл при нанесении па кожу лица (12,5 мг, 1 пакетик разового использования), головы (25 мг, 2 пакетика) и кистей рук (75 мг, 6 пакетиков) соответственно. Площадь участка нанесения не контролировалась. T1/2 после подкожного введения - 2 часа. При нанесении на кожу период полувыведения оказался примерно в 10 раз больше, что позволяет сделать предположение, что препарат длительно задерживается в коже. Выведение с мочой у этих пациентов было менее 0,6 % от дозы, которая наносилась на 16 неделе.

Показания к применению

Для местного лечения:

  • внешних генитальных и перианальных бородавок (остроконечных кондилом);
  • небольших поверхностных базалиом (ВСС);
  • клинически типичного, негиперкератического, негипертрофического актинического кератоза (АК) на коже лица или головы пациентам с нормально функционирующей иммунной системой, когда размер или количество поражений ограничивает эффективность и/или целесообразность криотерапии, а другие методы местного лечения противопоказаны или менее целесообразны.
Реклама

Режим дозирования

Частоту и продолжительность применения определяет врач индивидуально для каждого пациента.

Внешние генитальные кондиломы у взрослых

Крем с имиквимодом необходимо наносить трижды в неделю (например, в понедельник, среду и пятницу или во вторник, четверг и субботу) перед сном и оставлять на коже в течение 6-10 часов. Лечение кремом с имиквимодом необходимо продолжать до исчезновения гепитальных и периапальпых кондилом, но не более 16 недель при каждом появлении кондилом. Крем следует наносить тонким слоем и втирать в чистую поверхность пораженных кондиломами участков до полного впитывания. Крем следует наносить только на пораженные участки. В течение 6-10 часов после нанесения крема на кожу следует избегать приема душа или ванны. По истечении указанного времени крем необходимо смыть теплой водой с мылом. Нанесение избыточного количества крема или более длительный контакт с кожей может вызвать реакцию в месте нанесения. Крема из одного пакетика хватает для нанесения на участок кожи в 20 см2. Нельзя повторно использовать крем из вскрытого ранее пакетика. До и после нанесения крема необходимо вымыть руки теплой водой с мылом.

Не подвергавшиеся обряду обрезания мужчины, которые проводят лечение кондилом под крайней плотью, должны сдвигать крайнюю плоть и мыть область под ней ежедневно.

Поверхностная базилиома у взрослых

Наносят крем с имиквимодом подряд 5 дней в неделю в течение 6 недель (например, с понедельника по пятницу) перед сном и оставляют на коже, приблизительно на 8 часов. Перед применением крема с имиквимодом необходимо вымыть пораженные области с мылом и дать им высохнуть. Достаточное количество крема наносят на всю пораженную поверхность, включая здоровую кожу на 1 сантиметр от края опухоли. Крем следует втирать в пораженный участок до полного впитывания. Крем необходимо наносить перед сном, он должен оставаться па коже в течение 8 часов. В это время следует избегать приема душа или ванны. По истечении указанного времени крем необходимо смыть теплой водой с мылом.

Нельзя повторно использовать крем из вскрытого ранее пакетика. До и после нанесения крема необходимо вымыть руки теплой водой с мылом.

Реакцию обработанной опухоли на крем необходимо оценить через 12 недель после окончания лечения. Если обработанная опухоль не имеет достаточной реакции, необходимо применить другое лечение.

Если местная кожная реакция на крем причиняет повышенный дискомфорт пациенту или если происходит инфицирование обрабатываемой поверхности, необходимо прервать лечение на несколько дней.

Актинический кератоз у взрослых

Лечение назначается и контролируется врачом. Крем с имиквимодом необходимо наносить 3 раза в педелю (например, в понедельник, среду и пятницу или во вторник, четверг и субботу) перед сном в течение 4 недель и оставлять на коже на 8 часов. Достаточное количество крема наносится на всю пораженную поверхность. Через 4 недели после прекращения лечения необходимо оценить наличие актинического кератоза. Если какие-либо проявления остаются, лечение необходимо продолжить еще на четыре недели.

Максимальная рекомендованная доза - один пакетик. Максимальное рекомендованное лечение — 8 недель.

Если наблюдается местная острая воспалительная реакция или если происходит инфицирование обработанной поверхности, лечение необходимо приостановить. В последнем случае необходимо предпринять соответствующие меры. Каждый период лечения не должен превышать 4 недель из-за пропущенных доз или периодов отдыха. Если поражения не имеют достаточной реакции на лечение при последующем осмотре через 4-8 недель после второго периода лечения, необходимо применить другое лечение. Перед нанесением крема необходимо вымыть пораженные области с мылом и дать им высохнуть. Достаточное количество крема наносят на всю пораженную поверхность. Крем следует втирать в пораженный участок до полного впитывания. Крем необходимо наносить перед сном, он должен оставаться на коже в течение примерно 8 часов. В это время следует избегать приема душа или ванны. По истечении указанного времени крем необходимо смыть теплой водой с мылом.

Нельзя повторно использовать крем из вскрытого ранее пакетика. До и после нанесения крема необходимо вымыть руки теплой водой с мылом.

Если доза пропущена, пациент должен нанести крем, как только он вспомнит об этом, затем необходимо продолжить лечение по обычному графику. Однако следует помнить о том, что крем можно наносить не более одного раза в сутки.

Побочные действия

Частота побочных реакций определяется как широко распространенные (≥1/10), распространенные (от ≥1/100 до <1/10) и нераспространенные (от ≥1/1,000 до <1/100).

Внешние генитальные кондиломы

При применении крема 3 раза в неделю наиболее частыми нежелательными реакциями были реакции на месте нанесения крема, а именно эритема, эрозия, шелушение и отек. Также наблюдались некоторые системные нежелательные реакции, а именно головная боль, гриппоподобные симптомы и боль в мышцах. Отсроченные кожные реакции, главным образом эритема, наблюдались и на непораженных участках, а тех, которые могли контактировать с кремом Алдара. Большая часть этих реакций исчезала на протяжении 2 недель после окончания лечения. Однако в некоторых случаях эти реакции были тяжелыми и становились причиной дизурии у женщин.

Инфекции и инвазии

Распространенные:

  • склонность к бактериальным инфекциям.

Нераспространенные:

  • простой герпес, генитатытый кандидоз, вагинит, бактериальная инфекция, микоз, инфекции верхних дыхательных путей, вульвит.

Со стороны крови и лимфатической системы

Нераспространенные:

  • лимфаденопатия.

Со стороны обмена веществ

Нераспространенные:

  • анорексия.

Со стороны психики

Нераспространенные:

  • бессонница, депрессия.

Со стороны нервной системы

Распространенные:

  • головная боль.

Нераспространенные:

  • парестезии, головокружение, гемикрания, сонливость.

Со стороны органов слуха и равновесия

Нераспространенные:

  • шум в ушах.

Со стороны сосудов

Нераспространенные:

  • гиперемия.

Со стороны респираторной системы

Нераспространенные:

  • фарингит, ринит.

Со стороны пищеварительного тракта

Распространенные:

  • тошнота.

Нераспространенные:

  • рвота, боль в животе, диарея, болезненные позывы на дефекацию, нарушения в области прямой кишки.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Нераспространенные:

  • зуд, дерматит, фолликулит, эритсматозная сыпь, экзема, усиленная потливость, крапивница.

Со стороны мышечной и соединительной ткани

Распространенные:

  • боль в мышцах.

Нераспространенные:

  • боль в суставах, спине.

Со стороны почек и мочевыделительной системы

Нераспространенные:

  • дизурия.

Со стороны половой системы

Нераспространенные:

  • боль в области половых органов у мужчин, пеиильные нарушения, диспареуния, эректильная дисфункция, выпадение матки и влагалища, вагинальные боли, атрофический вагинит, нарушение в области вульвы.

Общие реакции

Широко распространенные:

  • зуд, боль в области нанесения.

Распространенные:

  • жжение и раздражение в области применения, усталость.

Нераспространенные:

  • гипертермия, гриппоподобные симптомы, боль, астения, ощущение дискомфорта, озноб.

Поверхностные базалиомы

При применении крема 5 раз в неделю были реакции па .месте нанесения крема, а именно эритема, эрозия, тяжелая форма образования струпьев и шелушения. Также у пациентов наблюдались некоторые системные нежелательные реакции, в том числе боль в спине и гриппоподобные симптомы.

Инфекции и инвазии

Распространенные:

  • склонность к бактериальным инфекциям, акне.

Со стороны крови и лимфатической системы

Распространенные:

  • лимфаденопатия.

Со стороны психики

Нераспространенные:

  • раздражительность.

Со стороны пищеварительного тракта

Нераспространенные:

  • тошнота, сухость во рту.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Нераспространенные:

  • дерматит.

Со стороны мышечной и соединительной ткани

Распространенные:

  • боль в спине.

Общие реакции

Широко распространенные:

  • зуд на участке нанесения.

Распространенные:

  • жжение, раздражение и боль в области применения, эритема, кровоточивость на участке нанесения, образование папул на участке нанесения, парестезия участка нанесения, высыпания на участке нанесения.

Нераспространенные:

  • гриппоподобные симптомы, выделения на участке нанесения, воспаление, опухание и отек на участке применения, образование струпьев, разрушение участка нанесения, образования пузырьков, заторможенность.

Актинический кератоз

При применении крема 3 раза в неделю 2 курсами длительностью 4 недели наблюдались реакции на месте нанесения крема, а именно зуд и жжение. Часто наблюдались тяжелая эритема и тяжелая форма струпьев и шелушения. Также наблюдались некоторые системные нежелательные реакции, а именно боль в мышцах.

Инфекции и инвазии

Нераспространенные:

  • склонность к бактериальным инфекциям, акне, грипп, ринит.

Со стороны крови и лимфатической системы

Нераспространенные:

  • лимфаденопатия.

Со стороны обмена веществ

Распространенные:

  • анорексия.

Со стороны психики

Нераспространенные:

  • депрессия.

Со стороны нервной системы

Распространенные:

  • головная боль.

Со стороны органов зрения

Нераспространенные:

  • отеки век, воспаление конъюнктивы.

Со стороны респираторной системы

Нераспространенные:

  • боль в горле, заложенность носа.

Со стороны пищеварительного тракта

Распространенные:

  • тошнота.

Нераспространенные:

  • диарея.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Нераспространенные:

  • эритема, актинический кератоз, отеки лица, язвы на коже.

Со стороны мышечной и соединительной ткани

Распространенные:

  • боль в мышцах, суставах.

Нераспространенные:

  • боль в конечностях.

Общие реакции

Широко распространенные:

  • зуд в области применения.

Распространенные:

  • утомляемость, жжение, раздражение и боль в области применения, эритема, реакция на участке нанесения.

Нераспространенные:

  • кровоточивость области применения, образование папул парестезия, гипертермия, астения, озноб, дерматит, выделения на участке нанесения, гиперестезия участка нанесения, отек, образование струпьев и рубцов, опухание и образование язв на участке нанесения, образования пузырьков, повышение температуры участка нанесения, ощущение дискомфорта, воспаление.

Что касается побочных реакций, которые наблюдались при всех показаниях, то это были гипо- и гиперпигмептация после применения крема, аллопеция на участке применения или окружающей зоне. В единичных случаях наблюдалось снижение уровня гемоглобина, уровня лейкоцитов крови, абсолютного количества нейтрофилов и тромбоцитов, но это не требовало вмешательства. В отдельных отчетах отмечались повышенный уровень ферментов печени и обострение аутоиммунных состояний. К тяжелым реакциям кожи, которые значились в отчетах по результатам клинических испытаний, относятся полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и кожная красная волчанка.

Противопоказания к применению

  • повышенная чувствительность к действующему веществу или вспомогательным веществам.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат не рекомендуется применять беременным и женщинам, которые кормят грудью.

Применение у детей

Противопоказан детям.

Особые указания

Особенности применения для всех показаний

Следует избегать контакта со слизистой глаз, губ и носа.

Имиквимод может обострять воспалительные процессы на коже.

Крем следует применять с осторожностью пациентам с аутоиммунными состояниями, пациентам, перенесшим трансплантацию органов.

Лечение кремом не рекомендуется в случае, если кожа не зажила после предыдущего медикаментозного или хирургического лечения. Нанесение крема на поврежденную кожу может повысить системное всасывания имиквимода, что приведет к повышению риска возникновения побочных реакций. Не рекомендуется использование окклюзионной повязки.

В редких случаях может наблюдаться острая воспалительная реакция, в том числе мокнутие или эрозия после нескольких нанесений крема с имиквимодом. Местные острые воспалительные реакции могут сопровождать или даже предшествовать системным признакам и симптомам, напоминающим грипп, в том числе недомоганию, лихорадке, тошноте, боли в мышцах и ознобу. Имиквимод необходимо применять с осторожностью пациентам с анемией.

Внешние генитальные кондиломы

Лечение мужчин с кондиломами в ооласти крайней плоти возможно только при условии проведения ежедневных гигиенических процедур. При йх отсутствии возможно появление стриктуры или увеличение затруднения сдвигания крайней плоти, что может приводить к фимозу и стриктуре.

Не рекомендуется лечение уретральных, интравагинальиых, цервикальных, ректальных или интраапальных бородавок. Лечение тканей с открытыми язвами или ранами до их полного заживления не назначается.

При лечении кремом распространены кожные реакции. В связи с этим, если кожная реакция становится невыносимой, участок нанесения крема необходимо промыть теплой водой с мылом. Лечение кремом можно возобновить после ослабления кожных реакций. Клинические данные по использованию крема непосредственно после лечения геииталь-ных и перианальных бородавок другими лекарственными средствами отсутствуют. Крем с имиквимодом следует смыть перед половым актом. Он может ослабить эффект презервативов и вагинальных диафрагм. Необходимо использовать другие средства контрацепции.

Пациентам с ослабленным иммунитетом повторное лечение кремом не рекомендуется. При лечении кондилом у ВИЧ-положительных пациентов использование крема оказалось не всегда эффективным.

Поверхностные базалиомы

При лечении базалиомы крем следует наносить не ближе чем на 1 см от границы роста волос, края глаз, рта или носа.

Во время лечения и до полного выздоровления пораженная кожа заметно отличается от здоровой. Местные кожные реакции являются нормальными, но острота этих реакции обычно снижается во время лечения, и они исчезают после прекращения лечения. Существует зависимость между скоростью выздоровления и выраженностью местных кожных реакций (например, эритемы). Эти местные кожные реакции могут быть связаны со стимуляцией местной иммунной реакции. Можно сделать перерыв в лечении на несколько дней из-за дискомфортных ощущений у пациента или тяжелых местных кожных реакций. Лечение можно возобновить после ослабления кожных реакций.

Клинический результат лечения можно оценить после восстановления кожи примерно через 12 недель после окончания лечения.

Отсутствует клинические данные по использованию крема пациентами с ослабленным иммунитетом.

Большие опухоли (>7,25 см2) менее восприимчивы к лечению имиквимодом. Участок поверхности кожи, подвергающийся лечению, необходимо защищать от воздействия ультрафиолетового облучения.

Актинический кератоз.

Если повреждения являются клинически атипичными для актинического кератоза или в случае подозрения на злокачественное новообразование, необходимо провести биопсию. При лечении актинического кератоза крем не следует наносить на веки, на внутреннюю поверхность носа или ушей или на красную кайму губ.

Существуют очень ограниченные данные, касающиеся использования крема для лечения в других анатомических локализациях, нежели кожа лица или головы. Данные по лечению кератоза в подмышечных локализациях и на кистях рук не подтверждают эффективность. Имиквимод не рекомендуется для лечения актинических повреждений с выраженным ги-иеркерагозом или гипертрофией, которые наблюдаются при роговой кератоме. Во время лечения и до полного выздоровления пораженная кожа заметно отличается от здоровой. Местные кожные реакции являются нормальным явлением, но острота этих реакции обычно снижается во время лечения или они исчезают после прекращения лечения кремом. Существует зависимость между скоростью выздоровления и выраженностью местных кожных реакций (например, эритемы). Эти местные реакции могут быть связаны со стимуляцией местной иммунной реакции. Можно сделать перерыв в лечении на несколько дней из-за дискомфортных ощущений у пациента или тяжелых местных кожных реакций. Лечение можно возобновить после ослабления кожных реакций.

Каждый период лечения не должен превышать 4 недель из-за пропущенных доз или периодов отдыха.

Клинический результат лечения можно оценить после восстановления кожи примерно через 4-8 недель после окончания лечения.

Отсутствует клинические данные по использованию крема пациентам с ослабленным иммунитетом.

Участок кожи, подвергающийся лечению, необходимо защищать от ультрафиолетового облучения.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Во время лечения следует придерживаться осторожности при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами, а также при выполнении работ, которые требуют повышенного внимания, из-за возможного появления слабости и головокружения.

Передозировка

При местном нанесении препарата общая передозировка кремом Алдара маловероятна из-за низкой кожной всасываемости препарата. Исследования на кроликах показали, что летальной является доза более 5 г/кг при накожном применении. Постоянная передозировка при накожном применении крема могла вызывать тяжелые местные кожные реакции. После случайного проглатывания одной дозы 200 мг имиквимода, может случиться тошнота, рвота, головная боль, боль в мышцах и лихорадка. Самым клинически серьезным нежелательным явлением, наблюдаемым после многократного приема пероральной дозы > 200 мг, была гипотония, которая устранялась после пероральной или внутривенной инфузионной терапии.

Лекарственное взаимодействие

Поскольку Алдара стимулирует иммунитет, следует использовать крем с осторожностью пациентам, получающим иммуносупрессоры.

Условия хранения препарата

Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте. Не допускается повторное использование вскрытых саше.

Срок годности препарата

Срок годности - 2 года.