таб., покр. пленочной оболочкой, 25 мг: 30 шт.Таблетки, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета, круглые, с разделительной риской с одной стороны и гладкие с другой стороны; допускаются вкрапления синего цвета.
| 1 таб. | |
| сертралин (в форме сертралина гидрохлорида) | 25 мг |
Вспомогательные вещества: кальция фосфата дигидрат двузамещенный, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, гипромеллоза 2910 (метоцел Е5), тальк, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, кросповидон, индигокармин (Е132).
Состав оболочки: гипромеллоза 2910 (метоцел Е5), полиэтиленгликоль 6000, титана диоксид (Е171), индигокармин (Е132).
10 шт. - стрипы (3) - упаковки картонные.
таб., покр. пленочной оболочкой, 50 мг: 30 шт.Таблетки, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета, круглые, с разделительной риской с одной стороны и гладкие с другой стороны; допускаются вкрапления синего цвета.
| 1 таб. | |
| сертралин (в форме гидрохлорида) | 50 мг |
Вспомогательные вещества: кальция фосфата дигидрат двузамещенный, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, гипромеллоза 2910 (метоцел Е5), тальк, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, кросповидон, индигокармин (Е132).
Состав оболочки: гипромеллоза 2910 (метоцел Е5), полиэтиленгликоль 6000, титана диоксид (Е171), индигокармин (Е132).
10 шт. - стрипы (3) - упаковки картонные.
Антидепрессант. Сертралин избирательно угнетает обратный захват серотонина нервными окончаниями, оказывает слабое влияние на метаболизм серотонина и допамина, не взаимодействует с м-холино-, серотониновыми, допаминовыми, гистаминовыми, адрено-, GABA-, бензодиазепиновыми рецепторами.
Не вызывает нарушения психомоторных функций, не обладает седативным эффектом, не вызывает психической и физической зависимости, не стимулирует увеличение массы тела.
Антидепрессивный эффект отмечается к концу второй недели приема препарата, максимальный терапевтический эффект достигается через 6 недель.
Всасывание и распределение
После приема препарата внутрь сертралин медленно абсорбируется из ЖКТ, Cmax в плазме крови достигается через 4.5-8.4 ч.
Css обычно достигается через 1 неделю. Vd >20 л/кг. Связывание сертралина с белками плазмы составляет 98%.
Метаболизм и выведение
Сертралин биотрансформируется при "первом прохождении" через печень путем N-деметилирования. Основной метаболит – N-десметилсертралин - менее активен по сравнению с исходным соединением.
2% сертралина выводится с мочой в неизмененном виде, остальная часть - в виде метаболитов с мочой и с калом в равных количествах. T1/2 сертралина составляет 22-36 ч, T1/2 N-десметилсертралина - 62-104 ч.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
T1/2 и AUC в плазме крови увеличиваются при нарушении функции печени.
Независимо от выраженности почечной недостаточности фармакокинетика сертралина при его постоянном применении не изменяется.
Препарат принимают внутрь независимо от приема пищи.
При депрессии и обсессивно-компульсивных расстройствах у взрослых препарат назначают в дозе 50 мг 1 раз/сут утром или вечером. Суточную дозу можно постепенно, не раньше чем через неделю, увеличить до максимальной суточной дозы 200 мг.
У больных с обсессивно-компульсивными расстройствами для достижения хорошего результата может потребоваться 8-12 недель. Минимальная доза, обеспечивающая лечебное действие, сохраняется в дальнейшем как поддерживающая.
При панических расстройствах и посттравматических стрессовых расстройствах начальная доза Алевала составляет 25 мг 1 раз/сут утром или вечером. Через неделю можно увеличить дозу до 50 мг 1 раз/сут. Если терапевтический эффект недостаточен, можно увеличивать дозу на 50 мг каждую неделю до достижения суточной дозы 200 мг.
Удовлетворительный терапевтический эффект достигается обычно через 7 дней от начала лечения, однако, до достижения полного терапевтического эффекта требуется регулярный прием препарата на протяжении 2-4 недель.
Начальная доза Алевала для детей в возрасте 6-12 лет составляет 25 мг 1 раз/сут утром или вечером. Через 7 дней можно увеличить дозу до 50 мг 1 раз/сут. Для детей в возрасте 12-17 лет начальная доза составляет 50 мг 1 раз/сут утром или вечером. Постепенно, не раньше чем через неделю, суточную дозу можно увеличить до максимальной суточной дозы 200 мг.
У пациентов пожилого возраста нет необходимости специального подбора дозы.
При нарушениях функции печени дозу препарата следует уменьшить или же увеличить интервалы между приемами.
У пациентов с нарушениями функции почек специальной коррекции режима дозирования не требуется.
Со стороны ЦНС: сонливость, головокружение, тремор, бессонница, психомоторное беспокойство, нарушение зрения; могут появляться парестезии, симптомы депрессии, галлюцинации, агрессивные реакции, психомоторное возбуждение, беспокойство или симптомы психоза - эти явления тяжело дифференцировать от симптомов основного заболевания.
Со стороны пищеварительной системы: метеоризм, тошнота, рвота, диарея, сухость во рту, отсутствие аппетита.
Со стороны половой системы: расстройства эякуляции, снижение либидо.
Прочие: слабость, гиперемия кожных покровов, повышение потоотделения, обратимая гипонатриемия, развивающаяся чаще у пожилых больных, а также при приеме диуретиков и ряда других препаратов.
С осторожностью следует назначать сертралин больным с нарушением функции печени. Отмечены случаи асимптоматичного повышения уровня печеночных трансаминаз спустя 9 недель от начала лечения сертралином; отмена препарата в этом случае приводит к нормализации активности ферментов.
Отсутствует опыт применения сертралина у больных, подвергающихся электросудорожной терапии, у больных с эпилепсией.
Больные с депрессией являются группой риска в отношении суицидальных попыток. Эта опасность сохраняется до развития ремиссии. Поэтому от начала лечения и до достижения оптимального клинического эффекта за больным следует установить постоянное медицинское наблюдение.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Назначение сертралина не сопровождается нарушением психомоторных функций. Однако его применение одновременно с другими препаратами может привести к нарушению внимания и координации движений. Поэтому при приеме сертралина не рекомендуется управлять транспортами средствами или заниматься деятельностью, связанной с повышенным риском.
Симптомы: сонливость, беспокойство, расширение зрачков, рвота и тахикардия.
Лечение: специфического антидота нет. Требуется интенсивная терапия и постоянное наблюдение за функциями жизненно важных органов. Вызывать рвоту не рекомендуется. Введение активированного угля может быть более эффективным, чем промывание желудка. Необходимо поддерживать проходимость дыхательных путей. У сертралина большой объем распределения, поэтому форсированный диурез, проведение диализа, гемоперфузия, переливание крови могут оказаться безрезультатными.
Следует отметить также, что даже при назначении сертралина в больших дозах угрожающих жизни симптомов не выявляется. Однако введение сертралина в высоких дозах одновременно с другими препаратами и этанолом может оказаться смертельно опасным.
Сертралин не следует назначать одновременно с ингибиторами МАО или в период 14 дней после их отмены, так как возможно развитие серотонинового синдрома, который выражается в развитии гипертермии, ригидности мышц, мноклонусе, лабильности вегетативной нервной системы, изменениях психического статуса (включая спутанность сознания, повышенную раздражительность, выраженное возбуждение, которое в некоторых случаях может перейти в делириозное состояние и кому).
При одновременном назначении сертралина и производных кумарина отмечается значительное увеличение протромбинового времени - в этих случаях рекомендуется контролировать протромбиновое время при лечении сертралином.
Комбинированное применение сертралина и препаратов, угнетающих ЦНС, следует проводить под контролем врача.
При одновременном применении с сертралином циметидин значительно снижает клиренс сертралина.
Одновременный прием сертралина и этанола запрещен.
Представительство в Республике Беларусь
220113 Минск, ул. Мележа 1, оф. 1118-34
Тел./факс: (375-17) 364-54-53
http://www.sunpharma.com
