A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

Инструкция по применению АЛФЛУТОП® (ALFLUTOP®)

  • Инструкция по применению Алфлутоп®
  • Состав препарата Алфлутоп®
  • Показания препарата Алфлутоп®
  • Условия хранения препарата Алфлутоп®
  • Срок годности препарата Алфлутоп®
Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюПротивопоказан для детей
Владелец регистрационного удостоверения: S.C. BIOTEHNOS S.A., (Румыния)
Представительство: БИОТЕХНОС ООО
Код ATX: Костно-мышечная система (M) > Другие препараты для лечения заболеваний костно-мышечной системы (M09) > Другие препараты для лечения заболеваний костно-мышечной системы (M09A) > Прочие препараты для лечения заболеваний костно-мышечной системы (M09AX)

Форма выпуска, состав и упаковка



Препарат отпускается по рецепту р-р д/инъекц. 0.1 мл/1 мл: амп. 1 мл 10 шт., 2 мл 5 шт.
Рег. №: 3233/98/03/08/12/16/18 от 30.05.2018 - Срок действия рег. уд. не ограничен

Раствор для инъекций бесцветный или слегка коричневато-желтого цвета, или слегка желтого цвета, прозрачный.

1 мл

биоактивный концентрат из мелкой морской рыбы:

килька (Sprattus sprattus sprattus), мерланг черноморский (Odontogadus merlangus euxinus), пузанок черноморский (Alosa tanaica nordmanni), анчоус черноморский (Engraulis encrassicholus ponticus)), полученный путем экстракции с последующей депротеинизацией и делипидизацией). 0.1 мл биоактивного концентрата соответствует 10.0 мг сухого вещества, которое содержит: хондроитина сульфат, аминокислоты, общие углеводы, миоинозитол, соли Na, K, Ca, Mg, Cu, Fe, Mn, Zn, соединения, относящиеся к группе глицерофосфолипидов, которые содержат в основной структуре глицерин и фосфор, а также азот и серу.

0.1 мл

Вспомогательные вещества: фенол - не более 4 мг, вода д/и - до 1 мл.

1 мл - ампулы темного стекла (5) с белым кольцом разлома и надписью “Алфлутоп” 1 мл - упаковки ячейковые контурные (2) - коробки картонные.

2 мл - ампулы темного стекла (5) с белым кольцом разлома и надписью “Алфлутоп” 2 мл - упаковки ячейковые контурные (1) - коробки картонные.


Описание лекарственного препарата АЛФЛУТОП® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2020 году. Дата обновления: 05.10.2020 г.

Фармакологическое действие

Фармакодинамические свойства препарата Алфлутоп® - раствор для внутримышечного и внутрисуставного введения изучены в исследованиях in vivo и in vitro:

Антигиалуронидазная активность была изучена в исследованиях in vitro турбодиметрическим методом и в исследованиях in vivo методом диффузии трипанового синего у крыс.

Противовоспалительное действие

- исследования in vitro:

Противовоспалительное действие препарата Алфлутоп® - раствор для внутримышечного и внутрисуставного введения было доказано в исследованиях in vitro с применением метода редукции цитохрома С: количественно было определено влияние на респираторный взрыв человеческих нейтрофилов, в которых генерируются активные формы кислорода. Супероксид-анион является первым кислородным радикалом в каскаде активных форм кислорода: пероксид водорода, гидроксильный радикал, синглетный кислород.

Противовоспалительное действие препарата Алфлутоп® - раствор для внутримышечного и внутрисуставного введения заключается в ингибировании внеклеточного высвобождения супероксид-аниона.

Противовоспалительное действие препарата Алфлутоп® - раствор для внутримышечного и внутрисуставного введения было доказано и на уровне ингибирования образования пероксида водорода нейтрофилами, что стимулирует зимозан, действуя через комплемент CR3.

Активация полиморфноядерных клеток зимозаном in vitro подобна противовоспалительным условиям in vivo.

В исследованиях in vivo был использован хемилюминесцентный метод с применением люминола.

Противовоспалительное действие было выявлено в исследовании на экспериментальной модели хронического воспаления (Meier и соавторы) (метод "ватной гранулемы").

Фармакокинетика

В ходе клинических исследований было изучено распределение в организме активного вещества биоактивного концентрата мелкой морской рыбы - действующего вещества препарата Алфлутоп® - раствор для внутримышечного и внутрисуставного введения.

В качестве изотопной метки был использован 131I для тирозина и 99Тс для гликопиранозы. Маркированный изотопами концентрат вводили крысам линии Вистар. Активность измеряли для следующих органов и систем органов: кровь, легкие, почки, печень, селезенка, суставы, мышцы, кожа с мехом и жировая ткань.

Распределенное активное вещество было зафиксировано во всех органах и системах организма. Изучение распределения меченного биоактивного концентрата мелкой морской рыбы (131I для тирозина и 99Тс для гликопиранозы) после внутрисуставного введения животным подтвердило селективное накопление активного вещества в суставах на протяжении всего времени.

Доклинические данные безопасности

Исследование токсичности после однократного применения, проведенное на мышах и крысах, самцах и самках, путем внутрибрюшного введения, соответственно внутримышечного у крыс и подкожного у мышей, показало, что препарат Алфлутоп® - раствор для внутримышечного и внутрисуставного введения не является токсичным.

Токсичность при повторном применении: внутримышечное введение у крыс в течение 14 дней доз от DT x 5 до DT x 20 (DT - временная доза) (подострая токсичность), соответственно в течение 3 месяцев (хроническая токсичность) не изменило значительно прирост массы животных, ежедневное потребление корма, гематологические и биохимические константы, массу основных органов, морфологический и макро- и микроскопический внешний вид, по сравнению с контрольными группами.

Внутримышечное введение у кроликов в течение 4 месяцев доз в DT x 1; DT x 5; DT x 10 не привело к появлению токсичных изменений (химических, гематологических, биохимических, анатомопатологических).

Сенсибилизирующий потенциал: результаты проведенных тестов на мышах продемонстрировали что препарат Алфлутоп® - раствор для внутримышечного и внутрисуставного введения не является потенциальным аллергеном.

Исследования относительно эффекта препарата Алфлутоп® - раствор для внутримышечного и внутрисуставного введения на репродуктивный процесс, проведенные на двух поколениях кроликов и крыс, показали, что препарат не имеет эмбриотоксического или тератогенного действия, не влияет на репродуктивный процесс у плацентарных животных.

Тестирование мутагенного потенциала посредством теста Эймса, теста хромосомных аббераций в костном мозгу мышей и микроядерного теста привело к выводу, что препарат Алфлутоп® - раствор для внутримышечного и внутрисуставного введения не имеет мутагенных свойств и может быть использован в терапии человека.

Показания к применению

— Алфлутоп® - раствор для внутримышечного и внутрисуставного введения применяют у взрослых при первичном и вторичном остеоартрозе различной локализации (коксартрозе, гонартрозе, артрозе мелких суставов), остеохондрозе и спондилезе.

Реклама

Режим дозирования

При первичном и вторичном остеоартрозе различной локализации, остеохондрозе и спондилезе препарат вводят глубоко внутримышечно по 1 мл в день. Курс лечения составляет 20 инъекций (по 1 инъекции в день в течение 20 дней).

При преимущественном поражении крупных суставов препарат вводят внутрисуставно по 1-2 мл в каждый сустав с интервалом 3-4 дня. Всего на курс 5-6 инъекций в каждый сустав.

Возможно сочетание внутрисуставного и внутримышечного методов введения.

Курс лечения целесообразно повторить через 6 месяцев после консультации врача.

Побочные действия

Побочные эффекты сгруппированы в соответствии с классификацией частоты развития нежелательных реакций ВОЗ: очень часто (≥ 1/10), часто (≥1/100 до<1/10), нечасто (≥1/1000 до<1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко <1/10000), частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных).

Редко: зудящий дерматит, покраснение кожи и ощущение жжения в месте введения препарата, кратковременные миалгии.

Очень редко: развитие анафилактических реакций.

Частота неизвестна: при внутрисуставных инъекциях возможно преходящее усиление болевого синдрома, повышение кровяного давления.

Редко наблюдаются зудящий дерматит, покраснение кожи и ощущение жжения в месте введения препарата, кратковременные миалгии. В отдельных случаях при внутрисуставных инъекциях возможно преходящее усиление болевого синдрома. Иногда может возникать повышение кровяного давления. Данные побочные реакции не требуют прекращения терапии.

Очень редко возможно развитие анафилактических реакций.

В случае появления перечисленных побочных реакций, а также реакции, не упомянутой в инструкции, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания к применению

— повышенная чувствительность к компонентам препарата;

— беременность;

— период лактации;

— детский возраст.

Применение при беременности и кормлении грудью

Поскольку безопасность применения у беременных женщин и у кормящих матерей не исследовалась, не рекомендуется применять препарат у данной группы пациентов.

Применение у детей

Противопоказано применение препарата в детском возрасте.

Особые указания

В случае индивидуальной непереносимости морепродуктов (морская рыба) возрастает риск развития аллергических реакций.

Влияние на способность к управлению транспортных средств и механизмов

Алфлутоп® - раствор для внутримышечного и внутрисуставного введения не влияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Передозировка

Случаев передозировки препарата Алфлутоп® - раствор для внутримышечного и внутрисуставного введения не зарегистрировано.

Лекарственное взаимодействие

До настоящего времени не выявлено.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 15-25°С.

Срок годности препарата

Срок годности - 3 года. Не использовать препарат с истекшим сроком годности.

Контакты для обращений


БИОТЕХНОС ООО, представительство, (Россия)

БИОТЕХНОС ООО

Представительство БИОТЕХНОС ООО  в Республике Беларусь

220113, Минск, ул. Мележа, д. 5, корп. 2, оф. 1108, тел./факс: (+37517) 2725479


Все аналоги
Аналоги КФУ
СТРУКТУМ (PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION, Франция)
ХОНДРОИТИНА СУЛЬФАТ (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
ТЕРАФЛЕКС АДВАНС (BAYER CONSUMER CARE, AG, Швейцария)
ТЕРАФЛЕКС® (BAYER CONSUMER CARE, AG, Швейцария)
ХОНДРОМЕД ПЛЮС (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
ХОНДРОКСИД (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
МУКОСАТ-БЕЛМЕД (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
ТЕРАФЛЕКС (SAGMEL,, Inc., США)