сусп. д/приема внутрь 4.36 мг+700 мг/10 мл: пакетик 10 или 20 шт.Суспензия для приема внутрь белого или почти белого цвета с характерным запахом лимона; при хранении на поверхности может образовываться слой прозрачной жидкости, при энергичном встряхивании флакона гомогенность суспензии восстанавливается.
| 10 мл (1 пак.) | |
| алгелдрат (алюминия гидроксида гель) | 4.36 г |
| что соответствует содержанию алюминия оксида | 436 мг |
| магния гидроксида паста | 700 мг |
| что соответствует содержанию магния оксида | 150 мг |
Вспомогательные вещества: водорода пероксид 30% р-р, сорбитол 1602.3 мг, гиэтеллоза, метилпарагидроксибензоат 21.8 мг, пропилпарагидроксибензоат 2.726 мг, бутилпарагидроксибензоат 2.726 мг, натрия сахарината дигидрат, пропиленгликоль 654 мг, макрогол 4000, масло лимона, этанол 96% 196.2 мг, вода очищенная.
10 мл - пакетики из многослойной фольги (10) - пачки картонные (1).
10 мл - пакетики из многослойной фольги (20) - пачки картонные (1).
Препарат Алмагель – лекарственное средство, представляющее собой сбалансированную комбинацию алгелдрата (алюминия гидроксида) и магния гидроксида. Послабляющее действие магния гидроксида уравновешивает способность алгелдрата замедлять моторику кишечника.
Препарат Алмагель нейтрализует свободную соляную кислоту в желудке, снижает активность пепсина, что приводит к уменьшению переваривающей активности желудочного сока. Оказывает обволакивающее, адсорбирующее действие. Защищает слизистую оболочку желудка за счет стимулирования синтеза простагландинов (цитопротективное действие). Это предохраняет слизистую оболочку от воспалительных и эрозивно-геморрагических поражений в результате применения раздражающих и ульцерогенных агентов, таких как этиловый спирт и нестероидные противовоспалительные препараты (например, индометацин, диклофенак, ацетилсалициловая кислота, кортикостероидные препараты). Антацидное действие после приема препарата наступает через 3-5 минут.
Продолжительность действия зависит от скорости опорожнения желудка. При приеме натощак действие длится до 60 минут. При приеме через час после приема пищи антацидное действие может продолжаться до 3 часов. Не вызывает вторичную гиперсекрецию желудочного сока
Алгелдрат
Всасывание
Резорбируются небольшие количества препарата Алмагель, которые практически не изменяют концентрацию солей алюминия в крови.
Метаболизм
Нет.
Выведение
Ввыводится через кишечник.
Магния гидроксид
Всасывание
Ионы магния резорбируются в приблизительном количестве равном 10% принятой дозы и не изменяют концентрации ионов магния в крови.
Распределение
Обычно локально.
Метаболизм
Нет.
Выведение
Выводится через кишечник.
У взрослых и детей в возрасте от 10 до 18 лет для лечения:
Для приема внутрь.
Препарат принимают через 45-60 минут после приема пищи и вечером перед сном.
Перед применением суспензию необходимо тщательно гомогенизировать, встряхивая флакон или разминая и встряхивая пакетик.
Держа пакетик вертикально, отрезать верхнюю часть. Содержимое пакетика выдавить в ложку или в рот (принимать суспензию без предварительного разбавления).
Не рекомендуется прием жидкостей в течение 15 минут после приема препарата Алмагель. Продолжительность лечения составляет 10-15 дней, после чего, если симптомы не проходят, уместно проконсультироваться с врачом.
Лечение
По 5-10 мл (1-2 мерные ложки) или 1 пакетик 3-4 раза в сутки. При необходимости разовую дозу можно увеличить до 15 мл (3 мерные ложки). После достижения терапевтического эффекта суточную дозу уменьшают до 5 мл (1 мерная ложка) 3-4 раза в сутки или до 1 пакетика 1-2 раза в сутки в течение 15-20 дней.
Профилактика
По 5-15 мл (1-3 мерные ложки) или 1 пакетик за 15 минут до приема лекарственных препаратов с раздражающим действием.
Дети
Для детей в возрасте от 15 до 18 лет режим дозирования аналогичен режиму дозирования для взрослых (см. пункт «Лечение»). У детей в возрасте от 10 до 15 лет препарат применяют в дозе, равной половине дозы для взрослых – по 1 мерной ложке 2-4 раза в день или по 2 мерные ложки 1-2 раза в день или по 1 пакетику 1-2 раза в день.
Безопасность и эффективность препарата Алмагель у детей в возрасте от 0 до 10 не установлены. Данные отсутствуют.
Нежелательные реакции перечислены в соответствии с системно-органным классом Медицинского словаря нормативно-правовой деятельности (MedDRA).
Нежелательные реакции систематизированы в соответствии с Классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (невозможно определить исходя из доступных данных).
Со стороны иммунной системы: редко - аллергические реакции.
Нарушения метаболизма и питания: очень редко - гипермагниемия1 (с сопутствующей артериальной гипотонией); частота неизвестна - гипофосфатемия, гиперкальциурия.
Со стороны пищеварительной системы: редко - тошнота, рвота, спазм желудка, изменение вкусовых ощущений; частота неизвестна - боль в животе1, запор (проходит после уменьшения дозы).
Со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани: частота неизвестна - остеомаляция.
1 Наблюдались при длительном применении гидроксида магния у пациентов с почечной недостаточностью.
Описание отдельных нежелательных реакций
При длительном применении препарата пациентами с почечной недостаточностью и пациентами, находящимися на гемодиализе, возможны изменения настроения и умственной активности. При длительном применении высоких доз препарата и дефиците фосфора в пище возможно возникновение остеомаляции.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.
Республика Беларусь
Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (ЦЭИЗ)
220037 г. Минск, Товарищеский пер. 2а Телефон: +375-17-242-00-29 Факс: +375-17-242-00-29
Электронная почта: rcpl@rceth.by
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.rceth.by/
Беременность
Исследования у животных не показали наличия тератогенного потенциала или других нежелательных эффектов на эмбрион и/или плод. Нет клинических данных о применении препарата Алмагель беременными женщинами. Препарат Алмагель не рекомендуется принимать во время беременности, но если польза от его применения превышает потенциальный риск для плода, то продолжительность применения не должна превышать 5–6 дней под наблюдением врача.
Лактация
Нет данных о выделении действующих веществ препарата Алмагель с грудным молоком. Препарат Алмагель можно применять в период кормления грудью только после тщательной оценки соотношения пользы для матери и потенциального риска для новорожденного. В период кормления грудью продолжительность применения не должна превышать 5–6 дней под наблюдением врача.
У пациентов с почечной недостаточностью длительное использование комбинации алгелдрата и гидроксида магния может привести к развитию гипермагниемии.
У детей младшего возраста применение гидроксида магния может привести к развитию гипермагниемии, особенно при сопутствующем наличии почечной недостаточности или дегидратации.
Не рекомендуется применение препарата Алмагель пациентам с тяжелым запором; при боли в желудке неясного происхождения и при подозрении на острый аппендицит; при наличии язвенного колита, дивертикулеза, колостомии или илеостомии из-за повышенного риска нарушения водно-электролитного баланса; при хронической диарее; остром геморрое; при изменении кислотно-щелочного равновесия в организме, а также при наличии метаболического алкалоза; при циррозе печени; тяжелой сердечной недостаточности; при токсикозе беременных; при нарушениях функции почек (КК < 30 мл/мин) из-за риска развития гипермагниемии и алюминиевой интоксикации.
При продолжительном приеме (более 14 дней) препарата Алмагель пациентами с нарушением функции почек необходимо регулярное наблюдение врача и контроль сывороточного уровня магния.
Вспомогательные вещества
Препарат Алмагель не содержит сахара, что позволяет принимать его пациентам с сахарным диабетом.
Сорбитол
Препарат Алмагель содержит сорбитол и противопоказан при редкой наследственной непереносимости фруктозы.
Пропиленгликоль
Препарат Алмагель содержит пропиленгликоль, который может вызывать симптомы, схожие с приемом алкоголя, при приеме значительно превышающем рекомендованную суточную дозу. Суспензия содержит 981 мг пропиленгликоля в дозе 15 мл, что эквивалентно 56.1 мг/кг массы тела в сутки из расчета на пациента с массой тела 70 кг при приеме суспензии по 15 мл 4 раза в сутки при допустимой норме – 400 мг/кг – для взрослых, 200 мг/кг – для детей.
Парагидроксибензоаты
Препарат Алмагель содержит парагидроксибензоаты, которые могут вызвать аллергическую реакцию (возможно, замедленного типа) и очень редко – бронхоспазм.
Этанол
Препарат Алмагель содержит 2.5 объемных % этанола (98.1 мг этанола в дозе 5 мл, равняющихся 2.5 мл пива и 1 мл вина или 196.2 мг этанола в дозе 10 мл, равняющихся 5 мл пива и 2 мл вина), что необходимо принимать во внимание пациентам, страдающим алкоголизмом, детям, а также пациентам из группы высокого риска, в т.ч. с заболеваниями печени и эпилепсией.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Препарат Алмагель не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. При приеме в рекомендованной суточной дозе содержащийся в препарате этиловый спирт не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами.
При однократном приеме дозы, превышающей рекомендованную, обычно не наблюдаются другие признаки передозировки кроме запора, метеоризма, ощущения металлического вкуса во рту. При продолжительном приеме высоких доз возможно образование камней в почках, появление тяжелых запоров, легкая сонливость, гипермагниемия. Могут наблюдаться также признаки метаболического алкалоза: изменение настроения или умственной активности, онемение или боль в мышцах, раздражительность и быстрая утомляемость, замедление дыхания, неприятные вкусовые ощущения.
Лечение
Необходимо сразу предпринять меры по быстрому выведению препарата из организма – промывание желудка, стимуляция рвоты, прием активированного угля. В случае передозировки требуется проведение симптоматической терапии.
Может абсорбировать некоторые лекарственные средства, уменьшая, таким образом, их всасывание, поэтому при одновременном применении других лекарственных средств их необходимо принимать за 1-2 часа до или после приема препарата Алмагель.
Препарат Алмагель снижает кислотность желудочного сока, и это может повлиять на действие большого числа лекарственных средств при одновременном применении.
Препарат Алмагель уменьшает всасывание блокаторов гистаминовых Н2-рецепторов (циметидин, ранитидин, фамотидин), сердечных гликозидов наперстянки, солей железа, препаратов лития, хинидина, мексилетина, фенотиазиновых препаратов, антибиотиков тетрациклинового ряда, ципрофлоксацина, изониазида и кетоконазола.
При одновременном применении препарата Алмагель и лекарственных средств, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, повышенный рН желудочного сока может привести к ускоренному разрушению их оболочки и вызвать раздражение желудка и двенадцатиперстной кишки.
Препарат Алмагель может повлиять на результаты некоторых лабораторных и функциональных исследований и тестов: он снижает уровень желудочной секреции при определении ее кислотности; изменяет результаты тестов с использованием технеция (Тс99), например, сцинтиграфия костей; умеренно и на короткое время повышает сывороточный уровень гастрина; повышает сывороточный уровень фосфора, значения рН сыворотки и мочи.
Вторичное по отношению к применению магния гидроксида повышение рН мочи может изменять выведение отдельных лекарственных средств. Например, было отмечено повышение выведения салицилатов.
Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.