р-р д/инъекц. 3 млн.МЕ/мл: 1 мл амп. 5 шт.Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный.
| 1 мл | |
| человеческий рекомбинантный интерферон альфа-2b | 3 млн. МЕ |
Вспомогательные вещества: натрия ацетат, натрия хлорид, декстран 40 раствор для инфузий 10 %, вода д/и, динатрия эдетата дигидрат, полисорбат.
1 мл - ампулы (5) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
р-р д/инъекц. 5 млн.МЕ/мл: 1 мл амп. 5 шт.Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный.
| 1 мл | |
| человеческий рекомбинантный интерферон альфа-2b | 5 млн. МЕ |
Вспомогательные вещества: натрия ацетат, натрия хлорид, декстран 40 раствор для инфузий 10 %, вода д/и, динатрия эдетата дигидрат, полисорбат.
1 мл - ампулы (5) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
р-р д/инъекц. 10 млн.МЕ/мл: 1 мл амп. 5 шт.Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный.
| 1 мл | |
| человеческий рекомбинантный интерферон альфа-2b | 10 млн. МЕ |
Вспомогательные вещества: натрия ацетат, натрия хлорид, декстран 40 раствор для инфузий 10 %, вода д/и, динатрия эдетата дигидрат, полисорбат.
1 мл - ампулы (5) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
Альтевир®, раствор для инъекций, представляет собой интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный, получаемый из клеток Escherichia coli, в генетический аппарат которых встроен ген человеческого интерферона альфа-2b. Пептидная последовательность молекулы, биологическая активность и основные фармакологические свойства рекомбинантного белка и человеческого интерферона альфа-2b идентичны.
Альтевир® оказывает противовирусное, иммуномодулирующее, антипролиферативное и противоопухолевое действие. Интерферон альфа-2b, взаимодействуя со специфическими рецепторами на поверхности клетки, инициирует сложную цепь изменений внутри клетки, включающую в себя индукцию синтеза ряда специфических цитокинов и ферментов, нарушает синтез вирусной рибонуклеиновой кислоты (РНК) и белков вируса в клетке. Результатом этих изменений является неспецифическая противовирусная и антипролиферативная активность, связанная с предотвращением репликации вируса в клетке, торможением пролиферации клеток и иммуномодулирующим действием интерферона. Интерферон альфа-2b стимулирует процесс презентации антигена иммунокомпетентным клеткам, обладает способностью стимулировать фагоцитарную активность макрофагов, а также цитотоксическую активность Т-клеток и «натуральных киллеров», участвующих в противовирусном иммунитете. Предотвращает пролиферацию клеток, особенно опухолевых. Оказывает угнетающее влияние на синтез некоторых онкогенов, приводящее к ингибированию опухолевого роста.
При п/к или в/м введении интерферона альфа-2b биодоступность его составляет от 80% до 100%. Время достижения Cmax составляет 4-12 ч, T1/2 - 2-6 ч, соответственно. Через 16-24 ч после введения рекомбинантный интерферон в сыворотке крови не определяется. Метаболизм осуществляется в печени. Интерфероны альфа могут нарушать окислительные метаболические процессы, снижая активность «печеночных» микросомальных ферментов системы цитохрома Р450. Выводятся в основном почками путем клубочковой фильтрации.
Альтевир® применяется в комплексной терапии у взрослых:
В зависимости от показаний к применению препарат Альтевир® вводят п/к, в/м и в/в. Лечение должно быть начато врачом. Далее с разрешения врача поддерживающую дозу больной может вводить себе самостоятельно (в случаях, когда препарат назначен п/к или в/м).
Хронический гепатит С: Альтевир вводят п/к или в/м в дозе 3 млн ME 3 раза в неделю в течение 24-48 недель. У больных с рецидивирующим течением заболевания и больных, ранее не получавших лечение интерферонами альфа-2b, эффективность лечения увеличивается при использовании комбинированной терапии с рибавирином. Продолжительность комбинированной терапии не менее 24 недель. Пациентам с 1-м генотипом вируса хронического гепатита С и высокой вирусной нагрузкой, у которых к концу первых 24 недель лечения в сыворотке крови не определяется РНК вируса гепатита С, терапию Альтевиром® следует проводить 48 недель.
Хронический гепатит В: Альтевир вводят п/к или в/м в дозе 5-10 млн ME 3 раза в неделю в течение 16-24 недель. При отсутствии положительной динамики (по данным определения ДНК вируса гепатита В) после 3-4 месяцев применения лечение прекращают.
Папилломатоз гортани: Альтевир® вводят п/к в дозе 3 млн МЕ/м2 3 раза в неделю. Лечение начинают после хирургического (или лазерного) удаления опухолевой ткани. Дозу подбирают с учетом переносимости препарата. Достижение положительного ответа может потребовать проведения лечения в течение 6 месяцев.
Остроконечные кондиломы: Альтевир® вводят п/к в дозе 3 млн МЕ/м2 3 раза в неделю. Лечение начинают после хирургического или лазерного удаления кондилом. Достижение положительного ответа может потребовать проведения лечения в течение 6 месяцев.
Волосатоклеточный лейкоз: рекомендуемая доза Альтевира® для п/к введения пациентам после спленэктомии или без нее составляет 2 млн МЕ/м2 3 раза в неделю. В большинстве случаев нормализация одного и более гематологических показателей наступает через 1-2 месяца лечения. Этого режима дозирования следует придерживаться постоянно, если при этом не происходит быстрого прогрессирования заболевания или возникновения симптомов тяжелой непереносимости препарата.
Хронический миелолейкоз: рекомендуемая доза Альтевира® в качестве монотерапии - 4-5 млн МЕ/м2 в день п/к ежедневно. Если лечение позволяет добиться контроля числа лейкоцитов, то для поддержания гематологической ремиссии препарат следует применять в максимальной переносимой дозе (4-5 млн МЕ/м2 ежедневно). Если терапия через 8-12 недель не привела к частичной гематологической ремиссии или клинически значимому снижению числа лейкоцитов, препарат необходимо отменить.
Неходжкинская лимфома: Альтевир® используют в качестве адъювантной терапии в комбинации со стандартными схемами химиотерапии п/к в дозе 5 млн МЕ/м2 3 раза в неделю в течение 2-3 месяцев. Дозу необходимо корректировать в зависимости от переносимости препарата.
Меланома: Альтевир® применяют в качестве адъювантной терапии при имеющемся высоком риске рецидива после удаления опухоли в дозе 15 млн МЕ/м2 в/в 5 раз в неделю в течение 4 недель, затем п/к в дозе 10 млн МЕ/м2 3 раза в неделю в течение 48 недель. Дозу необходимо корректировать в зависимости от переносимости препарата.
Приготовление раствора для в/в введения: набирают объем раствора Альтевира®, необходимый для приготовления требуемой дозы, добавляют к 100 мл стерильного 0.9% раствора натрия хлорида и вводят в течение 20 мин. Раствор готовят непосредственно перед осуществлением процедуры внутривенного введения, данный раствор хранению не подлежит.
Множественная миелома: Альтевир® назначают в период достижения устойчивой ремиссии в дозе 3 млн МЕ/м2 3 раза в неделю п/к.
Саркома Капоши у больных СПИДом: оптимальная доза не установлена. Препарат можно применять в дозах 10-12 млн МЕ/м2 в день п/к или в/м. В случае стабилизации заболевания или положительной динамики, терапию продолжают до тех пор, пока не произойдет регресс опухоли или не потребуется отмена препарата.
Рак почки: Оптимальная доза и схема применения не установлены. Рекомендуется применять п/к в дозах от 3 до 10 млн МЕ/м2 3 раза в неделю.
Гриппоподобные симптомы: наиболее часто в начале применения препарата Альтевир® может наблюдаться характерный для интерферонов гриппоподобный синдром (лихорадка, озноб, головная боль, мышечные и/или суставные боли, слабость, тошнота). Эти проявления обычно умеренно выражены, наблюдаются в начале лечения и уменьшаются при продолжении лечения.
Реакции со стороны пищеварительной системы: редко отмечаются рвота, сухость во рту, изменение вкуса, боли в животе, диспепсия, потеря аппетита, снижение массы тела.
Реакции со стороны нервной системы: редко отмечаются раздражительность, нервозность, головокружение, бессонница, депрессия, суицидальные мысли и попытки, астения, сонливость, недомогание, тревожность.
Реакции со стороны сердечно-сосудистой системы: редко отмечаются снижение АД, тахикардия.
Реакции со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко при длительном применении препарата Альтевир возможно развитие алопеции, повышенное потоотделение, кожная сыпь, зуд кожи.
Реакции со стороны костно-мышечной системы: очень редко отмечаются артралгии. Реакции со стороны эндокринной системы: интерфероны могут оказывать влияние на функцию щитовидной железы, очень редко вызывая развитие аутоиммунного тиреоидита. На фоне длительного применения препарата Альтевир необходимо один раз в 6 месяцев контролировать показатели гормонов щитовидной железы.
Отклонения лабораторных показателей: редко могут наблюдаться изменения лабораторных показателей: лейкопения, гранулоцитопения, снижение гемоглобина, тромбоцитопения, повышение активности печеночных ферментов. Эти изменения являются дозозависимыми и обратимыми и исчезают в течение 72 ч после перерыва в лечении или его прекращения.
Препарат Альтевир® не применяют в период беременности и грудного вскармливания.
Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет.
Меры предосторожности при применении
В случае возникновения побочных эффектов во время лечения Альтевиром® дозу препарата следует снизить на 50% или временно отменить препарат до их исчезновения. Если побочные эффекты сохраняются или возникают вновь после снижения дозы, или наблюдается прогрессирование заболевания, то лечение Альтевиром® следует прекратить.
При снижении уровня тромбоцитов ниже 50x109/л или уровня гранулоцитов ниже 0.75х109/л рекомендуется уменьшение дозы Альтевира® в 2 раза с проведением анализа крови через 1 неделю. Если указанные изменения сохраняются, Альтевир® следует отменить.
При снижении уровня тромбоцитов ниже 25х109/л или уровня гранулоцитов ниже 0.5х109/л рекомендуется отмена препарата с контролем анализа крови через 1 неделю.
Особые указания
До начала лечения Альтевиром® хронического вирусного гепатита В и С рекомендуется провести биопсию печени, чтобы оценить степень повреждения печени (признаки активного воспалительного процесса и/или фиброза). Эффективность лечения хронического гепатита С увеличивается при комбинированной терапии Альтевиром® и рибавирином. Применение Альтевира® не эффективно при развитии декомпенсированного цирроза печени или печеночной комы.
У пациентов, получающих препараты интерферона альфа-2b в сыворотке крови могут появляться антитела, нейтрализующие его противовирусную активность. Практически во всех случаях титры антител невысоки, их появление не приводит к снижению эффективности лечения или возникновению аутоиммунных нарушений.
В случае пропуска дозы инъекции продолжают, соблюдая интервал введения и не увеличивая последующую дозу.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Альтевир® оказывает незначительное влияние на способность к вождению транспортных средств и работу с машинами и механизмами. При возникновении головокружения, сонливости, спутанности сознания и слабости следует отказаться от вождения транспортного средства или работы с машинами и механизмами.
В клинических исследованиях не было зарегистрировано случаев непреднамеренной передозировки. В случае превышения дозы, в том числе увеличения разового объема или частоты приема в неделю, немедленно сообщите врачу. В случае передозировки пациент должен быть госпитализирован для наблюдения и проведения при необходимости поддерживающей терапии.
Взаимодействие Альтевира® с другими лекарственными средствами полностью не изучено. С осторожностью следует применять Альтевир® одновременно со снотворными и седативными средствами, наркотическими анальгетиками и препаратами, оказывающими миелосупрессивный эффект.
При одновременном применении Альтевира® и теофиллина необходимо контролировать концентрацию последнего в сыворотке крови и при необходимости изменять режим его дозирования.
При применении Альтевира® в комбинации с химиотерапевтическими препаратами (цитарабин, циклофосфамид, доксорубицин, тенипозид) повышается риск развития токсических эффектов.
Препарат хранить в соответствии с СП 3.3.2-1248-03, при температуре от 2 до 8°С, в недоступном для детей месте. Не замораживать. Допускается кратковременное хранение в течение 10 дней при температуре не выше 25°С.
Транспортирование при температуре от 2 до 8°С. Не замораживать. Допускается кратковременное транспортирование в течение 10 дней при температуре не выше 25°С.
Срокгодности - 2 года. Не подлежит применению по истечении срока годности.
Препарат хранить в соответствии с СП 3.3.2-1248-03, при температуре от 2 до 8°С, в недоступном для детей месте. Не замораживать. Допускается кратковременное хранение в течение 10 дней при температуре не выше 25°С.
Транспортирование при температуре от 2 до 8°С. Не замораживать. Допускается кратковременное транспортирование в течение 10 дней при температуре не выше 25°С.
Срокгодности - 2 года. Не подлежит применению по истечении срока годности.
