A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться
Видаль-Беларусь > Описания препаратов > АмброГЕКСАЛ® таблетки и сироп

Инструкция по применению АмброГЕКСАЛ® (AmbroHEXAL) таблетки и сироп

  • Инструкция по применению Амброгексал®
  • Состав препарата Амброгексал®
  • Показания препарата Амброгексал®
  • Условия хранения препарата Амброгексал®
  • Срок годности препарата Амброгексал®
C осторожностью применяется при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции почекC осторожностью применяется при нарушениях функции печениC осторожностью применяется для детейВозможно применение пожилыми пациентами
Владелец регистрационного удостоверения: HEXAL, AG (Германия)
Представительство: САНДОЗ ФАРМАСЬЮТИКАЛЗ д.д.
Активное вещество: амброксол
Код ATX: Дыхательная система (R) > Препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях (R05) > Отхаркивающие препараты (исключая комбинации с противокашлевыми препаратами) (R05C) > Муколитики (R05CB) > Ambroxol (R05CB06)
Клинико-фармакологическая группа: Муколитический и отхаркивающий препарат

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат разрешен к применению в качестве средств безрецептурного отпуска таб. 30 мг: 20 шт.
Рег. №: 9462/03/10/15/16/20 от 09.11.2020 - Срок действия рег. уд. не ограничен

Таблетки белого цвета, круглые, плоские со скошенными краями и насечкой на одной стороне. Таблетку можно разделить на равные дозы.

1 таб.
амброксола гидрохлорид 30 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кальция гидрофосфат дигидрат, крахмал кукурузный, натрия крахмала гликолат, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.

20 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) из ПВХ/алюминия или ПП/алюминия - пачки картонные.


Препарат разрешен к применению в качестве средств безрецептурного отпуска сироп 3 мг/мл: фл. 100 мл
Рег. №: 9460/03/10/15/16/21 от 16.03.2021 - Срок действия рег. уд. не ограничен

Сироп в виде прозрачной или почти прозрачной, бесцветной или слегка желтоватой жидкости (похожей на сироп), без посторонних частиц.

1 мл
амброксола гидрохлорид 3 мг

Вспомогательные вещества: бензойная кислота (Е210), натрия метабисульфит (Е223), лимонной кислоты моногидрат, натрия гидроксид, поливидон, раствор сорбитола 70% (Е420), глицерин 85% (Е422), натрия цикламат, ароматизатор малиновый *, вода очищенная.

* Состав малинового ароматизатора: вкусоароматические вещества, идентичные натуральным вкусоароматические вещества, натуральные вкусоароматические вещества, глицерил диацетат (диацетил, Е1517), этанол, мальтол.

100 мл - флаконы темного стекла (1) с закручивающейся крышкой из полиэтилена высокой плотности с кольцом контроля первого вскрытия упаковки - пачки картонные в комплекте с мерной ложечкой из полипропилена объемом 5 мл с градуировкой 2.5 и 1.25 мл.


Описание лекарственного препарата АмброГЕКСАЛ® таблетки и сироп основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2023 году. Дата обновления: 04.07.2023 г.

Фармакологическое действие

Фармакотерапевтическая группа: средства, применяемые при кашле и простудах. Муколитические средства

Обладает секретомоторным и секретолитическим действием (т. е. улучшает выведение мокроты и уменьшает ее вязкость), облегчает отхаркивание, стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает содержание слизистого секрета и выделение поверхностно-активного вещества (сурфактанта) в альвеолах и бронхах; нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Активируя гидролизующие ферменты и усиливая высвобождение лизосом из клеток Клара, снижает вязкость мокроты. Повышает двигательную активность ресничек мерцательного эпителия, увеличивает мукоцилиарный транспорт мокроты.

После приема внутрь действие наступает через 30 мин и продолжается в течение 6-12 ч.

Фармакокинетика

Всасывание

В терапевтическом диапазоне доз, абсорбция амброксола гидрохлорида из пероральных дозированных форм немедленного высвобождения происходит быстро и полно, и носит линейный характер. Абсорбция при приеме внутрь таблеток также высокая. Время достижения максимальной концентрации – после приема внутрь – 1-3 ч, связь с белками плазмы крови – 80-90%. Абсолютная биодоступность амброксола при пероральном применении составляет примерно 70%.

Распределение

Распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткань происходит быстро, с максимальной концентрацией активного вещества, обнаруженного в легких. Кажущийся объем распределения после перорального приема составляет 552 литра. Связывание с белками плазмы составляет около 90%.

Метаболизм и выведение

Амброксола гидрохлорид метаболизируется в печени глюкуронидированием и расщеплением до дибромантраниловой кислоты (примерно 10% дозы). Исследования микросомы печени человека показали, что за метаболизм амброксола гидрохлорида до дибромантраниловой кислоты отвечает CYP3A4.

Период полувыведения из плазмы (Т1/2) – от 7 до 12 ч. Суммарный период полувыведения из плазмы амброксола и его метаболитов – приблизительно 22 ч. 90% амброксола выделяется почками в виде метаболитов, 10% – в неизменном виде.

Около 30% введенной пероральной дозы выводится в результате пресистемного метаболизма в печени («эффект первого прохождения»).

Через 3 дня после приема выводится приблизительно 6% амброксола гидрохлорида в неизменном виде и приблизительно 26% выводится почками в форме его конъюгатов.

Общий клиренс составляет 660 мл/мин, при этом почечный клиренс составляет примерно 8% от общего объема клиренса. Было оценено, что через 5 дней 83% общей дозы (радиоактивно меченой) выделяется с мочой.

В связи с высокой связываемостью с белками и большим объемом распределения, а также медленным перераспределением из тканей в кровь значительного выведения амброксола с помощью диализа или форсированного диуреза не ожидается. Амброксол проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, выделяется с грудным молоком.

Фармакокинетика у особых пациентов

Клиренс амброксола уменьшается на 20-40% при тяжелых заболеваниях печени. В результате, уровень в плазме повышается в 1.3 – 2 раза. Благодаря высокому терапевтическому индексу препарата коррекция дозы не требуется.

При тяжелом нарушении функции почек период полувыведения метаболитов амброксола увеличивается.

Возраст и пол пациентов не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола гидрохлорида. В связи с этим, отдельные рекомендации по дозированию не требуются.

Пища не влияет на биодоступность амброксола гидрохлорида.

Данные по доклинической безопасности

Амброксола гидрохлорид имеет очень низкий показатель острой токсичности.

В исследованиях с введением внутрь повторных доз 150 мг/кг/день (мыши – 4 недели), 50 мг/кг/день (крысы – 52 и 78 недель), 40 мг/кг/день (кролики – 26 недель) и 10 мг/кг/день (собаки – 52 недели) соответствовали максимальным дозам, не приводящим к развитию наблюдаемых нежелательных реакций (NOAELs). Токсикологические исследования не выявили поражение органов-мишеней.

Исследования токсичности продолжительностью 4 недели при внутривенном введении амброксола гидрохлорида крысам (4, 16 и 64 мг/кг/день) и собакам (45, 90 и 120 мг/кг/день) (инфузии 3 часа/день), не показали тяжелой местной или системной токсичности, включая гистопатологию. Все нежелательные реакции были обратимыми.

Амброксола гидрохлорид при исследовании в пероральных дозах до 3000 мг/кг/день у крыс и 200 мг/кг/день у кроликов не проявлял ни эмбриотоксических, ни тератогенных эффектов. При дозах до 500 мг/кг/день фертильность самцов и самок крыс не изменялась. Показатель NOAEL в период перинатального и постнатального развития составлял 50 мг/кг/день. В дозе 500 мг/кг/день амброксола гидрохлорида проявлял небольшую токсичность для самок и новорожденного потомства, о чем свидетельствует задержка в приросте веса тела и снижение размера потомства. Исследования генотоксичности in vitro (тест Эймса и хромосомной аберрации) и in vivo (тест на микроядра мыши) не показали мутагенного потенциала амброксола гидрохлорида.

Амброксола гидрохлорид не показал канцерогенного потенциала в исследованиях канцерогенности у мышей (50, 200 и 800 мг/кг/день) и крыс (65, 250 и 1000 мг/кг/день), при введении препарата в смеси с кормом в течение 105 и 116 недель, соответственно.

Показания к применению

Острые и хронические заболевания дыхательных путей с выделением вязкой мокроты:

  • острый и хронический бронхит;
  • хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ);
  • пневмония;
  • бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты;
  • бронхоэктатическая болезнь.
  • Для лекарственного препарата: АмброГЕКСАЛ®, 3 мг/мл, сироп:

  • снижение вязкости и облегчение выведения мокроты (секретолитическая терапия) при простудных заболеваниях и гриппе у взрослых и детей от 2 лет.
Реклама

Режим дозирования

Принимать внутрь после еды с достаточным количеством жидкости.

Во время лечения необходимо употреблять много жидкости (соки, чай, вода) для усиления муколитического эффекта препарата.

Длительность терапии зависит от тяжести заболевания и определяется лечащим врачом. Курс лечения без консультации врача составляет 4-5 дней. Если состояние не улучшается или ухудшается после 5 дней приема препарата, необходимо обратиться к врачу.

Если пациент забыл принять положенную дозу препарата, ему следует отложить прием лекарственного средства до следующего раза, в соответствии с режимом дозирования. Нельзя удваивать дозу для того, чтобы компенсировать пропущенный прием препарата.

Таблетки

Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет в первые 2-3 дня терапии следует назначать по 30 мг (1 таблетка) 3 раза в сутки, затем дозу необходимо уменьшить до 30 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки.

Для повышения эффективности в случае необходимости принимать по 2 таблетки 2 раза в сутки.

Детям в возрасте от 6 до 12 лет назначают по 15 мг (1/2 таблетки) 2-3 раза в сутки.

Детям младше 6 лет рекомендуется принимать сироп или раствор для приема внутрь АмброГЕКСАЛ®.

Сироп

Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет следует назначать в первые 2-3 дня по 2 мерные ложки (30 мг) 2-3 раза в сутки, затем - по 2 мерные ложки (10 мл/30 мг амброксола гидрохлорида) 2 раза в сутки. В тяжелых случаях заболевания дозу не уменьшают в течение всего курса приема препарата. Максимальная доза – 2 раза в сутки по 60 мг амброксола гидрохлорида (20 мл или 4 мерные ложки сиропа).

Для подростков в возрасте от 12 лет и взрослых, принимающих высокие дозы, рекомендуется сироп амброксола от кашля 6 мг/мл или таблетки амброксола 30 мг.

Детям в возрасте от 6 до 12 лет следует назначать по 1 мерной ложке (5 мл/15 мг амброксола гидрохлорида) 2-3 раза в сутки.

Детям в возрасте от 2 до 5 лет следует назначать по 1/2 мерной ложки (2.5 мл/7.5 мг амброксола гидрохлорида) 3 раза в сутки.

Если состояние улучшается, через 2-3 дня режим дозирования можно изменить на 2 раза в сутки (через каждые 12 часов).

Перед применением рекомендуется обратиться к врачу.

Пожилым пациентам с нормальной функцией почек рекомендуется принимать обычные дозы.

Пациенты с печеночной или почечной недостаточностью

У пациентов с нарушениями функции почек или тяжелыми заболеваниями печени лекарственное средство применяется только под наблюдением врача, может быть уменьшена доза или увеличены интервалы между приемами. Поскольку препарат метаболизируется в печени и выводится почками, при тяжелой почечной недостаточности происходит накопление печеночных метаболитов амброксола.

Побочные действия

Как и все лекарственные препараты, АмброГЕКСАЛ® может вызывать побочные эффекты, хотя они появляются не у каждого.

Определение частоты побочных реакций: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1 000); очень редко (<1/10 000), включая отдельные сообщения; частота неизвестна (невозможна оценка по имеющимся данным).

Со стороны иммунной системы: редко - реакции гиперчувствительности; частота неизвестна - анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и зуд.

Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, оральная гипестезия; нечасто - рвота, диарея, диспепсия и боль в животе, сухость во рту; очень редко - запор, слюнотечение; частота неизвестна - сухость в глотке.

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко - сыпь, крапивница; частота неизвестна - тяжелые кожные побочные реакции (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез).

Со стороны нервной системы: часто - расстройство вкуса (дисгевзия).

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: часто - фарингеальная гипестезия; очень редко - ринорея, сухость в дыхательных путях; частота неизвестна - сухость в глотке, одышка (как симптом реакции гиперчувствительности).

Со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко - дизурия.

Прочие: редко - лекарственная лихорадка.

При обнаружении каких-либо побочных эффектов, в том числе не упомянутых в данной инструкции, необходимо известить врача.

Сообщение о нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательные реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях и неэффективности лекарственных препаратов.

Если у пациента возникают какие-либо нежелательные реакции, ему следует проконсультироваться с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Противопоказания к применению

  • повышенная чувствительность к амброксолу и вспомогательным веществам лекарственных форм препарата;
  • детский возраст до 2 лет;
  • беременность (I триместр).

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

Амброксол проникает через плацентарный барьер. Исследования у животных не указывают на прямое или косвенное воздействие на течение беременности, эмбриональное/фетальное развитие, роды или постнатальное развитие. Доклинические исследования, а также обширный клинический опыт после 28-й недели не показали доказательств вредного воздействия на плод. Тем не менее, следует соблюдать обычные меры предосторожности в отношении использования лекарств во время беременности. В I триместре беременности использование препарата противопоказано. Во II-III триместрах беременности допустимо использование препарата с осторожностью, при этом следует оценить потенциальную пользу для матери и возможный риск для плода.

Лактация

Исследования на животных показали, что амброксола гидрохлорид проникает в грудное молоко, в связи с чем его прием не рекомендуется в период грудного вскармливания.

Фертильность

Доклинические исследования не указывают на какое-либо прямое или косвенное вредное воздействие на фертильность.

Применение при нарушениях функции печени

Пациенты с печеночной недостаточностью: необходимо соблюдать осторожность. У таких пациентов лекарственное средство применяется только под наблюдением врача, может быть уменьшена доза или увеличены интервалы между приемами.

Применение при нарушениях функции почек

Пациенты с почечной недостаточностью: необходимо соблюдать осторожность. У таких пациентов лекарственное средство применяется только под наблюдением врача, может быть уменьшена доза или увеличены интервалы между приемами.

Применение у пожилых пациентов

Пожилым пациентам с нормальной функцией почек рекомендуется принимать обычные дозы.

Применение у детей

Применяется у детей с двухлетнего возраста, для лекарственной формы АмброГЕКСАЛ® раствор с 6 лет (допускается только по назначению лечащего врача).

Особые указания

Были получены сообщения о тяжелых кожных реакциях, таких как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез, в связи с приемом амброксола гидрохлорида.

Если появляются симптомы или признаки прогрессирующей кожной сыпи (иногда вкупе с образованием пузырей или изменениями со стороны слизистых оболочек), следует немедленно прекратить прием препарата АмброГЕКСАЛ® и обратиться к врачу.

В большинстве случаев подобные реакции были связаны с тяжестью основного заболевания пациента и (или) приемом сопутствующих препаратов. Кроме того, на ранней стадии синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза у пациентов сначала могли появляться гриппоподобные симптомы, напр., лихорадка, ломота в теле, насморк, кашель и боль в глотке. Возможно, что из-за введения в заблуждение данными неспецифическими гриппоподобными симптомами симптоматическое лечение начиналось с препаратов от простуды и кашля.

При нарушении функции почек или тяжелых заболеваниях печени АмброГЕКСАЛ® следует принимать только после консультации с врачом. Как и в случае любого препарата с печеночным метаболизмом с последующим выведением через почки, при тяжелой почечной недостаточности следует ожидать накопления метаболитов амброксола.

Указание для больных сахарным диабетом

1 таблетка содержит менее 0.01 хлебной единицы.

1 мерная ложка сиропа (5 мл сиропа) содержит 1.75 г сорбитола (менее 0.15 хлебной единицы).

Таблетки АмброГЕКСАЛ® содержат лактозу, поэтому их не следует принимать пациентам с редкой врожденной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или нарушением всасывания глюкозы-галактозы.

Пациентам с нарушением моторики бронхов и обильным бронхиальным секретом (как, например, при редком синдроме первичной цилиарной дискинезии), АмброГЕКСАЛ® следует применять с осторожностью в связи с риском затруднения отхождения большого количества мокроты и закупорки бронхов.

Сироп АмброГЕКСАЛ® содержит 2.0 мг бензойной кислоты в 1 мл сиропа. Бензойная кислота может усилить желтуху (пожелтение кожи и глаз) у новорожденных (до 4 недель).

Пациентам с редко встречающейся врожденной непереносимостью фруктозы не следует принимать сироп АмброГЕКСАЛ®, т.к. он содержит сорбитол – источник фруктозы. Следует принимать во внимание аддитивный эффект одновременно вводимых продуктов, содержащих сорбитол (или фруктозу), и диетическое потребление сорбитола (или фруктозы). Содержание сорбита в лекарственных средствах для перорального применения может влиять на биодоступность других лекарственных средств для перорального применения, назначаемых одновременно. Также сорбитол может оказывать легкое слабительное действие

Указание для больных сахарным диабетом

1 мерная ложка (5 мл сиропа) содержит 1.75 г сорбитола (менее 0.15 хлебной единицы).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Свидетельств влияния препарата на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами нет. Исследования данного влияния не проводились.

Передозировка

Передозировка, вызванная амброксолом, не сопровождается серьезными токсическими проявлениями.

Симптомы: данные о конкретных симптомах передозировки отсутствуют. На основании сообщений о случайных передозировках и/или ошибках при лечении известно, что симптомы совпадают с побочными реакциями, наблюдаемыми при приеме препарата в рекомендуемых дозах.

Лечение: неотложные меры, такие как вызывание рвоты и промывание желудка, не показаны, их применяют только в случае значительной передозировки в первые 1-2 часа. При необходимости рекомендуется симптоматическая терапия.

Лекарственное взаимодействие

Применение амброксола гидрохлорида с противокашлевыми препаратами приводит к осложнению отхождения мокроты на фоне уменьшения кашля, поэтому не следует применять такую комбинацию.

Применение амброксола гидрохлорида с антибиотиками (амоксициллином, цефуроксимом, эритромицином и доксициклином) способствует повышению концентрации антибиотиков в мокроте и бронхиальном секрете. Клиническое значение этого не установлено.

Условия отпуска из аптек

Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности препарата

Срок годности препарата в форме таблеток - 5 лет, в форме сиропа - 3 года. Вскрытый флакон сиропа хранить не более одного года! Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Контакты для обращений


САНДОЗ ФАРМАСЬЮТИКАЛЗ д.д., представительство, (Словения)

САНДОЗ ФАРМАСЬЮТИКАЛЗ д.д.

Представительство АО "Sandoz Pharmaceuticals d.d." (Словения) в Республике Беларусь

220084 Минск, Академика Купревича ул. 3, оф. 49 Тел.: (375-17) 3701620

adverse.event.belarus@sandoz.com


Реклама
Все аналоги
Аналоги препарата
АмброГЕКСАЛ® (Sandoz Pharmaceuticals, d.d., Словения)
ЛАЗОЛАНГИН МЯТНЫЙ (Boehringer Ingelheim International, GmbH, Германия)
МЕДОВЕНТ (MEDOCHEMIE, Ltd., Кипр)
ЛАЗОЛВАН (Boehringer Ingelheim International, GmbH, Германия)
ЛАЗОЛВАН (Boehringer Ingelheim Ellas, A.E., Греция)
ЛАЗОЛВАН (SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND, GmbH, Германия)
АМБРОКСОЛ 15 (Борщаговский химико-фармацевтический завод ПАО НПЦ, Украина)
АМБРОКСОЛ-РЕТАРД (СТИРОЛБИОФАРМ, ООО, Украина)
АМБРОСАН® (PRO.MED.CS Praha, a.s., Чешская Республика)
АНАВИКС (AFLOFARM FARMACJA POLSKA, Sp.zo.o, Польша)
Аналоги КФУ
АмброГЕКСАЛ® (Sandoz Pharmaceuticals, d.d., Словения)
БРОМГЕКСИН НИКОМЕД (NYCOMED DANMARK, ApS, Дания)
БРОМГЕКСИН ГРИНДЕКС (ГРИНДЕКС, АО, Латвия)
МЕДОВЕНТ (MEDOCHEMIE, Ltd., Кипр)
ЛАЗОЛВАН (Boehringer Ingelheim International, GmbH, Германия)
ЛАЗОЛВАН (Boehringer Ingelheim Ellas, A.E., Греция)
ЛАЗОЛВАН (SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND, GmbH, Германия)
АМБРОКСОЛ 15 (Борщаговский химико-фармацевтический завод ПАО НПЦ, Украина)
АМБРОКСОЛ-РЕТАРД (СТИРОЛБИОФАРМ, ООО, Украина)
АМБРОСАН® (PRO.MED.CS Praha, a.s., Чешская Республика)
Другие препараты этого производителя
ЦИКЛОСПОРИН ГЕКСАЛ (HEXAL, AG, Германия)
ЛОПЕДИУМ (HEXAL, AG, Германия)
КОСТАРОКС (HEXAL, AG, Германия)
ЭНАЛАПРИЛ ГЕКСАЛ (HEXAL, AG, Германия)