A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

Инструкция по применению АМЕРТИЛ (AMERTIL)

  • Инструкция по применению Амертил
  • Состав препарата Амертил
  • Показания препарата Амертил
  • Условия хранения препарата Амертил
  • Срок годности препарата Амертил
C осторожностью применяется при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции почекC осторожностью применяется пожилыми пациентами
Владелец регистрационного удостоверения: BIOFARM Sp. z o.o., (Польша)
Активное вещество: цетиризин
Код ATX: Дыхательная система (R) > Антигистаминные препараты для системного применения (R06) > Антигистаминные препараты для системного применения (R06A) > Производные пиперазина (R06AE) > Cetirizine (R06AE07)

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат разрешен к применению в качестве средств безрецептурного отпуска таб., покрытые оболочкой, 10 мг: 7, 20 или 30 шт.
Рег. №: 6580/03/09/11/14/16 от 10.01.2014 - Действующее

Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с односторонней насечкой, с гладкой поверхностью, без пятен и выкрошиваний.

1 таб.
цетиризина дигидрохлорид 10 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, кросповидон, магния стеарат.

Состав оболочки: гипромеллоза, титана диоксид, макрогол 400.

7 шт. - блистеры (1) - коробки картонные.
10 шт. - блистеры (2) - коробки картонные.
10 шт. - блистеры (3) - коробки картонные.


Описание лекарственного препарата АМЕРТИЛ создано в 2012 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РБ. Дата обновления: 22.04.2013 г.

Фармакологическое действие

Цетиризин является функциональным антагонистом гистаминовых H1 рецепторов и не влияет на Н2 рецепторы. Препарат действует быстро, сильно и продолжительно. Относится к группе противоаллергических средств II поколения. Благодаря значительно высокой, по отношению к гидроксизину, полярности молекулы, действующее вещество практически не проникает через гематоэнцефалический барьер и поэтому не вызывает нежелательных седативных эффектов. Эффективно подавляет периферические рецепторы типа Н1, при этом практически не влияет на подобные рецепторы в ЦНС. Благодаря такому избирательному действию, не блокирует холинергических и серотонинергических 5НТ2, допаминергических D2, адренергических α1 и мускариновых рецепторов, что присуще антигистаминным препаратам первого поколения.

Цетиризин оказывает антигистаминное действие двухфазно. В начальной фазе аллергической реакции уменьшает количество эндо- и экзогенного гистамина в непосредственной близости периферических H1-гистаминовых рецепторов и тормозит, вызванную ими аллергическую кожную реакцию, проявляющуюся покраснением и появлением пузырей. В поздней фазе подавляет миграцию воспалительных клеток (в основном, эозинофилов) к месту аллергической реакции и снижает количество выделяемых клетками медиаторов, которые могут привести к повреждению слизистой оболочки дыхательных путей и способствовать развитию бронхиальной астмы. Цетиризин, уменьшая гиперчувствительность бронхов, блокирует развитие бронхоспазма, вызванного гистамином. Препарат значительно снижает проницаемость сосудов слизистой оболочки носа и уменьшает количество эозинофилов в них. Подавляет развитие кожных реакций, вызванных антигенами трав, реактивом 48/80 и действием нейропептидов типа VIP и субстанцией Р.

Доклинические данные о безопасности

Противоаллергическое действие цетиризина исследовано на большой группе экспериментальных моделей. Эксперимент на бенгальских собаках показал, что 3% рекомендуемой дозы цетиризина выделяется с молоком. Проникновение цетиризина в мозг крыс является несущественным. Низкие концентрации цетиризина могут тормозить процесс провокации гистамином и анафилаксию у гвинейских свиней и предотвращать у собак развитие гипотонии. Цетиризин не влияет на язвенные процессы, что доказывает его избирательное воздействие на гистаминовые Н1 рецепторы. Испытания ex vivo на мышах, которым систематически вводили цетиризин, не выявили влияния на Н1 рецепторы в мозге. Двухлетнее исследование канцерогенных свойств и генеративной функции у крыс, которые получали дозы цетиризина, соответственно, в 15 раз и 28 раз превышающие максимальную рекомендуемую дозу для людей, не выявило существенных изменений.

Фармакокинетика

Цетиризин очень хорошо всасывается из ЖКТ. Cmax препарата в плазме достигается в пределах 1 ч и является пропорциональной принятой дозе. T1/2 препарата у взрослых составляет в среднем около 8 ч, а у детей - около 7 ч. Прием препарата во время или сразу после еды приводит к снижению скорости всасывания, но не влияет на величину абсорбции. Прием препарата перед сном также снижает его всасывание и распределение, что в результате продлевает действие препарата в организме.

Цетиризин, независимо от достигнутой концентрации в крови, связывается с белками плазмы на 93%. Vd в состоянии равновесия, после приема разовой дозы 10 мг цетиризина, составляет 40.8 л/кг, а после приема дозы 20 мг соответственно – 33.2 л/кг. В связи с тем, что цетиризин плохо проникает в спинномозговую жидкость его концентрация в тканях ЦНС значительно ниже, чем в крови. Клиренс цетиризина у взрослых составляет 0.04-0.05 л/ч на кг массы тела, а у детей незначительно больше и достигает значения 0.06-0.07 л/ч на кг массы тела. У лиц пожилого возраста T1/2 может увеличиться на 50%, а у больных с почечной недостаточностью значительно больше. Связано это со снижением клиренса креатинина и продлением периода, необходимого для достижения Cmax препарата в крови. Печеночная недостаточность незначительно продлевает T1/2 препарата.

Гемодиализ значительно не влияет на изменение периода полуэлиминации. При систематическом применении цетиризина постоянная концентрация достигается спустя 3 дня, при этом не изменяется клиренс препарата. Длительное применение цетиризина не влияет на способ и скорость элиминации других препаратов. Теофиллин незначительно уменьшает клиренс цетиризина.

Цетиризин является единственным антигистаминным препаратом второго поколения который выводится из организма в основном почками. В среднем 60% принятой разовой дозы 10 мг выводится с мочой в течение первых суток, оставшиеся 10% в течение последующих 4 дней. Только около 10% препарата выводится с калом в течение 5 дней.

Показания к применению

  • профилактика и лечение аллергических состояний, вызванных различными аллергенами;
  • хронический и сезонный ринит (сенной ринит);
  • сезонный аллергический конъюнктивит;
  • хроническая крапивница.

Режим дозирования

Амертил® назначают внутрь. Наиболее эффективно принимать препарат вечером, заливая небольшим количеством жидкости. Взрослым и детям старше 12 лет обычно назначают по 10 мг (по 1 таблетке) в сутки, желательно вечером. Детям в возрасте 6-12 лет назначают препарат в зависимости от массы тела. Детям с массой тела свыше 30 кг назначают по 10 мг (по 1 таблетке) 1 раз/сут, а детям с массой тела ниже 30 кг назначают по 5 мг (по 1/2 таблетки) 1 раз/сут. Лицам, особенно чувствительным к действию препарата и детям препарат следует применять в два приема, каждые 12 ч. Без консультации врача не следует увеличивать рекомендуемые дозы.

Побочные действия

Цетиризин, применяемый в рекомендуемых терапевтических дозах, как правило не вызывает побочных действий. У лиц особенно чувствительных к препарату могут отмечаться расстройства со стороны ЖКТ, сухость во рту, сонливость или возбуждение, головная боль и головокружение. У некоторых лиц могут выступить кожные реакции и ангионевротический отек, как симптомы повышенной чувствительности к препарату.

Противопоказания к применению

— повышенная индивидуальная чувствительность к действующему веществу или к вспомогательным веществам, а также к гидроксизину.

Применение при беременности и кормлении грудью

Цетиризин относится к категории В по степени тератогенности. Препарат во время беременности следует применять в случае особой необходимости во II и III триместре. В связи с выделением цетиризина с грудным молоком не рекомендуется его применение в период лактации.

Применение при нарушениях функции почек

У пациентов с почечной недостаточностью дозу препарата следует уменьшить на 50%.

Применение у пожилых пациентов

У лиц пожилого возраста препарат медленнее выводится почками и поэтому у них следует увеличить интервал между приемом лекарственного средства.

Особые указания

Не следует увеличивать рекомендуемых врачом терапевтических доз препарата. В период применения препарата не следует злоупотреблять спиртными напитками. У лиц пожилого возраста препарат медленнее выводится почками и поэтому у них следует увеличить интервал между приемом лекарственного средства. У пациентов с почечной недостаточностью дозу препарата следует уменьшить на 50%.

За несколько дней перед планируемым выполнением кожных тестов следует отменить препарат. Цетиризин не влияет на результаты клинических тестов и лабораторных исследований.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Из-за возможности появления побочных действий, приводящих к снижению психомоторной реакции, применяя препарат следует соблюдать особую осторожность. Не следует увеличивать рекомендуемые терапевтические дозы препарата.

Передозировка

В несколько раз превышение рекомендуемых доз не приводит к появлению симптомов токсического действия препарата (в экспериментах на животных с фармакокинетическим профилем, подобным человеческому, отмечено, что доза LD50 является по крайней мере в 500 раз большей, чем рекомендуемая доза). Симптомом передозировки препаратом может быть сонливость. В случае передозировки у детей может развиться возбуждение. Однако в случае подозрения отравления препаратом следует как можно быстрее вызвать рвоту и провести промывание желудка и немедленно обратиться к врачу. Специфического антидота при отравлении цетиризином нет.

Лекарственное взаимодействие

Не отмечено клинически существенных взаимодействий цетиризина с эритромицином, псевдоэфедрином, азитромицином, феназоном и кетоконазолом. Теофиллин вызывает незначительное снижение клиренса цетиризина. Отсутствуют данные о подтвержденных лекарственных взаимодействиях с другими препаратами. Однако следует соблюдать особую осторожность при совместном применении снотворных и седативных препаратов, а также алкоголя.

Условия хранения препарата

Препарат хранить в сухом месте, при комнатной температуре, т.е. 15°С-25°С. Препарат хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата

Срок годности - 3 года от даты производства; т.е. до даты, указанной на упаковке.


Все аналоги
Аналоги препарата
ПАРЛАЗИН® (EGIS Pharmaceuticals, PLC, Венгрия)
ЦЕТИРИЗИН (АМАНТИСМЕД, ООО, Республика Беларусь)
ЦЕТИРИЗИН-ФТ (ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
ЦЕТРИЛОК-ЛФ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
ЦЕТИРИЗИН (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
РОЛИНОЗ (ROTAPHARM, Limited, Великобритания)
ЛЕТИЗЕН (KRKA, d.d., Словения)
ЗОДАК (ZENTIVA k.s., Чешская Республика)
АНАЛЕРГИН (TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES Ltd., Израиль)
ЦЕТРИН (Dr. REDDY`s LABORATORIES, Ltd., Индия)
Другие препараты этого производителя
МАГНЕФАР В6 БИОФАРМ (BIOFARM Sp. z o.o., Польша)
ЛЕФЕМ ФОРТЕ (BIOFARM Sp. z o.o., Польша)
ЛЕФЕМ (BIOFARM Sp. z o.o., Польша)
НЕОКЛЕР (BIOFARM Sp. z o.o., Польша)
ГИНКОФАР (BIOFARM Sp. z o.o., Польша)
ГИНКОФАР ФОРТЕ (BIOFARM Sp. z o.o., Польша)
ХАЛЬСЕТ (BIOFARM Sp. z o.o., Польша)
ТРИБУКС® (BIOFARM Sp. z o.o., Польша)