A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

Инструкция по применению АМЛОДИПИН (AMLODIPINE)

  • Инструкция по применению Амлодипин
  • Состав препарата Амлодипин
  • Показания препарата Амлодипин
  • Условия хранения препарата Амлодипин
  • Срок годности препарата Амлодипин
C осторожностью применяется при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции печениПротивопоказан для детей
Владелец регистрационного удостоверения: ЛЕКФАРМ, СООО (Республика Беларусь)
Представительство: ЛЕКФАРМ СООО
Активное вещество: амлодипин
Код ATX: Сердечно-сосудистая система (C) > Блокаторы кальциевых каналов (C08) > Селективные блокаторы кальциевых каналов с преимущественным влиянием на сосуды (C08C) > Дигидропиридиновые производные (C08CA) > Amlodipine (C08CA01)
Клинико-фармакологическая группа: Селективный блокатор кальциевых каналов

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту таб. 5 мг: 20, 30 или 60 шт.
Рег. №: 16/11/1401 от 04.11.2016 - Срок действия рег. уд. не ограничен

Таблетки белого или почти белого цвета, плоскоцилиндрические, с фаской.

1 таб.
амлодипин (в форме безилата) 5 мг

Вспомогательные вещества: натрия крахмала гликолат (тип А), кальция гидрофосфата дигидрат, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая.

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные.


Препарат отпускается по рецепту таб. 10 мг: 20, 30 или 60 шт.
Рег. №: 16/11/1401 от 04.11.2016 - Срок действия рег. уд. не ограничен

Таблетки белого или почти белого цвета, плоскоцилиндрические, с фаской и риской.

1 таб.
амлодипин (в форме безилата) 10 мг

Вспомогательные вещества: натрия крахмала гликолат (тип А), кальция гидрофосфата дигидрат, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая.

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата АМЛОДИПИН создано в 2012 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РБ. Дата обновления: 08.05.2013 г.

Фармакологическое действие

Обладает антигипертензивным и антиангинальным действием. Амлодипин ингибирует трансмембранное поступление ионов кальция в клетки гладкой мускулатуры сосудов и миокарда. Механизм антигипертензивного действия обусловлен прямым расслабляющим влиянием на гладкие мышцы сосудов. Антиангинальный эффект препарата обусловлен его способностью расширять периферические артериолы, что приводит к снижению ОПСС. Уменьшение нагрузки на сердце приводит к снижению потребности миокарда в кислороде. С другой стороны, препарат расширяет коронарные артерии и артериолы, что приводит к увеличению поступления кислорода к миокарду (особенно важно при ангиоспастической стенокардии). Амлодипин не оказывает неблагоприятного влияния на обмен веществ и содержание липидов плазмы крови. При диабетической нефропатии не увеличивает выраженность микроальбуминурии.

Фармакокинетика

После приема препарата внутрь амлодипин быстро и полностью всасывается, достигая Cmax в плазме крови через 6-12 ч после приема. Около 97.5% Амлодипина связано с белками плазмы крови. Vd - около 21 л/кг. Одновременный прием пищи не влияет на абсорбцию амлодипина. T1/2 - 35-50 ч, что позволяет назначать амлодипин 1 раз/сут. Равновесная концентрация в плазме крови достигается через 7-8 дней постоянного приема амлодипина. Подвергается биотрансформации в печени с образованием неактивных метаболитов; 10% неизмененного амлодипина и 60% метаболитов выводятся с мочой.

T1/2 у больных с артериальной гипертензией - 48 ч, у лиц пожилого возраста - 65 ч, у пациентов с печеночной недостаточностью - 60 ч, при нарушении функции почек - не изменяется.

Показания к применению

  • артериальная гипертензия (в том числе в составе комбинированной терапии);
  • стабильная и вазоспастическая стенокардия (стенокардия Принцметала) (в том числе в составе комбинированной терапии).
Реклама

Режим дозирования

Начальная доза составляет 5 мг 1 раз/сут. В зависимости от индивидуальной реакции больного доза может быть увеличена до 10 мг/сут.

Побочные действия

При применении амлодипина побочные эффекты зарегистрированы со следующей частотой:

  • очень часто - 1/10 и более;
  • часто от 1/100 до < 1/10;
  • нечасто - от 1/1000 до 1/ 100;
  • редко - от 1/10 000 до 1/1000;
  • очень редко - менее 1/10000.

Со стороны крови и лимфатической системы:

  • очень редко - лейкопения, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы:

  • очень редко - аллергические реакции.

Со стороны обмена веществ и питания:

  • очень редко - гипергликемия. Увеличение или уменьшение массы тела.

Психические расстройства:

  • редко - бессонница, изменения настроения (включая тревогу), депрессия, дезориентация.

Со стороны нервной системы:

  • часто - сонливость, головокружение, головная боль (особенно в начале лечения);
  • редко - тремор, извращение вкуса, обморок, гипестезия, парестезия;
  • очень редко - гипертонус, периферическая нейропатия.

Со стороны органов чувств:

  • редко - нарушение зрения, в т.ч. диплопия, звон в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

  • редко – сердцебиение;
  • очень редко - инфаркт миокарда, аритмии (в том числе брадикардия, желудочковая тахикардия и фибрилляция предсердий);
  • часто - гиперемия лица;
  • редко – гипотензия;
  • очень редко - васкулит.

Со стороны дыхательных путей, легких и грудной клетки:

  • редко - одышка, ринит;
  • очень редко - кашель.

Со стороны ЖКТ:

  • часто - боль в животе, тошнота;
  • редко - рвота, диспепсические расстройства, изменения опорожнения кишечника (в том числе, диарея и запор), сухость во рту;
  • очень редко - панкреатит, гастрит, гиперплазия десен.

Со стороны печени и желчевыводящих путей:

  • редко - гепатит, желтуха, повышение активности трансаминаз.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

  • редко - алопеция, пурпура, изменение цвета колеи, потливость, зуд, сыпь, экзантема;
  • очень редко - отек Квинке, мультиформная эритема, крапивница, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, фотосенсибилизация.

Со стороны костно-мышечной системы, соединительной ткани:

  • часто - отек области голеностопного сустава;
  • редко - артралгии, миалгии, мышечные спазмы, боли в спине.

Со стороны почек и мочевыводящих путей:

  • редко - расстройства мочеиспускания, никтурия, повышение частоты мочеиспускания.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез:

  • редко - импотенция, гинекомастия.

Общие нарушения:

  • часто - отеки, усталость;
  • редко - боль в груди, слабость, боль, недомогание.

Противопоказания к применению

  • тяжелая артериальная гипотензия;
  • шок (в том числе, кардиогенный шок);
  • обструкция выхода из левого желудочка (декомпенсированный стеноз устья аорты);
  • неустойчивость гемодинамики после острого инфаркта миокарда;
  • повышенная чувствительность к амлодипину и другим производным дигидропиридина.

Применение при беременности и кормлении грудью

Безопасность применения Амлодипина при беременности не установлена, поэтому применение при беременности возможно только в том случае, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Отсутствуют данные, свидетельствующие о выделении амлодипина с грудным молоком. В связи с чем, при необходимости применения Амлодипина в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Применение при нарушениях функции печени

Пациентам с тяжелой недостаточностью печени необходимо тщательно подбирать дозировку амлодипина.

Применение у детей

Эффективность и безопасность применения амлодипина у детей и подростков в возрасте до 18 лет точно не установлены.

Особые указания

Не рекомендуется использовать амлодипин, таблетки 5 мг, таблетки 10 мг с риской, при необходимости титрования дозы амлодипина, начиная с минимальной (2.5 мг), в следующих случаях:

  • при назначении пациенту в первый раз;
  • при назначении лицам с массой тела менее 50 кг или с нарушением функции печени;
  • в ряде случаев - при подборе дозировки при одновременном назначении с тиазидовыми диуретиками, бета-блокаторами, ингибиторами АПФ. С осторожностью назначать амлодипин пациентам с аортальным стенозом, укоторых существует риск развития гипотензии. У пациентов с коронарным атеросклерозом в начале применения или при увеличении дозы амлодипина увеличивается риск ухудшения течения стенокардии и развития острого инфаркта миокарда. Назначение амлодипина не предотвращает синдром отмены бета-блокаторов. Пациентам с тяжелой недостаточностью печени необходимо тщательно подбирать дозировку амлодипина.

Эффективность и безопасность применения амлодипина у детей и подростков в возрасте до 18 лет точно не установлены.

С осторожностью применять таблетки 10 мг при нарушении обмена веществ:

  • врожденной галактоземии, дефиците лактазы, нарушении всасывания глюкозы и галактозы.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Амлодипин может умеренно влиять на способность управлять автомобилем или работать с механизмами. У некоторых пациентов на фоне приема амлодипина могут развиваться головокружение, головная боль, слабость, тошнота, что может нарушить скорость реакции.

Передозировка

Симптомы:

  • выраженное снижение АД с возможным развитием рефлекторной тахикардии и чрезмерной периферической вазодилатации (существует вероятность появления выраженной и стойкой артериальной гипотензии, в т.ч. с развитием шока и летального исхода).

Лечение:

  • назначение активированного угля (особенно в первые 2 ч после передозировки), промывание желудка, придание возвышенного положения конечностям, активное поддержание функции сердечно-сосудистой системы, мониторинг показателей работы сердца и легких, контроль за объемом циркулирующей крови и диурезом. Для восстановления тонуса сосудов и АД, если нет противопоказаний, возможно применение сосудосуживающих препаратов. Используют в/в введение глюконата кальция. Поскольку амлодипйн в значительной степени связывается с белками сыворотки крови - гемодиализ неэффективен.

Лекарственное взаимодействие

Совместим с основными группами гипотензивных средств (диуретики, ингибиторы АПФ, бета-адреноблокаторы), нитратами и гипогликемическими препаратами. Средства для ингаляционного наркоза (производные углеводородов), амиодарон, хинидин и другие антагонисты кальция могут усиливать действие. НПВС (особенно индометацин) снижают гипотензивный эффект (тормозят синтез простагландинов в почках и натрийурез). Сильные ингибиторы CYP3A4 (например, кетоконазол, итраконазол, ритонавир) могут повысить плазменные концентрации амлодипина. Необходимо контролировать наличие симптомов гипотензии и периферических отеков при одновременном назначении амлодипина с ингибиторами CYP3A4. В настоящее время нет информации о количественных эффектах индукторов CYP3A4 на фармакокинетику амлодипина, однако необходимо внимательно следить за показателями АД при одновременном назначении амлодипина с индукторами CYP3A4.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить в защищенном от влаги, света и внедоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности препарата

Срок годности - 2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного па упаковке.

Контакты для обращений


ЛЕКФАРМ СООО, представительство, (Республика Беларусь)

ЛЕКФАРМ СООО223141 Минская обл.
г. Логойск, ул. Минская 2а, комн. 301
Тел./факс: (375-17) 745-38-01
E-mail: office@lekpharm.by
www.lekpharm.by

Все аналоги
Аналоги препарата
СТАМЛО (Dr. REDDY`s LABORATORIES, Ltd., Индия)
АМЛОДИН (MAXPHARMA (UK), Limited, Великобритания)
АМЛОДИМЕД (MEDOCHEMIE, Ltd., Кипр)
АМЛОДИПИН (ARINGA, UAB, Литва)
АМЛОДИПИН (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
АМЛОДИПИН-ФТ (ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
ВАСКОПИН ФАРМАКАР (Pharmacare Int. Co./German Palestinian Joint Venture, Палестина)
АМЛОДИПИН (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
АМЛОДИПИН (ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
АМЛОДИПИН (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
Другие препараты этого производителя
ИМАТИНИБ-ЛФ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
ЭСФОЛИП (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
АМЛОДИПИН (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
ВОДА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ-ЛЕКФАРМ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
БИПРОСТ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
ДИКЛОФЕНАК-ЛФ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
ТИОЛИН (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
СТОПАРТРОЗ-ЛФ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
АРТРОЛЕК (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
ГЛИКЛАЗИД МВ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)