A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

Инструкция по применению АМЛОДИПИН (AMLODIPINE)

  • Инструкция по применению Амлодипин
  • Состав препарата Амлодипин
  • Показания препарата Амлодипин
  • Условия хранения препарата Амлодипин
  • Срок годности препарата Амлодипин
C осторожностью применяется при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции печениПротивопоказан для детей
Владелец регистрационного удостоверения: ЛЕКФАРМ, СООО (Республика Беларусь)
Представительство: ЛЕКФАРМ СООО
Активное вещество: амлодипин
Код ATX: Сердечно-сосудистая система (C) > Блокаторы кальциевых каналов (C08) > Селективные блокаторы кальциевых каналов с преимущественным влиянием на сосуды (C08C) > Дигидропиридиновые производные (C08CA) > Amlodipine (C08CA01)
Клинико-фармакологическая группа: Селективный блокатор кальциевых каналов

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту таб. 5 мг: 20, 30 или 60 шт.
Рег. №: 16/11/1401 от 04.11.2016 - Срок действия рег. уд. не ограничен

Таблетки белого или почти белого цвета, плоскоцилиндрические, с фаской.

1 таб.
амлодипин (в форме безилата) 5 мг

Вспомогательные вещества: натрия крахмала гликолат (тип А), кальция гидрофосфата дигидрат, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая.

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные.


Препарат отпускается по рецепту таб. 10 мг: 20, 30 или 60 шт.
Рег. №: 16/11/1401 от 04.11.2016 - Срок действия рег. уд. не ограничен

Таблетки белого или почти белого цвета, плоскоцилиндрические, с фаской и риской.

1 таб.
амлодипин (в форме безилата) 10 мг

Вспомогательные вещества: натрия крахмала гликолат (тип А), кальция гидрофосфата дигидрат, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая.

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата АМЛОДИПИН создано в 2012 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РБ. Дата обновления: 08.05.2013 г.

Фармакологическое действие

Обладает антигипертензивным и антиангинальным действием. Амлодипин ингибирует трансмембранное поступление ионов кальция в клетки гладкой мускулатуры сосудов и миокарда. Механизм антигипертензивного действия обусловлен прямым расслабляющим влиянием на гладкие мышцы сосудов. Антиангинальный эффект препарата обусловлен его способностью расширять периферические артериолы, что приводит к снижению ОПСС. Уменьшение нагрузки на сердце приводит к снижению потребности миокарда в кислороде. С другой стороны, препарат расширяет коронарные артерии и артериолы, что приводит к увеличению поступления кислорода к миокарду (особенно важно при ангиоспастической стенокардии). Амлодипин не оказывает неблагоприятного влияния на обмен веществ и содержание липидов плазмы крови. При диабетической нефропатии не увеличивает выраженность микроальбуминурии.

Фармакокинетика

После приема препарата внутрь амлодипин быстро и полностью всасывается, достигая Cmax в плазме крови через 6-12 ч после приема. Около 97.5% Амлодипина связано с белками плазмы крови. Vd - около 21 л/кг. Одновременный прием пищи не влияет на абсорбцию амлодипина. T1/2 - 35-50 ч, что позволяет назначать амлодипин 1 раз/сут. Равновесная концентрация в плазме крови достигается через 7-8 дней постоянного приема амлодипина. Подвергается биотрансформации в печени с образованием неактивных метаболитов; 10% неизмененного амлодипина и 60% метаболитов выводятся с мочой.

T1/2 у больных с артериальной гипертензией - 48 ч, у лиц пожилого возраста - 65 ч, у пациентов с печеночной недостаточностью - 60 ч, при нарушении функции почек - не изменяется.

Показания к применению

  • артериальная гипертензия (в том числе в составе комбинированной терапии);
  • стабильная и вазоспастическая стенокардия (стенокардия Принцметала) (в том числе в составе комбинированной терапии).

Режим дозирования

Начальная доза составляет 5 мг 1 раз/сут. В зависимости от индивидуальной реакции больного доза может быть увеличена до 10 мг/сут.

Побочные действия

При применении амлодипина побочные эффекты зарегистрированы со следующей частотой:

  • очень часто - 1/10 и более;
  • часто от 1/100 до < 1/10;
  • нечасто - от 1/1000 до 1/ 100;
  • редко - от 1/10 000 до 1/1000;
  • очень редко - менее 1/10000.

Со стороны крови и лимфатической системы:

  • очень редко - лейкопения, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы:

  • очень редко - аллергические реакции.

Со стороны обмена веществ и питания:

  • очень редко - гипергликемия. Увеличение или уменьшение массы тела.

Психические расстройства:

  • редко - бессонница, изменения настроения (включая тревогу), депрессия, дезориентация.

Со стороны нервной системы:

  • часто - сонливость, головокружение, головная боль (особенно в начале лечения);
  • редко - тремор, извращение вкуса, обморок, гипестезия, парестезия;
  • очень редко - гипертонус, периферическая нейропатия.

Со стороны органов чувств:

  • редко - нарушение зрения, в т.ч. диплопия, звон в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

  • редко – сердцебиение;
  • очень редко - инфаркт миокарда, аритмии (в том числе брадикардия, желудочковая тахикардия и фибрилляция предсердий);
  • часто - гиперемия лица;
  • редко – гипотензия;
  • очень редко - васкулит.

Со стороны дыхательных путей, легких и грудной клетки:

  • редко - одышка, ринит;
  • очень редко - кашель.

Со стороны ЖКТ:

  • часто - боль в животе, тошнота;
  • редко - рвота, диспепсические расстройства, изменения опорожнения кишечника (в том числе, диарея и запор), сухость во рту;
  • очень редко - панкреатит, гастрит, гиперплазия десен.

Со стороны печени и желчевыводящих путей:

  • редко - гепатит, желтуха, повышение активности трансаминаз.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

  • редко - алопеция, пурпура, изменение цвета колеи, потливость, зуд, сыпь, экзантема;
  • очень редко - отек Квинке, мультиформная эритема, крапивница, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, фотосенсибилизация.

Со стороны костно-мышечной системы, соединительной ткани:

  • часто - отек области голеностопного сустава;
  • редко - артралгии, миалгии, мышечные спазмы, боли в спине.

Со стороны почек и мочевыводящих путей:

  • редко - расстройства мочеиспускания, никтурия, повышение частоты мочеиспускания.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез:

  • редко - импотенция, гинекомастия.

Общие нарушения:

  • часто - отеки, усталость;
  • редко - боль в груди, слабость, боль, недомогание.

Противопоказания к применению

  • тяжелая артериальная гипотензия;
  • шок (в том числе, кардиогенный шок);
  • обструкция выхода из левого желудочка (декомпенсированный стеноз устья аорты);
  • неустойчивость гемодинамики после острого инфаркта миокарда;
  • повышенная чувствительность к амлодипину и другим производным дигидропиридина.

Применение при беременности и кормлении грудью

Безопасность применения Амлодипина при беременности не установлена, поэтому применение при беременности возможно только в том случае, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Отсутствуют данные, свидетельствующие о выделении амлодипина с грудным молоком. В связи с чем, при необходимости применения Амлодипина в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Применение при нарушениях функции печени

Пациентам с тяжелой недостаточностью печени необходимо тщательно подбирать дозировку амлодипина.

Применение у детей

Эффективность и безопасность применения амлодипина у детей и подростков в возрасте до 18 лет точно не установлены.

Особые указания

Не рекомендуется использовать амлодипин, таблетки 5 мг, таблетки 10 мг с риской, при необходимости титрования дозы амлодипина, начиная с минимальной (2.5 мг), в следующих случаях:

  • при назначении пациенту в первый раз;
  • при назначении лицам с массой тела менее 50 кг или с нарушением функции печени;
  • в ряде случаев - при подборе дозировки при одновременном назначении с тиазидовыми диуретиками, бета-блокаторами, ингибиторами АПФ. С осторожностью назначать амлодипин пациентам с аортальным стенозом, укоторых существует риск развития гипотензии. У пациентов с коронарным атеросклерозом в начале применения или при увеличении дозы амлодипина увеличивается риск ухудшения течения стенокардии и развития острого инфаркта миокарда. Назначение амлодипина не предотвращает синдром отмены бета-блокаторов. Пациентам с тяжелой недостаточностью печени необходимо тщательно подбирать дозировку амлодипина.

Эффективность и безопасность применения амлодипина у детей и подростков в возрасте до 18 лет точно не установлены.

С осторожностью применять таблетки 10 мг при нарушении обмена веществ:

  • врожденной галактоземии, дефиците лактазы, нарушении всасывания глюкозы и галактозы.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Амлодипин может умеренно влиять на способность управлять автомобилем или работать с механизмами. У некоторых пациентов на фоне приема амлодипина могут развиваться головокружение, головная боль, слабость, тошнота, что может нарушить скорость реакции.

Передозировка

Симптомы:

  • выраженное снижение АД с возможным развитием рефлекторной тахикардии и чрезмерной периферической вазодилатации (существует вероятность появления выраженной и стойкой артериальной гипотензии, в т.ч. с развитием шока и летального исхода).

Лечение:

  • назначение активированного угля (особенно в первые 2 ч после передозировки), промывание желудка, придание возвышенного положения конечностям, активное поддержание функции сердечно-сосудистой системы, мониторинг показателей работы сердца и легких, контроль за объемом циркулирующей крови и диурезом. Для восстановления тонуса сосудов и АД, если нет противопоказаний, возможно применение сосудосуживающих препаратов. Используют в/в введение глюконата кальция. Поскольку амлодипйн в значительной степени связывается с белками сыворотки крови - гемодиализ неэффективен.

Лекарственное взаимодействие

Совместим с основными группами гипотензивных средств (диуретики, ингибиторы АПФ, бета-адреноблокаторы), нитратами и гипогликемическими препаратами. Средства для ингаляционного наркоза (производные углеводородов), амиодарон, хинидин и другие антагонисты кальция могут усиливать действие. НПВС (особенно индометацин) снижают гипотензивный эффект (тормозят синтез простагландинов в почках и натрийурез). Сильные ингибиторы CYP3A4 (например, кетоконазол, итраконазол, ритонавир) могут повысить плазменные концентрации амлодипина. Необходимо контролировать наличие симптомов гипотензии и периферических отеков при одновременном назначении амлодипина с ингибиторами CYP3A4. В настоящее время нет информации о количественных эффектах индукторов CYP3A4 на фармакокинетику амлодипина, однако необходимо внимательно следить за показателями АД при одновременном назначении амлодипина с индукторами CYP3A4.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить в защищенном от влаги, света и внедоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности препарата

Срок годности - 2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного па упаковке.

Контакты для обращений


ЛЕКФАРМ СООО, представительство, (Республика Беларусь)

ЛЕКФАРМ СООО223141 Минская обл.
г. Логойск, ул. Минская 2а, комн. 301
Тел./факс: (375-17) 745-38-01
E-mail: office@lekpharm.by
www.lekpharm.by

Все аналоги
Аналоги препарата
СТАМЛО (Dr. REDDY`s LABORATORIES, Ltd., Индия)
КАЛЧЕК (IPCA LABORATORIES, Ltd., Индия)
ВАСКОПИН ФАРМАКАР (Pharmacare Int. Co./German Palestinian Joint Venture, Палестина)
АМЛОДИПИН-ФТ (ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
АМЛОДИПИН (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
АМЛОДИПИН (ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
АМЛОДИПИН (ARINGA, UAB, Литва)
АМЛОДИПИН (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
АМЛОДИПИН (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
АМЛОДИН (MAXPHARMA (UK), Limited, Великобритания)
Другие препараты этого производителя
ИМАТИНИБ-ЛФ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
ЭСФОЛИП (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
АМЛОДИПИН (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
ВОДА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ-ЛЕКФАРМ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
БИПРОСТ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
ДИКЛОФЕНАК-ЛФ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
ТИОЛИН (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
СТОПАРТРОЗ-ЛФ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
АРТРОЛЕК (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
ГЛИКЛАЗИД МВ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)