A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться
Видаль-Беларусь > Описания препаратов > АМОКСИКЛАВ® 2Х порошок для приготовления суспензии для приема внутрь

Инструкция по применению АМОКСИКЛАВ® 2Х (AMOKSIKLAV® 2X) порошок для приготовления суспензии для приема внутрь

  • Инструкция по применению Амоксиклав®
  • Состав препарата Амоксиклав®
  • Показания препарата Амоксиклав®
  • Условия хранения препарата Амоксиклав®
  • Срок годности препарата Амоксиклав®
C осторожностью применяется при беременностиC осторожностью применяется при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции почекC осторожностью применяется при нарушениях функции печениC осторожностью применяется для детейВозможно применение пожилыми пациентами
Владелец регистрационного удостоверения: Sandoz Pharmaceuticals, d.d. (Словения)
Представительство: САНДОЗ ФАРМАСЬЮТИКАЛЗ д.д.
Код ATX: Противомикробные препараты для системного применения (J) > Противомикробные препараты для системного применения (J01) > Бета-лактамные антибиотики - пенициллины (J01C) > Комбинации пенициллинов (в т.ч. с ингибиторами бета-лактамаз) (J01CR) > Амоксициллин в комбинации с ингибиторами бета-лактамаз (J01CR02)

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат разрешен к применению в качестве средств безрецептурного отпуска порошок д/пригот. сусп. д/према внутрь (400 мг+57 мг)/5 мл: флакон с дозир. шприцем
Рег. №: 11238/23 от 23.03.2023 - Действующее

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь от белого до светло-желтого цвета. После приготовления готовая суспензия имеет цвет от белого до светло-желтого.

5 мл
амоксициллин (в форме тригидрата) 400 мг
клавулановая кислота (в форме калиевой соли) 57 мг

Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, камедь ксантана, ароматизатор клубничный *, кросповидон, аспартам 16.64 мг, кармеллоза натрия, кремния диоксид безводный.

* Состав клубничного ароматизатора: кукурузный мальтодекстрин, триэтилцитрат, ароматизирующие вещества, пропиленгликоль, ароматическая композиция. В составе клубничного ароматизатора содержаться следовые количества бензилового спирта и этанола. В 5 мл готовой суспензии содержится менее 1 ммоль калия и натрия.

флаконы темного стекла (1) c герметизирующей прокладкой, с навинчивающейся крышкой из полиэтилена/полипропилена с контролем первого вскрытия - пачки картонные с дозирующим шприцом объемом 5 мл (с градуировкой 0.1 мл) из полиэтилена/полипропилена с адаптером из полиэтилена и листком-вкладышем в картонной пачке.


Описание лекарственного препарата АМОКСИКЛАВ® 2Х порошок для приготовления суспензии для приема внутрь основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2023 году. Дата обновления: 09.08.2023 г.

Фармакологическое действие

Фармакотерапевтическая группа: антибактериальные средства для системного применения. Комбинации пенициллинов, в том числе с ингибиторами бета-лактамаз.

Амоксициллин является полусинтетическим пенициллином (бета-лактамным антибиотиком), ингибирующим один или более ферментов (часто называемых пенициллин-связывающими белками) в процессе биосинтеза пептидогликана – структурного компонента клеточной стенки бактерий. Подавление синтеза пептидогликана приводит к потере прочности клеточной стенки, что обычно обуславливает гибель клеток.

Амоксициллин разрушается под действием бета-лактамаз, производимых резистентными бактериями, поэтому он неактивен в отношении микроорганизмов, вырабатывающих данные ферменты.

Клавулановая кислота является бета-лактамом, структурно схожим с пенициллинами. Она подавляет некоторые бета-лактамазы и, тем самым, предотвращает инактивацию амоксициллина. Сама по себе клавулановая кислота не оказывает клинически полезного антибактериального эффекта.

Фармакокинетическая-фармакодинамическая зависимость

Время сохранения концентрации выше минимальной подавляющей (Т > МПК) признано основным определяющим фактором эффективности амоксициллина.

Механизмы резистентности

Известно два основных механизма развития резистентности к амоксициллину/клавулановой кислоте:

-инактивация бактериальными β-лактамазами, нечувствительными к ингибирующему действию клавулановой кислоты, включая β-лактамазы классов В, С и D;

-изменение пенициллинсвязывающих белков (ПСБ), в результате которого снижается сродство антибактериальных препаратов к целевым структурам.

Непроницаемость бактерий или механизмы активного транспорта препарата из клетки бактерии могут стать непосредственной причиной резистентности или способствовать ее возникновению, особенно у грамотрицательных бактерий.

Пределы чувствительности

Контрольные значения минимальной подавляющей концентрации (МПК) для амоксициллина/клавулановой кислоты, установленные Европейским комитетом по тестированию антимикробной чувствительности (EUCAST*), представлены в таблице.

Микроорганизмы Пределы чувствительности (мкг/мл)
Чувствительные Промежуточные Резистентные
Haemophilus influenzae1 ≤1 - >1
Moraxella catarrhalis1 ≤1 - >1
Staphylococcus aureus2 ≤2 - >2
Коагулазо-негативные штаммы Staphylococcus spp.2 ≤0.25 >0.25
Enterococcus1 ≤4 8 >8
Streptococcus А, В, С, G5 ≤0.25 - >0.25
Streptococcus pneumoniae3 ≤0.5 1-2 >2
Энтеробактерии1'4 - - >8
Грамотрицательные анаэробы1 ≤4 8 >8
Грамположительные анаэробы1 ≤4 8 >8
Невидоспецифичные пределы1 ≤2 4-8 >8
1 Полученные значения соответствуют концентрациям амоксициллина. С целью оценки чувствительности используется фиксированная концентрация клавулановой кислоты - 2 мг/л.
2 Полученные значения соответствуют концентрациям оксациллина.
3 Предельные значения в таблице основаны на пределах чувствительности к ампициллину.
4 Предел резистентности R > 8 мг/л гарантирует антибиотикорезистентность всех выделенных штаммов с механизмами резистентности.
5 Предельные значения в таблице основаны на пределах чувствительности к бензилпенициллину.

* Обновленные данные EUCAST см. по адресу www.eucast.org.

Распространенность резистентности отдельных видов характеризуется географической и временной зависимостью, в связи с чем, до начала терапии желательно получить местную информацию по антибиотикорезистентности, особенно в случае тяжелых инфекций. Если местные показатели антибиотикорезистентности ставят под сомнение эффективность препарата как минимум при некоторых типах инфекций, следует обратиться за помощью к соответствующим специалистам-экспертам.

Обычно чувствительные виды

грамположительные аэробы - Enterococcus faecalis, Gardnerella vaginalis, Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительные штаммы)ζ, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae1, Streptococcus pyogenes и другие бета-гемолитические стрептококки, группа Streptococcus viridans;

грамотрицательные аэробы - Capnocytophaga spp., Eikenella corrodens, Haemophilus influenzae2 , Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida;

анаэробы - Bacteroides fragilis, Fusobacterium nucleatum, Prevotella spp.

Виды с возможным развитием приобретенной резистентности

грамположительные аэробы - Enterococcus faecium$;

грамотрицательные аэробы - Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris.

Виды с естественной резистентностью

грамотрицательные аэробы - Acinetobacter spp., Citrobacter freundii, Enterobacter spp., Legionella pneumophila, Morganella morganii, Providencia spp., Pseudomonas spp., Serratia spp., Stenotrophomonas maltophilia;

другие микроорганизмы - Chlamydophila pneumoniae, Chlamydophila psittaci, Coxiella bumetti, Mycoplasma pneumoniae.

$ Естественная промежуточная чувствительность в отсутствие приобретенного механизма резистентности.

ζ Все метициллин-резистентные стафилококки резистентны к амоксициллину/клавулановой кислоте.

1 Инфекции, вызываемые пенициллин-резистентными штаммами Streptococcus pneumoniae, не следует лечить данной лекарственной формой препарата (см. «Режим дозирования» и «Особые указания»).

2 В некоторых странах ЕС выявлены штаммы со сниженной чувствительностью, встречающиеся с частотой выше 10%.

Фармакокинетика

Всасывание

Амоксициллин и клавулановая кислота полностью растворяются в воде при физиологическом уровне рН. Оба компонента быстро и хорошо всасываются после приема препарата внутрь. Их всасывание улучшается, если принимать препарат непосредственно перед едой. При приеме внутрь биодоступность амоксициллина и клавулановой кислоты достигает приблизительно 70%. Профили концентраций обоих компонентов в плазме аналогичны, время достижения пиковой концентрации (Tmax) для каждого вещества составляет приблизительно 1 ч.

У группы здоровых добровольцев при приеме комбинированного препарата в дозе 875 мг/125 мг в форме таблеток два раза в сутки натощак максимальные концентрации в сыворотке (Cmax) составляли 11.64±2.78 мкг/мл для амоксициллина и 2.18±0.99 мкг/мл для клавулановой кислоты. Медиана времени достижения максимальной концентрации составляла (Тmах) составляет 1.5 ч (диапазон 1-2.5 ч) для амоксициллина и 1.25 ч (диапазон 1-2 ч) для клавулановой кислоты. Значения показателя AUC0-24 составляли 53.52 ± 12.31 мкг*час/мл для амоксициллина и 10.16 ± 3.04 мкг*час/мл для клавулановой кислоты.

Средние значения периода полувыведения (T1/2) составляли 1.19 ± 0.21 ч для амоксициллина и 0.96 ±0.12 ч для клавулановой кислоты.

Концентрации амоксициллина и клавулановой кислоты в сыворотке, достигаемые при приеме внутрь комбинированного препарата, аналогичны концентрациям, получаемым в результате приема внутрь эквивалентных доз амоксициллина или клавулановой кислоты по отдельности.

Распределение

Примерно 25% от общего содержания клавулановой кислоты и 18% от общего содержания амоксициллина в плазме находится в связанном с белками состоянии. Кажущийся объем распределения (Vd) составляет около 0.3-0.4 л/кг для амоксициллина и около 0.2 л/кг для клавулановой кислоты.

После внутривенного введения амоксициллин и клавулановая кислота обнаруживаются в желчном пузыре, тканях брюшной стенки, коже, жировой ткани, мышечной ткани, синовиальных и перитонеальных жидкостях, желчи и гное. Амоксициллин плохо (не в достаточной степени) проникает в спинномозговую жидкость.

Амоксициллин, подобно большинству пенициллинов, попадает в грудное молоко.

Следовые количества клавулановой кислоты также определяются в грудном молоке (см. «Беременность и лактация»).

И амоксициллин, и клавулановая кислота проникают через плацентарный барьер.

Метаболизм

Амоксициллин частично выводится с мочой в форме неактивной пеницилловой кислоты в количествах, эквивалентных не более 10-25% от исходной дозы. Клавулановая кислота интенсивно метаболизируется в организме человека, выводится с мочой и калом, а также в форме углекислого газа с выдыхаемым воздухом.

Выведение

Амоксициллин выводится главным образом почками, в то время как клавулановая кислота выводится из организма с помощью как почечных, так и внепочечных механизмов.

Комбинация амоксициллин/клавулановая кислота у здоровых лиц характеризуется средним периодом полувыведения (T1/2) около одного часа и средним общим клиренсом около 25 л/ч. Примерно 60-70% амоксициллина и примерно 40-65% клавулановой кислоты выводится в неизмененном виде с мочой в первые 6 часов после однократного приема амоксициллина/клавулановой кислоты в форме таблеток с дозой 250 мг/125 мг или 500 мг/125 мг. Выведение с мочой в рамках 24-часового периода составляет 50-85% для амоксициллина и 27-60% для клавулановой кислоты. Максимальный объем клавулановой кислоты выводится в первые два часа после приема препарата.

Возраст

Период полувыведения амоксициллина у детей в возрасте от трех месяцев до двух лет, детей более старшего возраста и взрослых лиц аналогичен. Очень маленьким детям (включая недоношенных новорожденных) в первую неделю жизни препарат не должен назначаться чаще двух раз в день в связи с незрелостью почечного пути экскреции. Поскольку у пожилых лиц повышена вероятность снижения почечной функции, в этой популяции следует с осторожностью подходить к выбору доз, также может потребоваться контроль функции почек.

Пол

Фармакокинетика амоксициллина или клавулановой кислоты не зависит от пола пациента.

Нарушение функции почек

Общий плазменный клиренс амоксициллина/клавулановой кислоты снижается пропорционально снижению функции почек. Снижение клиренса более выражено для амоксициллина, чем для клавулановой кислоты, так как доля амоксициллина, выводимая почками, выше. При почечной недостаточности дозы подбирают таким образом, чтобы избежать чрезмерного накопления амоксициллина при поддержании адекватных уровней клавулановой кислоты (см. раздел «Режим дозирования»).

Печеночная недостаточность

Лечение пациентов с печеночной недостаточностью проводится с осторожностью, требуется регулярный контроль функции печени.

Доклинические данные по безопасности

Доклинические данные не выявили опасности для человека на основе фармакологических исследований безопасности, исследований генотоксичности и репродуктивной токсичности.

В исследовании токсичности повторных доз комбинации амоксициллин/клавулановая кислота у собак наблюдали раздражение желудка, рвоту и изменение цвета языка.

Исследования канцерогенности комбинации амоксициллин/клавулановая кислота или компонентов по отдельности не проводились.

Показания к применению

Лечение следующих инфекций у детей с массой тела <40 кг (см. разделы «Режим дозирования», «Особые указания» и «Фармакологическое действие»):

  • острый бактериальный синусит (адекватно диагностированный);
  • острый средний отит;
  • обострение хронического бронхита (адекватно диагностированное);
  • внебольничная пневмония;
  • циститы, пиелонефриты;
  • инфекции кожи и мягких тканей, в частности воспаление подкожной клетчатки, раны от укусов животных, тяжелый абсцесс зуба с распространенной флегмоной;
  • инфекции костей и суставов, в частности остеомиелит.

Следует учитывать официальные руководства по надлежащему применению антибактериальных препаратов.

Реклама

Режим дозирования

Способ применения

Для приема внутрь. Принимать непосредственно в начале приема пищи, чтобы свести к минимуму возможные проявления непереносимости со стороны желудочно-кишечного тракта.

Лечение можно начинать с парентеральной формы препарата, следуя указаниям прилагаемой к ней инструкции, и продолжить лекарственной формой для приема внутрь.

Встряхните флакон, чтобы порошок разрыхлился, добавьте воды, как указано, переверните и встряхните. Перед каждой дозой встряхивайте флакон (см. указания в конце этого раздела). Инструкции по восстановлению лекарственного препарата перед применением смотрите в указаниях в конце этого раздела.

Дозы отражают содержание амоксициллина/клавулановой кислоты, если не указано, что доза соответствует содержанию отдельного компонента.

При выборе дозы для лечения конкретных инфекций необходимо учитывать следующие факторы:

• предполагаемые возбудители и их возможная восприимчивость к антибактериальным препаратам;

• тяжесть и локализация инфекции;

• возраст, масса тела и функция почек, как указано далее.

Для детей с массой тела <40 кг Амоксиклав® 2х при приеме в соответствии с приведенными ниже рекомендациями обеспечивает максимальную суточную дозу, равную 1000-2800 мг амоксициллина/143-400 мг клавулановой кислоты. При необходимости применения более высокой суточной дозы амоксициллина рекомендовано использовать другую форму препарата во избежание приема чрезмерно высокой суточной дозы клавулановой кислоты.

Длительность терапии определяется эффективностью лечения. Некоторые инфекции (например, остеомиелит) требуют более длительной терапии.

Продолжительность лечения не должна составлять более 14 дней без пересмотра (см. информацию о длительной терапии в разделе «Особые указания»).

Для лечения детей с массой тела ≥ 40 кг и взрослых должны использоваться другие формы выпуска Амоксиклава.

Дети с массой тела < 40 кг

Дети могут принимать препарат в виде суспензии или таблеток. Рекомендованные дозы:

• от 25 мг/3.6 мг до 45 мг/6.4 мг/кг массы тела в сутки, разделенная на два приема;

• при лечении некоторых инфекций можно применять дозу вплоть до 70 мг/10 мг/кг массы тела в сутки, разделенную на два приема (например, при среднем отите, синусите и инфекции нижних дыхательных путей).

Клинические данные о применении лекарственных форм препарата с соотношением активных компонентов 7:1 в дозах выше 45 мг/6.4 мг/кг массы тела в сутки для лечения детей младше двух лет отсутствуют.

Нет клинических данных о применении у детей младше двух месяцев. Поэтому для данной группы пациентов невозможно предоставить рекомендации по дозированию препарата.

Пожилые пациенты

Коррекция дозы не требуется.

Пациенты с почечной недостаточностью

Пациентам с клиренсом креатинина выше 30 мл/мин коррекция дозы не требуется. Данный препарат (с соотношением амоксициллина к клавулановой кислоте 7:1) не рекомендуется применять для лечения пациентов с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин (0.5 мл/сек), поскольку для них нет рекомендаций по коррекции дозы.

Пациенты с нарушением функции печени

Применять с осторожностью. Обязателен регулярный контроль функции печени (см. «Противопоказания» и «Особые указания»).

Приготовление суспензии

После открытия навинчивающейся крышки проверяют целостность герметизирующей прокладки и ее контакт с горлышком флакона.

Встряхивают флакон, чтобы разрыхлить порошок. Препарат нельзя использовать, если перед приготовлением суспензии во флаконе видны комочки порошка.

Добавляют во флакон 66 мл воды, закрывают флакон, переворачивают и хорошо встряхивают.

Альтернативный способ: добавляют во флакон воду таким образом, чтобы ее уровень был немного ниже отметки, указанной на этикетке флакона, флакон закрывают, переворачивают и хорошо встряхивают. Затем доливают воду до этой отметки, флакон закрывают, переворачивают и еще раз хорошо встряхивают.

Перед каждым применением суспензию взбалтывают!

Побочные действия

Резюме профиля безопасности

Самыми частыми нежелательными реакциями являются диарея, тошнота и рвота.

Перечень нежелательных реакций

Информация о нежелательных реакциях изложена в соответствии с системно-органной классификацией и частотой встречаемости. Для указания частоты развития нежелательных реакций использовались следующие категории: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1 000); очень редко (<1/10 000), включая отдельные сообщения; частота неизвестна (невозможна оценка по имеющимся данным).

Инфекционные и паразитарные заболевания: часто - кандидоз кожи и слизистых оболочек; частота неизвестна - чрезмерное размножение устойчивых микроорганизмов.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: редко - обратимая лейкопения (включая нейтропению), тромбоцитопения; частота неизвестна - обратимый агранулоцитоз, гемолитическая анемия, удлинение времени кровотечения и протромбинового времени.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - ангионевротический отек, анафилаксия, сывороточноподобный синдром, аллергический васкулит.

Со стороны нервной системы: нечасто - головокружение, головная боль; частота неизвестна - обратимая гиперактивность, судороги, асептический менингит.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - тошнота (чаще в связи с применением высоких доз препарата внутрь; желудочно-кишечные реакции можно свести к минимуму, если принимать препарат непосредственно перед приемом пищи), рвота, диарея; нечасто - диспепсия; частота неизвестна - антибиотико-ассоциированный колит (включая псевдомембранозный и геморрагический колит), «черный волосатый» язык, изменение цвета зубов (очень редко у детей наблюдалось изменение поверхностной окраски зубов. Надлежащая гигиена ротовой полости может помочь предотвратить изменение цвета зубов, так как образующийся налет обычно можно удалить с помощью зубной щетки).

Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто - повышение уровней АСТ и/или АЛТ (умеренное повышение отмечено у пациентов, получавших лечение антибиотиками класса бета-лактамов, однако значимость этих наблюдений неизвестна); частота неизвестна - гепатит, холестатическая желтуха (эти нежелательные явления наблюдались на фоне применения других пенициллинов и цефалоспоринов).

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - кожная сыпь, зуд, крапивница; редко - многоформная эритема; частота неизвестна - синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез, реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром).

В случае развития любой кожной аллергической реакции лечение прекращают.

Со стороны мочевыделительной системы: частота неизвестна - интерстициальный нефрит, кристаллурия.

При появлении перечисленных выше или любых других побочных реакций пациент должен сообщить об этом врачу.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения для него непрерывного мониторинга соотношения «польза/риск». Специалистам здравоохранения предлагается сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях.

Сообщения о любых нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата Амоксиклав® 2х могут быть направлены:

- представителю держателя регистрационного удостоверения: в Представительство АО «Сандоз Фармасьютикалз д. д.» (Республика Словения) в Республике Беларусь по электронной почте drugsafety.cis@novartis.com или по адресу: г. Минск, ул. Академика Купревича, 3, помещение 49, 220141, тел. +375 (17) 370 16 20 факс +375 (17) 370 16 21.

- в УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»: с использованием формы извещения о нежелательной реакции на сайте www.rceth.by, по электронной почте rcpl@rceth.by или по адресу: Товарищеский пер. 2а, г. Минск, 220037, Республика Беларусь, тел/факс 242-00-29.

Противопоказания к применению

  • повышенная чувствительность к действующим или вспомогательным веществам препарата, а также к любым пенициллинам;
  • тяжелые реакции повышенной чувствительности немедленного типа (например, анафилаксия) на другие бета-лактамные препараты (например, цефалоспорины, карбапенемы или монобактамы) в анамнезе;
  • желтуха или другое поражение печени на фоне применения амоксициллина/клавулановой кислоты в анамнезе (см. раздел «Побочное действие»).

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

В ходе исследований у животных не было показано ни прямого, ни косвенного вредного воздействия на течение беременности, развитие эмбриона/плода, процесс родов и развитие новорожденного (см. раздел «Доклинические данные по безопасности»). Ограниченные данные по применению препарата в период беременности не указывают на повышенный риск врожденных аномалий. У женщин с досрочным преждевременным разрывом плодных оболочек выявлена потенциальная связь профилактического лечения амоксициллином/клавулановой кислотой с повышенным риском некротического энтероколита у новорожденных. Следует избегать применения препарата в период беременности, если врач не считает лечение необходимым.

Лактация

Оба действующих вещества выделяются в грудное молоко (данные по влиянию клавулановой кислоты на детей, находящихся на грудном вскармливании, отсутствуют). У вскармливаемых грудным молоком детей возможно развитие диареи и грибковых инфекций слизистых оболочек, что может потребовать прекращения грудного вскармливания. Следует учитывать возможную сенсибилизацию. Прием препарата в период грудного вскармливания возможен лишь после оценки пользы и риска лечащим врачом.

Применение при нарушениях функции печени

Применять с осторожностью. Обязателен регулярный контроль функции печени (см. «Противопоказания» и «Особые указания»).

Применение при нарушениях функции почек

Пациентам с клиренсом креатинина выше 30 мл/мин коррекция дозы не требуется. Данный препарат (с соотношением амоксициллина к клавулановой кислоте 7:1) не рекомендуется применять для лечения пациентов с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин (0.5 мл/сек), поскольку для них нет рекомендаций по коррекции дозы.

Применение у пожилых пациентов

Коррекция дозы не требуется.

Применение у детей

Клинические данные о применении лекарственных форм препарата с соотношением активных компонентов 7:1 в дозах выше 45 мг/6.4 мг/кг массы тела в сутки для лечения детей младше двух лет отсутствуют.

Нет клинических данных о применении у детей младше двух месяцев. Поэтому для данной группы пациентов невозможно предоставить рекомендации по дозированию препарата.

Особые указания

До начала терапии препаратом Амоксиклав® 2х необходимо провести тщательный сбор анамнеза на предмет реакций повышенной чувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие бета-лактамные препараты (см. разделы «Противопоказания» и «Побочное действие»).

На фоне терапии пенициллинами наблюдались серьезные и иногда летальные реакции повышенной чувствительности (включая анафилактоидные и тяжелые кожные нежелательные реакции). Они с наибольшей вероятностью развиваются у пациентов с реакциями повышенной чувствительности к пенициллинам в прошлом и у лиц, склонных к развитию аллергических реакций. В случае развития аллергической реакции терапию препаратом Амоксиклав® 2х следует прекратить и назначить другие подходящие антибактериальные препараты.

В случаях доказанной восприимчивости возбудителей инфекции к амоксициллину следует рассмотреть вариант перехода с препарата Амоксиклав® 2х на прием амоксициллина в соответствии с действующими официальными руководствами.

Комбинация амоксициллина с клавулановой кислотой непригодна для применения при высоком риске устойчивости предполагаемых патогенных микроорганизмов к бета-лактамным препаратам, обусловленной не продукцией бета-лактамаз, чувствительных к подавлению клавулановой кислотой, а изменением пенициллинсвязывающих белков (в том числе, если предполагается резистентный S. pneumoniae).

У пациентов с нарушенной почечной функцией или получающих высокодозную терапию возможно развитие судорог (см. раздел «Побочное действие»).

Не следует принимать Амоксиклав® 2х при подозрении на инфекционный мононуклеоз, так как после применения амоксициллина на фоне указанного заболевания наблюдалось появление кореподобной сыпи.

Сопутствующее применение аллопуринола во время лечения амоксициллином может повысить вероятность развития кожных аллергических реакций.

Длительное применение препарата иногда может приводить к чрезмерному размножению невосприимчивых микроорганизмов.

Развитие генерализованной эритемы с лихорадкой и образованием пустул в начале терапии является потенциальным симптомом острого генерализованного экзантематозного пустулеза (ОГЭП) (см. раздел «Побочное действие»). Такая реакция требует прекращения терапии препаратом Амоксиклав® 2х и является противопоказанием к последующему применению амоксициллина.

Лечение пациентов с печеночной недостаточностью необходимо проводить с осторожностью (см. разделы «Режим дозирования», «Противопоказания» и «Побочное действие»).

Нежелательные явления со стороны печени наблюдались преимущественно у мужчин и пожилых пациентов и потенциально связаны с длительным лечением. Эти нежелательные явления в очень редких случаях наблюдались у детей. Во всех группах пациентов признаки и симптомы обычно развиваются во время или вскоре после лечения, однако в некоторых случаях они проявляются только через несколько недель после прекращения терапии. Обычно они носят обратимый характер. Могут развиваться тяжелые нежелательные явления со стороны печени, чрезвычайно редко со смертельным исходом. Они практически всегда наблюдались у пациентов с серьезными основными заболеваниями или у лиц, принимавших лекарственные препараты, способные поражать печень (см. раздел «Побочное действие»).

Случаи антибиотико-ассоциированного колита, наблюдаемые на фоне терапии практически всеми антибактериальными препаратами, могут варьировать по тяжести от легких до угрожающих жизни (см. раздел «Побочное действие»). Важно предположить этот диагноз у пациентов с диареей во время или после завершения любого курса антибиотикотерапии. В случае развития антибиотико-ассоциированного колита следует немедленно прекратить терапию препаратом Амоксиклав® 2х, обратиться к врачу и начать соответствующее лечение. В данной ситуации противопоказан прием средств, угнетающих перистальтику.

Во время длительной терапии рекомендована периодическая оценка функций различных систем органов, включая почки, печень и органы кроветворения.

В редких случаях на фоне приема амоксициллина/клавулановой кислоты отмечалось удлинение протромбинового времени. При одновременном приеме антикоагулянтов обязательно должен проводиться надлежащий мониторинг. Может потребоваться коррекция дозы пероральных антикоагулянтов для достижения желаемого уровня антикоагуляции (см. разделы «Лекарственное взаимодействие» и «Побочное действие»).

У пациентов с почечной недостаточностью обязательна коррекция дозы в соответствии со степенью тяжести недостаточности (см. раздел «Показания»).

У пациентов со сниженным диурезом в редких случаях наблюдалась кристаллурия, преимущественно на фоне парентеральной терапии. Во время высокодозной терапии амоксициллином рекомендовано достаточное потребление жидкости и контроль диуреза с целью снижения вероятности амоксициллин-ассоциированной кристаллурии. У пациентов с установленным в мочевом пузыре катетером обязательно регулярно контролировать его проходимость (см. раздел «Передозировка»).

При необходимости оценки уровня глюкозы в моче во время лечения амоксициллином необходимо пользоваться ферментативными методами с глюкозооксидазой, так как неферментативные методы иногда дают ложноположительные результаты.

Наличие клавулановой кислоты в препарате Амоксиклав® 2х может вызвать неспецифическое связывание IgG и альбумина мембранами эритроцитов, что может обусловить ложноположительные результаты пробы Кумбса.

Наблюдались случаи положительных результатов иммуноферментного анализа (ИФА) на Aspergillus у пациентов, получавших препарат, у которых в последующем определено отсутствие вызванных Aspergillus инфекций. Отмечались перекрестные реакции с неаспергиллезными полисахаридами и полифуранозами в рамках ИФА на Aspergillus . Положительные результаты анализов у пациентов, принимающих Амоксиклав® 2х, должны интерпретироваться с осторожностью и подтверждаться другими диагностическими методами.

Вспомогательные вещества

Препарат содержит 16.64 мг аспартама в 5 мл приготовленной суспензии. Аспартам является источником фенилаланина. Препарат следует использовать с осторожностью у пациентов с фенилкетонурией. Для оценки использования аспартама у младенцев в возрасте до 12 недель нет ни доклинических, ни клинических данных.

Препарат содержит менее 1 ммоль (12 мг) калия в 5 мл приготовленной суспензии, то есть по сути является не содержим калия.

Препарат содержит менее 1 ммоль (5.9 мг) натрия в 5 мл приготовленной суспензии, то есть по сути является не содержим натрия.

Препарат содержит следовые количества бензилового спирта (содержится в клубничном ароматизаторе). Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Бензиловый спирт был связан с риском серьезных побочных эффектов, включая проблемы с дыханием (так называемый гаспинг-синдром), у маленьких детей. Минимальное количество бензилового спирта, при котором возникает токсичность, неизвестно.

Дети младшего возраста подвергаются повышенному риску из-за накопления бензилового спирта. Большие количества препарата следует использовать с осторожностью и при крайней необходимости из-за риска накопления и токсичности («метаболический ацидоз»), особенно у людей с нарушенной функцией печени или почек.

Препарат содержит 0.0013 мг спирта (этанола) в 5 мл приготовленной суспензии. Содержание этанола в 5 мл приготовленной суспензии менее, чем в 1 мл пива или 1 мл вина. Незначительное количество спирта в данном препарате не оказывает значимого влияния.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Влияние на способность к управлению транспортом и работу с механизмами не исследовалось. Однако возможно развитие нежелательных эффектов (например, аллергических реакций, головокружения, судорог), потенциально влияющих на выполнение данных функций (см. раздел «Побочное действие»).

Передозировка

Симптомы: возможно развитие желудочно-кишечных симптомов и нарушение водно-электролитного баланса. Наблюдались случаи амоксициллин-ассоциированной кристаллурии, иногда приводящей к почечной недостаточности.

У пациентов с нарушенной функцией почек или у получающих высокодозную терапию могут наблюдаться судороги.

Амоксициллин осаждается в мочевых катетерах, преимущественно после внутривенного введения больших доз. Необходимо регулярно контролировать проходимость катетеров (см. раздел «Особые указания»).

Лечение: проведение симптоматической терапии по поводу желудочно-кишечных симптомов, восстановление водно-электролитного баланса. Амоксициллин и клавуланат калия могут выводиться из организма путем гемодиализа.

Лекарственное взаимодействие

Пероральные антикоагулянты

Пероральные антикоагулянты и антибиотики пенициллинового ряда широко применялись совместно, при этом не было получено никаких сообщений о возникновении лекарственного взаимодействия. Однако, в литературных источниках описаны случаи повышения международного нормализованного отношения (МНО) у пациентов, получавших поддерживающую терапию аценокумаролом или варфарином на фоне назначенного курса амоксициллина. При необходимости одновременного назначения следует проводить тщательный контроль протромбинового времени или МНО во время начала лечения и отмены амоксициллина. Может потребоваться коррекция дозы пероральных антикоагулянтов (см. разделы «Особые указания» и «Побочное действие»).

Метотрексат

Пенициллины могут снижать экскрецию метотрексата, что сопровождается усилением токсичности.

Пробенецид

Одновременное применение пробенецида не рекомендуется. Он снижает секрецию амоксициллина в почечных канальцах. Одновременное применение пробенецида с препаратом Амоксиклав® 2х может привести к повышению уровней амоксициллина (но не клавулановой кислоты) в крови и более длительному их поддержанию.

Микофенолата мофетил

У пациентов, получавших микофенолата мофетил, после начала приема внутрь амоксициллина и клавулановой кислоты наблюдалось примерно 50% снижение концентрации активного метаболита микофеноловой кислоты (МФК) перед приемом следующей дозы микофенолата мофетила. Такое изменение концентрации перед приемом очередной дозы не может свидетельствовать об изменении общей экспозиции МФК. В связи с этим при отсутствии клинических признаков дисфункции трансплантата обычно нет необходимости в изменении дозы микофенолата мофетила. Тем не менее, во время такой комбинированной терапии и некоторое время после окончания антибиотикотерапии необходимо тщательное медицинское наблюдение.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить при температуре ниже 30°C. Сразу после приема препарата флакон необходимо плотно закрывать.

Срок годности препарата

Срок годности - 3 года. Готовую суспензию хранить в плотно закрытом флаконе при температуре 2 - 8°C не более 7 дней.

Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата, и другие манипуляции с препаратом

Оставшийся неиспользованным лекарственный препарат и отходы упаковки следует уничтожить в соответствии с установленными национальным законодательством требованиями.

Контакты для обращений


САНДОЗ ФАРМАСЬЮТИКАЛЗ д.д., представительство, (Словения)

САНДОЗ ФАРМАСЬЮТИКАЛЗ д.д.

Представительство АО "Sandoz Pharmaceuticals d.d." (Словения) в Республике Беларусь

220084 Минск, Академика Купревича ул. 3, оф. 49 Тел.: (375-17) 3701620

adverse.event.belarus@sandoz.com


Реклама
Все аналоги
Аналоги препарата
АМОКСИКЛАВ® (LEK, d.d., Словения)
АМКЛАВ (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
АМОКСИКАР ПЛЮС (Pharmacare Int. Co./German Palestinian Joint Venture, Палестина)
ФАРМЕНТИН БД 228 (FARABI PHARMACEUTICAL, Co., Иран)
РАПИКЛАВ (IPCA LABORATORIES, Ltd., Индия)
АУГМЕКЛАВ (ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
АМОКСИКЛАВ® (Sandoz Pharmaceuticals, d.d., Словения)
АМОКСИКЛАВ® КВИКТАБ® (LEK, d.d., Словения)
АМОКСИКЛАВ® (Sandoz Pharmaceuticals, d.d., Словения)
АМОКЛАВ ФАРМЛЭНД (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
Аналоги КФУ
АМОКСИКЛАВ® (LEK, d.d., Словения)
АМОКСИКАР ПЛЮС (Pharmacare Int. Co./German Palestinian Joint Venture, Палестина)
ФАРМЕНТИН БД 228 (FARABI PHARMACEUTICAL, Co., Иран)
АУГМЕКЛАВ (ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
АМОКСИКЛАВ® (Sandoz Pharmaceuticals, d.d., Словения)
АМОКСИКЛАВ® КВИКТАБ® (LEK, d.d., Словения)
АМОКСИКЛАВ® (Sandoz Pharmaceuticals, d.d., Словения)
АМОКЛАВ ФАРМЛЭНД (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
АУГМЕНТИН® (GlaxoSmithKline Export, Ltd., Великобритания)
АУГМЕНТИН® ЕС (GlaxoSmithKline Export, Ltd., Великобритания)
Другие препараты этого производителя
ЗИННАТ (Sandoz Pharmaceuticals, d.d., Словения)
АмброГЕКСАЛ® (Sandoz Pharmaceuticals, d.d., Словения)
ГЕМАПИКС (Sandoz Pharmaceuticals, d.d., Словения)
САРТВАЛ ПЛЮС (Sandoz Pharmaceuticals, d.d., Словения)
АМОКСИКЛАВ® (Sandoz Pharmaceuticals, d.d., Словения)
АЦЦ® ЛОНГ (Sandoz Pharmaceuticals, d.d., Словения)
АЦЦ® 200 (Sandoz Pharmaceuticals, d.d., Словения)
АЦЦ® Лимон и Мед (Sandoz Pharmaceuticals, d.d., Словения)
АЦЦ® (Sandoz Pharmaceuticals, d.d., Словения)
СИРДАЛУД (Sandoz Pharmaceuticals, d.d., Словения)