Форма выпуска, состав и упаковка
таб., покр. оболочкой, 500 мг+125 мг: 20 шт.
Рег. №: 9363/10/15/18/20 от 13.10.2020 - Срок действия рег. уд. не ограничен
Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, овальные. Допускается неровность поверхности и краев.
|
1 таб. |
| амоксициллин (в форме тригидрата) |
500 мг |
| клавулановая кислота (в форме клавуланата калия) |
125 мг |
Вспомогательные вещества: кроскармеллоза натрия, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, тальк, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон XL, повидон ПВП К30, опадрай OY-L-28920 белый.
Состав оболочки: частично гидролизованный поливиниловый спирт, титана диоксид, тальк, соевый лецитин, ксантановая камедь
20 шт. - флаконы (1) - пачки картонные.
таб., покр. оболочкой, 875 мг+125 мг: 14 шт.
Рег. №: 9363/10/15/18/20 от 13.10.2020 - Срок действия рег. уд. не ограничен
Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, овальные, с разделительной риской с одной стороны. Допускается неровность поверхности и краев.
|
1 таб. |
| амоксициллин (в форме тригидрата) |
875 мг |
| клавулановая кислота (в форме клавуланата калия) |
125 мг |
Вспомогательные вещества: кроскармеллоза натрия, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, тальк, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон XL, повидон ПВП К30, опадрай OY-L-28920 белый.
Состав оболочки: частично гидролизованный поливиниловый спирт, титана диоксид, тальк, соевый лецитин, ксантановая камедь.
14 шт. - флаконы (1) - пачки картонные.
порошок д/пригот. 70 мл сусп. д/приема внутрь 400 мг+57.1 мг/5 мл: фл.
Рег. №: 9364/10/15/16/20 от 21.10.2020 - Срок действия рег. уд. не ограничен
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь белого или почти белого цвета, с запахом апельсина и клубники.
|
70 мл готовой сусп. |
| амоксициллин (в форме тригидрата) |
400 мг |
| клавулановая кислота (в форме клавуланата калия) |
57.1 мг |
Вспомогательные вещества: кремния диоксид, аспартам (Е951), кремния диоксид высокодисперсный, гидроксипропилметилцеллюлоза, ароматизатор "Апельсин", ароматизатор персиковый, натрия сахарин (Е954), ароматизатор клубничный, янтарная кислота, кремния диоксид коллоидный, камедь ксантана.
флаконы 5 мл (1) - пачки картонные.
порошок д/пригот. 100 мл сусп. д/приема внутрь 250 мг+62.5 мг/5 мл: фл.
Рег. №: 9364/10/15/16/20 от 21.10.2020 - Срок действия рег. уд. не ограничен
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь белого или почти белого цвета, с запахом апельсина и клубники.
|
100 мл готовой суспензии |
| амоксициллин (в форме тригидрата) |
250 мг |
| клавулановая кислота (в форме клавуланата калия) |
62.5 мг |
Вспомогательные вещества: кремния диоксид, аспартам (Е951), кремния диоксид высокодисперсный, гидроксипропилметилцеллюлоза, ароматизатор "Апельсин", ароматизатор персиковый, ароматизатор клубничный, натрия сахарин (Е954), янтарная кислота, кремния диоксид коллоидный, камедь ксантана.
флаконы 5 мл (1) - пачки картонные.
порошок д/пригот. 100 мл сусп. д/приема внутрь 125 мг+31.25 мг/5 мл: фл.
Рег. №: 9364/10/15/16/20 от 21.10.2020 - Срок действия рег. уд. не ограничен
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь белого или почти белого цвета, с запахом апельсина и клубники.
|
100 мл готовой суспензии |
| амоксициллин (в форме тригидрата) |
125 мг |
| клавулановая кислота (в форме клавуланата калия) |
31.25 мг |
Вспомогательные вещества: кремния диоксид, аспартам (Е951), кремния диоксид высокодисперсный, гидроксипропилметилцеллюлоза, ароматизатор "Апельсин", ароматизатор персиковый, ароматизатор клубничный, сахарин натрия (Е954), янтарная кислота, кремния диоксид коллоидный, камедь ксантановая.
Флаконы вместимостью 5 мл (1) - пачки картонные.
Фармакологическое действие
Комбинированный препарат амоксициллина и клавулановой кислоты - ингибитора бета-лактамаз. Действует бактерицидно, угнетает синтез бактериальной стенки.
Активен в отношении аэробных грамположительных бактерий (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы): Staphylococcus aureus; аэробных грамотрицательных бактерий: Enterobacter spp., Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella spp., Moraxella catarrhalis. Следующие возбудители чувствительны только in vitro: Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus anthracis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Enterococcus faecalis, Corynebacterium spp., Listeria monocytogenes; анаэробных Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.; а также аэробные грамотрицательные бактерии (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы): Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Salmonella spp., Shigella spp., Bordetella pertussis, Yersinia enterocolitica, Gardnerella vaginalis, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Haemophilus ducreyi, Yersinia multocida (ранее Pasteurella), Campylobacter jejuni; анаэробные грамотрицательные бактерии (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы): Bacteroides spp., включая Bacteroides fragilis.
Клавулановая кислота подавляет II, III, IV и V типы бета-лактамаз, не активна в отношении бета-лактамаз I типа, продуцируемых Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Acinetobacter spp. Клавулановая кислота обладает высокой тропностью к пенициллиназам, благодаря чему образует стабильный комплекс с ферментом, что предупреждает ферментативную деградацию амоксициллина под влиянием бета-лактамаз.
Режим дозирования
Внутрь, в/в.
Дозы приведены в пересчете на амоксициллин. Режим дозирования устанавливают индивидуально в зависимости от тяжести течения и локализации инфекции, чувствительности возбудителя.
Детям до 12 лет - в виде суспензии, сиропа или капель для приема внутрь. Разовая доза устанавливается в зависимости от возраста: дети до 3 мес - 30 мг/кг/сут в 2 приема; 3 мес и старше - при инфекциях легкой степени тяжести - 25 мг/кг/сут в 2 приема или 20 мг/кг/сут в 3 приема, при тяжелых инфекциях - 45 мг/кг/сут в 2 приема или 40 мг/кг/сут в 3 приема.
Взрослым и детям старше 12 лет или с массой тела 40 кг и более: 500 мг 2 раза/сут или 250 мг 3 раза/сут. При инфекциях тяжелой степени тяжести и инфекциях дыхательных путей - 875 мг 2 раза/сут или 500 мг 3 раза/сут.
Максимальная суточная доза амоксициллина для взрослых и детей старше 12 лет - 6 г, для детей до 12 лет - 45 мг/кг массы тела.
Максимальная суточная доза клавулановой кислоты для взрослых и детей старше 12 лет - 600 мг, для детей до 12 лет - 10 мг/кг массы тела.
При затруднении глотания у взрослых рекомендуется применение суспензии.
При приготовлении суспензии, сиропа и капель в качестве растворителя следует использовать воду.
При в/в введении взрослым и подросткам старше 12 лет вводят 1 г (по амоксициллину) 3 раза/сут, при необходимости - 4 раза/сут. Максимальная суточная доза - 6 г. Для детей 3 мес-12 лет - 25 мг/кг 3 раза/сут; в тяжелых случаях - 4 раза/сут; для детей до 3 мес: недоношенные и в перинатальном периоде - 25 мг/кг 2 раза/сут, в постперинатальном периоде - 25 мг/кг 3 раза/сут.
Продолжительность лечения - до 14 дней, острого среднего отита - до 10 дней.
Для профилактики послеоперационных инфекций при операциях, продолжительностью менее 1 ч, во время вводной анестезии вводят в дозе 1 г в/в. При более длительных операциях - по 1 г каждые 6 ч в течение суток. При высоком риске инфицирования введение может быть продолжено в течение нескольких дней.
При хронической почечной недостаточности проводят коррекцию дозы и кратности введения в зависимости от КК: при КК более 30 мл/мин коррекции дозы не требуется; при КК 10-30 мл/мин: внутрь - 250-500 мг/сут каждые 12 ч; в/в - 1 г, затем по 500 мг в/в; при КК меньше 10 мл/мин - 1 г, затем по 500 мг/сут в/в или 250-500 мг/сут внутрь в один прием. Для детей дозы следует уменьшать таким же образом.
Пациенты, находящиеся на гемодиализе - 250 мг или 500 мг внутрь в один прием или 500 мг в/в, дополнительно 1 доза во время диализа и еще 1 доза в конце сеанса диализа.
Побочные действия
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, гастрит, стоматит, глоссит, повышение активности печеночных трансаминаз, в единичных случаях - холестатическая желтуха, гепатит, печеночная недостаточность (чаще у пожилых, мужчин, при длительной терапии), псевдомембранозный и геморрагический колит (также может развиться после терапии), энтероколит, черный "волосатый" язык, потемнение зубной эмали.
Со стороны органов кроветворения: обратимое увеличение протромбинового времени и времени кровотечения, тромбоцитопения, тромбоцитоз, эозинофилия, лейкопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия.
Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, гиперактивность, тревога, изменение поведения, судороги.
Местные реакции: в отдельных случаях - флебит в месте в/в введения.
Аллергические реакции: крапивница, эритематозные высыпания, редко - многоформная экссудативная эритема, анафилактический шок, ангионевротический отек, крайне редко - эксфолиативный дерматит, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), аллергический васкулит, синдром, сходный с сывороточной болезнью, острый генерализованный экзантематозный пустуллез.
Прочие: кандидоз, развитие суперинфекции, интерстициальный нефрит, кристаллурия, гематурия.
Лекарственное взаимодействие
Антациды, глюкозамин, слабительные лекарственные средства, аминогликозиды замедляют и снижают абсорбцию; аскорбиновая кислота повышает абсорбцию.
Бактериостатические антибиотики (макролиды, хлорамфеникол, линкозамиды, тетрациклины, сульфаниламиды) оказывают антагонистическое действие.
Повышает эффективность непрямых антикоагулянтов (подавляя кишечную микрофлору, снижает синтез витамина К и протромбиновый индекс). При одновременном приеме антикоагулянтов необходимо следить за показателями свертываемости крови.
Уменьшает эффективность пероральных контрацептивов, лекарственных средств, в процессе метаболизма которых образуется ПАБК, этинилэстрадиола - риск развития кровотечений "прорыва".
Диуретики, аллопуринол, фенилбутазон, НПВС и другие лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, повышают концентрацию амоксициллина (клавулановая кислота выводится в основном путем клубочковой фильтрации).
Аллопуринол повышает риск развития кожной сыпи.
Пенициллины могут снижать экскрецию метотрексата, что сопровождается усилением токсичности.
Одновременное применение пробенецида не рекомендуется. Он снижает секрецию амоксициллина в почечных канальцах. Одновременное применение пробенецида может привести к повышению уровней амоксициллина (но не клавулановой кислоты) в крови и более длительному их поддержанию.
У пациентов, получавших микофенолата мофетил, после начала приема внутрь амоксициллина и клавулановой кислоты наблюдалось примерно 50% снижение концентрации активного метаболита микофеноловой кислоты (МФК) перед приемом следующей дозы микофенолата мофетила. Такое изменение концентрации перед приемом очередной дозы не может свидетельствовать об изменении общей экспозиции МФК. В связи с этим при отсутствии клинических признаков дисфункции трансплантата обычно нет необходимости в изменении дозы микофенолата мофетила. Тем не менее, во время такой комбинированной терапии и некоторое время после окончания антибиотикотерапии необходимо тщательное медицинское наблюдение.
