A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

Инструкция по применению АМОКСИКОМБ (AMOXICOMB)

  • Инструкция по применению Амоксикомб
  • Состав препарата Амоксикомб
  • Показания препарата Амоксикомб
  • Условия хранения препарата Амоксикомб
  • Срок годности препарата Амоксикомб
Противопоказан при беременностиВозможно применение при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции почекC осторожностью применяется при нарушениях функции печени
Владелец регистрационного удостоверения: ARINGA, UAB (Литва)
Представительство: МАКСФАРМА БАЛТИЯ
Код ATX: Противомикробные препараты для системного применения (J) > Противомикробные препараты для системного применения (J01) > Бета-лактамные антибиотики - пенициллины (J01C) > Комбинации пенициллинов (в т.ч. с ингибиторами бета-лактамаз) (J01CR) > Амоксициллин в комбинации с ингибиторами бета-лактамаз (J01CR02)

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту таб., покр. пленочной оболочкой, 250 мг+125 мг: 20 шт.
Рег. №: 8636/08/13 от 04.09.2013 - Истекло

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или белого с желтоватым оттенком цвета, овальные, с гравировкой "A" на одной стороне и "63" - на другой.

1 таб.
амоксициллин (в форме тригидрата) 250 мг
клавулановая кислота (в форме клавуланата калия) 125 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала гликолат, кремний коллоидный безводный, магния стеарат, Opadry белый 06B58855.

5 шт. - блистеры (4) - коробки картонные.


Препарат отпускается по рецепту таб., покр. пленочной оболочкой, 500 мг+125 мг: 15 шт.
Рег. №: 8636/08/13 от 04.09.2013 - Истекло

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или белого с желтоватым оттенком цвета, овальные, с гравировкой "A" на одной стороне и "64" - на другой.

1 таб.
амоксициллин (в форме тригидрата) 500 мг
клавулановая кислота (в форме клавуланата калия) 125 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала гликолат, кремний коллоидный безводный, магния стеарат, Opadry белый 06B58855.

5 шт. - блистеры (3) - коробки картонные.


Препарат отпускается по рецепту таб., покр. пленочной оболочкой, 875 мг+125 мг: 15 шт.
Рег. №: 8636/08/13 от 04.09.2013 - Истекло

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или белого с желтоватым оттенком цвета, капсуловидной формы, с гравировкой "A" на одной стороне и разделительной полосой между "6" и "5" - на другой.

1 таб.
амоксициллин (в форме тригидрата) 875 мг
клавулановая кислота (в форме клавуланата калия) 125 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала гликолат, кремний коллоидный безводный, магния стеарат, Opadry белый 06B58855.

5 шт. - блистеры (3) - коробки картонные.


Препарат отпускается по рецепту порошок д/пригот. сусп. д/приема внутрь 250 мг+62.5 мг/5 мл: фл. 1 шт.
Рег. №: 8635/08/13 от 28.10.2013 - Истекло

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь от белого до бледно-желтого цвета, гранулированный.

5 мл готовой сусп.
амоксициллин (в форме тригидрата) 250 мг
клавулановая кислота (в форме клавуланата калия) 62.5 мг

Вспомогательные вещества: кремний коллоидный безводный, янтарная кислота, гипромеллоза, камедь ксантановая, ароматизатор земляника гурана, аспартам, кремния диоксид.

Флаконы полимерные объемом 100 мл (1) - коробки картонные.


Препарат отпускается по рецепту порошок д/пригот. сусп. д/приема внутрь 125 мг+31.25 мг/5 мл: фл. 1 шт.
Рег. №: 8635/08/13 от 28.10.2013 - Истекло

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь от белого до бледно-желтого цвета, гранулированный.

5 мл готовой сусп.
амоксициллин (в форме тригидрата) 125 мг
клавулановая кислота (в форме клавуланата калия) 31.25 мг

Вспомогательные вещества: кремний коллоидный безводный, янтарная кислота, гипромеллоза, камедь ксантановая, ароматизатор земляника гурана, аспартам, кремния диоксид.

Флаконы полимерные объемом 100 мл (1) - коробки картонные.


Описание лекарственного препарата АМОКСИКОМБ основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2011 году. Дата обновления: 17.01.2011 г.

Фармакологическое действие

Антибиотик широкого спектра действия; содержит антибиотик группы пенициллина амоксициллин и ингибитор β-лактамаз клавулановую кислоту.

Бактериальные ферменты, разрушающие бета-лактамное кольцо пенициллинов, являются причиной устойчивости возбудителей инфекции ко многим антибиотикам.

Клавулановая кислота блокирует этот защитный механизм, инактивируя β-лактамазы (II, III, IV и V типа) и, таким образом, лишая микроорганизмы устойчивости к быстрому бактерицидному действию амоксициллина в концентрациях, которые легко достижимы в организме.

Клавулановая кислота обладает низкой антибактериальной активностью, тем не менее, в комбинации с амоксициллином она обеспечивает бактерицидный эффект в отношении широкого спектра микроорганизмов.

Клавулановая кислота не активна в отношении β-лактамаз I типа, продуцируемых Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Acinetobacter spp.

Амоксикомб активен в отношении грамположительных аэробов: Enterococcus faecalis*, Enterococcus faecium, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Streptococcus aureus*, коагулаза-отрицательные штаммы Staphylococcus spp.* (включая Staphylococcus epidermidis*), Corynebacterium spp., Bacillus anthracis*, Listeria monocytogenes; грамположительных анаэробов:

  • Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.;
  • грамотрицательных аэробов: Haemophilus influenzae*, Moraxella catarrhalis* (Branhamella catarrhalis), Escherichia coli*, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris*, Klebsiella spp.*, Salmonella spp.*, Shigella spp.*, Bordetella pertussis, Brucella spp., Neisseria gonorrhoeae*, Neisseria meningitidis*, Vibrio cholerae, Pasteurella multocida; грамотрицательных анаэробов: Bacteroides spp.* (включая Bacteroides fragilis).

* Некоторые представители этих видов бактерий вырабатывают β-лактамазы, что делает их невосприимчивыми к амоксициллину.

Фармакокинетика

Всасывание

Оба компонента Амоксикомба хорошо всасываются из ЖКТ после приема внутрь. Прием пищи не влияет на количество всосавшегося препарата.

После приема внутрь у пациентов с нормальной функцией почек Сmax амоксициллина в плазме крови достигается через 1.3 ч, Сmax клавулановой кислоты – через 1 ч.

Распределение

Связывание с белками плазмы низкое – 17–20%.

Амоксициллин хорошо проникает во все органы, костную ткань и через ГЭБ. Плохо проникает через неизмененные менингеальные оболочки, но при их воспалении количество препарата в спинномозговой жидкости увеличивается.

Клавулановая кислота хорошо проникает во все ткани (за исключением ЦНС), в мочу, желчь, плевральную полость, раневое отделяемое. Недостаточно проникает в органы дыхания.

Метаболизм и выведение

Примерно 30-50% амоксициллина и около 70% клавулановой кислоты метаболизируется в печени.

50-70% амоксициллина и около 25-45% клавулановой кислоты выводится почками в неизмененном виде в течение 6 ч.

Показания к применению

Краткосрочное лечение бактериальных инфекций, вызванных β-лактамазопродуцирующими штаммами, нечувствительными к амоксициллину:

  • инфекции верхних отделов дыхательных путей и инфекции уха, горла, носа: синусит, средний отит, рецидивирующий тонзиллит (обычно вызываются Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis и Streptococcus pyogenes);
  • инфекции нижних отделов дыхательных путей: обострение хронического бронхита (особенно в тяжелых случаях), бронхопневмония (обычно вызываются Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae и Moraxella catarrhalis);
  • инфекции кожи и мягких тканей: целлюлит, укусы животных и тяжелый одонтогенный абсцесс с распространенным целлюлитом (обычно вызываются Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes и Bacteroides spp.);
  • смешанные инфекции, вызванные микроорганизмами, чувствительными к амоксициллину и микроорганизмами, продуцирующими β-лактамазы.

Режим дозирования

Препарат в форме таблеток назначают взрослым и детям в возрасте старше 12 лет (или с массой тела более 40 кг).

Поскольку Амоксикомб таблетки 250 мг/125 мг и 500 мг/125 мг содержат одинаковое количество клавулановой кислоты, 2 таб. Амоксикомба 250 мг/125 мг не являются эквивалентом 1 таб. Амоксикомба 500 мг/125 мг. Поэтому нельзя принимать 2 таб. Амоксикомба 250 мг/125 мг вместо 1 таб. Амоксикомба 500 мг/125 мг.

Обычная доза для взрослых составляет 1 таб. Амоксикомба 500 мг/125 мг каждые 12 ч или 1 таб. Амоксикомба 250 мг/125 мг каждые 8 ч.

При тяжелых инфекциях и инфекциях дыхательных путей рекомендуется принимать 1 таб. Амоксикомба 875 мг/125 мг каждые 12 ч или 1 таб. Амоксикомба 500 мг/125 мг каждые 8 ч.

Для пациентов с нарушением функции почек обычно не требуется коррекции дозы, кроме случаев серьезных нарушений.

Пациенты с тяжелым нарушением функции почек со скоростью клубочковой фильтрации <30 мл/мин не должны принимать таблетки Амоксикомба 875 мг/125 мг.

Пациенты со скоростью клубочковой фильтрации от 10 до 30 мл/мин должны принимать 1 таб. Амоксикомба 500 мг/125 мг или 1 таб. Амоксикомба 250 мг/125 мг каждые 12 ч, в зависимости от тяжести инфекции.

Пациенты со скоростью клубочковой фильтрации <10 мл/мин должны принимать 1 таб. Амоксикомба 500 мг/125 мг или 1 таб. Амоксикомба 250 мг/125 мг каждые 24 ч, в зависимости от тяжести инфекции.

Пациенты, находящиеся на гемодиализе, должны получать 1 таб. Амоксикомба 500 мг/125 мг или 1 таб. Амоксикомба 250 мг/125 мг каждые 24 ч, в зависимости от тяжести инфекции. Такие пациенты должны принять дополнительную дозу во время и после диализа.

Пациентам с нарушениями функции печени препарат назначают с осторожностью. Необходимо регулярно контролировать функцию печени. На данный момент нет достаточно данных для определения режима дозирования.

Препарат в форме суспензии для приема внутрь назначают детям в возрасте до 12 лет с массой тела менее 40 кг.

Режим дозирования устанавливается индивидуально в зависимости от степени тяжести инфекции, возраста, массы тела и функции почек пациента.

Для минимизации возможных побочных эффектов со стороны ЖКТ и оптимальной абсорбции препарат следует принимать внутрь в начале приема пищи.

Продолжительность курса лечения должна соответствовать показаниям и не должна превышать 14 дней без оценки целесообразности его продолжения.

Возраст Доза
До 1 года 25 мг/кг/сут*, например, для ребенка с массой тела 7.5 кг доза составит: Амоксикомб (125-31.25 мг/5мл) 2 мл суспензии 3 раза/сут.
От 1 до 6 лет (масса тела от 10 до 18 кг) Амоксикомб (125-31.25 мг/5 мл): 5 мл суспензии 3 раза/сут.
Старше 6 лет (масса тела от 19 до 40 кг) Амоксикомб (250-62.50 мг/5 мл): 5 мл суспензии 3 раза/сут.

* При тяжелых инфекциях доза может быть увеличена до 50 мг/кг/сут в разделенных дозах каждые 8 ч.

Коррекция доз при нарушении функции почек у детей основана на максимальной рекомендуемой дозе амоксициллина. При этом по возможности в большинстве случаев следует отдавать предпочтение парентеральному лечению.

КК >30 мл/мин КК от
10 до 30 мл/мин
КК <10 мл/мин
Доза не изменяется 15/3.75 мг/кг каждые 12 ч 15/3.75 мг/кг 1 раз/сут. Диализ снижает концентрации амоксициллина и клавулановой кислоты в сыворотке. Перед началом гемодиализа необходимо принять еще одну дозу 15/3.75 мг/кг. Для восстановления концентраций в крови после гемодиализа рекомендуется принять еще одну дозу 15/3.75 мг/кг.

Правила приготовления суспензии для приема внутрь

Встряхнуть флакон. Добавить примерно 2/3 от общего количества воды, требуемой для разведения и энергично встряхнуть флакон для суспендирования порошка. Добавить оставшуюся часть воды до отметки в виде стрелочки на этикетке и снова встряхнуть до полного растворения порошка.

Хорошо встряхивать перед каждым использованием.

Побочные действия

Побочные эффекты встречаются редко, слабо выражены и быстро исчезают. Риск развития побочных эффектов может быть минимизирован при применении Амоксикомба в начале приема пищи.

Со стороны пищеварительной системы:

  • возможно - диарея, нарушение пищеварения, тошнота, рвота, кандидоза слизистых оболочек, умеренное повышение уровня АСТ и/или АЛТ при применении антибиотиков аминопенициллинов, нарушение функции печени (может быть серьезным, обычно обратимо);
  • редко - колит, ассоциированный с приемом антибиотиков (включая псевдомембранозный или геморрагический колит), изменение цвета зубной эмали (обычно устраняется при чистке зубов).

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы:

  • очень редко - обратимая гиперактивность, головокружение, головная боль, судороги (могут возникнуть при нарушении функции почек или у пациентов, принимающих высокие дозы препарата).

Со стороны мочевыделительной системы:

  • редко - интерстициальный нефрит, гематурия, кристаллурия (отдельные случаи).

Со стороны половой системы:

  • вагинальный зуд, болезненность, выделения.

Со стороны системы кроветворения:

  • редко - транзиторная лейкопения (включая нейтропению и агранулоцитоз), тромбоцитопения, гемолитическая анемия, удлинение времени кровотечения и протромбинового времени.

Аллергические реакции:

  • иногда - крапивница или эритематозная кожная сыпь;
  • редко - многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез, сывороточно-подобная анафилаксия и гиперчувствительный васкулит (лечение следует прекратить при появлении одного из перечисленных симптомов);
  • в отдельных случаях - ангионевротический отек, анафилаксия.

Противопоказания к применению

  • холестатическая желтуха или нарушение функции печени в анамнезе, связанные с применением препарата;
  • повышенная чувствительность к амоксициллину или повышенная чувствительность к клавулановой кислоте;
  • повышенная чувствительность к антибиотикам группы пенициллинов (в т. ч. перекрестная чувствительность к другим бета-лактамным антибиотикам, например, цефалоспоринам).

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата при беременности (особенно в I триместре) возможно после консультации врача и только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.

У женщин с преждевременным разрывом околоплодных оболочек профилактическое назначение Амоксикомба может ассоциироваться с повышенным риском развития некротического энтероколита у новорожденных.

Амоксикомб может применяться в период лактации (грудного вскармливания). За исключением риска сенсибилизации, ассоциируемого с выделением следовых количеств активного вещества в грудное молоко, препарат не вызывает никаких других нежелательных эффектов у детей, находящихся на грудном вскармливании.

Применение при нарушениях функции печени

При применении Амоксикомба могут наблюдаться изменения функциональных тестов печени. Клиническая значимость этих изменений неясна, но Амоксикомб следует применять с осторожностью при нарушении функции печени.

Применение при нарушениях функции почек

При назначении препарата пациентам с нарушенной функцией почек, дозы должны быть снижены в соответствии со степенью нарушения.

Особые указания

При применении Амоксикомба возможны изменения функциональных тестов печени. Клиническая значимость этих изменений неясна, но Амоксикомб следует применять с осторожностью при нарушении функции печени.

Известны случаи развития холестатической желтухи, которая может быть тяжелой, но обычно обратима. Проявление симптомов возможно через несколько недель после завершения лечения.

При назначении пациентам с нарушением функции почек дозы следует уменьшить в соответствии со степенью нарушения.

У пациентов со сниженным диурезом очень редко регистрировались случаи кристаллурии, прежде всего при парентеральном применении. При применении амоксициллина в высоких дозах рекомендуется поддерживать адекватный уровень приема жидкости и диуреза с целью снижения вероятности кристаллурии, вызванной амоксициллином.

Тяжелые и иногда фатальные анафилактические реакции наблюдались при применении пенициллина. Такие реакции более вероятны у пациентов с повышенной чувствительностью к амоксициллину.

Возможны случаи эритематозной сыпи с инфекционным мононуклеозом в результате применения амоксициллина.

При длительном применении препарата возможно размножение устойчивых к нему микроорганизмов.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами неизвестно.

Передозировка

Симптомы:

  • желудочно-кишечные расстройства (боль в животе, рвота) и нарушения водно-электролитного баланса. Возможны тревожное возбуждение, бессонница, головная боль, головокружение, в отдельных случаях – судороги;
  • амоксициллиновая кристаллурия, в некоторых случаях приводящая к почечной недостаточности.

Лечение:

  • промывание желудка, активированный уголь, проведение симптоматической терапии. Эффективен гемодиализ.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении Амоксикомба с антацидными препаратами, глюкозамином, слабительными средствами, аминогликозидами абсорбция замедляется, с аскорбиновой кислотой повышается.

Диуретики, аллопуринол, фенилбутазон, НПВС и другие лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, повышают концентрацию амоксициллина (клавулановая кислота выводится в основном путем клубочковой фильтрации).

У пациентов, получающих Амоксикомб, отмечалось удлинение времени кровотечения и протромбинового времени. Препарат необходимо применять с осторожностью у пациентов, получающих непрямые антикоагулянты.

Сочетанное применение амоксициллина и рифампицина взаимно ослабляет их антибактериальное действие.

Амоксикомб не следует применять одновременно с бактериостатическими антибиотиками (макролиды, тетрациклины), сульфаниламидами из-за возможного снижения эффективности Амоксикомба.

Амоксикомб снижает эффективность пероральных контрацептивов, о чем необходимо предупредить пациентов.

Совместное применение с аллопуринолом может увеличить вероятность развития кожных аллергических реакций.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия хранения препарата

Таблетки следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С. Срок годности - 2 года.

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С.

Срок годности препарата

Срок годности - 1.5 года.

После разведения суспензию следует хранить в холодильнике (при температуре от 2° до 8°С). Готовую суспензию следует использовать в течение 7 дней.

Контакты для обращений


МАКСФАРМА БАЛТИЯ, представительство, (Литва)

МАКСФАРМА БАЛТИЯ

Представительство ЗАО "Maxpharma Baltija"
в Республике Беларусь

220123 Минск, В. Хоружей ул. 32а, комн. 1
Тел./факс: (375-17) 283-25-03
E-mail: office@maxpharma.net


Все аналоги
Аналоги препарата
ФАРМЕНТИН БД 228® (FARABI PHARMACEUTICAL, Co., Иран)
РАПИКЛАВ (IPCA LABORATORIES, Ltd., Индия)
АМОКСИКЛАВ® (Sandoz Pharmaceuticals, d.d., Словения)
АМОКСИКАР ПЛЮС (Pharmacare Int. Co./German Palestinian Joint Venture, Палестина)
АМОКЛАВ-625 (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
АМОКЛАВ-1000 (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
АУГМЕНТИН® СР (GlaxoSmithKline Export, Ltd., Великобритания)
АУГМЕНТА 1000 (ASIA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Сирия)
АУГМЕНТИН® ЕС (GlaxoSmithKline Export, Ltd., Великобритания)
АУГМЕНТИН® (GlaxoSmithKline Export, Ltd., Великобритания)
Аналоги КФУ
АУГМЕНТИН (GlaxoSmithKline Export, Ltd., Великобритания)
АМОКСИКАР ПЛЮС (Pharmacare Int. Co./German Palestinian Joint Venture, Палестина)
АМОКЛАВ-625 (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
АМОКЛАВ-1000 (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
АМОКЛАВ-625 (HOLDEN MEDICAL, B.V., Нидерланды)
АУГМЕНТИН® СР (GlaxoSmithKline Export, Ltd., Великобритания)
АУГМЕНТА (ASIA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Сирия)
АУГМЕНТА 1000 (ASIA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Сирия)
АУГМЕНТИН® ЕС (GlaxoSmithKline Export, Ltd., Великобритания)
АУГМЕНТИН® (GlaxoSmithKline Export, Ltd., Великобритания)
Другие препараты этого производителя
АМЛОДИПИН (ARINGA, UAB, Литва)
ЦЕФЕПИМ (ARINGA, UAB, Литва)