A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

Инструкция по применению АНДРИОЛ ТК (ANDRIOL TK)

  • Инструкция по применению Андриол тк
  • Состав препарата Андриол тк
  • Показания препарата Андриол тк
  • Условия хранения препарата Андриол тк
  • Срок годности препарата Андриол тк
Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции печениПротивопоказан для детей
Владелец регистрационного удостоверения: SCHERING-PLOUGH CENTRAL EAST, AG (Швейцария)
Активное вещество: тестостерон
Код ATX: Мочеполовая система и половые гормоны (G) > Половые гормоны и модуляторы половой системы (G03) > Андрогены (G03B) > Производные 3-оксоандростена (G03BA) > Testosterone (G03BA03)
Клинико-фармакологическая группа: Андрогенный препарат

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту капс. 40 мг: 30, 60 или 120 шт.
Рег. №: 2130/96/01/07/11/12 от 05.06.2012 - Аннулированное

Капсулы герметичные, мягкие желатиновые, овальные, №6, блестящие, прозрачные, оранжевого цвета, с написью "ORG DV3"; содержимое капсул - прозрачная маслянистая жидкость желтого цвета.

1 капс.
тестостерона ундеканоат 40 мг

Вспомогательные вещества: пропиленгликоля монолаурат, триглицериды среднецепочечные, лецитин, масло касторовое, глицерол, желатин, краситель солнечный закат желтый (Е110, FD&C Yellow №6).

10 шт. - блистеры (1) - саше из фольги алюминиевой ламинированной (3) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (1) - саше из фольги алюминиевой ламинированной (6) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (1) - саше из фольги алюминиевой ламинированной (12) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата АНДРИОЛ ТК создано в 2012 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РБ. Дата обновления: 23.04.2013 г.

Фармакологическое действие

Тестостерон - это эндогенный гормон, необходимый для нормального развития мужских половых органов и вторичных половых признаков, для поддержания нормальной функции яичек, предстательной железы и семенных пузырьков, поддержания либидо и потенции. Применение препарата для лечения гипогонадизма у мужчин приводит к клинически значимому увеличению концентрации в плазме тестостерона, дигидротестостерона и андростендиона и к снижению глобулина связывающего половые гормоны (ГСПГ). У мужчин с первичным (гипергонадотропным) гипогонадизмом применение препарата приводит к нормализации концентрации гонадотропина.

Фармакокинетика

После приема внутрь значительная часть тестостерона ундеканоата вместе с липофильным растворителем всасывается в тонком кишечнике и поступает в лимфатическую систему, таким образом, минуя первичное прохождение через печень. При абсорбции тестостерон ундеканоат частично восстанавливается с образованием дигидротестостерона ундеканоата. Из лимфатической системы он поступает в плазму. В плазме и тканях в результате гидролиза тестостерона ундеканоата и дигидротестостерона ундеканоата высвобождаются натуральные мужские половые гормоны:

  • тестостерон и дигидротестостерон.

Однократный прием 80-160 мг препарата Андриол ТК® приводит к клинически значимому увеличению общей плазменной концентрации тестостерона, максимальная концентрация Cmax составляет приблизительно 40 нмоль/л и достигается через 4-5 ч после приема. Повышенная концентрация тестостерона сохраняется, по меньшей мере, в течение 8 ч.

Выводится, главным образом, с мочой в виде конъюгатов (этиохоланолон и андростерон).

Показания к применению

  • первичный или вторичный дефицит тестостерона у мужчин.

Режим дозирования

Дозу подбирают индивидуально в зависимости от клинического эффекта. Как правило, начальная доза составляет 120-160 мг/сут в течение 2-3 недель. Поддерживающая доза (40-120 мг/сут) зависит от клинического эффекта, достигнутого в результате первых недель лечения.

Препарат следует принимать во время еды, запивая небольшим количеством воды. Капсулы следует проглатывать целиком, не разжевывая. Желательно принимать половину дозы утром, а вторую половину вечером. Если принимается нечетное количество капсул, то более высокую дозу следует принимать утром.

Побочные действия

Следующие побочные эффекты были связаны в общем с терапией андрогенами:

  • доброкачественной гиперплазии предстательной железы, рак простаты (прогрессирование субклинического течения рака простаты);
  • депрессия, нервозность, нарушение настроения, увеличение либидо, уменьшение либидо;
  • тошнота, у нескольких пациентов были отмечены боли и дискомфорт в области живота, диарея;
  • холестатическая желтуха;
  • зуд, акне;
  • миалгия, преждевременное закрытие эпифизов у мальчиков в препубертатном периоде;
  • артериальная гипертензия;
  • дисфункция мочевыводящих путей;
  • полицитемия;
  • задержка жидкости;
  • гинекомастия, олигоспермия, азооспермия, приапизм, повышенное половое возбуждение, преждевременное половое созревание мальчиков, увеличение размера полового члена, увеличение размера простаты;
  • отклонение от нормы лабораторных показателей функции печени, повышении гемоглобина и гематокрита, уменьшение содержания ЛПВП, ЛПНП, триглицеридов в плазме, увеличение концентрации простат-специфического антигена.

В случае появления побочных реакций лечение следует прекратить. После исчезновения побочных эффектов следует возобновить лечение в более низких дозах.

Противопоказания к применению

  • гиперчувствительность к любым компонентам препарата;
  • верифицированная или подозреваемая карцинома предстательной железы или грудной железы;
  • беременность и лактация;
  • детский и подростковый возраст до 18 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказан при беременности, в период лактации.

Применение при нарушениях функции печени

Лекарственное средство необходимо назначать с осторожностью пациентам с нарушениями функции печени.

Применение у детей

Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет.

У мальчиков в препубертатном периоде следует контролировать рост и половое развитие, так как андрогены в общем и Андриол ТК® в высоких дозах может ускорить преждевременное закрытие эпифизов и половое созревание.

Особые указания

При лечении андрогенами пациентов с заболеваниями сердца, почек или печени, возможно развитие отеков с застойной сердечной недостаточностью или без нее. В таких случаях лечение должно быть немедленно прекращено. В связи с риском развития обострения или рецидива заболевания пациенты после перенесенного инфаркта миокарда, пациенты с сердечной, печеночной или почечной недостаточностью, артериальной гипертензией, эпилепсией и мигренью должны регулярно проходить медицинское обследование.

У мальчиков в препубертатном периоде следует контролировать рост и половое развитие, так как андрогены в общем и Андриол ТК® в высоких дозах может ускорить преждевременное закрытие эпифизов и половое созревание.

В случае длительного применения рекомендуется контролировать функции печени.

Лекарственное средство необходимо назначать с осторожностью пациентам с нарушениями функции печени.

У мужчин с доброкачественной гипертрофией предстательной железы могут усиливаться жалобы, связанные с дисфункцией предстательной железы.

У пациентов с костными метастазами могут усилиться гиперкальциемия и гиперкальциурия. У данных пациентов рекомендуется регулярный мониторинг содержания кальция в сыворотке.

Врач должен учесть показания для назначения препарата Андриол ТК® для того, чтобы контролировать перед началом лечения, ежеквартально (первые 12 месяцев лечения) и ежегодно следующие параметры:

  • пальцевое ректальное исследование и определение простатит-специфического антигена в сыворотке
  • показатели гематокрита и гемоглобина для исключения полицитемии

Андрогены в общем и Андриол ТК® могут повышают толерантность к глюкозе и усиливать антикоагулирующее действие.

Описаны случаи увеличения риска развития апное во сне у пациентов, получающих лечение сложными эфирами тестостерона, особенно при наличие факторов риска (ожирение, хронические заболевания дыхательных путей).

В случае появления андрогенозависимых побочных эффектов лечение следует прекратить. После их исчезновения следует возобновить лечение более низкими дозами.

Андриол ТК®содержит краситель желтый «солнечный закат» (Е110, FD&C Yellow №6), который может вызвать аллергические реакции.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Уровень тестостерона не влияет или оказывает несущественное влияние на способность управлять автомобилем и работать с движущимися механизмами.

Передозировка

Симптомы:

  • нарушения со стороны ЖКТ вследствие наличия в составе касторового масла.

Лечение:

  • промывание желудка, симптоматическое лечение.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении с индукторами ферментов микросомального окисления (барбитураты; рифампицин) возможно снижение эффективности препарата. Ингибиторы активности ферментов повышают концентрацию тестостерона. Вследствие этого, может потребоваться коррекция дозы препарата Андриол ТК®.

Может возникнуть снижение уровня белковосвязанного йода, однако это не имеет клинического значения.

Андриол ТК® следует принимать во время еды для получения достаточного плазменного уровня тестостерона.

Андрогены могут усиливать антикоагуляционный эффект оральных антикоагулянтов. Рекомендуется регулярный контроль протромбинового времени и МНН.

Андрогены могут повышают толерантность к глюкозе и уменьшают потребность в инсулине и других антидиабетических средствах.

Одновременное применение тестостерона с АКТГ или кортикостероидами может увеличить риск развития отеков. Поэтому следует соблюдать осторожность при одновременном назначении данных средств, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью или заболеваниями печени, а также у пациентов, предрасположенных к развитию отеков.

Андрогены могут уменьшить уровень тироксин-связывающего глобулина, что приводит к снижению сывороточных концентраций общего Т4, а также к повышенному захвату Т3 и Т4. Уровни свободных гормонов щитовидной железы, однако, не изменяются, и клинические проявления гипотиреоза отсутствуют.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия хранения препарата

Препарат хранить при температуре не выше 30°С в защищенном от света месте. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата

Срок хранения - 3 года. Не использовать после окончания срока годности, указанного на упаковке.


Все аналоги
Аналоги препарата
АНДРОГЕЛЬ (BESINS HEALTHCARE, S.A., Бельгия)
НЕБИДО (Schering, AG, Германия)
Аналоги КФУ
АНДРОГЕЛЬ (BESINS HEALTHCARE, S.A., Бельгия)
ПРОВИРОН (Schering, AG, Германия)
Другие препараты этого производителя
ПРЕГНИЛ® (SCHERING-PLOUGH CENTRAL EAST, AG, Швейцария)
РЕНИТЕК® (SCHERING-PLOUGH CENTRAL EAST, AG, Швейцария)
ЭЛОНВА® (SCHERING-PLOUGH CENTRAL EAST, AG, Швейцария)
ПЕГИНТРОН® (SCHERING-PLOUGH CENTRAL EAST, AG, Швейцария)
ЭСМЕРОН® (SCHERING-PLOUGH CENTRAL EAST, AG, Швейцария)
ЭЛОКОМ® (SCHERING-PLOUGH CENTRAL EAST, AG, Швейцария)
ЦЕЛЕСТОДЕРМ-В® с ГАРАМИЦИНОМ (SCHERING-PLOUGH CENTRAL EAST, AG, Швейцария)
СИНГУЛЯР (SCHERING-PLOUGH CENTRAL EAST, AG, Швейцария)
ЗОЭЛИ (SCHERING-PLOUGH CENTRAL EAST, AG, Швейцария)
КАНСИДАС® (SCHERING-PLOUGH CENTRAL EAST, AG, Швейцария)