A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

Инструкция по применению АНДРОКУР ДЕПО (ANDROCUR DEPOT)

  • Инструкция по применению Андрокур депо
  • Состав препарата Андрокур депо
  • Показания препарата Андрокур депо
  • Условия хранения препарата Андрокур депо
  • Срок годности препарата Андрокур депо
Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюПротивопоказан при нарушениях функции печени
Владелец регистрационного удостоверения: BAYER PHARMA, AG (Германия)
Активное вещество: ципротерон
Код ATX: Мочеполовая система и половые гормоны (G) > Половые гормоны и модуляторы половой системы (G03) > Антиандрогены (G03H) > Антиандрогены (G03HA) > Cyproterone (G03HA01)
Клинико-фармакологическая группа: Антиандрогенный препарат

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту р-р д/в/м введения масляный 100 мг/мл: 3 мл амп. 3 шт.
Рег. №: 928/94/99/04/09/14 от 12.06.2014 - Аннулированное

Раствор для в/м введения масляный прозрачный, от бесцветного до желтоватого цвета.

1 мл
ципротерона ацетат 100 мг

Вспомогательные вещества: масло касторовое, бензилбензоат.

3 мл - ампулы темного стекла (3) - поддоны картонные (1) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата АНДРОКУР ДЕПО создано в 2012 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РБ. Дата обновления: 23.04.2013 г.

Фармакологическое действие

Ципротерон ацетат обладает антиандрогенным, гестагенным и антигонадотропным действием.

Ципротерон ацетат по конкурентному механизму угнетает действие андрогенов на их органы-мишени, а также обладает центральным антигонадотропным действием, приводящим к снижению синтеза тестостерона в яичках, и его содержания в сыворотке крови. В результате подавляется андрогенная стимуляция ткани предстательной железы. У мужчин при применении ципротерона ацетата наблюдается угнетение полового влечения, потенции и функции яичек. Эти эффекты полностью обратимы и проходят после прекращения лечения.

Фармакокинетика

После в/м введения ципротерон ацетат медленно и полностью высвобождается. Cmax в плазме, равная 180±54 нг/мл достигается через 2-3 дня. После чего наблюдается снижение концентрации препарата в плазме с T1/2 4±1.1 дня. Равновесная концентрация достигается примерно через 5 недель применения препарата.

Ципротерон ацетат почти полностью связывается с альбуминами плазмы крови. Только 3.5-4% находятся в крови в свободном виде. Поскольку связь с белками плазмы является неспецифической, изменения уровня ГСПГ (глобулина, связывающего половые гормоны) не влияют на фармакокинетику ципротерона ацетата.

Большая часть введенной дозы выводится в виде метаболитов с мочой и калом. Небольшие количества выводятся с желчью в неизмененном виде.

Показания к применению

  • неоперабельный рак предстательной железы;
  • повышенное половое влечение при сексуальных отклонениях у мужчин.
Реклама

Режим дозирования

Как и все масляные растворы, Андрокур® Депо вводят только в/м! В редких случаях во время инъекции или сразу после нее может наблюдаться кратковременная реакция (позывы к кашлю, приступы кашля, чувство нехватки воздуха). Очень медленное введение препарата позволяет избежать подобных реакций.

Антиандрогенная терапия неоперабельного рака предстательной железы

  • по 300 мг в/м каждые 7 дней.
  • в случае улучшения состояния или достижении ремиссии не следует прерывать лечение или снижать дозу.

Для снижения полового влечения при сексуальных отклонениях у мужчин

Обычно каждые 10-14 дней вводят по 300 мг в/м. В исключительных случаях, когда этой дозы недостаточно, можно вводить по 600 мг каждые 10-14 дней (предпочтительно по 3 мл в правую и левую ягодицу). При достижении удовлетворительного результата лечения следует попытаться сократить дозу, постепенно увеличивая интервалы между инъекциями.

Побочные действия

Следующие нежелательные эффекты отмечались у пациентов на фоне применения ципротерона ацетата (постмаркетинговые данные), но их связь с Андрокуром® Депо не могла быть ни подтверждена, ни опровергнута.

Очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000)

Иммунная система:

  • редко - реакции гиперчувствительности.

Метаболические и алиментарные нарушения: часто - увеличение или снижение массы тела

Психиатрические расстройства:

  • очень часто - снижение либидо, эректильная дисфункция;
  • часто - ухудшение настроения, беспокойство (временное).

Кожа и подкожные ткани:

  • нечасто – сыпь.

Костно-мышечная и соединительная ткань:

  • очень редко – остеопороз.

Репродуктивные органы и молочные железы:

  • очень часто - обратимое подавление сперматогенеза;
  • часто – гинекомастия.

Общие нарушения и местные реакции:

  • часто – повышенная утомляемость, «приливы», повышенная потливость.

Для обозначения конкретной побочной реакции приводится наиболее подходящий термин из MedDRA- Медицинского словаря для регуляторной деятельности (версия 8.0). Синонимы, или сопутствующие состояния, не перечисляются, но их также следует принимать во внимание.

У мужчин на фоне лечения Андрокуром® Депо снижаются половое влечение и потенция, кроме того, подавляется функция половых желез. Эти изменения носят обратимый характер и проходят после отмены терапии.

В течение нескольких недель в результате антиандрогенного и антигонадотропного действий Андрокура® Депо происходит подавление сперматогенеза, который постепенно восстанавливается через несколько месяцев после отмены терапии.

У мужчин прием Андрокура® Депо может приводить к развитию гинекомастии (что иногда сопровождается повышенной тактильной чувствительностью и болезненностью сосков), которая обычно проходит после отмены препарата или снижения дозы.

Как и при использовании других антиандрогенных препаратов, вызываемый Андрокуром® Депо длительный дефицит андрогенов может приводить к развитию остеопороза. Сообщалось о развитии доброкачественных церебральных менингиом в связи с длительным (в течение нескольких лет) приемом Андрокура® в дозе 25 мг и более.

Противопоказания к применению

  • повышенная чувствительность к ципротерону или к другим составным частям препарата;
  • заболевания печени, сопровождающиеся нарушением функции;
  • синдром Дубина-Джонсона, синдром Ротора;
  • опухоли печени в анамнезе или в настоящее время (за исключением метастазов рака предстательной железы);
  • кахексия (за исключением кахексии при раке предстательной железы);
  • тяжелая хроническая депрессия;
  • тромбозы и тромбоэмболия в настоящее время.

При наличии у пациента тяжелых форм диабета, серповидно-клеточной анемии применение препарата Андрокур® Депо с целью снижения полового влечения при сексуальных отклонениях у мужчин противопоказано.

С осторожностью:

  • у пациентов с неоперабельным раком предстательной железы при наличии тромбоэмболических процессов в анамнезе, тяжелой формой сахарного диабета с ангиопатией, серповидно-клеточной анемией Андрокур® Депо назначается только после оценки индивидуального соотношения пользы и риска в каждом случае. Больные сахарным диабетом, во время лечения должны находиться под наблюдением врача.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат не применяется у женщин.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказан при заболеваниях печени, сопровождающихся нарушением функции, при синдроме Дубина-Джонсона, синдроме Ротора, опухоли печени в анамнезе или в настоящее время (за исключением метастазов рака предстательной железы).

Особые указания

Во время лечения Андрокуром® Депо следует регулярно производить оценку функции печени, коры надпочечников и исследование периферической крови.

У пациентов, принимающих ежедневно по 200-300 мг ципротерона ацетата, отмечались случаи гепатотоксичности, в том числе желтуха, гепатит и печеночная недостаточность, иногда со смертельным исходом. Большинство этих случаев было зарегистрировано у мужчин с карциномой предстательной железы. Токсичность зависит от дозы и обычно развивается через несколько месяцев после начала терапии. Перед началом лечения и при появлении любых симптомов или признаков гепатотоксичности необходимо проводить исследования функции печени. При подтвержденной гепатотоксичности терапию ципротерона ацетатом обычно рекомендуется отменить, если только гепатотоксичность не обусловлена иными причинами, например, метастатическим процессом. В последнем случае лечение следует продолжить лишь при условии, если ожидаемый положительный эффект превышает риск.

В редких случаях после приема половых гормонов (к которым также относится активный компонент Андрокура® Депо) отмечались доброкачественные и еще реже злокачественные опухоли печени, в отдельных случаях приводящие к опасному для жизни внутрибрюшному кровотечению. При жалобах на острую боль в верхней части живота, увеличении печени или при наличии признаков острого внутрибрюшного кровотечения дифференциальный диагноз следует проводить с учетом возможной опухоли печени.

Пациенты, страдающие сахарным диабетом, нуждаются в тщательном медицинском наблюдении.

Сообщалось о возникновении тромбоэмболических явлений у пациентов, принимающих Андрокур® Депо, хотя наличие причинно-следственной связи выявлено не было. У пациентов с предшествующими громботическими/ тромбоэмболическими заболеваниями артерий или вен (например, тромбоз глубоких вен, эмболия легочной артерии, инфаркт миокарда), с нарушениями мозгового кровообращения в анамнезе или на поздних стадиях злокачественных заболеваний риск возникновения тромбоэмболических осложнений повышен.

Не следует применять препарат до завершения полового созревания, поскольку нельзя исключить возможность неблагоприятного влияния на рост, а также на пока еще не стабилизированную эндокринную систему.

При лечении Андрокуром® Депо больных с повышенным половым влечением при сексуальных расстройствах прием алкоголя может приводить к снижению действия препарата.

Перед назначением Андрокура® Депо пациентам с неоперабельной карциномой предстательной железы с тромбоэмболическим синдромом в анамнезе, а также при наличии серповидно-клеточной анемии или тяжелой формы сахарного диабета с сосудистыми изменениями, в каждом индивидуальном случае необходимо тщательно оценивать соотношение возможного риска и ожидаемой пользы лечения.

В период лечения Андрокуром® Депо необходимо соблюдать осторожность при вождении автомобиля и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, так как прием препарата может приводить к ухудшению этих показателей.

Необходимо избегать внутрисосудистого введения препарата.

Передозировка

Ципротерон может считаться практически нетоксичным веществом. Риск острой интоксикации после разового случайного приема многократной терапевтической дозы маловероятен.

Лекарственное взаимодействие

Несмотря на отсутствие клинических исследований взаимодействий, можно ожидать,что кетоконазол, итраконазол, клотримазол, ритонавир и другие сильные ингибиторы CYP3A4 будут подавлять метаболизм ципротерона ацетата, который метаболизируется изоферментом CYP3A4. С другой стороны, индукторы CYP3A4, такие как рифампицин, фенитоин и препараты, содержащие зверобой, могут снижать концентрацию ципротерона ацетата.

Исходя из результатов исследований in vitro, при высоких терапевтических дозах ципротерона ацетата (100 мг 3 раза/сут) возможно ингибирование изоферментов системы цитохрома Р450, таких как CYP2C8, 2С9, 2С19, ЗА4 и 2D6.

Связанный с применением статинов риск миопатии и рабдомиолиза может увеличиваться при одновременном назначении высоких терапевтических доз ципротерона ацетата с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы (статины), которые метаболизируются преимущественно изоферментом CYP3A4, поскольку у них один и тот же путь метаболизма.

Может измениться потребность в пероральных противодиабетических средствах или инсулине.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия хранения препарата

Список Б. Препарат хранить при температуре не выше 25°С в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата

Срок годности - 5 лет. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.


Все аналоги
Аналоги препарата
АНДРОФАРМ (ФАРМАК, ПАО, Украина)
АНДРОКУР (Schering, AG, Германия)
Аналоги КФУ
АНДРОФАРМ (ФАРМАК, ПАО, Украина)
АНДРОКУР (Schering, AG, Германия)
Другие препараты этого производителя
СТИВАРГА® (BAYER PHARMA, AG, Германия)
ФЕМОДЕН® (BAYER PHARMA, AG, Германия)
Ярина® Плюс (BAYER PHARMA, AG, Германия)
ЭЙЛЕА® (BAYER PHARMA, AG, Германия)
ТРИКВИЛАР (BAYER PHARMA, AG, Германия)
ВИЗАННА (BAYER PHARMA, AG, Германия)
ДЖЕС® ПЛЮС (BAYER PHARMA, AG, Германия)
ДЖЕС® (BAYER PHARMA, AG, Германия)
ЯРИНА® (BAYER PHARMA, AG, Германия)
МИРЕНА® (BAYER PHARMA, AG, Германия)