A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

Инструкция по применению АНДРОГЕЛЬ (ANDROGEL)

  • Инструкция по применению Андрогель
  • Состав препарата Андрогель
  • Показания препарата Андрогель
  • Условия хранения препарата Андрогель
  • Срок годности препарата Андрогель
Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции почекC осторожностью применяется при нарушениях функции печениПротивопоказан для детей
Владелец регистрационного удостоверения: BESINS HEALTHCARE, S.A. (Бельгия)
Активное вещество: тестостерон
Код ATX: Мочеполовая система и половые гормоны (G) > Половые гормоны и модуляторы половой системы (G03) > Андрогены (G03B) > Производные 3-оксоандростена (G03BA) > Testosterone (G03BA03)
Клинико-фармакологическая группа: Андрогенный препарат

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту гель д/наружн. прим. 1% (50 мг/5 г): пак. 30 шт.
Рег. №: 8122/07/12 от 08.10.2012 - Истекло

Гель для наружного применения 1% прозрачный или слабо опалесцирующий, бесцветный, с запахом спирта.

1 г
тестостерон 10 мг

Вспомогательные вещества: изопропилмиристат, этанол 96%, карбомер 980, натрия гидроксид, вода очищенная.

5 г - пакетики одноразовые (30) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата АНДРОГЕЛЬ создано в 2012 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РБ. Дата обновления: 23.04.2013 г.

Фармакологическое действие

Эндогенные андрогены, в основном тестостерон, секретируемые яичками, и их основной метаболит дигидротестостерон ответственны за развитие наружных и внутренних половых органов и за развитие и сохранение вторичных половых признаков (стимулирование роста волос, огрубление голоса), либидо; за общее влияние на анаболизм протеинов; за развитие скелетной мускулатуры и распределение подкожной жировой клетчатки; за уменьшение экскреции с мочой азота, натрия, калия, хлоридов, фосфатов и воды. Тестостерон не вызывает развития тестикул:

  • он уменьшает гипофизарную секрецию гонадотропинов.

Эффекты тестостерона на некоторые органы-мишени проявляются после периферического преобразования тестостерона в эстрадиол, который затем связывается с эстрогеновыми рецепторами в ядрах клеток органов-мишеней (таких как гипофиз, жировая ткань, мозг, кости и т.д.).

Фармакокинетика

Степень абсорбции тестостерона через кожу варьирует в пределах приблизительно от 9% до 14% от нанесенной дозы.

После всасывания через кожу тестостерон поступает в системный кровоток в относительно постоянных концентрациях в течение 24-х ч.

Концентрация тестостерона в сыворотке возрастает с первого часа после применения препарата Андрогель®, достигая постоянного значения со второго дня лечения. Суточные колебания концентраций тестостерона имеют такую же амплитуду, как и наблюдаемые в циркадных ритмах изменения содержания эндогенного тестостерона. При наружном пути введения препарата отсутствуют супрафизиологические пики концентрации тестостерона в крови, возникающие при инъекционном способе применения.

В противоположность пероральной терапии андрогенами, наружное применение препарата не вызывает повышения концентраций стероидов в печени выше физиологических норм. Применение 5 г Андрогеля® вызывает среднее увеличение концентрации тестостерона в плазме приблизительно на 2.5 нг/мл (8.7 нмоль/л).

После прекращения лечения концентрация тестостерона начинает снижаться примерно через 24 ч после последнего приема. Концентрация возвращается к исходному уровню примерно через 72-96 ч после приема последней дозы.

Основными активными метаболитами тестостерона являются дигидротестостерон и эстрадиол.

Андрогель® экскретируется в основном с мочой и с калом в виде конъюгированных метаболитов тестостерона.

Показания к применению

  • заместительная терапия при недостаточности эндогенного тестостерона.
Реклама

Режим дозирования

Рекомендованная доза составляет 5 г геля (т.е. 50 мг тестостерона), применяемого 1 раз/сут примерно в одно и то же время, предпочтительно утром. Индивидуальная дневная доза может корректироваться врачом в зависимости от клинических и лабораторных показателей у пациентов, но не должна превышать 10 г геля (т.е. 100 мг тестостерона) в день. Коррекция режима дозирования должна проводиться ступенчато по 2.5 г геля (т.е. 25 мг тестостерона) в день.

Гель наносится на чистую, сухую, неповрежденную кожу плеч, надплечий и/или живота. После вскрытия пакетика необходимо немедленно нанести на кожу все его содержимое и распределить тонким слоем. Не обязательно втирать его в кожу. Дать гелю высохнуть в течение, по крайней мере, 3-5 мин перед одеванием. Вымыть руки с мылом после нанесения.

Не наносить гель на область гениталий, так как высокое содержание этилового спирта в препарате может вызвать местное раздражение.

Постоянная концентрация тестостерона в плазме достигается примерно на второй день лечения препаратом Андрогель®. Для корректировки дозы тестостерона необходимо определять концентрацию тестостерона в сыворотке утром, до применения препарата, с третьего дня после начала лечения (в течение одной недели). Дозировку можно уменьшить, если содержание тестостерона в плазме повышено. Если концентрации низкие, дозу можно увеличить, но не более чем до 10 г геля в день.

Побочные действия

Наиболее частыми нежелательными эффектами (около 10%) при применении рекомендуемой дозы 5 г геля (т.е. 50 мг тестостерона) в день были:

  • кожные реакции на месте нанесения, эритема, акне, сухость кожи.

В ходе клинических испытаний Андрогеля® отмечались следующие нежелательные эффекты (>1/100, <1/10):

    Со стороны крови и лимфатической системы:

    • изменения результатов лабораторных тестов (полицитемия, изменения уровня липидов).

    Со стороны мочеполовой системы:

    • изменения в предстательной железе, гинекомастия, мастодиния.

    Со стороны нервной системы:

    • головокружение, парестезия, амнезия, гиперестезия, изменения настроения.

    Со стороны сердечно-сосудистой системы:

    • повышение АД.

    Со стороны ЖКТ:

    • диарея.

    Со стороны кожи и ее придатков:

    • алопеция, крапивница.

    Общие расстройства:

    • головная боль.

    Препарат содержит спирт, поэтому при его частом нанесении на кожу может появиться раздражение и сухость.

Противопоказания к применению

Андрогены противопоказаны:

  • при наличии карциномы грудной железы, рака предстательной железы или при подозрении на их наличие;
  • при имеющейся гиперчувствительности к тестостерону или к другим компонентам препарата.

Опыт применения Андрогеля® у женщин и детей отсутствует.

С осторожностью:

  • злокачественные новообразования (из-за опасности гиперкальциемии и гиперкальциурии);
  • тяжелая сердечная, печеночная или почечная недостаточность;
  • ИБС;
  • артериальная гипертензия;
  • эпилепсия;
  • мигрень.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат не применяется у женщин.

Беременные женщины должны избегать любого контакта с препаратом вследствие его возможного вирилизирующего эффекта на плод. В случае контакта с препаратом необходимо, как можно скорее, вымыть место контакта с мылом.

Применение при нарушениях функции печени

У пациентов, страдающих тяжелой печеночной недостаточностью, лечение препаратами тестостерона может вызвать осложнения, характеризующиеся отеками с застойной сердечной недостаточностью или без нее. В этом случае лечение должно быть немедленно прекращено. Кроме того, может потребоваться терапия диуретиками.

Применение при нарушениях функции почек

У пациентов, страдающих тяжелой печеночной или почечной недостаточностью, лечение препаратами тестостерона может вызвать осложнения, характеризующиеся отеками с застойной сердечной недостаточностью или без нее. В этом случае лечение должно быть немедленно прекращено. Кроме того, может потребоваться терапия диуретиками.

Применение у детей

Препарат не применяется у детей.

При контакте пациента, применяющего препарат, с детьми рекомендуется носить футболку, покрывающую место нанесения геля, чтобы избежать риска контакта кожи детей с препаратом.

Особые указания

Андрогель® должен использоваться только при недостаточности тестостерона, сопровождающейся такими клиническими проявлениями как:

  • недоразвитие или регрессия вторичных половых признаков, изменение строения тела, нарушение углеводного и липидного обменов, ожирение, астения, нарушение половой функции (снижение либидо, эректильная дисфункция и т.д.), снижение минеральной плотности костей, перепады настроения, депрессии, приливы и т.д. Перед началом лечения должны быть исключены другие возможные причины, лежащие в основе вышеописанных симптомов. В настоящее время не существует четких возрастных норм величин тестостерона. Однако должно быть принято во внимание то, что физиологические уровни сывороточного тестостерона начинают снижаться с 30-40 лет, а уровень глобулина, связывающего половые стероиды, повышается. Это, соответственно, ведет к снижению уровня биологически активного тестостерона.

Вследствие вариабельности лабораторных значений, определение концентрации тестостерона следует проводить в одной и той же лаборатории.

Андрогель® не используется для лечения мужского бесплодия или эректильной дисфункции, причина которой не связана с недостаточностью тестостерона.

До назначения тестостерона все пациенты должны пройти обследование, чтобы исключить риск наличия рака предстательной железы, так как андрогены могут ускорить прогрессию субклинического рака предстательной железы и доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Должно осуществляться тщательное и регулярное наблюдение за состоянием предстательной железы (пальцевое ректальное исследование, определение простатспецифического антигена (ПСА) в сыворотке) и грудных желез, по крайней мере, один раз в год, а у пожилых пациентов и пациентов из группы риска (с клиническими или семейными факторами) - два раза в год.

Препараты тестостерона следует использовать с осторожностью пациентам со злокачественными новообразованиями из-за опасности гиперкальциемии (и сопутствующей гиперкальциурии), вследствие метастазов в кости. У этих пациентов рекомендуется контролировать концентрацию кальция в сыворотке.

У пациентов, страдающих тяжелой сердечной, печеночной или почечной недостаточностью, лечение препаратами тестостерона может вызвать осложнения, характеризующиеся отеками с застойной сердечной недостаточностью или без нее. В этом случае лечение должно быть немедленно прекращено. Кроме того, может потребоваться терапия диуретиками. У пациентов, принимающих андрогены в течение длительного периода, помимо лабораторных измерений концентрации тестостерона, периодически необходимо проверять следующие лабораторные показатели:

  • гемоглобин, гематокрит (для выявления полицитемии), функциональные пробы печени и липидный профиль.

Были опубликованы данные об увеличении риска развития апноэ во сне у пациентов с гипогонадизмом, получающих лечение сложными эфирами тестостерона, особенно у тех, у которых имелись факторы риска, такие как ожирение и хронические респираторные заболевания.

У пациентов с сахарным диабетом, получающих андрогены, при достижении нормальной концентрации тестостерона в плазме крови может наблюдаться увеличение чувствительности к инсулину.

Некоторые клинические симптомы:

  • раздражительность, нервозность, увеличение массы тела, длительные или частые эрекции могут указывать на чрезмерное воздействие андрогена, требующее коррекции дозировки.

Если у пациента развивается тяжелая местная реакция, лечение должно быть пересмотрено и, в случае необходимости, прекращено.

При использовании Андрогеля® у спортсменов необходимо принимать во внимание тот факт, что этот препарат содержит активное вещество (тестостерон), которое может давать положительную реакцию в антидопинговых тестах.

Потенциальная передача тестостерона

При назначении Андрогеля необходимо информировать пациента о мерах безопасности. Чтобы гарантировать безопасность партнера, пациенту нужно, например, посоветовать проводить половой акт перед применением препарата или соблюдать интервал между применением Андрогеля® и половым актом. Если половой акт проводится в интервале до 6 ч после нанесения препарата Андрогель®, в течение периода контакта рекомендуется надевать футболку, покрывающую место нанесения геля или принять душ перед половым актом.

Предпочтительно соблюдать интервал не менее 6 ч между нанесением геля и принятием ванны или душа. Однако случайное принятие душа в период от 1 до 6 ч после нанесения геля не оказывает существенного влияния на лечение. Рекомендуется соблюдать следующие меры предосторожности:

    для пациента:

    • вымыть руки с мылом после нанесения геля;
    • закрыть область нанесения геля одеждой после того, как гель высохнет;
    • принять душ перед перед контактом с партнером.
    • для лиц, не принимающих Андрогель®:

    • в случае контакта с областью нанесения геля, предварительно не вымытой водой, необходимо как можно скорее промыть водой с мылом участок кожи, на который мог попасть тестостерон;
    • необходимо сообщить врачу о появлении и развитии таких признаков гиперандрогенизации, как акне или изменение обычного роста волос.

    В случае беременности партнерши пациенту необходимо внимательнее относиться к соблюдению мер предосторожности. Беременные женщины должны избегать любого контакта препарата с кожей. В случае контакта с препаратом женщине необходимо как можно быстрее промыть контактировавшее место водой с мылом.

    При контакте с детьми рекомендуют носить футболку, покрывающую место нанесения геля, чтобы избежать риска контакта кожи детей с препаратом.

    Андрогель® не следует назначать пациентам, которые не смогут соблюдать инструкции по безопасности (например, тяжелый хронический алкоголизм, токсикомания, тяжелые психические расстройства).

    Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

    В настоящее время нет данных о влиянии Андрогеля® на способность к вождению автомобиля и управление машинами и механизмами.

Передозировка

Случаев передозировки при применении Андрогеля® не зафиксировано. Описан только один случай передозировки после применения тестостерона, введенного инъекционно. Это был инсульт у пациента с высокой концентрацией тестостерона в плазме 114 нг/мл (395 нмоль/л). Однако маловероятно, что подобные концентрации тестостерона в плазме могут достигаться при нанесении препарата на кожу.

Лекарственное взаимодействие

Андрогель® следует с осторожностью назначать с пероральными антикоагулянтами, так как возможно усиление действия пероральных антикоагулянтов путем модификации синтеза печеночного фактора коагуляции и конкурентного ингибирования связывания с белками плазмы. Рекомендуется контролировать протромбиновое время. Пациенты, получающие пероральные антикоагулянты требуют частого контроля, особенно в начале и/или в конце курса лечения андрогенами.

Совместное назначение тестостерона и АКТГ или кортикостероидов может увеличить риск появления отеков. Эти лекарственные препараты должны назначаться вместе осторожно, особенно у пациентов, страдающих заболеваниями сердца, почек или печени. Воздействие на лабораторные тесты:

  • андрогены могут снижать уровни тироксинсвязывающего глобулина, приводя к уменьшению сывороточных концентраций Т4 и к увеличению чувствительности к Т3 и Т4. Уровни свободных гормонов щитовидной железы, однако, остаются неизменными, и при этом нет никаких клинических проявлений гипотиреоза.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия хранения препарата

Препарат хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата

Срок годности - 3 года. Не применять по истечении срока годности.


Все аналоги
Аналоги препарата
АНДРИОЛ ТК (SCHERING-PLOUGH CENTRAL EAST, AG, Швейцария)
НЕБИДО (Schering, AG, Германия)
Аналоги КФУ
АНДРИОЛ ТК (SCHERING-PLOUGH CENTRAL EAST, AG, Швейцария)
ПРОВИРОН (Schering, AG, Германия)
Другие препараты этого производителя
УТРОЖЕСТАН (BESINS HEALTHCARE, S.A., Бельгия)
ЭСТРОЖЕЛЬ (BESINS HEALTHCARE, S.A., Бельгия)
УТРОЖЕСТАН® (BESINS HEALTHCARE, S.A., Бельгия)
ПРОЖЕСТОЖЕЛЬ (BESINS HEALTHCARE, S.A., Бельгия)