порошок для ингаляций дозированный (55мкг+22мкг)/доза: ингаляторы 1 шт.| Порошок для ингаляций дозированный | 1 доза |
| умеклидиния бромид | 55 мкг |
| вилантерол | 22 мкг |
Вспомогательные вещества: магния стеарат - 75 мкг (стрип с умеклидинием) и 125 мкг (стрип с вилантеролом), лактозы моногидрат - до 12.5 мг.
30 доз - ингаляторы (1) - контейнеры (1) - пачки картонные.
Комбинированный бронхолитический препарат для ингаляционного применения, в состав которого входят м-холиноблокатор длительного действия и бета2-адреномиметик длительного действия. Оба компонента оказывают местное воздействие на дыхательные пути, вызывая бронходилатацию за счет различных механизмов действия.
Вилантерол - селективный бета2-адреномиметик длительного действия. Фармакологические эффекты вилантерола частично связаны со стимуляцией внутриклеточной аденилатциклазы - фермента, который катализирует превращение АТФ в циклический 3',5'-аденозинмонофосфат (цАМФ). Повышение уровня цАМФ приводит к расслаблению гладкой мускулатуры бронхов и угнетению высвобождения из клеток (в первую очередь из тучных клеток) медиаторов реакций гиперчувствительности немедленного типа.
Умеклидиния бромид - блокатор м-холинорецепторов длительного действия. Представляет собой производное хинуклидина, который действует на м-холинорецепторы различных подтипов. Оказывает бронхорасширяющее действие, конкурентно ингибируя связывание ацетилхолина с м-холинорецепторами гладкой мускулатуры дыхательных путей. При проведении доклинических исследований на моделях in vitro данное соединение демонстрирует медленную обратимость действия на м3-подтипы мускариновых рецепторов, а на моделях in vivo была продемонстрирована длительность воздействия препарата после введения непосредственно в легкие.
Препарат предназначен для ингаляционного применения.
Рекомендуемая доза - 1 ингаляция препарата (вилантерола трифенатат 22 мкг + умеклидиния бромид 55 мкг) 1 раз/сут в одно и то же время.
Со стороны нервной системы: тремор, нарушение вкуса.
Нарушения психики: тревожность.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: учащенное сердцебиение, фибрилляция предсердий, наджелудочковая тахикардия, тахикардия.
Со стороны дыхательной системы: кашель, боль в глотке, синусит, назофарингит, фарингит, инфекции верхних дыхательных путей.
Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, запор.
Со стороны мочевыделительной системы: инфекции мочевыводящих путей.
Со стороны костно-мышечной системы: мышечные спазмы.
Аллергические реакции: реакции гиперчувствительности (в т.ч. сыпь), анафилактические реакции, ангионевротический отек, крапивница.
Детский и подростковый возраст до 18 лет; тяжелые аллергические реакции на белок молока; повышенная чувствительность к активным веществам.
Данные о применении комбинации вилантерола трифенатата и умеклидиния бромида у беременных женщин отсутствуют или ограничены. Применение при беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.
Данные о выделении вилантерола трифенатата или умеклидиния бромида с грудным молоком отсутствуют. Однако другие бета2-адреномиметики выделяются с грудным молоком. Риск для детей, находящихся на грудном вскармливании, не может быть исключен. Решение об отмене препарата или о прекращении грудного вскармливания следует принимать в зависимости от соотношения пользы терапии для матери и грудного вскармливания для ребенка.
Не рекомендуется применять препарат у пациентов с бронхиальной астмой (исследование по применению препарата у данной группы пациентов не проводилось).
Комбинация предназначена для применения в качестве поддерживающей терапии ХОБЛ. Не следует применять в качестве терапии неотложной помощи при остром эпизоде бронхоспазма.
Как и при других видах ингаляционной терапии, применение препарата может вызвать парадоксальный бронхоспазм, который может быть опасным для жизни. При развитии парадоксального бронхоспазма необходимо прекратить лечение препаратом, и при необходимости назначить альтернативную терапию.
В связи с тем, что в общей популяции ХОБЛ существенно преобладают пациенты в возрасте старше 40 лет, при назначении препарата пациентам до 40 лет требуется спирометрическое подтверждение диагноза ХОБЛ.
Бета-адреноблокаторы могут ослаблять эффекты бета2-адреномиметиков или действовать в качестве антагонистов препаратов этой группы, в т.ч. вилантерола. Следует избегать одновременного применения неселективных или селективных бета-адреноблокаторов, исключая случаи наличия веских оснований для их совместного применения.
Вилантерол подвергается быстрому метаболизму при "первом прохождении", главным образом в ЖКТ и печени, с помощью изофермента CYP3A4. При одновременном назначении препарата с сильными ингибиторами CYP3A4 (например, кетоконазолом) следует соблюдать осторожность, т.к. существует возможность увеличения системной экспозиции вилантерола, что в свою очередь может привести к повышению риска развития нежелательных реакций.
