A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

Инструкция по применению АПИДРА® (APIDRA®)

  • Инструкция по применению Апидра®
  • Состав препарата Апидра®
  • Показания препарата Апидра®
  • Условия хранения препарата Апидра®
  • Срок годности препарата Апидра®
C осторожностью применяется при беременностиC осторожностью применяется при кормлении грудью
Владелец регистрационного удостоверения: SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND, GmbH (Германия)
Представительство: САНОФИ-АВЕНТИС ГРУПП
Активное вещество: инсулин глулизин
Код ATX: Пищеварительный тракт и обмен веществ (A) > Препараты для лечения сахарного диабета (A10) > Инсулины и их аналоги (A10A) > Инсулины и их аналоги короткого действия (A10AB) > Insulin glulisine (A10AB06)
Клинико-фармакологическая группа: Инсулин человеческий короткого действия

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту р-р д/п/к введения 100 ЕД/мл: 10 мл фл., 3 мл картриджи 5 шт., 3 мл шприц-ручки 5 шт.
Рег. №: 8505/08/08/13 от 08.04.2013 - Действующее

Раствор для п/к введения прозрачный, бесцветный.

1 мл
инсулин глулизин 3.49 мг,
 что соответствует содержанию человеческого инсулина 100 ЕД

Вспомогательные вещества: метакрезол (m-крезол), трометамол, натрия хлорид, полисорбат 20, натрия гидроксид, хлористоводородная кислота концентрированная, вода д/и.

10 мл - флаконы бесцветного стекла (1) - пачки картонные.
3 мл - картриджи бесцветного стекла (5) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
3 мл - картриджи бесцветного стекла (5) в шприц-ручках СолоСтар - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата АПИДРА® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2013 году. Дата обновления: 01.04.2013 г.

Фармакологическое действие

Инсулин глулизин является рекомбинантным аналогом человеческого инсулина, который по силе действия равен стандартному человеческому инсулину. Действие инсулина глулизина наступает быстро, длительность действия короче, чем у стандартного человеческого инсулина.

Наиболее важным действием инсулина и аналогов инсулина, включая инсулин глулизин, является регуляция обмена глюкозы. Инсулин снижает концентрацию глюкозы в крови, стимулируя поглощение глюкозы периферическими тканями, особенно скелетной мускулатурой и жировой тканью, а также подавляя продукцию глюкозы в печени. Инсулин подавляет липолиз в адипоцитах, протеолиз и усиливает синтез белка.

Исследования, проведенные у здоровых добровольцев и пациентов с сахарным диабетом, показали, что при п/к введении инсулин глулизин начинает действовать быстрее и имеет меньшую продолжительность действия, чем стандартный человеческий инсулин. При п/к введении гипогликемический эффект начинается развиваться в течение 10-20 мин. При в/в введении гипогликемические эффекты инсулина глулизина и стандартного человеческого инсулина одинаковы по интенсивности. Одна единица инсулина глулизина имеет такую же гипогликемическую активность, как и одна единица стандартного человеческого инсулина.

Пропорциональность дозы

В исследовании с участием 18 пациентов мужского пола в возрасте 21-50 лет с сахарным диабетом 1 типа, инсулин глулизин в интервале терапевтических доз 0.075-0.15 ЕД/кг оказывал пропорциональное дозе гипогликемическое действие, подобно человеческому инсулину, при использовании в дозах 0.3 ЕД/кг и выше отмечено уменьшение пропорциональности усиления гипогликемического действия при повышении дозы.

Инсулин глулизин оказывает действие в 2 раза быстрее, чем стандартный человеческий инсулин и заканчивает гипогликемическое действие примерно на 2 ч раньше, чем стандартный человеческий инсулин.

В исследовании фазы I у пациентов с сахарным диабетом типа 1 оценивались гипогликемические профили инсулина глулизина и растворимого человеческого инсулина, вводившихся п/к в дозе 0.15 МЕ/кг в разное время по отношению к стандартному 15-минутному приему пищи. Результаты исследования показали, что инсулин глулизин, введенный за 2 мин до приема пищи, обеспечивал такой же контроль уровня глюкозы после еды, что и стандартный человеческий инсулин, введенный за 30 мин до приема пищи. При введении за 2 мин до приема пищи инсулин глулизин обеспечивал лучший контроль уровня глюкозы после еды, чем растворимый человеческий инсулин, введенный за 2 мин до приема пищи. Инсулин глулизин, введенный через 15 мин после начала приема пищи, давал такой же контроль уровня глюкозы после еды, что и растворимый человеческий инсулин, вводимый за 2 мин до приема пищи.

Ожирение

Исследование I фазы, проводившееся с инсулином глулизином, инсулином лизпро и стандартным человеческим инсулином у группы пациентов с ожирением, показало, что инсулин глулизин сохраняет свои свойства быстродействующего вещества. В этом исследовании время достижения 20% от общей AUC составляло 114 мин для инсулина глулизина, 121 мин для инсулина лизпро и 150 мин для стандартного человеческого инсулина, а AUC0-2 ч, отражающее раннюю гипогликемическую активность, составляло 427 мг×кг-1 для инсулина глулизина, 354 мг×кг-1 для инсулина лизпро, и 197 мг×кг-1 для стандартного человеческого инсулина.

В другом исследовании I фазы, проводившимся с инсулином глулизином и инсулином лизпро в популяции из 80 субъектов с широким диапазоном индексов массы тела (18-46 кг/м2), но не страдавших сахарным диабетом, было наглядно показано, что быстрое развитие действия, как правило, сохраняется в широком диапазоне индексов массы тела, тогда как гипогликемический эффект снижается с увеличением степени ожирения.

AUC общей средней скорости всасывания глюкозы в промежутке между 0 и 1 часом равнялась 102±75 мг/кг и 158±100 мг/кг при дозах 0.2 и 0.4 ЕД/кг инсулина глулизина, и 83.1±72.8 мг/кг и 112.3±70.8 мг/кг при дозах 0.2 и 0.4 ЕД/кг инсулина глулизина, соответственно.

В исследовании I фазы с участием 18 пациентов с ожирением, страдавших сахарным диабетом 2 типа (индекс массы тела: между 35 и 40 кг/м2), которым назначали инсулин глулизин и инсулин лизпро [90% доверительный интервал:

  • 0.81;
  • 0.95 (р<0.01)], было доказано, что инсулин глулизин эффективно контролирует постпрандиальное изменение содержания глюкозы в крови.

Клинические исследования

Сахарный диабет 1 типа, взрослые

В 26-недельном клиническом исследовании фазы III, в котором проводилось сравнение инсулина глулизина с инсулином лизпро, вводившимися п/к незадолго до еды (за 0-15 мин) больным сахарным диабетом 1 типа, использующим в качестве базального инсулина инсулин гларгин, инсулин глулизин был сопоставим с инсулином лизпро в отношении контроля уровня глюкозы, который оценивался по изменению концентрации гликированного гемоглобина (HbA) от исходного уровня до конечного показателя. Наблюдались сопоставимые значения концентрации глюкозы в крови, определяемые путем самоконтроля. При введении инсулина глулизина, в отличие от лечения инсулином лизпро, не потребовалось повышения дозы базального инсулина.

12-недельное клиническое исследование III фазы, проведенное у пациентов с сахарным диабетом 1 типа, получавших в качестве базальной терапии инсулин гларгин, показало, что эффективность введения инсулина глулизина непосредственно после приема пищи была сопоставима с таковой при введении инсулина глулизина непосредственно перед приемом пищи (за 0-15 мин) или стандартного человеческого инсулина (за 30-45 мин до еды).

Среди пациентов, выполнивших протокол исследования, в группе пациентов, получавших перед едой инсулин глулизин, наблюдалось достоверно большее снижение HbA по сравнению с группой пациентов, получавших стандартный человеческий инсулин.

Сахарный диабет 1 типа, дети и подростки

В 26-недельном клиническом исследовании III фазы сравнивали инсулин глулизин с инсулином лизпро, вводившихся п/к незадолго (0-15 минут) до еды детям (4-5 лет:

  • n=9;
  • 6-7лет: n=32 и 8-11 лет: n=149) и подросткам (12-17 лет: n=382), с сахарным диабетом 1 типа и использовавшим инсулин гларгин или НПХ-инсулин (инсулин-изофан) в качестве базального инсулина. Инсулин глулизин был сопоставим с инсулином лизпро по уровню гликемического контроля, что выражалось в изменении величины гликированного гемоглобина (выражаемого как эквивалент HbA) от исходного до конечного показателя и в показателях глюкозы крови, измерявшихся самими больными.

Клиническая информация по назначению Апидры детям младше 6 лет ограничена.

Сахарный диабет 2 типа, взрослые

26-недельное клиническое исследование фазы III с последовавшим за ним 26-недельным продолжением в виде исследования безопасности было проведено сравнение инсулина глулизина (за 0-15 мин до приема пищи) со стандартным человеческим инсулином (за 30-45 мин приема пищи), которые вводились п/к пациентам с сахарным диабетом 2 типа, кроме этого использующих в качестве базального НПХ-инсулин. Средний индекс массы тела пациентов составлял 34.55 кг/м2. Было показано, что инсулин глулизин сопоставим со стандартным человеческим инсулином в отношении изменений концентраций HbA через 6 мес лечения по сравнению с исходным уровнем (-0.46% для инсулина глулизина и -0.30% для стандартного человеческого инсулина, p=0.0029) и через 12 мес лечения по сравнению с исходным уровнем (-0.23% для инсулина глулизина и -0.13% для стандартного человеческого инсулина, различие статистически недостоверно). В этом исследовании большинство пациентов (79%) смешивали свой инсулин короткого действия с НПХ-инсулин непосредственно перед инъекцией. 58 пациентов на момент рандомизации использовали пероральные гипогликемические препараты и получили инструкции по продолжению их использования в той же дозе.

Расовое происхождение и пол

В контролируемых клинических исследованиях у взрослых не было показано различий в отношении безопасности и эффективности инсулина глулизина при анализе подгрупп, выделенных по расовому происхождению и полу.

Фармакокинетика

В инсулине глулизине замещение аминокислоты аспарагина человеческого инсулина в позиции В3 на лизин и лизина в позиции В29 на глутаминовую кислоту обеспечивает ускорение абсорбции инсулина глулизина из места инъекции.

В исследовании с участием 18 пациентов мужского пола в возрасте 21-50 лет с сахарным диабетом 1 типа, инсулин глулизин проявлял пропорциональность дозе при ранней, максимальной и общей экспозиции в дозовом интервале от 0.075 до 0.4 ЕД/кг.

Всасывание и распределение

Фармакокинетические профили у здоровых добровольцев и пациентов с сахарным диабетом 1 и 2 типа продемонстрировали, что абсорбция инсулина глулизина была приблизительно в 2 раза быстрее с достижением Cmax примерно в 2 раза большей, по сравнению со стандартным человеческим инсулином.

В исследовании, проведенном у пациентов с сахарным диабетом 1 типа, после п/к введения инсулина глулизина в дозе 0.15 ЕД/кг Сmax достигалась через 55 мин и составляла 82±1.3 ЕД/мл по сравнению с Cmax стандартного человеческого инсулина, которая достигалась через 82 мин и составляла 46±1.3 ЕД/мл. Среднее время присутствия в плазме крови у инсулина глулизина было короче (98 мин), чем у стандартного человеческого инсулина (161 мин).

В исследовании у пациентов с сахарным диабетом типа 2 после п/к введения инсулина глулизина в дозе 0.2 ЕД/кг Сmax составляла 91 мкЕД/мл (от 78 до 104 мкЕД/мл).

При п/к введении инсулина глулизина в переднюю брюшную стенку, бедро или плечо (область дельтовидной мышцы) абсорбция была более быстрой при введении в переднюю брюшную стенку по сравнению с введением препарата в бедро. Скорость абсорбции из области дельтовидной мышцы была промежуточной. Абсолютная биодоступность инсулина глулизина (70%) в разных местах введения была схожей и имела низкую вариабельность у одного и того же пациента (коэффициент вариабельности - 11%).

В другом исследовании I фазы с введением инсулина глулизина и инсулина лизпро 80 субъектам, интервал индексов массы тела которых находился в широких пределах (18-46 кг/м2), было доказано, что быстрая абсорбция и общая экспозиция, как правило, сохранялись во всем широком интервале индексов массы тела.

Момент 10% общей экспозиции инсулином был достигнут, примерно, на 5-6 мин быстрее в случае инсулина глулизина.

Распределение и выведение

Распределение и выведение инсулина глулизина и стандартного человеческого инсулина после в/в введения являются сходными; Vd составляет 13 л и 22 л, T1/2 - 13 и 18 мин соответственно.

После п/к введения инсулин глулизин выводится быстрее, чем стандартный человеческий инсулин:

  • при этом T1/2 равен 42 мин по сравнению с T1/2 растворимого человеческого инсулина 86 мин. При перекрестном анализе исследований инсулина глулизина, как у здоровых лиц, так и у лиц с сахарным диабетом 1 и 2 типа, T1/2 находился в диапазоне от 37 до 75 мин.

Инсулин глулизин продемонстрировал медленное образование связей с плазменными белками, аналогично человеческому инсулину.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

В клиническом исследовании, проведенном у лиц без сахарного диабета с широким диапазоном функционального состояния почек (КК более 80 мл/мин, 30-50 мл/мин, менее 30 мл/мин), быстрота наступления эффекта инсулина глулизина в целом сохранялась. Однако при нарушении функции почек возможно снижение потребности в инсулине.

У пациентов с нарушениями функции печени фармакокинетические показатели не изучались.

Имеются очень ограниченные данные по фармакокинетике инсулина глулизина у пациентов пожилого возраста с сахарным диабетом.

Фармакокинетические и фармакодинамические свойства инсулина глулизина были исследованы у детей (7-11 лет) и подростков (12-16 лет) с сахарным диабетом 1 типа. В обеих возрастных группах инсулин глулизин быстро абсорбируется, при этом время достижения и величина Сmax подобны таковым у взрослых. Как и у взрослых при введении непосредственно перед тестом с приемом пищи инсулин глулизин обеспечивает лучший контроль глюкозы крови после еды, чем стандартный человеческий инсулин. Повышение концентрации глюкозы в крови после еды (AUC0-6 ч) составляло 641 мг×ч×дл-1 для инсулина глулизина и 801 мг×ч×дл-1 для стандартного человеческого инсулина.

Показания к применению

— сахарный диабет, требующий лечения инсулином, у взрослых, подростков и детей старше 6 лет.

Режим дозирования

Препарат Апидра® следует вводить незадолго (за 0-15 мин) до или вскоре после приема пищи.

Препарат Апидра® следует применять в схемах терапии, включающих инсулин среднего или длительного действия, или аналог базального инсулина. Препарат можно применять в сочетании с пероральными гипогликемическими средствами.

Режим дозирования препарата Апидра® подбирают индивидуально.

Введение препарата

Препарат Апидра® вводят или путем п/к инъекции или путем длительной п/к инфузии в подкожно-жировую клетчатку с помощью инсулиновой помпы.

Апидру следует вводить в подкожно-жировую клетчатку живота, плеча или бедра либо в подкожно-жировую клетчатку живота при длительной инфузии. Места инъекций и инфузий должны чередоваться при каждой новой инъекции в пределах, рекомендуемых областей для п/к введения препарата. Скорость всасывания и, следовательно, время появления и продолжительность действия могут зависеть от места инъекции, физической нагрузки и других факторов. П/к инъекция в брюшную стенку обеспечивает несколько ускоренное всасывание по сравнению с другими местами введения инъекции.

Следует следить за тем, чтобы препарат не попал в кровеносный сосуд. После инъекции место введения массировать не нужно. Необходимо обучить пациента правильной технике введения инъекции.

Особые группы больных

Фармакокинетические свойства инсулина глулизина обычно сохраняются у больных с нарушением почечной функции. Однако потребность в инсулине может снижаться при нарушении почечной функции.

Фармакокинетические свойства инсулина глулизина у больных с нарушением функции печени не изучали. У больных с нарушением функции печени потребность в инсулине может снижаться ввиду сниженной способности к глюконеогенезу и сниженного метаболизма инсулина.

Данные о фармакокинетике у больных пожилого возраста, страдающих сахарным диабетом, недостаточны. Нарушение почечной функции может привести к снижению потребности в инсулине.

Клиническая информация по назначению Апидры детям младше 6 лет ограничена.

Смешивание с инсулинами

Ввиду отсутствия исследований по совместимости, данный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением человеческого инсулина НПХ.

Правила использования одноразовой шприц-ручки СолоСтар

Инструкции производителя по использованию шприц-ручки СолоСтар следует изучить перед первым применением шприц-ручки и при необходимости - перед каждым последующим применением.

Пациента следует проинформировать о способе введения инсулина.

Шприц-ручка СолоСтар - одноразовая шприц-ручка для инъекций инсулина, с помощью которой можно ввести дозу от 1 до 80 единиц с интервалом в 1 единицу.

Перед началом введения инсулина шприц-ручку следует осмотреть. Шприц-ручку можно использовать только в том случае, если раствор в картридже является прозрачным, бесцветным, не содержит видимых механических включений и по консистенции напоминает воду. Т.к. препарат представляет собой раствор, не требуется его предварительного перемешивания.

Перед первым использованием необходимо, чтобы шприц-ручка находилась при комнатной температуре в течение 1-2 ч.

Перед проведением инъекции из шприц-ручки следует удалить пузырьки воздуха. Пустые картриджи не используются повторно и подлежат уничтожению.

Шприц-ручка СолоСтар предназначена для использования только у одного пациента и не должна передаваться другому лицу.

Шприц-ручку СолоСтар следует предохранять от падений и других внешних воздействий, т.к. возможно повреждение картриджа, приводящее к неисправности шприц-ручки. Если это произошло, то следует использовать новую шприц-ручку.

Перед каждой инъекцией следует использовать новую иглу. Возможно использование игл, специально предназначенных для СолоСтар или подходящих к шприц-ручке. После инъекции иглу следует снять и хранить щприц-ручку без иглы. Повторное использование иглы не допускается. Иглу также следует снять перед утилизацией шприц-ручки.

Для проведения инъекции инсулина с помощью шприц-ручки СолоСтар необходимо последовательно выполнять действия в пп. I-VI.

I. Проверка инсулина

1.Перед использованием шприц-ручки следует проверить надпись на этикетке, чтобы убедиться в правильном выборе инсулина. Шприц-ручка СолоСтар, содержащая Апидру, имеет корпус синего цвета и темно-синюю пусковую кнопку.

2. Снять колпачок ручки.

3. Проверить внешний вид инсулина. Раствор должен быть прозрачным и бесцветным. Если раствор в картридже мутный или содержит механические включения, то шприц-ручка не подлежит использованию.

II. Установка иглы

1. Снять наружную защитную мембрану.

2. Присоединить иглу к шприц-ручке, при этом иглу следует держать прямо (в зависимости от вида иглы, ее навинчивают или надевают). Не держать иглу под наклоном в момент присоединения к шприц-ручке. Это может привести к повреждению резиновой мембраны и протечке инсулина, а также к поломке иглы.

III. Тест на безопасность

Данный тест следует проводить перед каждой инъекцией.

1. Набрать дозу равную 2 единицам на селекторе дозы.

2. Снять внешний защитный колпачок. Не выбрасывать его, т.к. он понадобится после проведения инъекции. Снять внутренний защитный колпачок и выбросить его, т.к. он больше не понадобится.

3. Шприц-ручку следует держать иглой вверх.

4. Постучать пальцем по держателю картриджа для того, чтобы пузырьки воздуха поднялись вверх к игле.

5. Полностью нажать на пусковую кнопку, чтобы выпустить дозу. Необходимо убедиться в том, что выброс инсулина произошел. Проведение теста на безопасность можно проводить несколько раз, пока не произойдет выброс инсулина.

Если выброс инсулина не произошел и после повторного проведения теста на безопасность, то следует проверить наличие пузырьков воздуха. При наличии пузырьков воздуха тест на безопасность следует повторять до тех пор, пока они не исчезнут. Если пузырьки воздуха отсутствуют, то, возможно, игла засорена. В таком случае следует заменить иглу.

IV. Установка и набор дозы инсулина

Можно установить дозу от 1 до 80 единиц с шагом в 1 единицу. Если требуется доза более 80 единиц, то ее следует вводить в две или более инъекций.

1. Проверить значение в окне-указателе дозы после проведения теста на безопасность. Оно должно быть равно "0".

2. Набрать требуемую дозу. Если была набрана неправильная доза, то следует повернуть селектор дозы в обратном направлении до требуемого значения.

Не следует нажимать на пусковую кнопку во время выбора дозы, т.к. может произойти выброс инсулина, что приведет к неправильному дозированию.

Селектор дозы может быть повернут только на то количество единиц дозы, которое содержится в шприц-ручке, поэтому не следует поворачивать селектор дозы больше, чем это возможно. В том случае, если в шприц-ручке содержится недостаточное количество инсулина, можно ввести недостающее количество с помощью новой шприц-ручки или ввести всю дозу из новой шприц-ручки.

V. Инъекция инсулина

1. Пациент должен использовать способ введения в соответствии с назначением врача.

2. Ввести иглу в кожу.

3. Следует до конца нажать на пусковую кнопку. Значение дозы в окне-указателе дозы должно вернуться к значению "0".

4. Не извлекая иглу и удерживая пусковую кнопку, следует досчитать до 10. Это необходимо для того, чтобы гарантировать полное введение дозы. Извлечь иглу.

VI. Удаление иглы

После инъекции следует всегда отсоединять иглу и хранить шприц-ручку без иглы. Это позволит избежать загрязнения иглы, накопления пузырьков воздуха в держателе картриджа и протекания инсулина.

1. Для того чтобы предотвратить случайное повреждение, следует надеть внешний защитный колпачок на иглу.

2. Отсоединить иглу. Утилизировать использованную иглу.

3. Надеть колпачок на шприц-ручку.

Побочные действия

Гипогликемия - наиболее частый нежелательный эффект инсулинотерапии, который может возникать в случае применения слишком высоких доз инсулина, превышающих потребность в нем.

Наблюдавшиеся в клинических исследованиях неблагоприятные реакции, связанные с введением препарата, перечислены ниже по системам органов и в порядке уменьшения частоты возникновения. Определение частоты нежелательных реакций:

  • очень часто - ≥1/10;
  • часто - ≥1/100 и <1/10;
  • нечастые - ≥1/1000 и <1/100;
  • редко - ≥1/10 000 и <1/1000;
  • очень редко - <1/10 000, неизвестно (невозможно определить на основании имеющихся данных).

Со стороны обмена веществ: очень часто - гипогликемия. Симптомы развития гипогликемии обычно возникают внезапно. К ним относятся:

  • холодный пот, холодная бледная кожа, усталость, раздражительность или тремор, тревога, необычная усталость или слабость, спутанность сознания, снижение концентрации внимания, сонливость, острое чувство голода, нарушения зрения, головная боль, тошнота и чувство усиленного сердцебиения. Гипогликемия может принять выраженную форму и привести к потере сознания и (или) конвульсиям, и может привести к временному или постоянному нарушению функции головного мозга и даже к смерти.

Местные реакции:

  • часто - местные реакции повышенной чувствительности (гиперемия, отечность и зуд в месте инъекции). Эти реакции обычно являются преходящими и исчезают при продолжении лечения. Редко - липодистрофия (в результате нарушения чередования мест введения инсулина в пределах одной и той же области).

Изменения общего характера:

  • нечасто - системные реакции повышенной чувствительности (крапивница, чувство стеснения в груди, одышка, аллергический дерматит и зуд). Случаи тяжелой генерализованной аллергии, в т.ч. анафилактическая реакция, могут угрожать жизни больного.

Противопоказания к применению

  • гипогликемия;
  • повышенная чувствительность к действующему веществу или вспомогательным компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Достаточной информации по применению инсулина глулизина у беременных женщин нет.

Доклинические исследования репродуктивности не выявили различий между инсулином глулизином и человеческим инсулином в их воздействии на беременность, эмбриональное (фетальное) развитие, роды и развитие в послеродовом периоде.

Назначая препарат беременным женщинам, нужно проявлять осторожность. Необходимо проводить тщательный мониторинг концентрации глюкозы.

На протяжении всей беременности необходимо поддерживать состояние метаболического равновесия у больных с ранее существовавшим или гестационным сахарным диабетом. Потребность в инсулине в I триместре беременности может снижаться, она обычно возрастает во II и III триместрах. Сразу же после родов потребность в инсулине быстро снижается.

Неизвестно, проникает ли инсулин глулизин в грудное молоко, однако, обычно инсулин не проникает в грудное молоко и не всасывается после перорального приема. Женщинам, кормящим грудью, может потребоваться корректировка дозы инсулина и диеты.

Особые указания

Перевод больного на новый тип или торговую марку инсулина должен проводиться под строгим медицинским наблюдением. Изменение формы выпуска, торговой марки (производитель), типа (стандартный, НПХ-инсулин, медленного действия и т.д.), происхождения (вид животного) и (или) производственной технологии может повлечь за собой изменение в дозировании. Может потребоваться корректировка дозы пероральных гипогликемических средств при одновременном лечении.

Неадекватное дозирование или прекращение лечения, особенно у инсулинозависимых больных диабетом, может стать причиной гипергликемии и диабетического кетоацидоза - угрожающих жизни состояний.

Гипогликемия

Время развития гипогликемии зависит от механизма действия используемых инсулинов и, следовательно, может измениться с изменением лечебного режима.

К состояниям, которые могут изменить ранние симптомы гипогликемии или ослабить их выраженность, относятся следующие:

  • длительно существующий диабет, интенсивная терапия инсулином, диабетическая нейропатия, такие лекарственные препараты как бета-адреноблокаторы или переход с инсулина животного происхождения на человеческий. Может потребоваться корректирование дозы, если больной повысил свою физическую нагрузку или изменил распорядок приёма пищи. Выполнение физических упражнений сразу же после приема пищи может увеличить риск развития гипогликемии.

Если гипогликемия развивается после инъекции быстро действующих аналогов, то она может развиться раньше, по сравнению с инъекцией растворимого человеческого инсулина.

Если гипогликемические и гипергликемические реакции не корректируются, они могут вызвать потерю сознания, кому и смерть больного.

Потребность больного в инсулине может измениться во время болезни или эмоционального стресса.

Медицинские ошибки

Сообщалось о медицинских ошибках, когда другие инсулины, особенно инсулины пролонгированного действия, были случайно введены вместо инсулина глулизина. Этикетку инсулина необходимо всегда проверять перед каждой инъекцией, чтобы избежать медицинской ошибки между инсулином глулизином и другими инсулинами.

Комбинация Апидры и пиоглитазона

Сообщалось о случаях сердечной недостаточности, когда в комбинации с инсулином был использован пиоглитазон, особенно у пациентов с факторами риска развития сердечной недостаточности. Это необходимо принимать во внимание при назначении комбинации пиоглитазона и Апидры. При приеме комбинации данных препаратов необходимо наблюдение за пациентами в отношении появления признаков и симптомов сердечной недостаточности, увеличения массы тела и отеков.

Прием пиоглитазона должен быть прекращен, если происходит какое-либо ухудшение симптомов сердечной недостаточности.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Способность больного к концентрации внимания, его моторные реакции могут ухудшаться в результате гипогликемии или гипергликемии, или, к примеру, в результате нарушения зрения. Это представляет опасность в ситуациях, где вышеуказанные способности имеют особое значение (например, при управлении автомобилем или рабочими механизмами).

Следует предупреждать больных о необходимости принятия мер предосторожности во избежание развития гипогликемии во время управления транспортом. Это особо важно для тех, у кого симптомы-предвестники гипогликемии слабо выражены либо отсутствуют, либо для тех, у кого часты эпизоды гипогликемии. Необходимо принять решение о целесообразности управления автомобилем или рабочими машинами при таких обстоятельствах.

Результаты доклинических испытаний на безопасность

Данные доклинических исследований не выявили иной токсичности, отличной от токсичности стандартного человеческого инсулина или имеющей значение для человека, кроме той, которая связана с гипогликемическим фармакодинамическим действием в крови.

Передозировка

Симптомы:

  • возможно развитие гипогликемии в результате избыточного действия инсулина по отношению к потреблению пищи и энергетическим затратам больного. Отсутствуют специальные данные по передозировке инсулина глулизина;
  • возможно развитие гипогликемии различной степени тяжести. Гипогликемия может развиваться поэтапно.

Лечение:

  • эпизоды легкой гипогликемии могут быть купированы с помощью приема глюкозы или продуктов, содержащих сахар. Поэтому рекомендуется, чтобы пациенты с сахарным диабетом постоянно имели при себе кусочки сахара, конфеты, печенье или сладкий фруктовый сок. Эпизоды тяжелой гипогликемии, во время которых пациент теряет сознание, могут быть купированы в/м или п/к введением 0.5-1 мг глюкагона или в/в введением декстрозы (глюкозы) Если пациент не реагирует на введение глюкагона в течение 10-15 мин, необходимо также вводить декстрозу в/в. После восстановления сознания рекомендуется давать пациенту углеводы внутрь для предотвращения повторения гипогликемии. После введения глюкагона для установления причины этой тяжелой гипогликемии и предотвращения развития других подобных эпизодов пациент должен наблюдаться в стационаре.

Лекарственное взаимодействие

Исследований фармакологических взаимодействий не проводилось. Исходя из опыта, полученного с другими подобными лекарственными препаратами, фармакологические взаимодействия, имеющие клиническое значение, маловероятны.

Некоторые вещества влияют на метаболизм глюкозы, поэтому может потребоваться корректирование дозы инсулина глулизина и особо тщательное наблюдение.

К веществам, способным усиливать гипогликемический эффект и повышать склонность к гипогликемии, относятся пероральные препараты гипогликемического действия, ингибиторы АПФ, дизопирамид, фибраты, флуоксетин, ингибиторы МАО, пентоксифиллин, пропоксифен, салицилаты и сульфонамидные антибиотики.

К веществам, способным снижать гипогликемический эффект в крови, относятся ГКС, даназол, диазоксид, диуретики, глюкагон, изониазид, производные фенотиазина, соматропин, симпатомиметики (например, эпинефрин [адреналин], сальбутамол, тербуталин), гормоны щитовидной железы, эстрогены, прогестины (например, в оральных контрацептивах), ингибиторы протеазы и атипичные антипсихотические лекарственные препараты (например, оланзапин и клозапин).

Бета-адреноблокаторы, клонидин, соли лития и этанол могут как усиливать, так и ослаблять гипогликемический эффект инсулина в крови.

Пентамидин может вызывать гипогликемию, которая иногда переходит в гипергликемию.

Кроме того, под воздействием таких симпатолитических лекарственных препаратов, как бета-адреноблокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин, признаки адренергической противорегуляции могут быть слабо выраженными, либо отсутствовать.

Совместимость

В связи с отсутствием исследований по совместимости данный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами, кроме человеческого инсулина НПХ.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия хранения препарата

Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 2° до 8°C; не замораживать. Не допускать прямого контакта контейнера с морозильной камерой или замороженными предметами.

После начала использования препарат следует хранить в картонной упаковке (но не в холодильнике) при температуре не выше 25°C .

Срок годности раствора препарата в шприц-ручке СолоСтар - 2 года.

Срок годности препарата

Срок годности препарата в шприц-ручке СолоСтар после первого использования - 4 недели. Рекомендуется отмечать на этикетке дату первого забора препарата.

Контакты для обращений


САНОФИ-АВЕНТИС ГРУПП, представительство, (Франция)

САНОФИ-АВЕНТИС ГРУПП

Представительство в Республике Беларусь
Акционерного Общества "Sanofi-Aventis Groupe"

220004 Минск, Димитрова ул. 5, оф. 5/2
Тел.: (375-17) 203-33-11
Факс: (375-17) 203-25-24
http://www.sanofi-aventis.com


Все аналоги
Аналоги КФУ
АКТРАПИД® НМ ПЕНФИЛЛ® (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
АКТРАПИД НМ ПЕНФИЛЛ (NOVO NORDISK, A/S, Дания)
ХУМАЛОГ (LILLY FRANCE, S.A.S., Франция)
АКТРАПИД НМ ПЕНФИЛЛ (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
МОНОИНСУЛИН ЧР (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
ИНСУМАН РАПИД ГТ (AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND, GmbH, Германия)
АКТРАПИД® НМ (NOVO NORDISK, A/S, Дания)
АКТРАПИД® НМ ПЕНФИЛЛ® (NOVO NORDISK, A/S, Дания)
БЕЛРАПИД (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
БЕЛИЗОФАН (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
Другие препараты этого производителя
ИНСУМАН® БАЗАЛ ГТ (SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND, GmbH, Германия)
ТАВАНИК® (SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND, GmbH, Германия)
УЛЬТРАКАИН Д-С (SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND, GmbH, Германия)
ЛАЗОЛВАН (SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND, GmbH, Германия)
ТРИТАЦЕ® (SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND, GmbH, Германия)
АРАВА (SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND, GmbH, Германия)
АМАРИЛ (SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND, GmbH, Германия)
ЛАНТУС® (SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND, GmbH, Германия)
ТАВАНИК (SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND, GmbH, Германия)
ИНСУМАН® РАПИД ГТ (SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND, GmbH, Германия)