A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

Инструкция по применению АПО-ДЕСМОПРЕССИН (APO-DESMOPRESSINE)

  • Инструкция по применению Апо-десмопрессин
  • Состав препарата Апо-десмопрессин
  • Показания препарата Апо-десмопрессин
  • Условия хранения препарата Апо-десмопрессин
  • Срок годности препарата Апо-десмопрессин
C осторожностью применяется при беременностиC осторожностью применяется при кормлении грудьюПротивопоказан при нарушениях функции почекC осторожностью применяется для детейC осторожностью применяется пожилыми пациентами
Владелец регистрационного удостоверения: APOTEX, Inc. (Канада)
Активное вещество: десмопрессин
Код ATX: Гормоны для системного применения (исключая половые гормоны и инсулины) (H) > Гормоны гипоталамуса и гипофиза и их аналоги (H01) > Гормоны задней доли гипофиза (H01B) > Вазопрессин и его аналоги (H01BA) > Desmopressin (H01BA02)
Клинико-фармакологическая группа: Аналог вазопрессина. Антидиуретик

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту спрей назальный дозир. 10 мкг/1 доза: фл. 5 мл (50 доз)
Рег. №: 8364/07/13 от 06.02.2013 - Истекло
Спрей назальный дозированный 1 мл 1 доза
десмопрессина* ацетат 100 мкг 10 мкг

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, динатрия гидрофосфат, лимонная кислота, бензалкония хлорид, вода очищенная.

* непатентованное международное наименование, рекомендованное ВОЗ - дезмопрессин.

5 мл (50 доз) - флаконы темного стекла с дозирующим устройством (1) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата АПО-ДЕСМОПРЕССИН создано в 2012 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РБ. Дата обновления: 23.04.2013 г.

Фармакологическое действие

Синтетический аналог вазопрессина. Оказывает выраженное антидиуретическое действие. По сравнению с вазопрессином в меньшей степени влияет на гладкую мускулатуру сосудов и внутренних органов. При несахарном диабете усиливает реабсорбцию воды из дистальных канальцев почек, одновременно повышая относительную осмотическую плотность мочи. Это способствует уменьшению частоты мочеиспускания и устранению повышенной потребности в жидкости.

Десмопрессин активирует фактор VIII свертывания крови и способствует повышению уровня плазматического активатора плазмина. Являясь полипептидом, разрушается пищеварительными ферментами ЖКТ.

Фармакокинетика

После интраназального введения приблизительно 10-20% введенной дозы всасывается через слизистую оболочку носа. Пациентам с заложенным носом может потребоваться увеличение дозировки. После интраназального введения обычных доз развитие эффектов происходит в течение 1 ч, пик - через 1-5 ч и сохраняется до 8-20 ч, а затем эффективность резко снижается в течение 60-90 мин. Продолжительность действия вариабельна. Относительно длительная продолжительность действия десмопрессина может быть следствием более медленной ферментативной инактивации, чем вазопрессин.

Распределение десмопрессина изучено не полностью. Не известно, проникает ли десмопрессин через плаценту. Часть препарата может проникать в грудное молоко.

T1/2 десмопрессина из плазмы крови после интраназального введения составляет до 4 ч.

Метаболизмы десмопрессина неизвестны. В отличие от вазопрессина, десмопрессин очевидно не разрушается аминопептидазами и иными пептидазами.

Показания к применению

  • диагностика и лечение несахарного диабета;
  • лечение временной полиурии и полидипсии после операций в области гипофиза;
  • в качестве диагностического средства для определения концентрационной способности почек.

Режим дозирования

Несахарный диабет:

  • доза подбирается индивидуально, однако оптимальной дозой для взрослых является 10-20 мкг 1-2 раза/сут. Для детей от 1 года и старше доза составляет 10 мкг 1 раза/сут. В случае появления симптомов задержки жидкости и/или гипонатриемии лечение следует временно приостановить и откорректировать дозу.

Следует определять объем и осмоляльность выделенной мочи для подбора оптимальной дозы. В случае неэффективности дозу следует увеличить.

Гериатрические пациенты могут быть более чувствительными к действию препарата, поэтому начальная доза должна быть минимальной.

Экспресс-тест для определения концентрационной способности почек и для дифференциальной диагностики несахарного диабета:

  • суточная доза для взрослых составляет 40 мкг (4 аэрозольной дозы) за один прием. Для детей в возрасте 1 год и старше суточная доза - 20 мкг (2 аэрозольной дозы) за один прием, для детей от 3 месяцев до 1 года - 10 мкг (1 аэрозольная доза).

Экспресс-тест лучше всего проводить в первой половине дня. В течение первых 12 ч после применения препарата употребление жидкости следует ограничить. Детям до 5 лет и пациентам с заболеваниями сердца или артериальной гипертензией объем употребляемой жидкости, следует уменьшить в 2 раза.

Перед первым использованием препарата Апо-Десмопрессин спрей надо выполнить следующие действия:

  • достать из картонной коробки дозатор и флакон с раствором;
  • открутить белый колпачок флакона с раствором и закрутить на его место дозатор. Убедитесь, что дозатор закрыт защитным колпачком.

Во время введения придерживайтесь следующих правил:

    1. Аккуратно высморкать нос.

    2. Снять защитный колпачок.

    3. Перед первым использованием заполнить насос-дозатор путем нажатия на белое кольцо с помощью указательного и среднего пальцев, придерживая дно флакона большим пальцем. Необходимо нажать 4 раза или до появления равномерной струи раствора. После этого спрей готов к употреблению.

    4. Аккуратно ввести назальный адаптер в ноздрю, в положении стоя или сидя немного отклонив голову назад.

    5. Каждая доза, предписанная врачом, соответствует одному нажатию на белое кольцо с помощью указательного и среднего пальцев. Во время введения дозы задержите дыхание.

    6. Если врач назначил больше одной дозы, необходимо повторить пункты 4 и 5 для другой ноздри. Каждую дополнительную дозу следует вводить в другую ноздрю.

    7. Закрыть флакон защитным колпачком.

    Всегда следует держать флакон в вертикальном положении.

    Если спрей не использовался на протяжении 7 дней, необходимо заново заполнить дозатор. Перед введением назального адаптера в ноздрю необходимо нажать на белое кольцо несколько раз до появления равномерной струи раствора.

Побочные действия

Высокие дозы десмопрессина могут вызвать:

    Со стороны ЦНС:

    • головная боль, головокружение, нарушения сознания, судороги, связанные с гипонатриемией, кома.

    Со стороны пищеварительной системы:

    • боли в животе, тошнота, рвота.

    Со стороны сердечно-сосудистой системы:

    • умеренное повышение АД (при применении в высоких дозах), артериальная гипотензия (при быстром в/в введении).

    Со стороны дыхательной системы:

    • ринит, отек слизистой оболочки носа, носовое кровотечение.

    Со стороны мочевыделительной системы:

    • олигурия.

    Со стороны обмена веществ:

    • задержка воды в организме, гипонатриемия, гипоосмоляльность, увеличение массы тела.

    Со стороны эндокринной системы:

    • альгодисменорея.

    Со стороны органа зрения:

    • нарушения слезоотделения, конъюнктивит.

    Аллергические реакции:

    • кожная сыпь, зуд, лихорадка, бронхоспазм, анафилаксия.

    При уменьшении дозы побочные эффекты, за исключением аллергических реакций, исчезают.

Противопоказания к применению

  • повышенная чувствительность к десмопрессину ацетата или к любому из компонентов спрея;
  • болезнь Виллебранда типа IIВ или (псевдо) тромбоцитарного типа;
  • постоянная или психогенная полидипсия;
  • сердечная недостаточность или другие состояния, требующие лечения диуретиками;
  • умеренная или тяжелая почечная недостаточность;
  • гипонатриемия;
  • первичный ночной энурез.

Пост-маркетинговые данные указывают на высокую частоту гипонатриемии у пациентов, получавших десмопрессин интраназально по сравнению с пероральными препаратами десмопрессина. В связи с этим, интраназальные формы десмопрессина противопоказаны для использования при первичном ночном энурезе.

Применение при беременности и кормлении грудью

Адекватных и строго контролируемых исследований безопасности применения десмопрессина при беременности и в период лактации не проводилось. При необходимости применения десмопрессина у этой категории пациентов следует взвесить ожидаемую пользу терапии для матери и возможный риск для плода или ребенка.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказан при умеренной или тяжелой почечной недостаточности.

Применение у пожилых пациентов

Гериатрические пациенты могут быть более чувствительными к действию препарата, поэтому начальная доза должна быть минимальной.

Пожилые пациенты должны тщательно наблюдаться по поводу вероятного водного отравления из-за превышения нормы потребления жидкости. При контроле несахарного диабета с помощью интраназаного применения десмопрессина, снизить риск развития водного отравления и гипонатриемии можно путем контроля адекватного потребления воды. Потребление жидкости должно тщательно контролироваться, чтобы предотвратить гипергидратацию.

Применение у детей

Применение для исследования концентрационной способности почек у детей в возрасте до 1 года следует проводить только в условиях стационара.

Для детей от 1 года и старше доза составляет 10 мкг 1 раза/сут. В случае появления симптомов задержки жидкости и/или гипонатриемии лечение следует временно приостановить и откорректировать дозу.

Дети должны тщательно наблюдаться по поводу вероятного водного отравления из-за превышения нормы потребления жидкости. При контроле несахарного диабета с помощью интраназаного применения десмопрессина, снизить риск развития водного отравления и гипонатриемии можно путем контроля адекватного потребления воды. Потребление жидкости должно тщательно контролироваться, чтобы предотвратить гипергидратацию.

Особые указания

Гипонатриемия - самый важный неблагоприятный побочный эффект применения десмопрессина, который развивается на фоне задержки воды в организме благодаря антимочегонному действию препарата. Применение демсмопрессина может привести к развитию водной интоксикации и/или гипонатриемии. Если они должным образом не диагностированы, то гипонатриемия может быть фатальной. Поэтому следует ограничить употребление жидкости пациентом. Требуется тщательное медицинское наблюдение.

Только для интраназального применения: препарат не эффективен для контроля полиурии, вызванной болезнью почек, пнефрогенным несахарным диабетом, психогенным несахарным диабетом, гипокалиемией или гиперкалъцемией.

Следует ограничивать потребление жидкости или корректировать дозу десмопрессина, чтобы уменьшить вероятность развития водной интоксикации и гипонатриемии, особенно у очень юных и пожилых пациентов. Особое внимание следует обратить на пациентов в том случае, когда происходит изменение климатических факторов (повышение температуры), которые могут потребовать физиологического увеличения потребления воды.

Особое внимание должно быть обращено на риск чрезвычайного уменьшения в плазме осмолярности у маленьких детей. Если появляются признаки-предвестники гипонатриемии (головная боль, тошнота и рвота), применение десмопрессина должно быть прекращено немедленно, а пациент должен быть обследован врачом.

Изменения в слизистой носа, вызванные ринитом, царапанием, отеком или другой болезнью, могут привести к нарушению всасывания десмопрессина. При таких состояниях интраназальная форма деспопрессина применяться не должна. При рините следует предпочесть использование инъекционной формы десмопрессина, до момента возвращения слизистой носа в нормальное состояние.

Высокие дозировки (40 мкг или больше) иногда приводили к незначительному повышению АД, которое исчезло со снижением дозы. Препарат должен применяться с осторожностью пациентами с поражением коронарных артерий и/или гипертоническим сердечно-сосудистым заболеванием в связи с риском развития тахикардии и повышения АД. Для контроля несахарного диабета следует использовать самую низкую эффективную дозу, которую определяют по объему мочи и осмоляльностью. В некоторых случаях следует периодически контролировать осмоляльность плазмы.

Препарат не следует назначать обезвоженным пациентам до восстановления водного баланса. Препарат должен использоваться с осторожностью пациентами с такими патологиями, как муковисцидоз, заболевания сердца и почечные расстройства, так как они склонны к гипонатриемии. Также десмопрессин должен также использоваться с осторожностью пациентами с риском повышения внутричерепного давления.

Дети и пожилые пациенты должны тщательно наблюдаться по поводу вероятного водного отравления из-за превышения нормы потребления жидкости. При контроле несахарного диабета с помощью интраназаного применения десмопрессина, снизить риск развития водного отравления и гипонатриемии можно путем контроля адекватного потребления воды. Потребление жидкости должно тщательно контролироваться, чтобы предотвратить гипергидратацию.

Есть сообщения об изменениях эффективности препарата, если курс лечения превышал 6 мес. Унекоторых пациентов снижается эффективность, у других - сокращается продолжительность действия. Нет никаких доказательств, что этот эффект происходит из-за выработки антител, но может быть обусловлен местной инактивацией пептида. В некоторых постмаркетинговых исследованиях выявлены случаи развития тяжелой гипонатриемии на фоне применения назального спрея десмопрессина при лечении центрального несахарного диабета.

При применении десмопрессина в качестве диагностического средства, суммарный объем выпитой жидкости не должен превышать 0.5 л (суммируется за период 1 ч до введения препарата и до 12 ч после введения препарата).

Применение для исследования концентрационной способности почек у детей в возрасте до 1 года следует проводить только в условиях стационара.

Бензалкония хлорид, содержащийся в препарате как вспомогательное вещество, может вызвать отек слизистой оболочки носа, особенно при длительном применении. Если есть подозрение на такую реакцию (при хронической заложенности носа), пациента следует перевести на назальную форму препарата без консерванта. Если такие препараты недоступы, следует рассмотреть возможность применения препарата в другой лекарственной форме. Бензалкония хлорид может вызвать бронхоспазм.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не влияет.

Передозировка

Симптомы:

  • головная боль, брюшные спазмы, прилив крови к лицу. При возникновении симптомов передозировки следует немедленно обратиться к врачу.

Лекарственное взаимодействие

Клофибрат, хлорпропамид и карбомазепин могут усилить антидиуретическое действие десмопрессина, что может привести к риску задержки воды и развития гипонатриемии. Димеклоциклин, литий и норэпифнефрин могут ослабить его действие. Индометацин может усиливать эффект десмопрессина по концентрации мочи без влияния на длительность. Данный эффект обычно не имеет клинического значения.

Вазопрессорное действие десмопрессина по сравнению с антидиуретическим действием незначительно, однако при применении высоких доз десмопрессина в комбинации с другими вазопрессорными препаратами, необходимо внимательно следить за состоянием пациента.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (SSRI, венлафаксин и циталопрам) и нейролептик рисперидон в редких случаях могут потенцировать развитие гипонатриемии и задержку воды.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия хранения препарата

Препарат хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте, при температуре 15-25°С. Не замораживать.

Срок годности препарата

Срок годности - 2 года. Неследует применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке!


Все аналоги
Аналоги препарата
МИНИРИН (FERRING INTERNATIONAL CENTER S.A, Швейцария)
МИНИРИН® МЕЛТ ()
ДЕСМОПРЕССИН (ФОРТИВА МЕД, ООО, Республика Беларусь)
ДЕСМОПРЕССИН-ТЕВА (TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES Ltd., Израиль)
Другие препараты этого производителя
АПО-МОМЕТАЗОН (APOTEX, Inc., Канада)