Инструкция по применению АКВАДЕТРИМ ВИТАМИН Д₃ (AQUADETRIM VITAMINUM D₃)

Препарат, регулирующий обмен кальция и фосфора. Витамин D₃ является активным антирахитическим фактором. Самой важной функцией витамина D является регулирование метаболизма кальция и фосфатов, что способствует минерализации и росту скелета.

Витамин D₃ является естественной формой витамина D, которая образуется у человека в коже под действием солнечных лучей. По сравнению с витамином D₂ характеризуется на 25% более высокой активностью.

Колекальциферол играет существенную роль в абсорбции кальция и фосфатов в кишечнике, в транспорте минеральных солей и в процессе кальцификации костей, регулирует также выведение кальция и фосфатов почками.

Ионы кальция (при адекватной концентрации в крови) обеспечивают важные биохимические процессы, обуславливающие поддержание тонуса мышц скелетной мускулатуры, способствуют проведению нервного возбуждения, регулируют процесс свертывания крови.

Витамин D необходим для нормального функционирования паращитовидных желез, участвует также в функционировании иммунной системы, влияя на продукцию лимфокинов.

Недостаток витамина D в пище, нарушение его всасывания, дефицит кальция, а также недостаточное пребывание на солнечном свете в период быстрого роста ребенка приводит к рахиту, у взрослых - к остеомаляции, у беременных женщин могут возникнуть симптомы тетании, нарушение процессов образования зубной эмали новорожденных.

Повышенная потребность в витамине D возникает у женщин в период менопаузы, поскольку у них часто развивается остеопороз в связи с гормональными нарушениями.

Всасывание

Водный раствор колекальциферола всасывается лучше, чем масляный раствор (что имеет значение при применении у недоношенных детей, т.к у данной категории пациентов происходит недостаточное образование и поступление желчи в кишечник, что нарушает всасывание витаминов в виде масляных растворов).

После приема внутрь колекальциферол абсорбируется из тонкой кишки.

Распределение и метаболизм

Метаболизируется в печени и почках.

Проникает через плацентарный барьер. Выделяется с грудным молоком. Колекальциферол обладает свойствами кумуляции.

Выведение

T_1/2 составляет несколько дней. Выводится с мочой и калом.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

При нарушении функции почек T_1/2 может увеличиваться.

Профилактика и лечение:

• дефицита витамина D;
• рахита;
• гипокальциемической тетании;
• остеомаляции;
• метаболических остеопатий (гипопаратиреоз и псевдогипопаратиреоз).

Лечение остеопороза, в т.ч. постменопаузного (в качестве вспомогательного средства в составе комбинированной терапии).

Дозу устанавливают индивидуально, с учетом количества витамина D, которое получает пациент в составе пищевого рациона и в форме лекарственных препаратов.

Препарат принимают в 1 ложке жидкости (1 капля содержит 500 МЕ колекальциферола).

Чтобы точно отмерить дозу препарата, флакон следует держать под углом 45°.

С целью профилактики доношенным новорожденным с 3-4 недель жизни до 2-3 лет при правильном уходе и достаточном пребывании на свежем воздухе препарат назначают в дозе 500-1000 МЕ (1-2 капли)/сут.

Недоношенным детям с 7-10-дневного возраста, близнецам и детям, живущим в неблагоприятных условиях, назначают 1000-1500 МЕ (2-3 капли)/сут.

Во время солнечного лета дозу можно уменьшить до 500 МЕ (1 кап.)/сут.

Беременным ежедневно назначают 400 МЕ/сут на весь период беременности или 1000 МЕ/сут, начиная с 28-й недели беременности.

Взрослым - 500-1000 МЕ (1-2 капли)/сут.

С лечебной целью назначают ежедневно в дозе 2000-5000 МЕ (4-10 капель)/сут в течение 4-6 недель. При этом следует контролировать клиническое состояние пациента и анализ мочи. Начальная доза составляет 2000 МЕ/сут в течение 3-5 дней, затем при хорошей переносимости дозу повышают до индивидуальной лечебной (обычно до 3000 МЕ/сут). Доза 5000 МЕ/сут назначается только при выраженных костных изменениях. При необходимости после недельного перерыва курс лечения можно повторить.

Лечение следует продолжать до получения четкого лечебного эффекта, с последующим переходом на профилактическую дозу 500-1500 МЕ/сут.

При применении препарата в рекомендуемых дозах и при отсутствии индивидуальной повышенной чувствительности побочное действие не выявлено.

У предрасположенных пациентов или при применении в слишком высоких дозах и/или в течение слишком продолжительного периода времени возможно появление симптомов гипервитаминоза D: потеря аппетита, тошнота, рвота, головная боль, мышечные и суставные боли, запоры, сухость во рту, полиурия, депрессии, нарушения психики, потеря массы тела; в отдельных случаях - повышение уровня кальция в крови и моче, образование камней в почках, кальцификация мягких тканей.

• гипервитаминоз D;
• гиперкальциемия;
• гиперкальциурия;
• образование кальциевых камней в почках;
• саркоидоз;
• почечная недостаточность;
• повышенная чувствительность к витамину D₃ и другим компонентам препарата (особенно к бензиловому спирту).

При беременности не следует применять препарат в высоких дозах из-за возможности проявления тератогенного действия в случае передозировки.

С осторожностью следует назначать препарат в период лактации, т.к. при применении препарата в высоких дозах у кормящей матери возможно развитие симптомов передозировки у ребенка.

Противопоказано применение препарата при гиперкальциурии, образовании кальциевых камней в почках, почечной недостаточности.

При назначении препарата следует избегать передозировки и учитывать все возможные источники витамина D.

Продолжительное применение Аквадетрима витамин Д₃ в высоких дозах или применение препарата в ударных дозах может привести к хроническому гипервитаминозу D₃.

При применении препарата в лечебных целях у детей необходимо индивидуально определять суточную потребность ребенка в витамине D (в т.ч. лекарственную форму препарата), терапию проводить под тщательным медицинским наблюдением и корректировать режим дозирования во время периодических обследований, особенно в первые месяцы жизни.

С осторожностью назначают препарат иммобилизованным пациентам.

Не следует одновременно применять Аквадетрим витамин Д₃ и препараты кальция в высоких дозах.

Токсические симптомы в результате острого отравления проявляются редко, чаще у новорожденных и у детей после применения препарата в дозе ≥100 000 МЕ/сут.

Симптомы: слабость, отсутствие аппетита, тошнота, рвота, запор, беспокойство, жажда, полиурия, повышенная кислотность желудочного сока, диарея, кишечная колика. Частыми симптомами являются головная боль, миалгии и артралгии, депрессии, нарушения психики, атаксия, ступор, прогрессирующая потеря массы тела. Развивается нарушение функции почек с альбуминурией, эритроцитурией и полиурией, повышенной потерей калия, гипостенурией, никтурией и повышением АД.

В тяжелых случаях возможно помутнение роговой оболочки, реже - отек сосочка зрительного нерва, воспаление радужной оболочки вплоть до развития катаракты. Возможно образование камней в почках, обызвествление мягких тканей, в т.ч. кровеносных сосудов, сердца, легких, кожи. Редко развивается холестатическая желтуха.

Лечение: следует прервать применение препарата. Назначают прием большого количества жидкости. При необходимости может потребоваться госпитализация.

При одновременном применении противосудорожные средства, рифампицин, колестирамин, жидкий парафин снижают абсорбцию витамина D₃.

При одновременном применении с тиазидами повышается риск развития гиперкальциемии.

При одновременном применении с сердечными гликозидами возможно усиление их токсического действия (повышается риск развития аритмий).

Препарат следует хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре от 5° до 15°С.

Условия отпуска из аптек

Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.

ПОЛЬФАРМА АО, представительство, (Польша)

Представительство АО "Polpharma"
в Республике Беларусь

220026 Минск, Бехтерева ул. 7, оф.409
Тел.: (375-17) 291-59-98