A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

Инструкция по применению АРДУАН (ARDUAN)

  • Инструкция по применению Ардуан
  • Состав препарата Ардуан
  • Показания препарата Ардуан
  • Условия хранения препарата Ардуан
  • Срок годности препарата Ардуан
C осторожностью применяется при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции почекC осторожностью применяется при нарушениях функции печени
Владелец регистрационного удостоверения: GEDEON RICHTER, Plc. (Венгрия)
Представительство: ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО
Активное вещество: пипекурония бромид
Код ATX: Костно-мышечная система (M) > Миорелаксанты (M03) > Миорелаксанты периферического действия (M03A) > Прочие четвертичные аммониевые соединения (M03AC) > Pipecuronium bromide (M03AC06)

Форма выпуска, состав и упаковка


Ардуан
Препарат отпускается по рецепту лиоф. порошок д/инъекц. 4 мг: фл. 25 шт. в компл. с растворителем
Рег. №: 887/94/99/04/09/15 от 26.02.2015 - Действующее

Лиофилизированный порошок для инъекций белого или почти белого цвета; приложенный растворитель - бесцветный и прозрачный раствор.

1 фл.
пипекурония бромид 4 мг

Вспомогательные вещества: маннитол.

Растворитель: натрия хлорид, вода д/и.

При необходимости корректировки значения pH добавляются натрия гидроксид 10% и/или кислота хлористоводородная 10%.

Флаконы стеклянные объемом 10 мл (5) в комплекте с растворителем (амп. 2 мл 5 шт.) - поддоны пластмассовые (5) - коробки картонные.


Описание лекарственного препарата АРДУАН основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2019 году. Дата обновления: 05.06.2019 г.

Фармакологическое действие

Ардуан (пипекурония бромид) является недеполяризирующим нервно-мышечным блокатором длительного действия. За счет конкурентной связи с никотин-чувствительными рецепторами ацетилхолина, расположенными в моторных окончаниях поперечно-полосатых мышечных волокон, блокирует передачу сигнала от нервных окончаний к мышечным волокнам. Его антидотами являются ингибиторы ацетилхолинэстеразы (например, неостигмин, пиридостигмин, эдрофоний). В отличие от деполяризирующих миорелаксантов (например, сукцинилхолин), Ардуан не вызывает мышечную фасцикуляцию. Ардуан не оказывает гормонального действия.

Даже в дозах, в несколько раз превосходящих его эффективную дозу, необходимую для 90% снижения мышечной сократимости (ED90), не оказывает ганглиоблокирующей, ваголитической и симпатомиметической активности.

По данным исследований, при сбалансированной анестезии дозы ED50 и ED90 пипекурония бромида составляют 0.03 и 0.05 мг/кг веса тела, соответственно.

Доза, равная 0.05 мг/кг массы тела, обеспечивает 40-50-минутную мышечную релаксацию во время различных операций.

Максимальное действие пипекурония зависит от дозы и наступает через 1.5-5 мин. Эффект развивается быстрее всего при дозах, равных 0.07-0.08 мг/кг. Дальнейшее увеличение дозы сокращает время, необходимое для развития действия, и существенно продлевает действие препарата.

Фармакокинетика

При в/в введении начальный объем распределения (Vdc) -110 мл/кг массы тела, объем распределения в фазе насыщения (Vdss) - 300±78 мл/кг, плазменный клиренс (Cl) - 2.4±0.5 мл/мин/кг, среднее время T1/2β составляет 121±45 мин, среднее время нахождения (MRT) - 140 мин.

При повторном введении поддерживающих доз кумулятивный эффект несущественен, если в момент 25% восстановления исходной контрактильности использованы 0.01-0.02 мг/кг дозы.

Пипекуроний, в основном, выделяется через почки, 56% в первые 24 ч, 75% выводится в неизмененном виде, остальное количество - в форме 3-дезацетил-пипекурония.

По данным преклинических исследований печень тоже участвует в элиминации пипекурония.

Показания к применению

  • миорелаксация на фоне общей анестезии для облегчения эндотрахеальной интубации и проведения хирургических вмешательств, требующих более чем 20-30-минутную миорелаксацию.
Реклама

Режим дозирования

Применяют в/в.

Как и в случаях с другими нервно-мышечными блокаторами, дозу Ардуана подбирают для каждого больного индивидуально с учетом типа анестезии, предполагаемой длительности хирургического вмешательства, возможного взаимодействия с другими лекарственными препаратами, применяемыми до или во время анестезии, сопутствующих заболеваний и общего состояния больного. Рекомендуется применять стимулятор периферических нервов для обеспечения контроля нервно-мышечного блока.

Рекомендуемые дозы для взрослых:

  • начальная доза для интубации и последующего хирургического вмешательства - 0.06-0.08 мг/кг массы тела, обеспечивает хорошие/отличные условия для интубации в течение 150-180 сек, при этом длительность мышечной релаксации 60-90 мин;
  • начальная доза для миорелаксации при интубации с использованием сукцинилхолина - 0.05 мг/кг, обеспечивает 30-60-минутную миорелаксацию;
  • поддерживающая доза - 0.01-0.02 мг/кг, обеспечивает 30-60-минутную миорелаксацию во время хирургической операции;
  • при недостаточной функции почек не рекомендуется применять дозы, превышающие 0.04 мкг/кг.

Возможно продление действия в следующих случаях:

  • избыточная масса тела, ожирение (при подборе дозы следует исходить из идеального веса тела);
  • одновременное применение ингаляционных анестетиков (дозу Ардуана можно уменьшить);
  • во время интубации с сукцинилхолином (Ардуан вводят после исчезновения клинических признаков действия сукцинилхолина. Как и в случае с другими недеполяризирующими миорелаксантами введение Ардуана после деполяризирующего миорелаксанта может сократить время, необходимое для наступления миорелаксации, и увеличить продолжительность максимального эффекта).

Прекращение эффекта

В момент 80-85% блокады, измеряемой с помощью стимулятора периферических нервных волокон, или в момент частичной блокады, определяемой по клиническим признакам, применение атропина (0.5-1.25 мг) в комбинации с неостигмином (1-3 мг) или галантамином (10-30 мг) прекращает миорелаксирующее действие Ардуана.

Побочные действия

Перечень в таблице побочных эффектов составлен по следующим категориям частоты:

  • очень часто (≥1/10), часто (≥1/100-<1/10), нечасто (≥1/1000-<1/100), редко (≥1/10 000-<1/1000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (или по доступной информации нельзя определять).

Имеются сообщения о следующих побочных эффектах:

    Системы органов Очень часто Часто Нечасто Редко Очень редко
    Со стороны иммунной системы Анафилактические и анафилактоидные реакции*, отек Квинке
    Со стороны обмена веществ Тетания
    Психические нарушения Сонливость
    Со стороны нервной системы Параличи, сомнолентность, гипестезия
    Со стороны органа зрения Блефарит, птоз
    Со стороны сердечно-сосудистой системы Аритмия, брадикардия, угнетение (подавление) работы сердца, желудочковая тахикардия и фибрилляция желудочков, ишемия миокарда (вплоть до развития инфаркта миокарда) и мозга; гипотензия, вазодилатация, гипертензия
    Со стороны дыхательной системы Апноэ, одышка, гиповентиляция легких, угнетение дыхания, ателектаз легкого, ларингоспазм, бронхоспазм, кашель
    Со стороны костно-мышечной системы Мышечная слабость после прекращения миорелаксации, мышечная атрофия
    Со стороны системы кроветворения Тромбоз, снижение АЧТВ и протромбинового времени
    Со стороны мочевыделительной системы Анурия
    Со стороны кожи Кожная сыпь, крапивница
    Со стороны лабораторных и инструментальных исследований Гипокалиемия, гипомагниемия, гипокальциемия, гипергликемия, увеличение концентрации мочевины в крови, уменьшение ЧСС

    * Имеются сообщения о развитии анафилактических и анафилактоидных реакций, в т.ч. со смертельным исходом, после применения нервно-мышечных блокаторов, включая пипекурония бромид. При применении Ардуана необходимо обеспечить условия, подготовить лекарственные средства и аппаратуру для купирования анафилактической реакции.

    Препарат не рекомендуется применять при наличии в анамнезе аллергической реакции к другим миорелаксантам, т.к. между недеполяризующими миорелаксантами может сформироваться перекретная аллергия.

Противопоказания к применению

— повышенная чувствительность к действующему веществу или любому вспомогательному веществу препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Опыт, достаточный для доказательства безвредности Ардуана для беременных и плода, отсутствует.

Применение препарата во время беременности и в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Во время беременности применение Ардуана возможно только в тех случаях, когда ожидаемый благоприятный эффект оправдывает риск.

В связи с тем, что соли магния усиливают нервно-мышечный блок, у женщин, принимающих такие препараты для лечения токсикоза беременности, прекращение миорелаксирующего эффекта лекарственным путем может оказаться недостаточным. В таких случаях обязательно применение стимулятора периферических нервов.

Кесарево сечение. По данным клинических исследований с применением Ардуана для общей анестезии, вероятно, что он не изменяет показатель по шкале Апгар, мышечный тонус и кардиоваскулярную адаптацию новорожденных.

В фармакокинетических исследованиях установлено, что пипекурония бромид проникает через плацентарный барьер в очень маленьких концентрациях и обнаруживается в крови пуповины.

Клинических данных по использованию Ардуана в период лактации нет.

Применение при нарушениях функции печени

При заболеваниях печени применение Ардуана возможно исключительно в случаях, когда ожидаемая польза превышает возможный вред.

Применение при нарушениях функции почек

При недостаточной функции почек не рекомендуется применять дозы, превышающие 0.04 мкг/кг.

Особые указания

Применять исключительно в условиях, позволяющих проведение искусственного дыхания и кислородотерапии, в присутствии специалиста по проведению искусственного дыхания ввиду воздействия препарата на дыхательную мускулатуру, и приналичии антидота.

В медицинской литературе описаны случаи анафилактической и анафилактоидной реакций при применении миорелаксантов. Ардуан можно применять исключительно в условиях, позволяющих незамедлительно приступить к лечению таких состояний.

Дозы Ардуана, вызывающие миорелаксацию, не обладают существенным кардиоваскулярным эффектом и, в отличие от некоторых анестетиков, практически не вызывают брадикардию, обусловленную вагусным рефлексом.

Учитывая вышеизложенное, применение и доза ваголитических препаратов в целях премедикации подлежит тщательной предварительной оценке; следует также учесть стимулирующее влияние на вагус других, одновременно используемых лекарственных препаратов и типа операции.

С целью избежания относительной передозировки препарата и обеспечения соответствующего контроля за восстановлением мышечной активности рекомендуется применять стимулятор периферических нервов.

На фармакокинетику и/или миорелаксирующий эффект Ардуана могут воздействовать следующие факторы:

  • почечная недостаточность: продлевает действие и время так называемого "возвращения" больного;
  • нервно-мышечные заболевания: Ардуан назначают с осторожностью из-за возможного в таких случаях как усиления, так и ослабления действия препарата. Небольшие дозы Ардуана при тяжелой миастении или синдроме Ламберта-Итона могут вызвать сильно выраженный эффект. Таким больным препарат назначают в очень низких дозах после тщательной оценки возможного вреда;
  • заболевания печени: применение Ардуана возможно исключительно в случаях, когда ожидаемая польза превышает возможный вред;
  • злокачественная гипертермия: ни в ходе исследований Ардуана, ни в клинической практике злокачественную гипертермию не наблюдали. В связи с тем, что миорелаксант никогда не применяют без других лекарственных препаратов, а также, поскольку этот синдром может развиться и в отсутствии известных провоцирующих факторов, врач должен быть знаком с ранними признаками синдрома, методами его диагностики и лечением;
  • прочие:

- как и в случае с другими миорелаксантами, следует нормализовать электролитный баланс и кислотно-основное состояние.

  • гипотермия может продлевать действие Ардуана;
  • гипокалиемия, дигитализация, прием диуретиков, гипермагниемия, гипокальциемия (трансфузия), дегидратация, ацидоз, гипопротеинемия, гиперкапния, кахексия могут способствовать усилению и продлению действия Ардуана;
  • подобно другим миорелаксантам Ардуан может снижать парциальное тромбопластиновое и протромбиновое время.
  • Следует применять только свежеприготовленный раствор.

    Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

    В первые 24 ч после прекращения миорелаксирующего действия Ардуана не рекомендуется управлять автомобилем и другими машинами, работа на которых связана с повышенным риском травматизма.

    Передозировка

    В случае передозировки или затянувшегося нервно-мышечного блока искусственную вентиляцию легких продолжают до восстановления спонтанного дыхания. В начале восстановления спонтанного дыхания в качестве антидота вводят ингибитор ацетилхолинэстеразы (например, неостигмин, пиридостигмин, эдрофоний) в соответствующей дозе. До восстановления удовлетворительного спонтанного дыхания следует проводить тщательный контроль дыхательной функции.

    Лекарственное взаимодействие

    Нижеследующие лекарственные препараты способны воздействовать на действие Ардуана.

    Действие усиливают или продлевают:

  • ингаляционные анестетики (галотан, метоксифлуран, эфир, энфлуран, изофлуран, циклопропан);
  • анестезирующие средства для в/в введения (кетамин, фентанил, пропанидид, барбитураты, этомидат, γ-гидроксимасляная кислота);
  • другие недеполяризирующие миорелаксанты, предварительное применение сукцинилхолина;
  • некоторые антибиотики и химиотерапевтические препараты (в т.ч. аминогликозиды, пептиды, имидазолы, метронидазол);
  • диуретики, альфа- и бета-адреноблокаторы, тиамин, ингибиторы МАО, гуанидин, протамин, фенитоин, антагонисты кальциевых канальцев, соли магния, лидокаин для в/в введения.
  • Действие ослабляет:

    - длительное предварительное применение ГКС, неостигмина, эдрофония, пиридостигмина, норадреналина, азатиоприна, теофиллина, КСl, NaCl, СаСl2.

    Действие усиливает либо ослабляет:

    - предварительное применение деполяризирующих миорелаксантов (играют роль доза, время применения и индивидуальная чувствительность).

    Несовместимость

    Смешивание препарата Ардуан с инфузионными растворами не рекомендуется.

    Условия отпуска из аптек

    Только для стационарного применения.

    Условия хранения препарата

    Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 2°С до 8°С. Срок годности лиофилизировнного порошка для инъекций - 3 года, растворителя - 5 лет.

    Срок годности препарата

    Срок годности комплекта устанавливается по наименьшему сроку годности, входящих в состав комплекта компонентов. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

    Контакты для обращений


    ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО, представительство, (Венгрия)

    ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО

    Представительство в Республике Беларусь

    220004 Минск, пр-т Победителей 5, оф. 505-510
    Тел./факс: (375-17) 306-04-87
    E-mail: belgedeon@gedeon.by


    Все аналоги
    Аналоги препарата
    АРКУРОН (ФАРМСТАНДАРТ-БИОЛЕК, ПАО, Украина)
    Аналоги КФУ
    ТРАКРИУМ (GlaxoSmithKline, S.p.A., Италия)
    ЭСМЕРОН® (SCHERING-PLOUGH CENTRAL EAST, AG, Швейцария)
    Другие препараты этого производителя
    МИДИАНА® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
    РЕАГИЛА® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
    МИДОКАЛМ® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
    ТЕБАНТИН® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
    КАВИНТОН® ФОРТЕ (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
    АЭРТАЛ® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
    ЛЕНЗЕТТО® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
    РЕКСЕТИН® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
    КАВИНТОН® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
    ТЕРБИЗИЛ® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)