A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться
Видаль-Беларусь > Описания препаратов > АРДУАН

Инструкция по применению АРДУАН (ARDUAN)

  • Инструкция по применению Ардуан
  • Состав препарата Ардуан
  • Показания препарата Ардуан
  • Условия хранения препарата Ардуан
  • Срок годности препарата Ардуан
C осторожностью применяется при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции почекC осторожностью применяется при нарушениях функции печени
Владелец регистрационного удостоверения: GEDEON RICHTER, Plc. (Венгрия)
Представительство: ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО
Активное вещество: пипекурония бромид
Код ATX: Костно-мышечная система (M) > Миорелаксанты (M03) > Миорелаксанты периферического действия (M03A) > Прочие четвертичные аммониевые соединения (M03AC) > Pipecuronium bromide (M03AC06)

Форма выпуска, состав и упаковка


АРДУАН
Препарат отпускается по рецепту лиоф. порошок д/инъекц. 4 мг: фл. 25 шт. в компл. с растворителем
Рег. №: 887/94/99/04/09/15/19 от 05.12.2019 - Срок действия рег. уд. не ограничен

Лиофилизированный порошок для инъекций белого или почти белого цвета; приложенный растворитель - бесцветный и прозрачный раствор.

1 фл.
пипекурония бромид 4 мг

Вспомогательные вещества: маннитол.

Растворитель: натрия хлорид, вода д/и.
При необходимости корректировки значения pH добавляются натрия гидроксид 10% и/или кислота хлористоводородная 10%.

Флаконы стеклянные объемом 10 мл (5) прозрачные, с резиновой пробкой с комбинированным колпачком «flipp-off»; в комплекте с растворителем (2 мл амп. 5 шт.) - поддоны картонные (5) - коробки картонные (для стационаров).



Свойства

Ардуан (пипекурония бромид) является недеполяризирующим нервно-мышечным блокатором длительного действия. За счет конкурентной связи с никотин-чувствительными рецепторами ацетилхолина, расположенными в моторных окончаниях поперечно-полосатых мышечных волокон, блокирует передачу сигнала от нервных окончаний к мышечным волокнам. Его антидотами являются ингибиторы ацетилхолинэстеразы (например, неостигмин, пиридостигмин, эдрофоний). В отличие от деполяризирующих миорелаксантов (например, сукцинилхолин), Ардуан не вызывает мышечную фасцикуляцию. Ардуан не оказывает гормонального действия.

Даже в дозах, в несколько раз превосходящих его эффективную дозу, необходимую для 90% снижения мышечной сократимости (ED90), не оказывает ганглиоблокирующей, ваголитической и симпатомиметической активности.

По данным исследований, при сбалансированной анестезии дозы ED50 и ED90 пипекурония бромида составляют 0.03 и 0.05 мг/кг веса тела, соответственно.

Доза, равная 0.05 мг/кг массы тела, обеспечивает 40-50-минутную мышечную релаксацию во время различных операций.

Максимальное действие пипекурония зависит от дозы и наступает через 1.5-5 мин. Эффект развивается быстрее всего при дозах, равных 0.07-0.08 мг/кг. Дальнейшее увеличение дозы сокращает время, необходимое для развития действия, и существенно продлевает действие препарата.

Фармакокинетика

При в/в введении начальный объем распределения (Vdc) -110 мл/кг массы тела, объем распределения в фазе насыщения (Vdss) - 300±78 мл/кг, плазменный клиренс (Cl) - 2.4±0.5 мл/мин/кг, среднее время T1/2β составляет 121±45 мин, среднее время нахождения (MRT) - 140 мин.

При повторном введении поддерживающих доз кумулятивный эффект несущественен, если в момент 25% восстановления исходной контрактильности использованы 0.01-0.02 мг/кг дозы.

Пипекуроний, в основном, выделяется через почки, 56% в первые 24 ч. 75% выводится в неизмененном виде, остальное количество - в форме 3-дезацетил-пипекурония.

По данным преклинических исследований печень тоже участвует в элиминации пипекурония.

Область применения

  • миорелаксация на фоне общей анестезии для облегчения эндотрахеальной интубации и проведения хирургических вмешательств, требующих более чем 20-30-минутную миорелаксацию.
Реклама

Рекомендации по применению

Применяют внутривенно.

Как и в случаях с другими нервно-мышечными блокаторами, дозу Ардуана подбирают для каждого больного индивидуально с учетом типа анестезии, предполагаемой длительности хирургического вмешательства, возможных взаимодействий с другими лекарственными препаратами, применяемыми до или во время анестезии, сопутствующих заболеваний и общего состояния больного. Рекомендуется применять стимулятор периферических нервов для обеспечения контроля нервно-мышечного блока.

Рекомендуемые дозы для взрослых

- начальная доза для интубации и последующего хирургического вмешательства - 0.06-0.08 мг/кг массы тела, обеспечивает хорошие/отличные условия для интубации в течение 150-180 сек, при этом длительность мышечной релаксации 60-90 мин;

- начальная доза для миорелаксации при интубации с использованием сукцинилхолина - 0.05 мг/кг, обеспечивает 30-60-минутную миорелаксацию;

- поддерживающая доза - 0.01-0.02 мг/кг, обеспечивает 30-60-минутную миорелаксацию во время хирургической операции;

- при недостаточной функции почек не рекомендуется применять дозы, превышающие 0.04 мкг/кг.

Возможно продление действия в следующих случаях

- избыточный вес тела, ожирение (при подборе дозы следует исходить из идеального веса тела);

- одновременное применение ингаляционных анестетиков (дозу Ардуана можно уменьшить);

- во время интубации с сукцинилхолином (Ардуан вводят после исчезновения клинических признаков действия сукцинилхолина). Как и в случае с другими недеполяризирующими миорелаксантами введение Ардуана после деполяризирующего миорелаксанта может сократить время, необходимое для наступления миорелаксации, и увеличить продолжительность максимального эффекта).

Прекращение эффекта

В момент 80-85% блокады, измеряемой с помощью стимулятора периферических нервных волокон, или в момент частичной блокады, определяемой по клиническим признакам, применение атропина (0.5-1.25 мг) в комбинации с неостигмином (1-3 мг) или галантамином (10-30 мг) прекращает миорелаксирующее действие Ардуана.

Побочные действия

Перечень в таблице побочных эффектов составлен по следующим категориям частоты: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100-<1/10), нечасто (≥1/1000-<1/100), редко (≥1/10 000-<1/1000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (или по доступной информации нельзя определять).

Имеются сообщения о следующих побочных эффектах:

Органы или системы органов Очень часто Часто Нечасто Редко Очень редко
Со стороны иммунной системы Анафилактические и анафилактоидные реакции*, отек Квинке
Со стороны обмена веществ и алиментарные синдромы Тетания
Психические нарушения Сонливость
Со стороны нервной системы Параличи, сомнолентность, гипестезия
Со стороны органа зрения Блефарит, птоз
Со стороны сердечно-сосудистой системы Аритмия, брадикардия, угнетение (подавление) работы сердца, желудочковая тахикардия и фибрилляция желудочков, ишемия миокарда (вплоть до развития инфаркта миокарда) и мозга; гипотензия, вазодилатация, гипертензия
Со стороны дыхательной системы и медиастинальные симптомы Апноэ, одышка, гиповентиляция легких, угнетение дыхания, ателектаз легкого, ларингоспазм, бронхоспазм, кашель
Со стороны опорно-двигательной системы Мышечная слабость после прекращения миорелаксации, мышечная атрофия
Со стороны органов кроветворения и системы гемостаза Тромбоз, снижение АЧТВ и протромбинового времени
Со стороны мочевыделительной системы Анурия
Со стороны кожи Кожная сыпь, крапивница
Со стороны лабораторных и инструментальных исследований Гипокалиемия, гипомагниемия, гипокальциемия, гипергликемия, увеличение концентрации мочевины в крови, уменьшение ЧСС

* Имеются сообщения о развитии анафилактических и анафилактоидных реакций, в т.ч. со смертельным исходом, после применения нервно-мышечных блокаторов, включая пипекурония бромид. При применении Ардуана необходимо обеспечить условия, подготовить лекарственные средства и аппаратуру для купирования анафилактической реакции.

Препарат не рекомендуется применять при наличии в анамнезе аллергической реакции к другим миорелаксантам, т.к. между недеполяризующими миорелаксантами может сформироваться перекрестная аллергия.

Противопоказания

  • повышенная чувствительность к действующему веществу или любому вспомогательному веществу препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Опыт, достаточный для доказательства безвредности Ардуана для беременных и плода, отсутствует.

Применение препарата во время беременности и в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Во время беременности применение Ардуана возможно только в тех случаях, когда ожидаемый благоприятный эффект оправдывает риск.

В связи с тем, что соли магния усиливают нервно-мышечный блок, у женщин, принимающих такие препараты для лечения токсикоза беременности, прекращение миорелаксирующего эффекта лекарственным путем может оказаться недостаточным. В таких случаях обязательно применение стимулятора периферических нервов.

Кесарево сечение. По данным клинических исследований с применением Ардуана для общей анестезии, вероятно, что он не изменяет показатель по шкале Апгар, мышечный тонус и кардиоваскулярную адаптацию новорожденных.

В фармакокинетических исследованиях установлено, что пипекурония бромид проникает через плацентарный барьер в очень маленьких концентрациях и обнаруживается в крови пуповины.

Клинических данных по использованию Ардуана в период лактации нет.

Применение при нарушениях функции печени

При заболеваниях печени применение Ардуана возможно исключительно в случаях, когда ожидаемая польза превышает возможный вред.

Применение при нарушениях функции почек

При недостаточной функции почек не рекомендуется применять дозы, превышающие 0.04 мкг/кг.

Особые указания

Применять исключительно в условиях, позволяющих проведение искусственного дыхания и кислородотерапии, в присутствии специалиста по проведению искусственного дыхания ввиду воздействия препарата на дыхательную мускулатуру, и при наличии антидота.

В медицинской литературе описаны случаи анафилактической и анафилактоидной реакций при применении миорелаксантов. Ардуан можно применять исключительно в условиях, позволяющих незамедлительно приступить к лечению таких состояний.

Дозы Ардуана, вызывающие миорелаксацию, не обладают существенным кардиоваскулярным эффектом и, в отличие от некоторых анестетиков, практически не вызывают брадикардию, обусловленную вагусным рефлексом.

Учитывая вышеизложенное, применение и доза ваголитических препаратов в целях премедикации подлежит тщательной предварительной оценке; следует также учесть стимулирующее влияние на вагус других, одновременно используемых лекарственных препаратов и типа операции.

С целью избежания относительной передозировки препарата и обеспечения соответствующего контроля за восстановлением мышечной активности рекомендуется применять стимулятор периферических нервов.

На фармакокинетику и/или миорелаксирующий эффект Ардуана могут воздействовать следующие факторы

— почечная недостаточность: продлевает действие и время так называемого "возвращения" больного;

— нервно-мышечные заболевания: Ардуан назначают с осторожностью из-за возможного в таких случаях как усиления, так и ослабления действия препарата. Небольшие дозы Ардуана при тяжелой миастении или синдроме Ламберта-Итона могут вызвать сильно выраженный эффект. Таким больным препарат назначают в очень низких дозах после тщательной оценки возможного вреда;

— заболевания печени: применение Ардуана возможно исключительно в случаях, когда ожидаемая польза превышает возможный вред;

— злокачественная гипертермия: ни в ходе исследований Ардуана, ни в клинической практике злокачественную гипертермию не наблюдали. В связи с тем, что миорелаксант никогда не применяют без других лекарственных препаратов, а также, поскольку этот синдром может развиться и в отсутствии известных провоцирующих факторов, врач должен быть знаком с ранними признаками синдрома, методами его диагностики и лечением;

— прочие:

- как и в случае с другими миорелаксантами, следует нормализовать электролитный баланс и кислотно-основное состояние;

- гипотермия может продлевать действие Ардуана;

- гипокалиемия, дигитализация, прием диуретиков, гипермагниемия, гипокальциемия (трансфузия), дегидратация, ацидоз, гипопротеинемия, гиперкапния, кахексия могут способствовать усилению и продлению действия Ардуана;

- подобно другим миорелаксантам Ардуан может снижать парциальное тромбопластиновое и протромбиновое время.

Следует применять только свежеприготовленный раствор.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В первые 24 ч после прекращения миорелаксирующего действия Ардуана не рекомендуется управлять автомобилем и другими машинами, работа на которых связана с повышенным риском травматизма.

Передозировка

В случае передозировки или затянувшегося нервно-мышечного блока искусственную вентиляцию легких продолжают до восстановления спонтанного дыхания. В начале восстановления спонтанного дыхания в качестве антидота вводят ингибитор ацетилхолинэстеразы (например, неостигмин, пиридостигмин, эдрофоний) в соответствующей дозе. До восстановления удовлетворительного спонтанного дыхания следует проводить тщательный контроль дыхательной функции.

Лекарственное взаимодействие

Нижеследующие лекарственные препараты способны воздействовать на действие Ардуана.

Действие усиливают или продлевают

- ингаляционные анестетики (галотан, метоксифлуран, эфир, энфлуран, изофлуран, циклопропан);

- анестезирующие средства для в/в введения (кетамин, фентанил, пропанидид, барбитураты, этомидат, γ-гидроксимасляная кислота);

- другие недеполяризирующие миорелаксанты, предварительное применение сукцинилхолина;

- некоторые антибиотики и химиотерапевтические препараты (аминогликозиды, пептиды, имидазолы, метронидазол и др.);

- диуретики, альфа- и бета-адреноблокаторы, тиамин, ингибиторы МАО, гуанидин, протамин, фенитоин, антагонисты кальциевых канальцев, соли магния, лидокаин для в/в введения.

Действие ослабляет

- длительное предварительное применение глюкокортикостероидов, неостигмина, эдрофония, пиридостигмина, норадреналина, азатиоприна, теофиллина, КСl, NaCl, СаСl2.

Действие усиливает либо ослабляет

- предварительное применение деполяризирующих миорелаксантов (играют роль доза, время применения и индивидуальная чувствительность).

Несовместимость

Смешивание препарата Ардуан с инфузионными растворами не рекомендуется.

Условия реализации

Только для стационарного применения.

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 2°С до 8°С.

Срок годности лиофилизировнного порошка для инъекций - 3 года, растворителя - 5 лет.

Срок годности препарата

Срок годности комплекта устанавливается по наименьшему сроку годности, входящих в состав комплекта компонентов. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Приготовленный раствор для инъекций должен быть использован непосредственно после приготовления.

Контакты для обращений


ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО, представительство, (Венгрия)

ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО

Представительство в Республике Беларусь

220004 Минск, пр-т Победителей 5, оф. 505-510
Тел./факс: (375-17) 272-64-87

E-mail: drugsafety.by@gedeonrichter.eu


Реклама
Все аналоги
Аналоги препарата
АРКУРОН (ФАРМСТАНДАРТ-БИОЛЕК, ПАО, Украина)
Аналоги КФУ
ЭСМЕРОН® (MERCK SHARP & DOHME, LLC., США)
ТРАКРИУМ (ASPEN PHARMA TRADING, Ltd, Ирландия)
Другие препараты этого производителя
МИДОКАЛМ® ЛОНГ (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
КАВИНТОН® КОМФОРТЕ (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
ЭКВАМЕР® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
НОРКОЛУТ® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
БЕЛАРА® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
НОРМОДИПИН® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
БРОМОКРИПТИН-РИХТЕР (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
СИБИЛЛА® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
ЭСМИЯ® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
ВЕНДИОЛ (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)