A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

Инструкция по применению АС-БИОЛЕК (AT-BIOLEK)

  • Инструкция по применению Ас-биолек
  • Состав препарата Ас-биолек
  • Показания препарата Ас-биолек
  • Условия хранения препарата Ас-биолек
  • Срок годности препарата Ас-биолек
Владелец регистрационного удостоверения: ФАРМСТАНДАРТ-БИОЛЕК, ПАО (Украина)
Код ATX: Противомикробные препараты для системного применения (J) > Вакцины (J07) > Вакцины для профилактики бактериальных инфекций (J07A) > Вакцина для профилактики столбняка (J07AM) > Tetanus toxoid (J07AM01)

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту сусп. д/инъекций 0.5 мл/1 доза: 0.5 мл или 1 мл амп. 10 шт.
Рег. №: 7891/06/11 от 01.11.2011 - Действующее
Суспензия для инъекций 1 доза
анатоксин столбнячный очищенный концентрированный 0.5 мл

Вспомогательные вещества: алюминия гидроксида гель, тиомерсал, натрия хлорид, вода д/и.

0.5 мл (1 доза) - ампулы (10) - пачки картонные.
1 мл (2 доза) - ампулы (10) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата АС-БИОЛЕК создано в 2015 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РБ. Дата обновления: 15.05.2015 г.

Показания к применению

  • активная иммунизация против столбняка, которая проводится в рамках плановых прививок;
  • экстренная специфическая профилактика столбняка.
Реклама

Режим дозирования

1. Активная иммунизация. АС-Биолек вводят п/к в подлопаточную область. Полный курс иммунизации АС-Биолек для взрослых состоит из двух прививок по 0.5 мл каждая с интервалом 30-40 сут и ревакцинации через 6-12 месяцев той же дозой. При сокращенной схеме полный курс иммунизации включает однократную вакцинацию АС-Биолек в двойной дозе (1.0 мл), ревакцинацию через 1-2 года дозой 0.5 мл и вдальнейшем каждые 10 лет по 0.5 мл.

Для активной иммунизации против столбняка лиц старше 60 лет, не привитых последние 10 лет, следует использовать сокращенную схему вакцинации (однократная прививка АС-Биолек в двойной дозе - 20 ЕС, с обязательной ревакцинацией через 12 месяцев дозой 10 ЕС) и далее каждые 10 лет без ограничения возраста по 0.5 мл.

Примечания

1) Ревакцинации взрослых, ранее полноценно иммунизированных ассоциированными препаратами с содержанием столбнячного анатоксина, осуществляют каждые 10 лет АС-или АДС-М-Биолек в дозе 0.5 мл.

2) Лицам, ранее не привитым против столбняка (с 26 до 56 лет), получавшим для профилактики дифтерии однократно АДС-М-Биолек, для создания полноценного иммунитета к столбняку через 30-40 дней после введения АДС-М-Биолек вводят АС-Биолек в дозе 0.5 мл. Ревакцинацию проводят через 6-12 месяцев однократно той же дозой АС-Биолек. При проведении иммунизации, относительно схемы иммунизации, противопоказаний и взаимодействия с другими медицинскими препаратами, следует руководствоваться действующей нормативной документацией МЗ.

2. Экстренная профилактика столбняка. Экстренная профилактика столбняка включает в себя первичную хирургическую обработку раны и одновременную специфическою иммунопрофилактику. Экстренная профилактика столбняка показана при:

  • равмах с нарушением целостности кожных покровов и слизистых оболочек;
  • обморожениях и ожогах (термических, химических, радиационных) второй, третьей и четвертой степени;
  • внебольничных абортах;
  • родах вне медицинских учреждений;
  • гангрене или некрозе тканей любого типа, абсцессах;
  • укусах животных;
  • проникающих повреждениях ЖКТ.
  • Для экстренной специфической профилактики столбняка применяют:

    • АС-Биолек;
    • АДС-Биолек;
    • АДС-М-Биолек;
    • противостолбнячный человеческий иммуноглобулин (ПСЧИ), изготовленный из крови иммунизированных людей. Одна профилактическая доза ПСЧИ составляет 250 международных единиц (ME);
    • противостолбнячную сыворотку (ПСС), полученную из крови гипериммунизированных лошадей. Одна профилактическая доза ПСС составляет 3000 ME.

    Схема выбора профилактических средств при проведении экстренной профилактики столбняка представлена в таблице 1.

    Таблица 1. Схема выбора профилактических средств при проведении проведении экстренной специфической профилактики столбняка

    Предыдущие прививки против столбняка Возрастная группа Сроки, прошедшие после последней прививки Применяемые препараты
    Наличие документов о предыдущих прививках Курс прививок любым препаратом, содержащим АС-анатоксин АС-Биолек1 ПСЧИ 2 ПСС 2
    1. Имеется документальное подтверждение Полный курс плановых прививок соответственно возрасту Дети и подростки Независимоот срока Не вводят 3 Не вводят Heвводят6
    Курс плановых прививок без последней возрастной ревакцинации Дети и подростки Независимоот срока 0.5 мл Не вводят Heвводят
    Полный курс иммунизации 4 Взрослые Не более 5 лет. Не вводят Не вводят Heвводят
    Более 5 лет 0.5 мл Не вводят Heвводят
    Две прививки 5 Все возрастные группы Не более 5 лет. 0.5 мл Не вводят6 Heвводят6
    Более 5 лет 1.0 мл 250 ME 3000 ME'
    Одна прививка Все возрастные группы Не более 2 лет. 0.5 мл Не вводят6 Heвводят6
    Более 2 лет 1.0 мл 250 ME 3000 ME7
    Не привитые Дети до 5 месяцев. Не вводят 250 ME 3000 ME'
    Прочие возрастные группы. - 1.0 мл 250 ME 3000 ME7
    2. Нет документального подтверждения В анамнезе не было противопоказаний к привитию Дети до 5 месяцев - Не вводят 250 ME 3000 ME 7
    Дети с 5 месяцев, подростки, вслужащие, бывшие в/служащие - 0.5 мл Heвводят 6 Heвводят 6
    Прочие контингенты Все возрастные группы 1.0 мл 250 ME 3000 ME7

    Примечания

    1. При экстренной профилактике столбняка можно использовать АДС-М-Биолек.

    2. Применять один из указанных препаратов ПСЧИ либо ПСС, лучше вводить ПСЧИ.

    3. При ранах, подвергающихся заражению («инфицированная рана»), если после предыдущей ревакцинации прошло более 5 лет, вводят 0.5 мл АС-Биолек.

    4. Полный курс иммунизации АС-Биолек для взрослых состоит из двух прививок по 0.5 мл каждая с интервалом 30-40 сут и ревакцинации через 6-12 месяцев, той же дозой. При сокращенной схеме полный курс иммунизации включает однократную вакцинацию АС-Биолек в удвоенной дозе (1 мл) и ревакцинацию через 1-2 года дозой 0.5 мл и в дальнейшем каждые 10 лет.

    5. Две прививки по обычной схеме иммунизации (для взрослых и детей) и одна прививкапри сокращенной схеме иммунизации для взрослых.

    6. При ранах, подвергающихся заражению («инфицированная рана»), вводят ПСЧИ либо ПСС.

    7. Все лица, получившие активно-пассивную профилактику, для завершения курса иммунизации и исключения повторного введения ПСС, через 6-12 месяцев должны быть ревакцинированы 0.5 мл АС-Биолек.

    8. Если локализация раны позволяет, АС-Биолек лучше вводить в область раны.

    АС-Биолек вводят п/к в подлопаточную область.

    ПСЧИ вводят в дозе 250 ME в/м в верхне-наружный квадрант ягодицы. ПСС вводят в дозе 3000 ME п/к.

    Перед введением ПСС обязательно делают внутрикожную пробу с лошадиной сывороткой, разведенной 1:

    • 100, для определения чувствительности к белкам сыворотки лошади. Пробу проводят согласно инструкции по медицинскому применению лошадиной сыворотки.

Побочные действия

После введения АС-Биолек могут наблюдаться как общие (недомогание, повышение температуры) так и местные, которые проходят через 24-48 ч (покраснение, отек, болезненность) реакции.

В исключительных случаях может развиться шок. После введения ПСС могут развиться осложнения:

  • сывороточная болезнь, анафилактический шок. В связи с этим за каждым привитым необходимо установить медицинское наблюдение в течение часа после прививки. При появлении симптомов шока необходимо срочное проведение противошоковой терапии. Помещение, где проводят прививки и экстренную специфическую профилактику столбняка, должно быть обеспечено средствами противошоковой терапии. Лица, получившие ПСС, должны быть предупреждены о необходимости срочного обращения за медицинской помощью в случае повышения температуры, появления зуда и высыпаний на коже, боли в суставах и других симптомов, которые характерны для сывороточной болезни.

Противопоказания к применению

Клинические противопоказания к проведению плановых прививок АС-Биолек:

  • острые инфекции и неинфекционные заболевания - вакцинацию проводят не ранее одного месяца после выздоровления;
  • обострение хронических заболеваний - прививки проводят в состоянии клинико-лабораторной ремиссии;
  • длительные и тяжелые заболевания (вирусные гепатиты, туберкулез, менингиты, миокардиты, диффузные болезни соединительной ткани и другие) - прививки проводят индивидуально через 6-12 месяцев после выздоровления;
  • тяжелые формы аллергических реакций на введение АДС-анатоксина, АДС-М-анатоксина, АД-М-анатоксина, АС-анатоксина (шок, отек Квинке, полиморфная экссудативная эритема и др.);
  • тяжелые поствакцинальные реакции в виде анафилактическогошока, энцефалита, агранулоцитоза - прививки проводят не ранее 6 месяцев после выздоровления (ремиссии);
  • наследственные и прогрессирующие неврологические и сосудистые заболевания, гидроцефалия суб- и декомпенсированная, острые нарушения мозгового кровообращения, судороги чаще 1 раза в 6 месяцев, эпилепсия и эпилептический синдром с приступами чаще одного приступа в 6 месяцев.
  • Примечание. Дети с не прогрессирующим детским церебральным параличом и другими стабильными неврологическими расстройствами могут быть привиты АДС-М-Биолек в возрасте после одного года; дети с судорожным синдромом в анамнезе могут быть привиты АДС-М-Биолек через 6 месяцев после приступа на фоне противосудорожной терапии;

  • нарушение иммунитета: онкологические заболевания, иммунодепрессия вследствие проведения цитостатической терапии, применение кортикостероидов более 14 сут. Таких лиц можно прививать через 1 месяц после отмены этих методов лечения;
  • анемии: противопоказаниями к прививкам являются больные с уровнем гемоглобина ниже 80 г/л. Прививки АС-Биолек проводят не ранее, чем через 2 месяца после прививок против других инфекций.
  • В каждом отдельном случае заболевания, которого нет в перечне противопоказаний, вопрос о противопоказаниях по прививке решается комиссионно. С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер ФАП) в день прививки ведет опрос и осмотр лиц, которые прививаются, с обязательной термометрией. Лица, временно освобожденные от прививок, должны быть взяты под наблюдение и учет и своевременно привиты после снятия противопоказаний.

    Противопоказания к применению специфических средств экстренной профилактики столбняка:

  • наличие в анамнезе повышенной чувствительности к соответствующему препарату;
  • беременность: в первой и второй половине противопоказано введение АС-Биолек и ПСС; во второй половине противопоказано введение ПСС.

Особые указания

Лицам с аллергическими заболеваниями и реакциями на различные аллергены, а также тем, кому предварительно вводили препараты с лошадиной сывороткой (ПСС, антирабический иммуноглобулин и др.) перед введением основной дозы ПСС рекомендуется ввести антигистаминные препараты. Лицам с положительной реакцией на внутрикожное введение 0.1 мл разведенной в 100 раз лошадиной сыворотки или тем, которые имели реакцию на п/к введение 0.1 мл ПСС, дальнейшее введение ПСС противопоказано.

Активную плановую иммунизацию и экстренную специфическую профилактику столбняка осуществляют с соблюдением следующих правил:

  • перед использованием ампулу препарата внимательно осматривают;
  • препарат нельзя использовать при отсутствии на ампуле маркировки, наличии трещин ампул, содержании посторонних включений, наличии осадка (для ПСС и ПСЧИ), истекшем сроке годности, неправильном хранении;
  • непосредственно перед введением АС-Биолек ампулу встряхивают до получения гомогенной суспензии;
  • перед открыванием ампулу протирают ватой, смоченной спиртом до и после надреза скарификатором. Открытую ампулу с АС-Биолек или ПСС можно хранить в течение 30 мин, накрыв стерильной салфеткой;
  • препарат набирают в шприц из ампулы длинной иглой с широким просветом. Для инъекции обязательно используют новую иглу;
  • кожу в месте укола для дезинфекции протирают ватой, смоченной 70% спиртом. После введения препарата место укола смазывают раствором йода или спиртом. Проведенные прививки регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты прививки, перечня введенных препаратов (АДС-Биолек, АДС-М-Биолек, АС-Биолек, ПСС, ПСЧИ), дозы, времени ввода, серии, срока годности, предприятия-производителя препарата, а также реакции на введенный препарат.

Условия хранения препарата

Препарат хранить в защищенном от света месте при температуре от 2°С до8°С. Транспортируют любым крытым транспортным средством в условиях, исключающих замораживание при температуре от 2°С до 8°С.

Срок годности препарата

Срок хранения - 2 года.


Все аналоги
Другие препараты этого производителя
ЭПИЛЕК (ФАРМСТАНДАРТ-БИОЛЕК, ПАО, Украина)
ОКСИТОЦИН-БИОЛЕК (ФАРМСТАНДАРТ-БИОЛЕК, ПАО, Украина)
ИММУНОГЛОБУЛИН АНТИРАБИЧЕСКИЙ (ЛОШАДИНЫЙ) (ФАРМСТАНДАРТ-БИОЛЕК, ПАО, Украина)
ГИДРОКОРТИЗОНА АЦЕТАТ (ФАРМСТАНДАРТ-БИОЛЕК, ПАО, Украина)
АДС-М-БИОЛЕК (ФАРМСТАНДАРТ-БИОЛЕК, ПАО, Украина)
АДС-БИОЛЕК (ФАРМСТАНДАРТ-БИОЛЕК, ПАО, Украина)
АД-М-БИОЛЕК (ФАРМСТАНДАРТ-БИОЛЕК, ПАО, Украина)
МИТОЛЕК (ФАРМСТАНДАРТ-БИОЛЕК, ПАО, Украина)
ФТОРОЛЕК (ФАРМСТАНДАРТ-БИОЛЕК, ПАО, Украина)
АРКУРОН (ФАРМСТАНДАРТ-БИОЛЕК, ПАО, Украина)