Инструкция по применению АС-БИОЛЕК (AT-BIOLEK)

• активная иммунизация против столбняка, которая проводится в рамках плановых прививок;
• экстренная специфическая профилактика столбняка.

1. Активная иммунизация. АС-Биолек вводят п/к в подлопаточную область. Полный курс иммунизации АС-Биолек для взрослых состоит из двух прививок по 0.5 мл каждая с интервалом 30-40 сут и ревакцинации через 6-12 месяцев той же дозой. При сокращенной схеме полный курс иммунизации включает однократную вакцинацию АС-Биолек в двойной дозе (1.0 мл), ревакцинацию через 1-2 года дозой 0.5 мл и вдальнейшем каждые 10 лет по 0.5 мл.

Для активной иммунизации против столбняка лиц старше 60 лет, не привитых последние 10 лет, следует использовать сокращенную схему вакцинации (однократная прививка АС-Биолек в двойной дозе - 20 ЕС, с обязательной ревакцинацией через 12 месяцев дозой 10 ЕС) и далее каждые 10 лет без ограничения возраста по 0.5 мл.

Примечания

1) Ревакцинации взрослых, ранее полноценно иммунизированных ассоциированными препаратами с содержанием столбнячного анатоксина, осуществляют каждые 10 лет АС-или АДС-М-Биолек в дозе 0.5 мл.

2) Лицам, ранее не привитым против столбняка (с 26 до 56 лет), получавшим для профилактики дифтерии однократно АДС-М-Биолек, для создания полноценного иммунитета к столбняку через 30-40 дней после введения АДС-М-Биолек вводят АС-Биолек в дозе 0.5 мл. Ревакцинацию проводят через 6-12 месяцев однократно той же дозой АС-Биолек. При проведении иммунизации, относительно схемы иммунизации, противопоказаний и взаимодействия с другими медицинскими препаратами, следует руководствоваться действующей нормативной документацией МЗ.

2. Экстренная профилактика столбняка. Экстренная профилактика столбняка включает в себя первичную хирургическую обработку раны и одновременную специфическою иммунопрофилактику. Экстренная профилактика столбняка показана при:

— равмах с нарушением целостности кожных покровов и слизистых оболочек;

— обморожениях и ожогах (термических, химических, радиационных) второй, третьей и четвертой степени;

— внебольничных абортах;

— родах вне медицинских учреждений;

— гангрене или некрозе тканей любого типа, абсцессах;

— укусах животных;

— проникающих повреждениях ЖКТ.

Для экстренной специфической профилактики столбняка применяют:

— АС-Биолек;

— АДС-Биолек;

— АДС-М-Биолек;

— противостолбнячный человеческий иммуноглобулин (ПСЧИ), изготовленный из крови иммунизированных людей. Одна профилактическая доза ПСЧИ составляет 250 международных единиц (ME);

— противостолбнячную сыворотку (ПСС), полученную из крови гипериммунизированных лошадей. Одна профилактическая доза ПСС составляет 3000 ME.

Схема выбора профилактических средств при проведении экстренной профилактики столбняка представлена в таблице 1.

Таблица 1. Схема выбора профилактических средств при проведении проведении экстренной специфической профилактики столбняка

Примечания

1. При экстренной профилактике столбняка можно использовать АДС-М-Биолек.

2. Применять один из указанных препаратов ПСЧИ либо ПСС, лучше вводить ПСЧИ.

3. При ранах, подвергающихся заражению («инфицированная рана»), если после предыдущей ревакцинации прошло более 5 лет, вводят 0.5 мл АС-Биолек.

4. Полный курс иммунизации АС-Биолек для взрослых состоит из двух прививок по 0.5 мл каждая с интервалом 30-40 сут и ревакцинации через 6-12 месяцев, той же дозой. При сокращенной схеме полный курс иммунизации включает однократную вакцинацию АС-Биолек в удвоенной дозе (1 мл) и ревакцинацию через 1-2 года дозой 0.5 мл и в дальнейшем каждые 10 лет.

5. Две прививки по обычной схеме иммунизации (для взрослых и детей) и одна прививкапри сокращенной схеме иммунизации для взрослых.

6. При ранах, подвергающихся заражению («инфицированная рана»), вводят ПСЧИ либо ПСС.

7. Все лица, получившие активно-пассивную профилактику, для завершения курса иммунизации и исключения повторного введения ПСС, через 6-12 месяцев должны быть ревакцинированы 0.5 мл АС-Биолек.

8. Если локализация раны позволяет, АС-Биолек лучше вводить в область раны.

АС-Биолек вводят п/к в подлопаточную область.

ПСЧИ вводят в дозе 250 ME в/м в верхне-наружный квадрант ягодицы. ПСС вводят в дозе 3000 ME п/к.

Перед введением ПСС обязательно делают внутрикожную пробу с лошадиной сывороткой, разведенной 1:100, для определения чувствительности к белкам сыворотки лошади. Пробу проводят согласно инструкции по медицинскому применению лошадиной сыворотки.

После введения АС-Биолек могут наблюдаться как общие (недомогание, повышение температуры) так и местные, которые проходят через 24-48 ч (покраснение, отек, болезненность) реакции.

В исключительных случаях может развиться шок. После введения ПСС могут развиться осложнения: сывороточная болезнь, анафилактический шок. В связи с этим за каждым привитым необходимо установить медицинское наблюдение в течение часа после прививки. При появлении симптомов шока необходимо срочное проведение противошоковой терапии. Помещение, где проводят прививки и экстренную специфическую профилактику столбняка, должно быть обеспечено средствами противошоковой терапии. Лица, получившие ПСС, должны быть предупреждены о необходимости срочного обращения за медицинской помощью в случае повышения температуры, появления зуда и высыпаний на коже, боли в суставах и других симптомов, которые характерны для сывороточной болезни.

Клинические противопоказания к проведению плановых прививок АС-Биолек:

• острые инфекции и неинфекционные заболевания - вакцинацию проводят не ранее одного месяца после выздоровления;
• обострение хронических заболеваний - прививки проводят в состоянии клинико-лабораторной ремиссии;
• длительные и тяжелые заболевания (вирусные гепатиты, туберкулез, менингиты, миокардиты, диффузные болезни соединительной ткани и другие) - прививки проводят индивидуально через 6-12 месяцев после выздоровления;
• тяжелые формы аллергических реакций на введение АДС-анатоксина, АДС-М-анатоксина, АД-М-анатоксина, АС-анатоксина (шок, отек Квинке, полиморфная экссудативная эритема и др.);
• тяжелые поствакцинальные реакции в виде анафилактическогошока, энцефалита, агранулоцитоза - прививки проводят не ранее 6 месяцев после выздоровления (ремиссии);
• наследственные и прогрессирующие неврологические и сосудистые заболевания, гидроцефалия суб- и декомпенсированная, острые нарушения мозгового кровообращения, судороги чаще 1 раза в 6 месяцев, эпилепсия и эпилептический синдром с приступами чаще одного приступа в 6 месяцев.

Примечание. Дети с не прогрессирующим детским церебральным параличом и другими стабильными неврологическими расстройствами могут быть привиты АДС-М-Биолек в возрасте после одного года; дети с судорожным синдромом в анамнезе могут быть привиты АДС-М-Биолек через 6 месяцев после приступа на фоне противосудорожной терапии;

• нарушение иммунитета: онкологические заболевания, иммунодепрессия вследствие проведения цитостатической терапии, применение кортикостероидов более 14 сут. Таких лиц можно прививать через 1 месяц после отмены этих методов лечения;
• анемии: противопоказаниями к прививкам являются больные с уровнем гемоглобина ниже 80 г/л. Прививки АС-Биолек проводят не ранее, чем через 2 месяца после прививок против других инфекций.

В каждом отдельном случае заболевания, которого нет в перечне противопоказаний, вопрос о противопоказаниях по прививке решается комиссионно. С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер ФАП) в день прививки ведет опрос и осмотр лиц, которые прививаются, с обязательной термометрией. Лица, временно освобожденные от прививок, должны быть взяты под наблюдение и учет и своевременно привиты после снятия противопоказаний.

Противопоказания к применению специфических средств экстренной профилактики столбняка:

• наличие в анамнезе повышенной чувствительности к соответствующему препарату;
• беременность: в первой и второй половине противопоказано введение АС-Биолек и ПСС; во второй половине противопоказано введение ПСС.

Лицам с аллергическими заболеваниями и реакциями на различные аллергены, а также тем, кому предварительно вводили препараты с лошадиной сывороткой (ПСС, антирабический иммуноглобулин и др.) перед введением основной дозы ПСС рекомендуется ввести антигистаминные препараты. Лицам с положительной реакцией на внутрикожное введение 0.1 мл разведенной в 100 раз лошадиной сыворотки или тем, которые имели реакцию на п/к введение 0.1 мл ПСС, дальнейшее введение ПСС противопоказано.

Активную плановую иммунизацию и экстренную специфическую профилактику столбняка осуществляют с соблюдением следующих правил:

— перед использованием ампулу препарата внимательно осматривают;

— препарат нельзя использовать при отсутствии на ампуле маркировки, наличии трещин ампул, содержании посторонних включений, наличии осадка (для ПСС и ПСЧИ), истекшем сроке годности, неправильном хранении;

— непосредственно перед введением АС-Биолек ампулу встряхивают до получения гомогенной суспензии;

— перед открыванием ампулу протирают ватой, смоченной спиртом до и после надреза скарификатором. Открытую ампулу с АС-Биолек или ПСС можно хранить в течение 30 мин, накрыв стерильной салфеткой;

— препарат набирают в шприц из ампулы длинной иглой с широким просветом. Для инъекции обязательно используют новую иглу;

— кожу в месте укола для дезинфекции протирают ватой, смоченной 70% спиртом. После введения препарата место укола смазывают раствором йода или спиртом. Проведенные прививки регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты прививки, перечня введенных препаратов (АДС-Биолек, АДС-М-Биолек, АС-Биолек, ПСС, ПСЧИ), дозы, времени ввода, серии, срока годности, предприятия-производителя препарата, а также реакции на введенный препарат.

Препарат хранить в защищенном от света месте при температуре от 2°С до8°С. Транспортируют любым крытым транспортным средством в условиях, исключающих замораживание при температуре от 2°С до 8°С.