A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

Описание препарата АТОСАН (ATOSUN)

  • Описание препарата Атосан
  • Состав препарата Атосан
  • Показания препарата Атосан
  • Условия хранения препарата Атосан
  • Срок годности препарата Атосан
C осторожностью применяется при беременностиПротивопоказан при кормлении грудью
Владелец регистрационного удостоверения: SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Ltd. (Индия)
Активное вещество: атозибан
Код ATX: Мочеполовая система и половые гормоны (G) > Прочие гинекологические препараты (G02) > Прочие препараты для лечения гинекологических заболеваний (G02C) > Другие препараты для применения в гинекологии (G02CX) > Atosiban (G02CX01)

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту р-р для в/в введения 7.5 мг/1мл во фл. 0.9 мл 1 шт.
Рег. №: 10785/20 от 29.01.2020 - Действующее

Раствор для в/в введения прозрачный бесцветный раствор без видимых частиц.

1 мг 1 фл.(0.9 мл)
атосибан 7.5 мг 6.75 мг
в виде атосибана ацетата

Вспомогательные вещества: маннитол, хлористоводородная кислота 1М до pH 4.5, вода д/и.

0,9 мл - Флаконы бесцветного стекла (тип I) вместимостью 2 мл (1) укупоренный резиновой бромбутиловой пробкой серого цвета, алюминиевым колпачком с пластиковой фиолетовой крышечкой. - упаковки картонные.


Препарат отпускается по рецепту концентрат д/пригот. р-ра д/инфузий 7.5 мг/мл во фл. 5 мл 1 шт.
Рег. №: 10784/20 от 29.01.2020 - Действующее

Концентрат для приготовления раствора для инфузий прозрачный бесцветный раствор без видимых частиц.

1 мг 1 фл. (5 мл)
атосибан 7.5 мг 37.5 мг
в виде атосибана ацетата

Вспомогательные вещества: маннитол, хлористоводородная кислота 1М до pH 4.5, вода д/и.

5 мл - флаконы бесцветного стекла (тип I) вместимостью 5 мл (1) укупоренный резиновой бромбутиловой пробкой серого цвета, алюминиевым колпачком с пластиковой фиолетовой крышечкой. - упаковки картонные.


Описание активных компонентов препарата АТОСАН . Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата. Дата обновления: 26.12.2012 г.

Фармакологическое действие

Средство, угнетающее родовую деятельность, блокатор окситоциновых рецепторов. Атосибан - синтетический пептид, являющийся конкурентным антагонистом человеческого окситоцина на уровне рецепторов. Атосибан, связываясь с рецепторами окситоцина, снижает частоту маточных сокращений и тонус миометрия, приводя к подавлению сократимости матки. Также атозибан связывается с рецепторами вазопрессина, угнетая эффект вазопрессина, но при этом не оказывает влияния на сердечно-сосудистую систему.

В случае развития преждевременных родов у женщины атосибан в рекомендованных дозах подавляет сокращения матки и обеспечивает матке функциональный покой. Расслабление матки начинается сразу после введения атосибана, в течение 10 минут сократительная активность миометрия значительно снижается, поддерживая стабильный функциональный покой матки (≤ 4 сокращений в час) в течение 12 ч.

Фармакокинетика

Фармакокинетические показатели (Vd, клиренс и T1/2) не зависят от дозы. После в/в инфузии (300 мкг/ми в течение 6-12 ч) Сmax атосибана в плазме достигается в течение 1 ч после начала инфузии (в среднем 442 ± 73 нг/мл, в интервале от 298 до 533 нг/мл). Связывание с белками плазмы составляет 46-48 %. Атосибан проникает через плацентарный барьер. После введения атосибана со скоростью 300 мкг/мин соотношение концентрации атосибана в организме плода и концентрации атосибана в организме матери составляет 0.12. Среднее значение Vd составляет 18.3 ± 6.8 л.

В плазме крови и в моче идентифицировано 2 метаболита. Соотношение концентрации основного метаболита M1 и концентрации атосибана в плазме крови составило 1.4 и 2.8 на втором часу инфузии и после ее прекращения соответственно. Метаболит M1 обладает фармакологической активностью наравне с атосибаном и выделяется с грудным молоком.

Ингибирование атосибаном изоферментов системы цитохрома P450 маловероятно.

После прекращения инфузии концентрация препарата в плазме быстро снижается со значениями T1/2α-фаза и T1/2β-фаза 0.21 ± 0.01 и 1.7 ± 0.3 ч соответственно. Среднее значение клиренса составляет 41.8 ± 8.2 л/ч.

Атосибан определяется в моче в очень малых количествах, его концентрация в моче в 50 раз ниже концентрации M1. Количество атосибана, выведенного с калом, не определялось

Показания к применению

При угрозе преждевременных родов у беременных:

  • регулярные сокращения матки продолжительностью не менее 30 сек и частотой более 4 в течение 30 мин;
  • раскрытие шейки матки от 1 до 3 см (0-3 см для нерожавших женщин);
  • возраст старше 18 лет;
  • срок беременности от 24 до 33 полных недель;
  • нормальная ЧСС у плода.

Реклама

Режим дозирования

Вводят в/в сразу же после того как поставлен диагноз "преждевременные роды” в три этапа:

  • 1) вначале в течение 1 мин вводят в начальной дозе 6.75 мг;
  • 2) сразу после этого в течение 3 ч проводится инфузия в дозе 300 мкг/мин (скорость введения 24 мл/ч, доза атосибана 18 мг/ч);
  • 3) после этого проводится продолжительная (до 45 ч) инфузия атосибана в дозе 100 мкг/мин (скорость введения 8 мл/ч, доза атосибана 6 мг/ч).

Общая продолжительность лечения не должна превышать 48 ч. Максимальная доза атосибана на весь курс составляет 330 мг.

Если возникает необходимость в повторном применении атосибана, также следует начинать с 1 этапа, за которым будет следовать инфузионное введение (этапы 2 и 3). Повторное применение можно начинать в любое время после первого применения препарата, повторять его можно до 3 циклов. Если после 3-х циклов терапии атосибаном сократительная активность матки персистирует, следует рассмотреть вопрос о применении другого препарата.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы:

  • очень часто (>1/10) - тошнота, реже - рвота.

Со стороны обмена веществ:

  • часто (>1/100, <1/100) - гипергликемия.

Со стороны нервной системы:

  • часто (>1/100, <1/100) - головная боль, головокружение;
  • редко (>1/1000, <1/100) - бессонница.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

  • часто (>1/100, <1/100) - тахикардия, артериальная гипотензия, приливы.

Со стороны кожи:

  • редко (>1/1000, <1/100) - зуд, кожная сыпь.

Со стороны половой системы:

  • очень редко (>1/10 000, <1/1000) - маточное кровотечение, атония матки.

Прочие:

  • очень редко (>1/10 000, <1/1000) - аллергические реакции.

Противопоказания к применению

Срок беременности менее 24 или более 33 полных недель; преждевременный разрыв оболочек при беременности сроком более 30 недель; внутриутробная задержка развития плода; аномальная ЧСС у плода; маточное кровотечение, требующее немедленного родоразрешения; эклампсия и тяжелая преэклампсия, требующая немедленного родоразрешения; внутриутробная смерть плода; подозрение на внутриматочную инфекцию; предлежание плаценты; отслойка плаценты; любые состояния матери и плода, при которых сохранение беременности представляет опасность; грудное вскармливание; повышенная чувствительность к атосибану.

Применение при беременности и кормлении грудью

Атосибан следует применять только в случае диагностированных преждевременных родов сроком от 24 до 33 полных недель беременности.

Атосибан противопоказан в период лактации (грудного вскармливания).

Особые указания

В случае подозрения на преждевременный разрыв оболочек пользу от применения атосибана для пролонгирования родов следует сопоставить с потенциальным риском развития хориоамнионита.

С осторожностью применять атосибан при многоплодной беременности, а также при сроке беременности 24-27 недель (из-за отсутствия достаточного клинического опыта).

В случае персистирующих сокращений матки во время введения атосибан следует проводить мониторинг сокращений матки, а также следить за ЧСС плода. Также следует рассмотреть возможность использования других препаратов.

Опыт применения атосибана у пациенток с нарушением функции печени и почек отсутствует.

Атосибан не применяется в случаях аномального прикрепления плаценты.

В случае внутриутробной ретардации плода, решение о продолжении введения или о повторном введении атосибана зависит от оценки зрелости плода.

Как антагонист окситоцина, атосибан теоретически может способствовать релаксации матки и спровоцировать послеродовое маточное кровотечение, поэтому следует постоянно проводить оценку степени кровопотери после родов.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Атосибан не влияет на способность управлять автомобилем и механизмами.

Лекарственное взаимодействие

Совместное применение атосибана с алкалоидами спорыньи нецелесообразно в связи с противоположным фармакологическим действием и показаниями к применению.


Все аналоги
Аналоги препарата
ТРАКТОЦИЛ (FERRING, GmbH, Германия)
АТОЗИБАН (ОБНИНСКАЯ химико-фармацевтическая компания, ЗАО, Россия)
Аналоги КФУ
АТОЗИБАН (ОБНИНСКАЯ химико-фармацевтическая компания, ЗАО, Россия)
Другие препараты этого производителя
РЕОРАН (SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Ltd., Индия)
МЕДАБОН (SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Ltd., Индия)
ГЛИПРИД (SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Ltd., Индия)
ГАНИРЕСАН (SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Ltd., Индия)
СТРОЦИТ (SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Ltd., Индия)
ОКСЕТОЛ (SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Ltd., Индия)
ЛЕВИПИЛ XR (SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Ltd., Индия)
ДРОНИС (SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Ltd., Индия)
ДЕЛСИЯ (SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Ltd., Индия)
ГЛЮКОРЕД ФОРТЕ (SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Ltd., Индия)