Инструкция по применению АТРОВЕНТ Н (ATROVENT N) аэрозоль

Ипратропия бромид является четвертичным производным аммония, обладает антихолинергическими (парасимпатолитическими) свойствами. Доклинические исследования показали, что он тормозит рефлексы, опосредуемые блуждающим нервом, противодействуя эффекту ацетилхолина - нейромедиатора, высвобождающегося из этого нерва. Антихолинергические средства предотвращают повышение внутриклеточной концентрации Са++, что вызывается взаимодействием ацетилхолина с мускариновым рецептором гладких мышц бронхов. Высвобождение Са++ опосредовано второй сигнальной системой, состоящей из ИФЗ (инозитолтрифосфат) и ДАГ (диацилглицерол) Бронходилатация, наступающая после ингаляции АТРОВЕНТА Н, - локальная и специфичная для легких, не является системной.

Доклинические и клинические данные дают основание полагать, что АТРОВЕНТ Н не оказывает отрицательного воздействия на секрецию слизи в дыхательных путях, мукоцилиарный клиренс и газообмен.

Согласно результатам исследований с участием пациентов с бронхоспазмом, обусловленным хроническими обструктивными заболеваниями легких (хронический бронхит и эмфизема) наблюдалось существенное улучшение функции легких в течение 15 минут, пик достиглся за 1-2 ч и сохранялся до 4-6 ч.

У пациентов с бронхиальной астмой значительные улучшения функции легких (объем форсированного выдоха ОФВ₁ увеличился на 15%) наблюдалось у 15% пациентов.

Терапевтическое действие АТРОВЕНТА Н создается местным воздействием на дыхательные пути. Поэтому бронхолитический эффект и распределение препарата в организме не развиваются параллельно. Абсорбция - низкая. После ингаляции от 10 до 30% дозы в зависимости от лекарственной формы и метода ингаляции в основном оседает в легких. Большая часть дозы проглатывается и проходит через желудочно-кишечный тракт. Доля осевшей в легких дозы быстро поступает в систему кровообращения. После ингаляционного введения ипратропия бромида кумулятивная почечная экскреция в течение 24 ч составляет около 10%. На основании приведенных данных общая системная биодоступность ингаляционной дозы ипратропия бромида составляет от 7 до 28%. Проглоченная часть дозы ипратропия бромида не оказывает существенного влияния на системное воздействие препарата.

Выводится через кишечник (25% - в неизмененной форме, остальная часть -метаболиты). В ЖКТ практически не абсорбируется и выводится с каловыми массами. Всосавшаяся часть (небольшая) метаболизируется в неактивные или слабоактивные антихолинергические метаболиты (выводится почками). Не кумулирует.

АТРОВЕНТ Н показан в качестве бронхолитического средства для поддерживающего лечения бронхоспазма, связанного с хронической обструктивной болезнью легких, включая хронический бронхит, эмфизему и астму.

Режим дозирования подбирается индивидуально. Пациенты во время лечения должны находиться под медицинским наблюдением. Не следует превышать рекомендуемую суточную дозу ни при неотложном, ни при поддерживающем лечении.

Если лечение не приводит к значительному улучшению, или если состояние пациента ухудшается, необходимо обратиться к врачу для назначения новой схемы лечения. В случае острого или быстро ухудшающегося диспноэ (затруднения дыхания) следует немедленно обратиться к врачу. Если врачом не назначено иначе, рекомендуется следующий режим дозирования:

Взрослые и дети старше 6 лет: 2 ингаляционные дозы 4 раза в день.

Потребность в увеличении дозы может свидетельствовать о необходимости пересмотра основного лечения. Общая суточная доза не должна превышать 12 ингаляций.

Для лечения обострения хронических обстуктивных заболеваний легких может быть использован АТРОВЕН раствор для ингаляций.

В связи с недостаточностью информации, АТРОВЕНТ Н для детей следует использовать только по назначению врача и под контролем взрослых.

Многие из нижеперечисленных побочных действий можно отнести к антихолинергическим свойствам АТРОВЕНТА Н. Как любое лекарственное средство, применяемое ингаляционно, АТРОВЕНТ Н может вызывать местное раздражение.

К наиболее часто сообщаемым побочным действиям относятся: головная боль, раздражение горла, кашель, сухость во рту, нарушение моторики желудочно-кишечного тракта (включая запор, диарею и рвоту), тошнота и головокружение.

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, анафилактические реакции.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение.

Со стороны органа зрения: нечеткое зрение, мидриаз, повышенное внутриглазное давление, глаукома, боль в глазу, появление ореола перед глазами, конъюктивальная гиперемия, отек роговицы, нарушение аккомодации.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, суправентрикулярная тахикардия, мерцательная аритмия, увеличение частоты пульса.

Со стороны дыхательной системы: раздражение горла, кашель, бронхоспазм, парадоксальный бронхоспазм, ларингоспазм, отек гортани, сухость в горле.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость во рту, тошнота, нарушение моторики желудочно-кишечного тракта, диарея, запор, рвота, стоматит, отек слизистой полости рта.

Со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, зуд, ангионевротический отек, крапивница.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: задержка мочи.

АТРОВЕНТ Н не следует принимать пациентам с повышенной чувствительностью к атропину или его производным, а так же к другим компонентам препарата. С осторожностью - закрытоугольная глаукома, обструкция мочевыводящих путей (гиперплазия предстательной железы, обструкция шейки мочевого пузыря); детский возраст (до 6 лет).

Безопасность применения АТРОВЕНТА Н во время беременности не установлена. При назначении препарата во время возможной или подтвержденной беременности следует учитывать соотношение предполагаемой пользы от назначения препарата для матери и возможного риска для плода. Доклинические исследования не выявили эмбриотоксичного или тератогенного эффекта после ингаляционного введения препарата в дозах, значительно превышающих рекомендуемые.

Данные о проникновении АТРОВЕНТА Н в грудное молоко отсутствуют. Хотя нерастворимые в липидах четвертичные катионы проникают в грудное молоко, маловероятно, что АТРОВЕНТ Н будет оказывать значимое действие при ингаляционном применении. Учитывая, что многие препараты обнаруживаются в грудном молоке, следует с осторожностью назначать АТРОВЕНТ Н в период грудного вскармливания.

Исследования на животных не продемонстрировали отрицательного воздействия на фертильность. Влияние ипратропия бромида на фертильность человека не установлено.

При приеме АТРОВЕНТА Н могут наблюдаться реакции повышенной чувствительности немедленного типа, например, сыпь, крапивница, ангионевротический отек, отёк орофарингеальной области, бронхоспазм и анафилаксия.

Больные муковисцидозом имеют повышенную вероятность развития замедления моторики желудочно-кишечного тракта.

Отмечались отдельные случаи офтальмологических осложнений (мидриаз, повышенное внутриглазное давление, закрытоугольная форма глаукомы, боль в глазах), когда распыляемый ипратропия бромид отдельно или в комбинации с адренергетическим бета₂-агонистом попадал в глаза.

Боль в глазах или раздражение, нечеткое зрение, ореолы или цветные образы при покраснении глаз в результате конъюктивальной гиперемии или корнеального отека могут быть признаками острой закрытоугольной глаукомы. Если любая комбинация таких симптомов прогрессирует, следует начать лечение миотическими каплями и немедленно обратиться к специалисту.

Пациенты должны уметь правильно использовать АТРОВЕНТ Н дозированный аэрозоль для ингаляций. Следует не допускать попадания аэрозоля в глаза. Поскольку введение дозированного аэрозоля происходит через мундштук и контролируется вручную, риск попадания аэрозоля в глаза незначителен.

При первом использовании бесфреоновой формы дозированного аэрозоля АТРОВЕНТ Н пациенты могут отмечать, что по вкусу новый препарат несколько отличается от прежней лекарственной формы препарата, содержащей фреон. При переходе от одной формулы препарата к другой пациентов следует предупреждать о возможном изменении вкусовых свойств препарата. Следует также сообщать о том, что эти препараты взаимозаменяемы, и что вкусовые свойства не имеют отношения к безопасности и эффективности нового препарата.

Влияние на способность управлять автомобилем и механизмами. Исследования о влиянии лекарственного средства на способность управлять автомобилем и механизмами не проводились. Однако пациенты должны быть предупреждены о возможности таких побочных действий во время лечения АТРОВЕНТОМ Н, как головокружение, нарушение аккомодации, мидриаз и нечеткое зрение. Поэтому рекомендуется соблюдать осторожность во время управления автомобилем и механизмами. При появлении у пациентов вышеуказанных побочных действий, им следует избегать таких потенциально опасных видов деятельности как управление автомобилем и механизмами.

Никаких специфических симптомов передозировки не выявлено. Учитывая широту терапевтического действия и местный способ применения АТРОВЕНТА Н, появление каких-либо серьезных антихолинергических симптомов маловероятно. Возможны незначительные проявления системного антихолинергического действия, такие как сухость во рту, парез аккомодации, увеличение частоты сердечных сокращений. Лечение симптоматическое.

Бета₂-адренергические средства и ксантиновые производные могут усиливать бронходилатирующее действие препарата.

Антихолинергический эффект усиливается противопаркинсоническими средствами, хинидином, трициклическими антидепрессантами. При одновременном применении с другими антихолинергическими средствами - аддитивное действие.

Список Б. Хранить при температуре не выше 25°С. Не замораживать. Xpaj^^gsrl^N, недоступном для детей месте.