A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

Инструкция по применению АВЕЛОКС® (AVALOX)

  • Инструкция по применению Авелокс®
  • Состав препарата Авелокс®
  • Показания препарата Авелокс®
  • Условия хранения препарата Авелокс®
  • Срок годности препарата Авелокс®
Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюВозможно применение при нарушениях функции почекC осторожностью применяется при нарушениях функции печениПротивопоказан для детейC осторожностью применяется пожилыми пациентами
Владелец регистрационного удостоверения: BAYER PHARMA, AG (Германия)
Представительство: БАЙЕР ВР ООО
Активное вещество: моксифлоксацин
Код ATX: Противомикробные препараты для системного применения (J) > Противомикробные препараты для системного применения (J01) > Антибактериальные препараты - производные хинолона (J01M) > Фторхинолоны (J01MA) > Moxifloxacin (J01MA14)
Клинико-фармакологическая группа: Антибактериальный препарат группы фторхинолонов

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту р-р д/инф. 400 мг/250 мл: фл. 1 шт.
Рег. №: 7277/05/06/10/10/13/15 от 26.01.2015 - Аннулированное

Раствор для инфузий прозрачный, желтого цвета.

1 фл.
моксифлоксацина гидрохлорид 436 мг,
 что соответствует содержанию моксифлоксацина 400 мг

Вспомогательные вещества: хлористоводородная кислота 1N, натрия хлорид, раствор натрия гидроксида 2N, вода д/и.

250 мл - флаконы бесцветного стекла (1) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата АВЕЛОКС® создано в 2012 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РБ. Дата обновления: 21.01.2013 г.

Фармакокинетика

Всасывание и биодоступность

После однократной инфузии Авелокса® в дозе 400 мг в течение 1 ч Cmax достигается в конце инфузии и составляет приблизительно 4.1 мг/л, что соответствует ее увеличению приблизительно на 26% по сравнению с величиной этого показателя при приеме препарата внутрь. Экспозиция препарата, определяемая по показателю AUC и равная 39 мг*ч/л, незначительно превышает таковую при приеме препарата внутрь (35 мг*ч/л). Абсолютная биодоступность составляет приблизительно 91%.

После многократных в/в инфузии препарата в дозе 400 мг продолжительностью 1 ч пиковые и Cmin в стабильном состоянии (400 мг однократно ежедневно) достигали значения от 4.1 до 5.9 мг/л и от 0.43 до 0.84 мг/л соответственно. В стабильном состоянии воздействие препарата в пределах интервала дозирования примерно на 30% выше, чем после первой дозы. Средние стабильные концентрации, равные 4.4 мг/л, достигаются в конце первого часа инфузии.

Распределение

Моксифлоксацин очень быстро распределяется во внесосудистом русле. Наблюдается большая площадь под фармакокинетической кривой AUC (AUCnorm= 6 кг*ч/л) с равновесным объемом распределения (Vss) моксифлоксацина приблизительно 2 л/кг. Пиковая концентрация моксифлоксацина в слюне выше, чем в плазме. В исследованиях ин-витро и ин-виво в диапазоне концентраций от 0.02 до 2 мл/л связывание моксифлоксацина с белками составило примерно 45% независимо от концентрации препарата.

Моксифлоксацин в основном связывается с альбуминами плазмы.

Наблюдается высокий пик свободной концентрации > 10xMIC в связи с низким объемом.

Высокие концентрации препарата, превышающие таковые в плазме, создаются в легочной ткани (эпителиальная жидкость, альвеолярные макрофаги, биологическая ткань), в пазухах (верхнечелюстная пазуха и пазухи решетчатой кости, носовые полипы), в очагах воспаления (в содержимом пузырей при поражении кожи). В интерстициальной жидкости (в слюне, межмышечной и подкожной) определяется высокая концентрация препарата в свободном состоянии.

Кроме того, высокие концентрации препарата определяются в абдоминальных тканях и жидкостях, а также в женских половых путях.

После разовой дозы моксифлоксацина 400 мг при обоих путях введения наблюдались сопоставимые максимальные концентрации по сравнению с плазменной концентрацией в различных тканях-мишенях.

Метаболизм

После прохождения 2-ой фазы биотрансформации моксифлоксацин выводится из организма почками и ЖКТ как в неизмененном виде, так и в виде неактивных сульфосоединений (M1) и глюкуронидов (М2). Данные метаболиты применимы только по отношению к организму людей и не обладают антимикробной активностью, Моксифлоксацин не подвергается биотрансформации микросомальной системой цитохрома Р450.

Независимо от способа применения метаболиты M1 и М2 обнаруживаются в плазме крови в концентрации низкой, чем концентрация неизмененного моксифлоксацина.

Выведение

T1/2 препарата составляет примерно 12 ч. Средний общий клиренс после приема в дозе 400 мг составляет от 179 до 246 мл/мин. Почечный клиренс, составляющий примерно 24-53 мл/мин происходит путем частичной канальцевой реабсорбции препарата в почках. Сочетанное применение ранитидина и пробенесида не влияет на почечный клиренс препарата. Независимо от пути введения исходное вещество моксифлоксацин почти полностью 96-98% метаболизируется до метаболитов II стадии метаболизма без признаков оксидативного метаболизма.

Фармакокинетика у различных групп пациентов

Возраст. Различий в фармакокинетике моксифлоксацина не установлено.

Пол. Выявлены различия (33%) в фармакокинетике (AUC, Cmax) между лицами мужского и женского пола. Выявленные различия в AUC и Cmax объяснялись различиями в массе тела, а не половой принадлежностью. Таким образом, они клинически не значимы.

Этническая принадлежность. Возможные межэтические различия изучались у кавказцев, японцев, негров и в других этнических группах. Не установлено клинически значимых различий в фармакокинетике моксифлоксацина.

Дети. Фармакокинетика моксифлоксацина у детей не изучалась.

Почечная недостаточность. Не выявлено существенных изменений фармакокинетики моксифлоксацина у пациентов с нарушением функции почек (включая пациентов с клиренсом креатинина < 30 мл/мин/1.73 кв.м) и у находящихся на непрерывном гемодиализе и длительном амбулаторном перитонеальном диализе.

Нарушение функции печени. Исследование концентрации моксифлоксацина в плазме у пациентов с нарушенной функцией печени (стадия А до стадии С) не выявило клинически значимых различий в сравнении со здоровыми добровольцами или пациентами с нормальной функцией печени, соответственно.

Показания к применению

Раствор Авелокса для инфузий назначают для лечения следующих бактериальных инфекций, вызываемых восприимчивыми штаммами:

  • внебольничная пневмония, включая вызванную мультирезистентными штаммами*;
  • осложненные инфекции кожи и мягких тканей, включая инфицированную «диабетическую стопу»;
  • осложненные внутрибрюшные инфекции, включая полимикробные инфекции, такие как абсцессы.

* Мультирезистентный Streptococcus pneumoniae (MDRSP) включает изоляты, известные как PRSP (пенициллин-резистентный S. Pneumoniae) и штаммы, резистентные к следующим двум и более антибиотикам:

  • пенициллин (MIC ≥ 2 мкг/мл), второе поколение цефалоспоринов (например, цефуроксим), макролиды, тетрациклины и триметоприм/сульфаметоксазол.

Режим дозирования

Взрослые:

  • рекомендуемый режим дозирования Авелокса не более 400 мг 1 раз/сут для перечисленных выше показаний.

Длительность терапии

Продолжительность лечения определяется тяжестью показаний или клиническим эффектом. Существуют следующие общие рекомендации для лечения инфекций верхних и нижних дыхательных путей:

    На начальных этапах лечения может применяться раствор Авелокса® для инфузий, а затем для продолжения терапии при наличии клинических показаний препарат может быть назначен внутрь в таблетках.

    Пневмония: внебольничная пневмония:

    • рекомендованная общая продолжительность лечения ступенчатой терапии (в/в с последующей пероральной терапией) - 7-14 дней.

    Осложненные инфекции кожи и мягких тканей:

    • общая продолжительность лечения ступенчатой терапии (в/в с последующей пероральной терапией) - 7-21 день.

    Осложненные внутрибрюшные инфекции:

    • общая продолжительность лечения ступенчатой терапии (в/в с последующей пероральной терапией) составляет 5-14 дней.

    Не следует превышать рекомендуемую продолжительность лечения. Раствор Авелокс® для инфузий и таблетки Авелокс® были исследованы в клинических испытаниях до 21 дня (при осложненных инфекциях кожи и кожной структуры).

    Изменения режима дозирования у пожилых пациентов не требуется.

    Эффективность и безопасность Авелокса у детей и подростков не установлена.

    Пациентам с нарушениями функции печени изменения режима дозирования не требуется.

    У пациентов с нарушением функции почек (включая клиренс креатинина ≤ 30 мл/мин/1.73 м2), а также у пациентов, находящихся на непрерывном гемодиализе и длительном амбулаторном перитонеальном диализе, изменения режима дозирования не требуется.

    У пациентов различных этнических групп изменения режима дозирования не требуется.

    Инструкция по использованию

    Препарат вводится в/в в виде инфузий длительностью не менее 60 мин.

    Раствор Авелокса можно вводить напрямую или через Т-образный катетор с совместимыми растворами для инфузий:

      Смесь раствора Авелокса® с приведенными ниже инфузионными растворами остается стабильной в течение 24 ч при комнатной температуре, в связи с чем их можно рассматривать как совместимые с Авелоксом растворы для инфузий.

      • вода для инъекций;
      • натрия хлорид 0.9%;
      • натрия хлорид 1 молярный;
      • глюкоза 5%;
      • глюкоза 10%;
      • глюкоза 40%;
      • ксилита 20%;
      • раствор Рингера;
      • раствор Рингера лактата.

      Если раствор Авелокса принимается вместе с другим препаратом, каждый препарат следует принимать отдельно. Поскольку раствор нельзя замораживать или охлаждать, его нельзя хранить в холодильнике. При охлаждении может происходить выпадение осадка, который растворяется при комнатной температуре.

      Раствор должен храниться в оригинальном контейнере. Следует вводить только прозрачный раствор.

Побочные действия

Ниже приведены побочные эффекты, полученные во всех клинических исследованиях препарата моксифлоксацина, вводимых в дозировке 400 мг один раз в день в/в или перорально, классифицированные по частоте:

    Частота развития всех побочных эффектов, кроме тошноты и диареи, ниже 3%.

    Часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000).

    Инфекционные и паразитарные заболевания:

    • часто - суперинфекции из-за резистентности бактерий или грибов, например оральный и вагинальный кандидоз.

    Со стороны крови и лимфатической системы:

    • нечасто – анемия, лейкопения(-и), нейтропения, тромбоцитопения, тромбоцитоз, эозинофилия крови, увеличенное протромбиновое время/увеличенное INR;
    • очень редко - увеличенное протромбиновое время/уменьшенное INR, агранулоцитоз.

    Со стороны иммунной системы:

    • нечасто – аллергическая реакция;
    • редко – анафилаксия, включая очень редкий угрожающий жизни шок, аллергический оттек/ангионевротический оттек (включая ларингеальный оттек, потенциально угрожающий жизни).

    Со стороны обмена веществ и питания:

    • нечасто – гиперлипидемия;
    • редко – гипергликемия, гиперурикемия.

    Со стороны психики:

    • нечасто – реакции тревожности, психомоторная гиперактивность/возбуждение;
    • редко – эмоциональная лабильность, депрессия (в очень редких случаях возможно поведение с тенденцией к самоповреждению, такое как суицидальное мышление/ мысли, или попытки суицида), галлюцинации;
    • очень редко – деперсонализация, психотические реакции (потенциально приводящее к самоповреждающему поведению, такому как суицидальное мышление/ мысли, или попытки суицида.

    Со стороны нервной системы:

    • часто - головная боль, головокружение;
    • нечасто - парестезия и дизестезия, нарушение вкусовых ощущений (в т.ч. агевзия в очень редких случаях), спутанность и дезориентация, нарушения сна (в основном бессонница), тремор, вертиго, сонливость;
    • редко – гипестезия, расстройства обоняния (включая аносмию), необычные сновидения, нарушенная координация (включая нарушения походки, особенно в результате головокружения и вертиго), сдорожные припадки в т.ч. эпилептические припадки, нарушение внимания, расстройства речи, амнезия;
    • очень редко – гиперестезия.

    Со стороны органа зрения:

    • нечасто - расстройства зрения, в т.ч. диплопия и нечеткое зрение (особенно в сочетании с реакциями ЦНС);
    • очень редко - временная потеря зрения(особенно в сочетании с реакциями ЦНС).

    Со стороны органа слуха и равновесия:

    • редко – тиннитус, нарушения слуха, в т.ч. глухота (обычно обратимая).

    Со стороны сердечно-сосудистой системы:

    • часто - удлинение QTу пациентов с гипокалиемией;
    • нечасто - удлинение QT, учащенное сердцебиение, тахикардия, мерцательная аритмия, стенокардия, вазодилятация;
    • редко - желудочковая тахиаритмия, синкопа (т.е. резкая и непродолжительная потеря сознания), гипертензия, гипотензия;
    • очень редко - неспецифичная аритмия, двунаправленная тахикардия, остановка сердца.

    Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

    • нечасто - одышка (в т.ч. астматическое состояние).

    Со стороны ЖКТ:

    • часто – тошнота, рвота, желудочно-кишечные и абдоминальные боли, диарея;
    • нечасто – анорексия, запор, диспепсия, метеоризм, гастрит, повышение амилазы;
    • редко – дисфагия, стоматит, колиты, связанные с приемом антибиотиков (в т.ч. псевдомембранозный колит, в очень редких случаях ассоциированный с угрожающими жизни осложнениями).

    Со стороны печени и желчевыводящих путей:

    • часто - повышение трансаминазы;
    • нечасто - нарушения функции печени (в т.ч. повышение ЛДГ (лактатдегидрогеназы)), повышение билирубина, повышение гамма-глутамил-транспептидазы, повышение щелочной фосфатазы в крови;
    • редко – желтуха, гепатит (приемущественно холестатический);
    • очень редко - фульминантный гепатит, потенциально приводящий к угрожающему жизни отказу печени (в т.ч. фатальные случаи).

    Со стороны кожи и подкожных тканей:

    • нечасто – зуд, сыпь, крапивница, сухая кожа;
    • очень редко - буллезные реакции кожи, такие как синдрома Стивена-Джонсона или токсичный эпидермальный некролиз (потенциально угрожающий жизни).

    Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

    • нечасто – артралгия, миалгия;
    • редко – тендинит, мышечные судороги;
    • очень редко - разрыв сухожилия, артрит, мышечная ригидность, ухудшение симптомов тяжелой миастении.

    Со стороны почек и мочевыводящих путей:

    • нечасто – дегидратация;
    • редко - почечная недостаточность (в т.ч. повышение азот мочевины крови и креатинина), почечная недостаточность.

    Общие расстройства и нарушения в месте введения:

    • часто - реакции в месте введения и инфузии;
    • нечасто – общее недомогание (преимущественно астения или утомляемость), болезненное состояние (в т.ч. боль в спине, груди, тазовой области и конечностях), потливость, реакции в месте введения (тромбофлебит);
    • редко – отек.

    В подгруппе IV пациентов, получавших препарат, с или без последующей пероральной терапии, с более высокой частотой отмечались следующие побочные эффекты:

      Часто:

      • повышенный уровень гамма-глутаминтрансферазы.

      Нечасто:

      • желудочковая тахиаритмия, гипотензия, отек, колиты, связанные с приемом антибиотиков (в т.ч. псевдомембранозный колит, в очень редких случаях связанных с угрожающими жизни состояниями, судорожные припадки, в т.ч. эпилептические припадки, галлюцинации, почечная недостаточность (в т.ч. повышение азота мочевины крови и креатинина), почечная недостаточность.

      После лечения другими фторхинолонами отмечались очень редкие случаи возникновения следующих побочных реакций, которые также могут возникать при лечении моксифлоксацином:

      • гипернатриемия, гиперкальциемия, гемолитическая анемия, рабдомиолиз, реакции фотосенсибилизации, периферическая нейропатия.

Противопоказания к применению

  • известная гиперчувствительность к моксифлоксацину и любому другому компоненту препарата;
  • возраст до 18 лет;
  • беременность и период лактации.
  • Как в доклинических исследованиях, так и в испытаниях на людях при введении моксифлоксацина наблюдались изменения в кардиоэлектрофизиологии, а именно удлинение интервала QT. По причине безопасности лекарственного средства моксифлоксацин противопоказан пациентам с:

    • врожденным или установленным приобретенным удлинением интервала QT;
    • нарушениями электролитного баланса, особенно при нескорректированной гипокалиемии;
    • клинически значимой брадикардией;
    • клинически значимой сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса левого желудочка;
    • симптоматической аритмией в анамнезе.

    Моксифлоксацин не следует использовать в сочетании с другими препаратами, пролонгирующими интервал QT.

Применение при беременности и кормлении грудью

Безопасность моксифлоксацина при беременности не установлена. Обратимое повреждение суставов описано у детей, получавших некоторые хинолоновые антибиотики, однако не сообщалось об аналогичном эффекте, вызванным воздействием на плод. Исследования на животных свидетельствуют о репродуктивной токсичности. Потенциальный риск для людей не известен. Следовательно, применение моксифлоксацина в период беременности противопоказано.

Как и другие хинолоновые антибиотики, моксифлоксацин оказывает повреждающее действие на развитие и рост ткани хряща в опорных суставах у неполовозрелых животных.

Небольшое количество моксифлоксацина выделяется с грудным молоком. Данные о применении моксифлоксацина у женщин в период лактации и кормления отсутствуют. Поэтому применение моксифлоксацина у кормящих женщин противопоказано.

Применение при нарушениях функции печени

Пациентам с нарушениями функции печени изменения режима дозирования не требуется.

Применять с осторожностью у пациентов с циррозом печени, поскольку наличие удлинения интервала QT у них не может быть исключено.

Применение при нарушениях функции почек

У пациентов с нарушением функции почек (включая клиренс креатинина ≤ 30 мл/мин/1.73 м2), а также у пациентов, находящихся на непрерывном гемодиализе и длительном амбулаторном перитонеальном диализе, изменения режима дозирования не требуется.

Применение у пожилых пациентов

Изменения режима дозирования у пожилых пациентов не требуется.

Применять с осторожностью у пожилых пациентов, которые могут быть более чувствительны к препаратам, удлиняющим интервал QT.

Применение у детей

Эффективность и безопасность Авелокса у детей и подростков не установлена.

Особые указания

В некоторых случаях уже после первого применения препарата может развиться гиперчувствительность и аллергические реакции. Очень редко анафилактические реакции могут прогрессировать до угрожающего жизни анафилактического шока даже после первого применения препарата. В этих случаях моксифлоксацин следует отменить и провести необходимые лечебные мероприятия (в том числе противошоковые).

При применении моксифлоксацина у некоторых пациентов может отмечаться удлинение интервала QT.

Учитывая, что женщины имеют тенденцию к удлинению интервала QT в сравнении с мужчинами, они могут быть более чувствительны к препаратам, удлиняющим интервал QT. Пожилые пациенты также более чувствительны к препаратам, влияющим на интервал QT.

Степень удлинения интервала QT может нарастать с повышением концентрации препарата, поэтому не следует превышать рекомендованную дозу и скорость инфузии (400 мг за 60 мин). Однако у пациентов с пневмонией не было выявлено корреляции между концентрацией моксифлоксацина в плазме крови и удлинением интервала QT. Удлинение интервала QT сопряжено с повышенным риском желудочковых аритмий, включая полиморфную желудочковую тахикардию. Ни у одного из 9000 пациентов, получавших моксифлоксацин, не отмечалось связанных с удлинением интервала QT кардиоваскулярных осложнений и летальных случаев. Однако, у пациентов с предрасполагающими к аритмиям состояниями при применении моксифлоксацина может увеличиваться риск развития желудочковых аритмий.

В связи с этим следует избегать назначения моксифлоксацина у пациентов с удлинением интервала QT, некорректированной гипокалиемией, а также у тех, которые получают антиаритмические препараты класса IA (хинидин, прокаинамид) или класса III (амиодарон, соталол), поскольку опыт применения моксифлоксацина у этих пациентов органичен.

Моксифлоксацин следует назначать с осторожностью, поскольку аддитивный эффект моксифлоксацина не может быть исключен при следующих состояниях:

  • у пациентов, получающих сопутствующее лечение препаратами, удлиняющих интервал QT (цизаприд, эритромицин, антипсихотические препараты, трициклические антидепрессанты);
  • у пациентов с предрасполагающими к аритмиям состояниями, такими как клинически значимая брадикардия, острая ишемия миокарда;
  • у пациентов с циррозом печени, поскольку наличие удлинения интервала QT у них не может быть исключено;
  • у женщин или пожилых пациентов, которые могут быть более чувствительны к препаратам, удлиняющим интервал QT.

Сообщается о случаях развития молниеносного гепатита, потенциально приводящего к жизнеугрожающей печеночной недостаточности, в том числе к летальному исходу. При появлении признаков печеночной недостаточности перед тем как продолжить лечение пациентам следует незамедлительно обратиться к врачу.

Сообщалось о случаях развития буллезных кожных реакций, например, синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза (потенциально опасный для жизни). При появлении реакций со стороны кожи и/или слизистых оболочек также следует незамедлительно проконсультироваться с врачом перед тем, как продолжить лечение.

Применение препаратов хинолонового ряда сопряжено с возможным риском развития судорожного припадка. Моксифлоксацин следует применять с осторожностью у пациентов с заболеваниями ЦНС и с состояниями, подозрительными в отношении вовлечения ЦНС, предрасполагающими к возникновению судорожных припадков или снижающими порог судорожной активности.

Применение антибактериальных препаратов широкого спектра действия, включая моксифлоксацин, сопряжено с риском развития псевдомембранозного колита, ассоциированного с приемом антибиотиков. Этот диагноз следует иметь в виду у пациентов, у которых на фоне лечения моксифлоксацином наблюдается тяжелая диарея. В этом случае должна быть назначена соответствующая терапия немедленно. Пациентам, у которых наблюдается тяжелая диарея, противопоказаны препараты, ингибирующие перистальтику кишечника.

Авелокс следует использовать с осторожностью у больных с миастенией Гравис, поскольку препарат может обострять симптомы данного заболевания. На фоне терапии фторхинолонами, в том числе моксифлоксацином, особенно у пожилых и пациентов, получающих глюкокортикостероиды, возможно развитие тендинита и разрыва сухожилия. При первых симптомах боли или воспаления в месте повреждения прием препарата следует прекратить и разгрузить пораженную конечность.

Для пациенток с осложненными воспалительными заболеваниями органов малого таза (например, связанными с тубоовариальными или тазовыми абсцессами), для которых показано внутривенное лечение, прием Авелокса в таблетках по 400 мг не рекомендуется.

При применении хинолонов отмечаются реакции фоточувствительности. Однако, при проведении доклинических, клинических исследований, а также при применении моксифлоксацина в практике не отмечалось реакций фоточувствительности. Тем не менее, пациенты, получающие моксифлоксацин, должны избегать прямых солнечных лучей и ультрафиолетового облучения. Для пациентов, соблюдающих диету с пониженным содержанием натрия (при сердечной недостаточности, почечной недостаточности, при нефротическом синдроме) следует принять во внимание дополнительный прием натрия с раствором для инфузии.

Удлинение интервала QТс и потенциально связанные с этим клинические состояния

Установлено, что моксифлоксацин удлиняет интервал QTc на электрокардиограммах некоторых пациентов. Степень удлинения QT увеличивается с увеличением концентрации препарата в плазме крови из-за быстрого в/в вливания. Как следствие, продолжительность инфузии должна быть не менее рекомендуемых 60 мин без превышения в/в дозы препарата 400 мг 1 раз/сут.

При появлении признаков и симптомов сердечной аритмии в период лечения моксифлоксацином, при/без соответствующих показателей ЭКГ, прием препарата следует прекратить.

Необходимо соблюдать меры предосторожности при назначении моксифлоксацина людям с заболеваниями, предрасполагающими к развитию сердечной аритмии (например, острой ишемией сердца) из-за повышенного риска развития желудочковых аритмий (например, двунаправленной тахикардии) и остановки сердца.

Необходимо соблюдать меры предосторожности при назначении моксифлоксацина людям, принимающим препараты, которые могут снижать уровни калия в крови.

Необходимо соблюдать меры предосторожности при назначении моксифлоксацина людям, принимающим препараты для лечения клинически значимой бридикардии.

Женщины и люди пожилого возраста более восприимчивы к действию препаратов, удлиняющих интервал QTc, например, моксифлоксацина. Как следствие, требуется соблюдение особых мер предосторожности.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Фторхинолоны, включая моксифлоксацин могут приводить к нарушению способности управлять автомобилем или управлять механизмами вследствие реакций со стороны ЦНС.

Передозировка

Имеются ограниченные сведения о передозировке. Однократные дозы до 1200 мг и многократные дозы по 600 мг в течение 10 дней назначались здоровым людям и не сопровождались какими-либо побочными эффектами. В случае передозировки следует ориентироваться на клиническую картину и проводить симптоматическую поддерживающую терапию с ЭКГ-мониторингом. Использование активированного угля для лечения передозировки при в/в способе введения препарата может быть целесообразным для предотвращения чрезмерного увеличения системного воздействия миоксифлоксацина.

Лекарственное взаимодействие

Не требуется коррекция дозировки при совместном применении с атенололом, ранитидином, кальций-содержащими добавками, теофиллином, пероральными контрацептивными средствами, глибенкламидом, итраконазолом, дигоксином, морфином, пробеницидом (подтверждено отсутствие клинически значимого взаимодействия с моксифлоксацином).

Варфарин

При сочетанном применении с варфарином фармакокинетика, протромбиновое время и другие параметры свертывания крови не изменяются.

Изменение значения MHO (международного нормализованного отношения)

У пациентов, получавших антикоагулянты в сочетании с антибиотиками, в том числе с моксифлоксацином, отмечаются случаи повышения антикоагуляционной активности противосвертывающих препаратов. Факторами риска являются наличие инфекционного заболевания (и сопутствующий воспалительный процесс), возраст и общее состояние пациента. Несмотря на то, что взаимодействия между моксифлоксацином и варфарином не выявляется, у пациентов, получающих сочетанное лечение этими препаратами, необходимо проводить мониторирование MHO и при необходимости корректировать дозу пероральных противо свертывающих препаратов.

Дигоксин

Моксифлоксацин и дигоксин не оказывают существенного влияния на фармакокинетические параметры друг друга. При назначении повторных доз моксифлоксацина у здоровых лиц максимальная концентрация дигоксина увеличивалась приблизительно на 30%, при этом соотношение AUC и минимальная концентрация дигоксина не изменяются.

Нельзя исключать возможность аддитивного эффекта моксифлоксацина и других препаратов, пролонгирующих интервал QTc. Это может увеличить риск развития желудочковых аритмий, в том числе двунаправленной тахикардии. Как следствие, прием моксифлоксацина с любым из нижеперечисленных препаратов противопоказан:

  • антиаритмические препараты класса IA (например, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид);
  • антиаритмические препараты класса III (например, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид);
  • нейролептические препараты (например, фенотиазины, пимозид, сертиндол, галоперидол, сультоприд);
  • трициклические антидепрессанты;
  • некоторые противомикробные препараты (спарфлоксацин, в/в эритромицин, пентамидин, противомалярийные препараты, особенно галофантрин);
  • некоторые антигистаминные препараты (терфенадин, астемизол, мизоластин);
  • прочие (цисаприд, в/в винкамин, бепридил, дифеманил).

При в/в введении с одновременным пероральным приемом активированного угля системная биодоступность препарата незначительно снижается (приблизительно на 20%) вследствие адсорбции моксифлоксацина в просвете ЖКТ в процессе энтерогепатической рециркуляции.

Всасывание моксифлоксацина не изменяется при одновременном приеме пищи (включая молочные продукты). Моксифлоксацин можно принимать независимо от приема пищи.

С раствором Авелокса не совместимы следующие растворы:

  • раствор натрия хлорида 10% и 20% раствор натрия гидрокарбоната 4.2% и 8.4%.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия хранения препарата

Препарат хранить при температуре не ниже +15°С в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата

Срок годности - 5 лет. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Контакты для обращений


БАЙЕР ВР ООО, представительство, (Республика Беларусь)

БАЙЕР ВР ООО

220089 Минск, пр-т Дзержинского, д. 57, офис 54, этаж 14
Тел.: (375-17) 239-54-39
Факс: (375-17) 336-12-36
E-mail: office.belarus@bayer.com


Все аналоги
Аналоги препарата
ПЛЕВИЛОКС (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
МОКСИДЕЙ (РЕБ-ФАРМА, ИПТУП, Республика Беларусь)
МОКСИФЛОКСАЦИН (Несвижский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
МИЛФЛОКС (SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Ltd., Индия)
ВИГАМОКС® (NOVARTIS PHARMA, AG, Швейцария)
АВЕЛОКС® (BAYER PHARMA, AG, Германия)
Аналоги КФУ
ОФЛО (UNIQUE PHARMACEUTICAL LABORATORIES, Индия)
УЛЬТРАЦИН (Pharmacare Int. Co./German Palestinian Joint Venture, Палестина)
ОФЛОКСАЦИН (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
ЛОМИТАС (MAXPHARMA BALTIJA, UAB, Литва)
ТАВАНИК® (SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND, GmbH, Германия)
ЛЕФЛОКС (HOLDEN MEDICAL, B.V., Нидерланды)
ЛЕФЛОКС ФАРМЛЭНД (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
ЛЕФЛОКС (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
ЦИФРАН (RANBAXY LABORATORIES, Limited, Индия)
ЦИПРОФЛОКСАЦИН (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
Другие препараты этого производителя
СТИВАРГА® (BAYER PHARMA, AG, Германия)
ФЕМОДЕН® (BAYER PHARMA, AG, Германия)
Ярина® Плюс (BAYER PHARMA, AG, Германия)
ЭЙЛЕА® (BAYER PHARMA, AG, Германия)
ТРИКВИЛАР (BAYER PHARMA, AG, Германия)
ВИЗАННА (BAYER PHARMA, AG, Германия)
ДЖЕС® ПЛЮС (BAYER PHARMA, AG, Германия)
ДЖЕС® (BAYER PHARMA, AG, Германия)
ЯРИНА® (BAYER PHARMA, AG, Германия)
МИРЕНА® (BAYER PHARMA, AG, Германия)