A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

Инструкция по применению В12 АНКЕРМАНН® (B12­ ANKERMANN)

  • Инструкция по применению В12 анкерманн®
  • Состав препарата В12 анкерманн®
  • Показания препарата В12 анкерманн®
  • Условия хранения препарата В12 анкерманн®
  • Срок годности препарата В12 анкерманн®
C осторожностью применяется при беременностиC осторожностью применяется при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции почек
Владелец регистрационного удостоверения: WOERWAG PHARMA, GmbH & Co.KG (Германия)
Представительство: ВЁРВАГ ФАРМА ГмбХ и Ко.КГ
Активное вещество: цианокобаламин
Код ATX: Кроветворение и кровь (B) > Антианемические препараты (B03) > Витамин B12 и фолиевая кислота (B03B) > Цианокобаламин и его производные (B03BA) > Cyanocobalamin (B03BA01)
Клинико-фармакологическая группа: Антианемический препарат. Витамин В12

Форма выпуска, состав и упаковка


В12 Анкерманн
Препарат разрешен к применению в качестве средств безрецептурного отпуска таб., покр. оболочкой, 1000 мг: 50 или 100 шт.
Рег. №: 10655/18 от 18.07.2018 - Действующее

Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые.

1 таб.
цианокобаламин (вит. B12) 1000 мкг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, повидон К30, стеариновая кислота, натрия кроскармеллоза.

Состав оболочки: камедь аравийская, кальция карбонат, макроголглицерол гидростеарат, макрогол 6000, сахароза, тальк, титана диоксид, каолин, натрия лаурилсульфат, акваполиш® P белый (гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, стеариновая кислота, тальк, триглицериды среднецепочечные, титана диоксид), воск монтангликолевый.

25 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
25 шт. - блистеры (4) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата В12 АНКЕРМАНН® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2019 году. Дата обновления: 16.10.2019 г.

Фармакологическое действие

Витамин B12 входит в состав простетической группы метилмалонил – коэнзим А-изомеразы, необходимой для превращения пропионовой кислоты в янтарную. Кроме того, Витамин B12 наряду с фолиевой кислотой участвует в образовании лабильных метильных групп, которые посредством процессов трансметилирования переносятся на другие метилакцепторные белки. Витамин B12 влияет на синтез нуклеиновых кислот, особенно в процессах гемопоэза и клеточного созревания в целом.

В терапевтических целях витамин B12 применяется в виде цианокобаламина и/или гидроксокобаламина (-ацетата). Обе эти формы являются пролекарствами, которые в организме превращаются в активные формы – метил- и 5-аденозилкобаламин. Человеческий организм не в состоянии синтезировать витамин B12 и должен покрывать его потребность в составе пищи. Богаты витамином B12 печень, почки, сердце, рыба, устрицы, молоко, яичный желток и мясо.

Всасывание витамина B12 происходит преимущественно в тонком кишечнике. Известны два механизма всасывания. Один активный, при котором происходит связывание витамина B12 с образующимся в желудке гликопротеином, внутренним фактором, что обеспечивает процесс всасывания; другой механизм – пассивный, который при отсутствии внутреннего фактора обеспечивает всасывание поступающих внутрь больших доз. Витамин B12 депонируется в организме. Ежедневная потребность составляет около 1 мкг.

Проявления недостаточности витамина B12

Длящееся годами недостаточное поступление витамина B12 приводит к проявлениям его недостаточности, когда содержание в плазме крови падает ниже 200 пг/мл. Гематологическим проявлением недостаточности является мегалобластная анемия. Неврологическая манифестация недостаточности витамина B12 – расстройства периферической и центральной нервной системы. Явления полиневропатии могут сопровождаться повреждением длинных спинальных трактов и комбинироваться с нарушениями психики.

Недостаточность витамина B12 проявляется чаще всего неспецифическими симптомами, такими как слабость, бледность, покалывание и онемение в руках и ногах, шаткость походки и снижение толерантности к физической нагрузке.

Симптомы, вызванные недостаточностью витамина B12, могут быть устранены только с помощью дополнительного поступления витамина B12. На сегодняшний день доказано, что с помощью приема внутрь витамина B12 в высоких дозах (≥1000 мкг/сут) можно успешно проводить терапию с целью достижения и поддержания ремиссии симптомов, вызванных недостаточностью витамина B12.

Фармакокинетика

Всасывание

Всасывание витамина B12 происходит двумя путями:

  • в связанном состоянии с внутренним фактором витамин B12 активно всасывается из тонкой кишки (в частности из двенадцатиперстной кишки). Последующее поступление витамина B12 в ткани осуществляется с помощью транскобаламина, относящегося к группе плазменных бета-глобулинов;
  • витамин B12 может поступать в кровоток независимо от внутреннего фактора путем пассивной диффузии через слизистую оболочку ЖКТ. 1-3% принятого внутрь витамина B12 попадает в системный кровоток, причем это поступление является дозозависимым. При приеме в высоких дозах (1000 мкг/сут) даже у пациентов с отсутствием внутреннего фактора происходит всасывание в достаточном количестве. Физиологическое поступление витамина B12 независимым от внутреннего фактора путем является дозозависимым. Абсолютное количество поступившего витамина B12 увеличивается с повышением принятой дозы (таблица).

Таблица. Количество всосавшегося витамина B12 в зависимости от принятой дозы

Количество всосавшегося витамина B12 (мкг)
Доза (мкг) Всего активно пассивно
10 1.38 1.3 0.08
100 2.365 1.477 0.887
1000 10.484 1.498 8.99
10 000 91.486 1.499 89.986

Распределение и метаболизм

Витамин B12 в организме сохраняется в депо, из которых важнейшим является печень. Общие запасы витамина B12 в организме взрослого человека составляют около 2-5 мг.

Благодаря энтерогепатической циркуляции метаболизм витамина B12 происходит очень медленно.

Выведение

Витамин B12 выводится преимущественно с желчью; реабсорбируется энтерогепатическим путем около 1 мкг . Избыток поступившего и незадепонированного витамина B12 выводится с мочой. Т1/2 витамина B12 из плазмы крови составляет около 5-10 ч. После приема 1 мг витамина B12 около 5% от принятой дозы выводится с мочой. Из печени витамин B12 поступает с желчью в кишечник, где подвергается энтерогепатической циркуляции. Т1/2 витамина B12 из печени составляет около 12 месяцев.

Суточное потребление витамина B12 очень небольшое и составляет около 1 мкг, скорость оборота составляет около 2.5 мкг. Биологический Т1/2 – около года. При этом ежедневно потребляется 2.55 мкг витамина B12, или 0.051% от содержащегося в организме.

Для развития дефицита витамина B12 при сниженном поступлении его в организм требуется около 3-5 лет. В случае недостаточного поступления в здоровый организм витамина B12 клинические проявления дефицита витамина B12 появляются через 3-5 лет.

Показания к применению

Дефицит витамина B12, приводящий к нарушению созревания красных кровяных клеток и проявляющийся мегалобластной анемией и неврологическими расстройствами, такими как фуникулярный миелоз (повреждение спинного мозга).

Дефицит витамина B12 может быть обусловлен длительным недоеданием (например, строгой вегетарианской диетой), нарушением всасывания с пищей (мальабсорбцией вследствие недостаточной выработки внутреннего фактора), заболеванием терминального отдела подвздошной кишки (например, болезнью спру), глистной инвазией, синдромом слепой кишки или врожденным нарушением транспорта витамина B12.

Реклама

Режим дозирования

Препарат принимают внутрь, предпочтительно утром натощак. Таблетки проглатывают, не разжевывая, с небольшим количеством жидкости.

При наличии тяжелых неврологических симптомов предпочтительно начать парентеральное введение витамина B12.

Дозирование зависит от симптомов.

Симптоматика дефицита витамина B12 Начальная терапия Поддерживающая терапия
Пациенты с гематологической
и дополнительно тяжелой неврологической симптоматикой
Парентеральное введение 1-2 таб. ежедневно
Пациенты с изолированной тяжелой гематологической и/или
неврологической симптоматикой
Парентеральное введение 1-2 таб. ежедневно
Пациенты с гематологической
и/или неврологической симптоматикой
2 таб. 2 раза/сут 1-2 таб. ежедневно
Пациенты без гематологической и неврологической симптоматики 2 таб. 1-2 раза/сут 1-2 таб. ежедневно
Состояние после гастрэктомии или другие симптомы мальабсорбции 1-2 таб. ежедневно 1-2 таб. ежедневно
Пищевая недостаточность (например, вегетарианская диета и т.д.) 1-2 таб. ежедневно 1-2 таб. ежедневно

Для детей старше 14 лет применение витамина B12 в суточных дозах до 1000 мкг рекомендуется как альтернатива парентеральной терапии дефицита витамина B12.

Для пациентов пожилого возраста рекомендуются обычные режимы дозирования.

У пациентов с умеренной почечной недостаточностью B12 Анкерманн® можно применять в обычной дозе. При тяжелой почечной недостаточности рекомендуется уменьшение дозы, следует регулярно контролировать концентрацию витамина B12 в сыворотке крови.

Фармакокинетические данные и клинический опыт применения у пациентов с нарушением функций печени недоступны. Безопасность и эффективность у пациентов с нарушением функций печени не была установлена.

Длительность применения, особенно длительность первоначального лечения пациентов с пернициозной анемией, определяет лечащий врач (обычно 4 недели). Продолжительность применения зависит от терапевтического эффекта, который необходимо постоянно контролировать.

Начальную терапию проводят до достижения клинико-гематологической ремиссии, затем – поддерживающую терапию.

Если пациент пропустил прием препарата B12 Aнкерманн®, следует принять пропущенную дозу, как только пациент вспомнит об этом. Не следует принимать двойную дозу, чтобы восполнить пропущенный прием препарата.

Побочные действия

При оценке побочных эффектов частота их возникновения определяется следующим образом:

  • очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10 000, но <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Со стороны кожи и подкожных тканей:

  • нечасто - тяжелые реакции гиперчувствительности, которые могут проявляться в виде крапивницы, сыпи или зуда на больших участках тела;
  • частота неизвестна - акне в виде сыпи на коже.

Прочие:

  • частота неизвестна - лихорадка.

Противопоказания к применению

  • повышенная индивидуальная чувствительность к действующему веществу или вспомогательным компонентам препарата;
  • высокий риск развития оптической атрофии Лебера;
  • табачная и алкогольная амблиопия.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность и лактация

Рекомендуемая суточная доза витамина B12 во время беременности и лактации составляет 4 мкг. Витамин B12 выделяется с грудным молоком. Накопленный к настоящему времени опыт не свидетельствует о развитии неблагоприятных эффектов при приеме витамина B12 в более высоких дозах на плод или вскармливаемого грудью ребенка.

Фертильность

Ограниченные данные указывают на отсутствие тератогенного эффекта.

Применение при нарушениях функции печени

Безопасность и эффективность у пациентов с нарушением функций печени не была установлена.

Применение при нарушениях функции почек

У пациентов с умеренной почечной недостаточностью B12 Анкерманн® можно применять в обычной дозе. При тяжелой почечной недостаточности рекомендуется уменьшение дозы, следует регулярно контролировать концентрацию витамина B12 в сыворотке крови.

Применение у пожилых пациентов

Для пациентов пожилого возраста рекомендуются обычные режимы дозирования.

Применение у детей

Для детей применение витамина B12 в суточных дозах до 1000 мкг рекомендуется как альтернатива парентеральной терапии дефицита витамина B12.

Особые указания

При наличии гематологических и/или неврологических нарушений следует иметь в виду, что тяжесть заболевания и его возможные последствия при неадекватном лечении или невыполнении режима пероральной терапии диктует необходимось внимательного наблюдения за эффектом терапии. Через 7 дней после начала терапии рекомендуется оценить динамику симптомов заболевания, произвести подсчет ретикулоцитов, выполнить полный анализ крови (в т.ч. определить значения гемоглобина и гематокрита), а также контролировать объем эритроцитов (MCV). В дальнейшем оценку симптоматики, анализа крови и MCV проводить каждые 4 недели в течение первых 3 месяцев лечения, затем при хорошей приверженности к лечению 1 раз втечение 6-12 месяцев. При подозрении на недостаточную приверженность контроль можно проводить чаще.

Пациентам с редко встречающейся врожденной непереносимостью галактозы, недостаточностью лактазы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией, врожденной непереносимостью фруктозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы не следует принимать B12 Aнкерманн®.

Данные доклинической безопасности

Исследования на животных при приеме витамина B12 даже в очень больших дозах не выявили никакой токсичности. Нет никаких сообщений о нежелательных реакциях, касающихся применения витамина B12 в пред - и послеродовом развитии и никаких сообщений о тератогенных, мутагенных или канцерогенных эффектах.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Нет никаких ограничений относительно назначения препарата водителям транспортных средств и лицам, работающим с потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Витамин B12 имеет большую терапевтическую широту. Отравление или симптомы передозировки неизвестны.

Лечение:

  • при случайной передозировке следует проводить симптоматическое лечение.

Лекарственное взаимодействие

Всасывание витамина B12 нарушается при приеме колхицина, аминогликозидов, неомицина, аминосалициловой кислоты, противоэпилептических лекарственных средств, бигуанидов, хлорамфеникола, колестирамина, солей калия, метилдопы и средств, угнетающих кислотообразование (например, омепразола, циметидина), а также на фоне приема алкоголя.

Прием пероральных контрацептивов может способствовать снижению концентрации цианокобаламина в сыворотке крови. Это снижение, однако, не ведет к клинически значимым последствиям.

Антиметаболиты и большинство антибиотиков искажают анализ витамина B12 микробиологическими методами.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается без рецепта.

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности препарата

Срок годности - 2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Контакты для обращений


ВЁРВАГ ФАРМА ГмбХ и Ко.КГ, представительство, (Германия)

ВЁРВАГ ФАРМА ГмбХ и Ко.КГ

Представительство в Республике Беларусь

220004 Минск, ул. Раковская 12, оф. 201
Тел./факс: (375-17) 203-59-42
E-mail: info@woerwagpharma.by


Все аналоги
Аналоги препарата
ЦИАНОКОБАЛАМИН (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
Другие препараты этого производителя
ГАБАГАММА (WOERWAG PHARMA, GmbH & Co.KG, Германия)
МИЛЬГАММА® КОМПОЗИТУМ (WOERWAG PHARMA, GmbH & Co.KG, Германия)
МИЛЬГАММА® (WOERWAG PHARMA, GmbH & Co.KG, Германия)
ТИОГАММА® 600 (WOERWAG PHARMA, GmbH & Co.KG, Германия)
МАГНЕРОТ® (WOERWAG PHARMA, GmbH & Co.KG, Германия)
ТИОГАММА® ТУРБО (WOERWAG PHARMA, GmbH & Co.KG, Германия)
МИЛЬГАММА® NA (WOERWAG PHARMA, GmbH & Co.KG, Германия)
ЦИНКОРОТ® 25 (WOERWAG PHARMA, GmbH & Co.KG, Германия)
КАПСАГАММА ДОЛОР® (WOERWAG PHARMA, GmbH & Co.KG, Германия)
МИЛЬГАММА® МОНО 300 (WOERWAG PHARMA, GmbH & Co.KG, Германия)