Инструкция по применению БАНЕОЦИН^® (BANEOCIN) порошок

Фармакотерапевтическая группа: прочие антибиотики для наружного применения.

Банеоцин^® является комбинированным антибактериальным препаратом, предназначенным исключительно для местного применения.

Банеоцин^® содержит два бактерицидных антибиотика: неомицин и бацитрацин.

Бацитрацин является полипептидным антибиотиком, который ингибирует синтез клеточной оболочки бактерий.

Неомицин является антибиотиком - аминогликозидом, который ингибирует синтез белков бактерий.

Бацитрацин активен главным образом в отношении грамположительных микроорганизмов, таких как гемолитический стрептококк, Staphylococcus spp., Clostridium spp., Corynebacterium diphtheriae, Treponema pallidum, а также в отношении некоторых грамотрицательных патогенных микроорганизмов, таких как Neisseria spp. и Haemophilus influenzae. Спектр действия препарата включает также актиномицеты и фузобактерии. Резистентность к бацитрацину встречается чрезвычайно редко.

Неомицин активен в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, таких как Staphylococcus spp., Proteus spp., Enterobacter aerogenes, Klebsiella pneumoniae, Salmonella spp., Shigella spp., Haemophilus influenzae, Pasteurella spp., Neisseria meningitidis, Vibrio cholerae, Bordetella pertussis, Bacillus anthracis, Corynebacterium diphtheriae, Streptococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Escherichia coli, Mycobacterium tuberculosis, Borrelia spp., Leptospira interrogans (Leptospira icterohaemorrhagicae).

Комбинированное применение бацитрацина и неомицина обеспечивает широкий антимикробный спектр, хотя препарат не активен в отношении Pseudomonas spp., Nocardia spp., грибов и вирусов.

При использовании по назначению Банеоцин^® действует локально в месте нанесения. Однако в случае всасывания период полувыведения из сыворотки крови (T_1/2) для неомицина и бацитрацина составляет около 2-3 ч.

Для отдельных активных веществ препарата Банеоцин^® применимы следующие фармакокинетические данные:

Всасывание

Абсорбция бацитрацина кожей и слизистыми оболочками практически отсутствует. Тем не менее, всасывание должно учитываться при наличии открытых ран.

Неомицин незначительно всасывается через неповрежденную кожу, но он быстро всасывается через кожу, не имеющую рогового слоя (язвы, раны, ожоги и др.), и через воспаленную или поврежденную кожу.

Тканевая переносимость хорошая, инактивация биологическими продуктами, кровью и тканевыми компонентами не отмечается. Если препарат наносится на обширные участки поражения кожи, следует принимать во внимание возможность всасывания препарата и его последствия (см. «Побочное действие», «Лекарственное взаимодействие», «Противопоказания» и «Особые указания»).

Банеоцин^® показан при инфекциях, вызванных микроорганизмами, чувствительными к неомицину и (или) бацитрацину.

• бактериальные инфекции кожи ограниченной распространенности, такие как: мокнущее контагиозное импетиго, инфицированные трофические язвы нижних конечностей, инфицированная экзема, бактериальный пеленочный дерматит, бактериальные осложнения при простом и опоясывающем герпесе, ветряной оспе;
• профилактика пупочной инфекции у новорожденных;
• профилактика инфекции после хирургических (дерматологических) вмешательств: порошок Банеоцин^® может быть использован для дополнительного лечения в послеоперационном периоде (после иссечения, каутеризации, для лечения трещин на коже, эпизиотомии, мокнущих ран и швов).

Наружно.

Взрослым и детям порошок наносят тонким слоем на пораженные участки 2-4 раза в сутки. Если требуется, накладывают повязку. Область нанесения не должна превышать 1 % площади поверхности тела (примерно соответствует размеру ладони пациента).

Длительность лечения не должна превышать 7 дней.

Пациенты с нарушением функции печени/почек: при использовании в дозах, существенно превышающих рекомендованные, вследствие возможного всасывания активных веществ, следует обращать внимание на симптомы, указывающие на нефро- и (или) ототоксичность. Рекомендуется проводить анализы крови и мочи, а также аудиометрические исследования.

Дети: специальные рекомендации по дозированию отсутствуют.

Пожилые пациенты (старше 65 лет): специальные рекомендации по дозированию отсутствуют.

Побочные эффекты классифицированы в соответствии с системами и частотой их возникновения следующим образом: очень частые (≥1/10), частые (≥ 1/100, <1/10), нечастые (≥1/1000, <1/100), редкие (≥1/10 000, <1/1000), очень редкие (<1/10 000), частота неизвестна (не может быть установлена на основе имеющихся данных).

Со стороны иммунной системы: редкие - при наличии аллергии на неомицин в 50 % случаев будет наблюдаться перекрестная аллергия на другие аминогликозидные антибиотики; частота неизвестна - по сравнению с воздействием на здоровую кожу при применении у пациентов с хроническим дерматозом (например, с застойным дерматитом или хроническим средним отитом) сенсибилизация ко многим другим препаратам, включая неомицин, как правило, усиливается. В некоторых случаях проявлением аллергии может быть отсутствие заживляющего эффекта препарата.

Со стороны нервной системы: частота неизвестна - повреждение вестибулярного нерва, нейромышечная блокада.

Со стороны слуха и лабиринта: частота неизвестна - ототоксичность.

Со стороны кожи и подкожных тканей: редкие - аллергии, проявляющиеся в основном как контактный дерматит; частота неизвестна - длительное использование может привести к развитию аллергических реакций, сопровождающихся покраснением, сухостью и шелушением кожи, кожной сыпью и зудом. Распространение повреждений или отсутствие заживляющего эффекта может быть проявлением аллергии.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна - нефротоксичность.

При появлении перечисленных или иных, не указанных в данной инструкции, побочных эффектов необходимо обратиться к врачу.

• повышенная чувствительность к бацитрацину и (или) неомицину, другим антибиотикам аминогликозидного ряда или какому-либо из вспомогательных веществ препарата;
• тяжелые поражения больших участков кожи (так как всасывание препарата может привести к ототоксичности, сопровождающейся потерей слуха);
• при выраженных нарушениях выделительной функции вследствие сердечной или почечной недостаточности;
• при имеющихся до начала лечения поражениях вестибулярной и (или) кохлеарной систем в случаях, если возможно всасывание препарата;
• применение на коже в наружном слуховом проходе при перфорации барабанной перепонки;
• применение в области кожи вокруг глаз.

Если имеется риск всасывания препарата Банеоцин^®, во время беременности и грудного вскармливания следует учитывать следующее. Подобно всем другим аминогликозидам, неомицин проникает через плацентарный барьер. При системном использовании аминогликозидов в высоких дозах отмечалось повреждение слухового аппарата у плода.

В связи с этим данный препарат следует применять только в том случае, если потенциальная польза превышает риск для плода.

Специальные рекомендации по дозированию отсутствуют.

Нельзя допускать попадания препарата Банеоцин^® в рот, особенно у детей.

При использовании в дозах, превышающих рекомендованные, из- за возможного всасывания препарата следует обращать внимание на симптомы, указывающие на нефро- и (или) ототоксичность , особенно у пациентов с (нейро)трофическими язвами.

Этот риск повышен у пациентов с нарушением функции печени и (или) почек. В связи с этим до и во время интенсивной терапии препаратом Банеоцин^® у таких пациентов рекомендуется проводить анализы крови и мочи, а также аудиометрические исследования.

В случае неконтролируемого всасывания препарата Банеоцин^® следует обратить внимание на потенциальную возможность блокады нервно-мышечной проводимости, особенно у пациентов с ацидозом, миастенией гравис или другими нейромышечными заболеваниями. Устранить такую блокаду можно при помощи препаратов кальция или неостигмина .

При длительном использовании особое внимание следует обращать на чрезмерный рост устойчивых микроорганизмов, особенно грибков. Если такое произойдет, следует назначить соответствующее лечение.

При развитии аллергических реакций или суперинфекций лечение препаратом прекращают.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Неизвестно.

При применении доз, существенно превышающих рекомендованные, вследствие возможного всасывания активных веществ препарата следует учитывать симптомы, указывающие на нефро- и/или ототоксические реакции.

В случае всасывания активных веществ сопутствующее назначение цефалоспоринов или других антибиотиков аминогликозидного ряда может повышать нефротоксичность.

Одновременное применение таких диуретиков, как этакриновая кислота или фуросемид, может усиливать ото- и нефротоксичность.

Когда имеет место всасывание препарата, введение наркотических средств, анестетиков и (или) миорелаксантов может усилить нервно-мышечную блокаду.

Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке для защиты порошка от влаги, при температуре не выше 25°С.

После вскрытия банки годен 8 недель.

САНДОЗ ФАРМАСЬЮТИКАЛЗ д.д., представительство, (Словения)

Представительство АО "Sandoz Pharmaceuticals d.d." (Словения) в Республике Беларусь

220084 Минск, Академика Купревича ул. 3, оф. 49 Тел.: (375-17) 3701620

adverse.event.belarus@sandoz.com