БАНЕОЦИН®
(SANDOZ, GmbH, Австрия)
мазь д/наружн. прим. 250 МЕ+5000 МЕ/г: туба 20 гМазь для наружного применения желтоватая, гомогенная, со слабым характерным запахом.
| 1 г | |
| бацитрацин цинк | 250 МЕ |
| неомицина сульфат | 5000 МЕ |
Вспомогательные вещества: ланолин, парафин мягкий белый.
20 г - тубы алюминиевые (1) - пачки картонные.
Фармакотерапевтическая группа: прочие антибиотики для наружного применения.
Банеоцин® является комбинированным антибактериальным препаратом, предназначенным исключительно для местного применения.
Банеоцин® содержит два бактерицидных антибиотика: неомицин и бацитрацин.
Бацитрацин является полипептидным антибиотиком, который ингибирует синтез клеточной оболочки бактерий.
Неомицин является антибиотиком - аминогликозидом, который ингибирует синтез белков бактерий.
Бацитрацин активен главным образом в отношении грамположительных микроорганизмов, таких как гемолитический стрептококк, Staphylococcus spp., Clostridium spp., Corynebacterium diphtheriae, Treponema pallidum, а также в отношении некоторых грамотрицательных патогенных микроорганизмов, таких как Neisseria spp. и Haemophilus influenzae. Спектр действия препарата включает также актиномицеты и фузобактерии. Резистентность к бацитрацину встречается чрезвычайно редко.
Неомицин активен в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, таких как Staphylococcus spp., Proteus spp., Enterobacter aerogenes, Klebsiella pneumoniae, Salmonella spp., Shigella spp., Haemophilus influenzae, Pasteurella spp., Neisseria meningitidis, Vibrio cholerae, Bordetella pertussis, Bacillus anthracis, Corynebacterium diphtheriae, Streptococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Escherichia coli, Mycobacterium tuberculosis, Borrelia spp., Leptospira interrogans (Leptospira icterohaemorrhagicae).
Комбинированное применение бацитрацина и неомицина обеспечивает широкий антимикробный спектр, хотя препарат не активен в отношении Pseudomonas spp., Nocardia spp., грибов и вирусов.
При использовании по назначению Банеоцин® действует локально в месте нанесения. Однако в случае всасывания период полувыведения из сыворотки крови (T1/2) для неомицина и бацитрацина составляет около 2-3 ч.
Для отдельных активных веществ препарата Банеоцин® применимы следующие фармакокинетические данные:
Всасывание
Бацитрацин практически не всасывается кожей и слизистыми. Тем не менее, всасывание должно учитываться при наличии открытых ран.
Неомицин незначительно всасывается через неповрежденную кожу, но он быстро всасывается через кожу без рогового слоя (язвы, раны, ожоги и др.), а также через воспаленную или поврежденную кожу.
Тканевая переносимость хорошая, инактивация биологическими продуктами, кровью и тканевыми компонентами не отмечается. Если препарат наносится на обширные участки поражения кожи, следует принимать во внимание возможность всасывания препарата и его последствия (см. «Побочное действие», «Лекарственное взаимодействие», «Противопоказания» и «Особые указания»).
Лечение инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к неомицину и (или) бацитрацину. Эффективность мази Банеоцин® усиливается наложением повязки:
Нанесение мази Банеоцин® на бинты предпочтительно при местном лечении инфицированных полостей и ран (например, бактериальных инфекций наружного слухового прохода без перфорации барабанной перепонки, ран или хирургических разрезов, заживающих вторичным натяжением).
Наружно. Взрослым и детям мазь наносят тонким слоем на пораженные участки 2–3 раза в сутки. При необходимости накладывают повязку. Область нанесения не должна превышать 1 % площади поверхности тела (примерно соответствует размеру ладони пациента).
Длительность лечения не должна превышать 7 дней.
Пациенты с нарушением функции печени/почек: при использовании в дозах, существенно превышающих рекомендованные, вследствие возможного всасывания активных веществ, следует обращать внимание на симптомы, указывающие на нефро- и (или) ототоксичность. Рекомендуется проводить анализы крови и мочи, а также аудиометрические исследования.
Дети: специальные рекомендации по дозированию отсутствуют.
Пожилые пациенты (старше 65 лет): специальные рекомендации по дозированию отсутствуют.
Нежелательные реакции классифицированы в соответствии с системами и частотой их возникновения следующим образом: очень частые (≥1/10), частые (≥ 1/100, <1/10), нечастые (≥1/1000, <1/100), редкие (≥1/10 000, <1/1000), очень редкие (<1/10 000), частота неизвестна (не может быть установлена на основе имеющихся данных).
В целом Банеоцин® хорошо переносится при нанесении на кожу, слизистую оболочку или раневую поверхность.
Со стороны иммунной системы: редкие - при наличии аллергии на неомицин в 50 % случаев будет наблюдаться перекрестная аллергия на другие аминогликозидные антибиотики; частота неизвестна - по сравнению с воздействием на здоровую кожу при применении у пациентов с хроническим дерматозом (например, с застойным дерматитом или хроническим средним отитом) сенсибилизация ко многим другим препаратам, включая неомицин, как правило, усиливается. В некоторых случаях проявлением аллергии может быть отсутствие заживляющего эффекта препарата.
Со стороны нервной системы: частота неизвестна - повреждение вестибулярного нерва, нейромышечная блокада.
Со стороны слуха и лабиринта: частота неизвестна - ототоксичность.
Со стороны кожи и подкожных тканей: редкие - аллергии, проявляющиеся в основном как контактный дерматит, аллергия на неомицин встречается реже, чем обычно принято считать; частота неизвестна - длительное использование может привести к развитию аллергических реакций, сопровождающихся покраснением, сухостью и шелушением кожи, кожной сыпью и зудом. Распространение повреждений или отсутствие заживляющего эффекта может быть проявлением аллергии.
После воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения могут развиться фоточувствительность или фототоксические реакции.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна - нефротоксичность.
При появлении перечисленных или иных, не указанных в данной инструкции, побочных эффектов необходимо обратиться к врачу.
Если имеется риск всасывания препарата Банеоцин® во время беременности и грудного вскармливания, следует учитывать следующее. Подобно всем другим аминогликозидам, неомицин проникает через плацентарный барьер. При системном использовании аминогликозидов в высоких дозах отмечалось повреждение слухового аппарата у плода.
В связи с этим данный препарат следует применять только в том случае, если потенциальная польза превышает риск для плода.
Нельзя допускать попадания препарата Банеоцин® в рот, особенно у детей.
При использовании в дозах, превышающих рекомендованные, вследствие возможного всасывания препарата следует обращать внимание на симптомы, указывающие на нефро- и (или) ототоксичность, особенно у пациентов с (нейро)трофическими язвами.
Этот риск повышен у пациентов с нарушением функции печени и (или) почек. В связи с этим до и во время интенсивной терапии препаратом Банеоцин® у таких пациентов рекомендуется проводить анализы крови и мочи, а также аудиометрические исследования.
Из-за возможного ототоксического эффекта при применении препарата Банеоцин® у пациентов с хроническим отитом следует соблюдать меры предосторожности.
Из-за риска кумулятивной токсичности следует избегать комбинированной терапии местными и системными аминогликозидами.
В случае неконтролируемого всасывания препарата Банеоцин® следует обратить внимание на потенциальную возможность блокады нервно-мышечной проводимости, особенно у пациентов с ацидозом, миастенией гравис или другими нейромышечными заболеваниями. Устранить такую блокаду можно при помощи препаратов кальция или неостигмина.
При длительном использовании особое внимание следует обращать на чрезмерный рост устойчивых микроорганизмов, особенно грибков. Если такое произойдет, необходимо соответствующее лечение.
При развитии аллергических реакций или суперинфекций лечение препаратом прекращают.
После воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения могут развиться фоточувствительность или фототоксические реакции.
Влияние на способность управлять транспортом или другими механизмами
Неизвестно.
При использовании в дозах, превышающих рекомендованные, вследствие возможного всасывания препарата следует обращать внимание на симптомы, указывающие на нефро- и (или) ототоксичность, особенно у пациентов с (нейро)трофическими язвами.
В случае всасывания активных веществ сопутствующее назначение цефалоспоринов или других антибиотиков аминогликозидного ряда может повышать нефротоксичность.
Одновременное применение таких диуретиков, как этакриновая кислота или фуросемид, может усиливать ото- и нефротоксичность.
Когда имеет место всасывание препарата, введение наркотических средств, анестетиков и (или) миорелаксантов может усилить нервно-мышечную блокаду.
Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Представительство АО "Sandoz Pharmaceuticals d.d." (Словения) в Республике Беларусь
220084 Минск, Академика Купревича ул. 3, оф. 49 Тел.: (375-17) 3701620
adverse.event.belarus@sandoz.com
