Инструкция по применению БЕКЛАЗОН ЭКО ЛЕГКОЕ ДЫХАНИЕ (BECLAZONE ECO EASI-BREATHE)

ГКС для ингаляционного применения, является препаратом, который можно применять в качестве базисной терапии бронхиальной астмы. Под действием беклометазона дипропионата снижается количество тучных клеток в слизистой оболочке бронхов, уменьшаются отек эпителия, секреция слизи бронхиальными железами, гиперреактивность бронхов и улучшаются показатели функции внешнего дыхания. Таким образом, беклометазона дипропионат предотвращает возникновение приступов бронхиальной астмы, оказывая противоаллергическое, противовоспалительное и антиэкссудативное действие. Не обладает минералокортикоидной активностью.

Не купирует бронхоспазм. Терапевтический эффект развивается постепенно, обычно через 5-7 дней курсового применения.

Фармакокинетика беклометазона дипропионата изучена недостаточно.

Распределение и метаболизм

При ингаляционном способе введения в рекомендуемых дозах беклометазона дипропионат не обладает существенной системной активностью. 10-20% дозы поступает в легкие, где происходит гидролиз беклометазона дипропионата в его активный метаболит - беклометазона монопропионат.

Связывание с белками плазмы составляет 87% от количества активного вещества, находящегося в системном кровотоке.

Большая часть препарата, который проглатывается, инактивируется при "первом прохождении" через печень.

Выведение

Основная часть препарата (35-76%) выводится в течение 96 ч с калом, преимущественно в виде полярных метаболитов.

• профилактика обострений бронхиальной астмы и ее лечение в случае невозможности устранения симптомов бронходилататорами;
• невозможность устранения симптомов бронхиальной астмы кромогликатом натрия в сочетании с бронходилататорами;
• гормонозависимая бронхиальная астма тяжелого течения.

Начальную дозу препарата Беклазон Эко Легкое Дыхание подбирают с учетом степени тяжести заболевания. Затем, в зависимости от эффективности лечения, начальную дозу препарата можно увеличить до появления клинического эффекта или снижать до минимальной эффективной дозы.

Взрослые (включая пациентов пожилого возраста) и дети старше 12 лет

Рекомендуемые начальные дозы препарата при бронхиальной астме легкой степени тяжести - по 200 мкг 2 раза/сут; при бронхиальной астме средней степени тяжести - 600-800 мкг/сут, суточную дозу делят на 2, 3 или 4 приема; при бронхиальной астме тяжелой степени - 1000 мкг/сут, суточную дозу делят на 2, 3 или 4 приема.

Максимальная суточная доза препарата для взрослых - 1 мг.

Дети в возрасте от 4 до 12 лет

Обычно начальная доза составляет 50-100 мкг 2 раза/сут. При необходимости доза может быть увеличена до 400 мкг/сут. Суточную дозу делят на 2, 3 или 4 приема. Максимальная суточная доза препарата у детей не должна превышать 500 мкг.

После каждого применения ингалятора Беклазон Эко Легкое Дыхание рекомендуется полоскать рот водой.

Пациент должен применять препарат регулярно, даже тогда, когда симптомы бронхиальной астмы отсутствуют и не прекращать прием без рекомендации врача.

Правила использования ингалятора

Ингалятор Беклазон Эко Легкое Дыхание предназначен для того, чтобы облегчить процесс ингаляции. Это означает, что необходимая доза препарата поступает в момент активного вдоха. Перед применением ингалятора в первый раз, или, если им не пользовались в течение недели или более, необходимо проверить его рабочее состояние. Для этого следует открутить верхнюю часть ингалятора так, чтобы был виден металлический баллончик, открыть крышку, встряхнуть ингалятор и выпустить струю аэрозоля, нажав на клапан указательным или большим пальцем, закрыть крышку и поставить на место верхнюю часть ингалятора.

Использование ингалятора без оптимизатора

Встряхнуть ингалятор несколько раз. Затем, держа ингалятор в вертикальном положении, открыть крышку. Сделать глубокий выдох. Плотно охватить мундштук губами. Следует убедиться, что рука не загораживает вентиляционные отверстия и ингалятор находится в вертикальном положении. Сделать медленный максимальный вдох через мундштук. Задержать дыхание на 10 сек или настолько, насколько удобно. Затем убрать ингалятор из полости рта и медленно выдохнуть. После применения следует продолжать держать ингалятор в вертикальном положении. Закрыть крышку. Если требуется сделать больше одной ингаляции, следует закрыть крышку, подождать, по крайней мере, 1 мин, затем повторить процесс.

Использование ингалятора с оптимизатором

Энергично встряхнуть ингалятор. Затем, держа ингалятор в вертикальном положении, открыть крышку и плотно насадить оптимизатор на мундштук ингалятора. Сделать глубокий выдох. Плотно охватить мундштук оптимизатора губами. Следует убедиться, что рука не загораживает вентиляционные отверстия и ингалятор находится в вертикальном положении. Сделать медленный максимальный вдох через мундштук оптимизатора. Задержать дыхание на 10 сек или настолько, насколько удобно. Затем убрать ингалятор из полости рта и медленно выдохнуть. После применения следует продолжать держать ингалятор в вертикальном положении. Закрыть крышку. Если требуется сделать больше одной ингаляции, следует закрыть крышку, подождать, по крайней мере, 1 мин, затем повторить процесс.

Очистка ингалятора

Открутить верхнюю часть ингалятора. Вытащить металлический баллончик (не опускать баллончик в воду). Прополоскать корпус ингалятора в теплой воде и высушить. Вставить баллончик на место. Закрыть крышку и прикрутить верхнюю часть ингалятора к его корпусу. Не следует мыть верхнюю часть ингалятора. Если ингалятор работает неправильно, то следует открутить его верхнюю часть и вручную нажать на баллончик.

Беклазон Эко Легкое Дыхание в рекомендованных дозах не вызывает побочных эффектов, характерных для системных ГКС.

Местные реакции: возможны охриплость голоса, ощущение раздражения или першения в горле (во избежание этих явлений пациент должен полоскать рот водой после каждой ингаляции; редко - кашель, чиханье; в отдельных случаях - парадоксальный бронхоспазм (легко купирующийся применением бронходилататоров; в этом случае пациент должен немедленно прекратить применение препарата Беклазон Эко Легкое Дыхание и обратиться к врачу, в дальнейшем следует применять другое лечение).

При длительном применении беклометазона дипропионата, а также при применении в дозах более 400 мкг/сут, возможно развитие кандидоза полости рта и верхних дыхательных путей, проходящее при местной противогрибковой терапии без прекращения лечения Беклазоном Эко Легкое Дыхание. Для снижения вероятности возникновения кандидоза рекомендуется проводить ингаляции перед едой и после каждой ингаляции полоскать рот.

Системные реакции: при длительном применении беклометазона дипропионата в дозах более 1500 мкг/сут возможно развитие скрытой надпочечниковой недостаточности.

Прочие: при замене ГКС для приема внутрь на ингаляционные формы возможно появление на коже аллергической сыпи.

• детский возраст до 4 лет;
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью применяют при глаукоме, системных инфекциях (бактериальных, вирусных, грибковых) и паразитарных инвазиях, остеопорозе, туберкулезе легких, циррозе печени, гипотиреозе, при беременности, в период лактации.

Противопоказано применение препарата I триместре беременности.

Во II и III триместрах беременности и в период лактации (грудного вскармливания) применение возможно с осторожностью и по решению врача, если ожидаемый эффект терапии для матери превышает потенциальный риск для плода или грудного ребенка.

Данных о безопасности препарата у беременных женщин недостаточно. Данные о выделении беклометазона дипропионата с грудным молоком женщин отсутствуют.

Следует проинструктировать пациента о правилах применения препарата, чтобы обеспечить наиболее полное попадание лекарства в нужные участки легких. Беклазон Эко Легкое Дыхание не предназначен для купирования острых астматических приступов. Пациенты должны знать о профилактическом характере действия препарата и о том, что для достижения оптимального эффекта ингалятором следует пользоваться регулярно, даже при отсутствии симптомов бронхиальной астмы.

С осторожностью следует назначать препарат пациентам с недостаточностью функции надпочечников. Максимальная суточная доза препарата у взрослых не должна превышать 1 мг. При превышении этой дозы в 2 раза отмечались случаи значительного снижения концентрации кортизола в плазме крови.

Препарат в дозе до 1500 мкг/сут у большинства пациентов не вызывает существенного подавления функции надпочечников. У некоторых пациентов, принимающих беклометазон дипропионат в суточной дозе 2000 мкг, может отмечаться некоторое угнетение функций надпочечников.

Пациенты, у которых бронходилататоры недостаточно эффективны

У пациентов при регулярном применении препарата Беклазон Эко Легкое Дыхание улучшение дыхания обычно наступает через неделю лечения. В немногих случаях, когда за это время не достигается улучшение, в бронхах обычно имеется большое количество слизи, которая препятствует проникновению препарата в нужные участки легких. У таких пациентов следует провести короткий курс лечения ГКС для системного применения в относительно высоких дозах для устранения секреции слизи и других воспалительных изменений в легких. Продолжение лечения ингалятором Беклазон Эко Легкое Дыхание обычно поддерживает достигнутое улучшение состояния, и системные стероиды постепенно отменяют.

Пациенты, регулярно принимают пероральные стероиды

Если пациенты регулярно принимают ГКС внутрь, то перевод на лечение препаратом Беклазон Эко Легкое Дыхание, а также последующее лечение, следует осуществлять с особой осторожностью, поскольку нарушение функций коры надпочечников, вызванное длительным применением стероидов, восстанавливается медленно.

Перед назначением препарата Беклазон Эко Легкое Дыхание пациент должен находиться в относительно стабильном состоянии, в начале препарат следует применять в дополнение к обычной поддерживающей системной дозе стероидов. Примерно через неделю суточную дозу стероидов начинают постепенно снижать — по 1 мг в неделю (в пересчете на преднизолон).

У пациентов, которые получают ГКС для системного применения в течение длительного времени или ГКС в высоких дозах, функция коры надпочечников может быть ослаблена. У таких пациентов следует тщательно контролировать функцию коры надпочечников, с осторожностью уменьшать дозу системного ГКС.

Некоторые больные испытывают в процессе отмены ГКС общее недомогание, несмотря на стабильно поддерживаемую функцию дыхания или даже ее улучшение. В таких случаях применение препарата Беклазон Эко Легкое Дыхание является предпочтительным, и следует продолжать отмену стероидов, если только нет объективных симптомов недостаточности функции надпочечников. В большинстве случаев пациентов можно успешно перевести на лечение ингаляционным ГКС Беклазон Эко Легкое Дыхание с сохранением хорошей функции дыхания, однако в первые месяцы после перехода на новый препарат следует тщательно контролировать состояние больного, пока его гипофизарно-надпочечниковая система не восстановится в достаточной степени, чтобы обеспечить реакцию на экстренные ситуации, например, травму, хирургическое вмешательство или инфекцию.

Пациенты с нарушением функции коры надпочечников, переведенные на лечение препаратом Беклазон Эко Легкое Дыхание, должны иметь при себе предупреждающую карточку, в которой указано, что в стрессовых ситуациях, например, при хирургическом вмешательстве, инфекции органов дыхания или при обострении астмы, эти больные нуждаются в дополнительном системном применении ГКС. После устранения стрессовой ситуации дозы системных ГКС можно снова уменьшить. Таким пациентам следует иметь запас стероидов на случай экстренной ситуации, например, на случай обострения астмы, вызванного инфекцией органов дыхания. В подобных случаях дозу беклометазона следует увеличить, а после прекращения системного применения ГКС - вновь уменьшить до поддерживающего уровня.

Иногда переход с системного лечения стероидами на лечение ингаляционным ГКС Беклазон Эко Легкое Дыхание приводит к проявлению ранее подавлявшихся форм аллергии, например, аллергического ринита или экземы. Эти формы аллергии следует лечить симптоматически антигистаминными средствами или средствами для наружного применения.

Инфекционно-воспалительные заболевания органов дыхания не являются специфическим противопоказанием для лечения беклометазона дипропионатом.

Использование в педиатрии

Препарат Беклазон Эко Легкое Дыхание, содержащий в одной дозе 50 мкг беклометазона дипропионата играет важную роль в лечении тяжелых форм бронхиальной астмы у детей, поскольку позволяет обеспечить хороший контроль за течением заболевания и не вызывает задержки роста ребенка.

Беклазон Эко Легкое Дыхание, содержащий в одной дозе 250 мкг беклометазона дипропионата, не предназначен для использования в педиатрии.

При разовой ингаляции беклометазона дипропионата в высоких дозах (более 1 мг) возможно подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Это не требует никаких экстренных мер. В этом случае лечение препаратом должно быть продолжено. Функция гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы восстанавливается через 1-2 дня.

При необходимости можно сочетать беклометазона дипропионат с бронходилататорами, кромогликатом натрия, антибиотиками.

Беклометазона дипропионат восстанавливает реакцию больного на бронходилататоры, позволяя уменьшить частоту их использования.

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от попадания прямых солнечных лучей, от мороза или источников тепла месте, при температуре до 25°С.

Баллончик находится под давлением, его нельзя нагревать, протыкать или разламывать, даже если он явно пустой. При охлаждении баллончика терапевтический эффект препарата может снижаться.

Тева, представительство, (Израиль)

Представительство в Республике Беларусь

220089 Минск, Дзержинского пр-т 5
Бизнес-Центр "Рубин Плаза", оф. 316
Тел./факс: (375-17) 328-17-46