A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

Инструкция по применению БЕКЛОСОЛ (BECLOSOL)

  • Инструкция по применению Беклосол
  • Состав препарата Беклосол
  • Показания препарата Беклосол
  • Условия хранения препарата Беклосол
  • Срок годности препарата Беклосол
Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудью
Владелец регистрационного удостоверения: INTELI GENERICS NORD, UAB (Литва)
Представительство: МАКСФАРМА БАЛТИЯ
Активные вещества: беклометазон + сальбутамол
Код ATX: Дыхательная система (R) > Препараты для лечения бронхиальной астмы (R03) > Симпатомиметики для ингаляционного применения (R03A) > Симпатомиметики в комбинации с кортикостероидами или другими препаратами, исключая антихолинергические препараты (R03AK) > Сальбутамол и беклометазон (R03AK13)

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту аэрозоль ингаляционный дозированный 100 мкг+50 мкг/1 доза: баллончик 200 доз
Рег. №: 8804/08/13/17/17/18 от 13.11.2018 - Срок действия рег. уд. не ограничен

Аэрозоль ингаляционный дозированный в виде белой суспензии.

1 доза
сальбутамол (в форме сульфата) 100 мкг
беклометазон (в форме дипропионата) 50 мкг

Вспомогательные вещества: олеиновая кислота, этанол, 1,1,1,2-тетрафторэтан (HFA 134а).

200 доз - баллончики алюминиевые (1) с дозатором - коробки картонные.


Описание лекарственного препарата БЕКЛОСОЛ основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2011 году. Дата обновления: 17.01.2011 г.

Фармакологическое действие

Бронхолитический препарат для местного применения - комбинация бета2-адреномиметика и глюкокортикостероида, оказывает синергидное действие на β-адренорецепторы, приводя к более интенсивной и длительной бронходилатирующей реакции. Используется в качестве базисной терапии бронхиальной астмы, оказывает противовоспалительное, противоаллергическое и бронходилатирующее действие.

Сальбутамол и беклометазон - активные лекарственные средства, влияющие на различные звенья сложной патогенетической цепи бронхоконстрикции. Беклометазон действует как иммуносупрессор аллерго-воспалительного компонента, увеличивает количество активных β-адренорецепторов, восстанавливает их чувствительность к адреномиметикам, а сальбутамол оказывает действие на процесс бронхиальной релаксации, увеличивая концентрацию 3’,5’-цАМФ бронхиальных мышц.

Фармакокинетика

Сальбутамол

Всасывание и распределение

При ингаляционном способе введения 10-20% ингалируемой дозы достигает мелких бронхов, остальная часть оседает в верхних отделах дыхательных путей. После ингаляционного применения системная абсорбция – быстрая, но низкая. При приеме внутрь (в т.ч. частичное проглатывание при ингаляции) абсорбция – высокая.

Связывание с белками плазмы крови – 10%. Проникает через плацентарный барьер.

Метаболизм и выведение

Подвергается пресистемному метаболизму в печени и в стенке кишечника, инактивируется фенолсульфотрансферазой. Выводится в течение 72 ч в основном почками (69-90%), преимущественно в виде неактивного фенолсульфатного метаболита (60%) и с желчью (4%).

После вдыхания максимальный эффект наблюдается через 10-15 мин, что свидетельствует о прямом действии на бронхи. T1/2 вдыхаемой дозы составляет 3.8-6 ч.

Беклометазон

Всасывание и распределение

Абсорбция – низкая, при ингаляционном способе введения в рекомендуемых дозах не обладает существенной системной активностью. Около 10-20% принятой дозы поступает в легкие.

Связывание с белками плазмы крови – 87%.

Метаболизм и выведение

В легких беклометазон гидролизуется до активного метаболита – беклометазона монопропионата. Большая часть препарата, попавшего в ЖКТ, инактивируется при "первом прохождении" через печень.

Основная часть препарата (35-76%) выводится в течение 96 ч с каловыми массами, преимущественно в виде полярных метаболитов, остальное (10-15%) выводится почками.

Показания к применению

  • профилактика приступов бронхиальной астмы, когда необходимо применение ингаляционных ГКС.
Реклама

Режим дозирования

Беклосол следует применять только ингаляционно. Рекомендуемая доза:

  • по 1 ингаляции 3 раза/сут или по 2 ингаляции 2 раза/сут.

Использование ингалятора

Перед использованием ингалятора в первый раз или в случае, если он не использовался более недели, следует снять крышку с мундштука-адаптера, хорошо встряхнуть ингалятор (в течение 20 сек), затем выпустить дозу в воздух, чтобы убедиться, что ингалятор работает надлежащим образом.

При регулярном применении ингалятора следует:

  • встряхнуть ингалятор;
  • сделать максимально глубокий выдох;
  • поднести ингалятор ко рту;
  • сделать максимально глубокий вдох и в момент вдоха нажать на устройство;
  • убрать ингалятор и задержать воздух в легких на несколько секунд.

Пластиковый мундштук-адаптер ингалятора необходимо периодически промывать. Для этого следует снять мундштук-адаптер с аэрозольного баллончика и промыть большим количеством теплой воды с мылом и высушить.

Хранить аэрозольный баллончик следует с надетой крышкой, чтобы защитить от проникновения пыли и грязи.

Побочные действия

Со стороны дыхательной системы:

  • возможно - охриплость голоса, раздражение глотки, кашель, чиханье. Для профилактики этих нежелательных реакций необходимо полоскать рот водой, не глотая, после каждого применения препарата.

Как и при любой ингаляционной терапии следует учитывать возможность возникновения парадоксального бронхоспазма. В таком случае применение препарата необходимо немедленно прекратить и начать соответствующее лечение.

Со стороны пищеварительной системы:

  • в отдельных случаях - орофарингеальный кандидоз, сухость и неприятный привкус во рту, тошнота, рвота. Симптоматический кандидоз можно лечить при помощи противогрибковых средств для местного применения без необходимости прекращать лечение Беклосолом.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

  • редко - ощущение сердцебиения, дискомфорт или боль в груди, аритмия. Беклосол обычно не вызывает изменения АД или частоты пульса.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы:

  • редко - головная боль, тремор скелетной мускулатуры, тревожность, сонливость, усталость.

Дерматологические реакции:

  • редко - дерматит, гиперемия кожи лица.

Аллергические реакции:

  • редко - ангионевротический отек, кожная сыпь.

Прочие:

  • редко - гипокалиемия.

Противопоказания к применению

  • активная фаза туберкулеза легких;
  • грибковые, вирусные, бактериальные инфекции органов дыхания;
  • I и II триместры беременности;
  • угрожающий выкидыш;
  • детский и подростковый возраст до 16 лет;
  • повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует применять препарат при аритмии (особенно тахиаритмии), миокардите, пороке сердца (в т.ч. аортальный стеноз), гипокалиемии, артериальной гипертензии, острой сердечной недостаточности, сахарном диабете, тиреотоксикозе, глаукоме, а также при беременности (III триместр) и в период лактации (грудного вскармливания).

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано применение Беклосола в I и II триместрах беременности. С осторожностью следует применять препарат в III триместре беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

До начала лечения препаратом пациентке следует сообщить врачу о наличии беременности и грудном вскармливании. Врач в таком случае может принять решение не назначать Беклосол, хотя при некоторых обстоятельствах применение этого препарата может быть оправдано.

Особые указания

Препарат не предназначен для применения в качестве препарата первого ряда при лечении бронхиальной астмы. Врачу следует предварительно оценить необходимость лечения ГКС и периодически проводить оценку необходимости такого лечения.

Беклосол предназначен для поддерживающей терапии. Для достижения максимального эффекта его следует применять регулярно с соблюдением рекомендуемых доз.

Препарат не следует применять для купирования острых приступов бронхиальной астмы. В таких случаях рекомендуется применение только сальбутамола без изменения фундаментального лечения. Если облегчение, вызываемое сальбутамолом, длится менее 4 ч, пациенту следует сообщить об этом врачу, поскольку, возможно, потребуется пересмотр основного лечения.

Обычно препарат не применяют у пациентов, зависимых от ГКС:

  • в таких случаях более предпочтителен беклометазон, по крайней мере, в начале лечения.

Следует учитывать, что переход от одной схемы лечения к другой необходимо осуществлять очень медленно, чтобы минимизировать риск синдрома отмены ГКС.

Ингаляционный беклометазон (отдельно) будет включен в схему использования пероральных ГКС, а дозу последних следует постепенно снижать с интервалом в 1 неделю при постоянном наблюдении за пациентом.

Пациенты, зависимые от системных ГКС, могут быть переведены на Беклосол только после предшествующего завершения перехода на беклометазон.

При успешном переходе необходимо учитывать, что в течение первых месяцев лечения следует иметь запас пероральных ГКС на случай внезапно возникшей потребности в системных ГКС.

Спортсменов следует предупредить, что лекарственное средство содержит компонент, который может дать положительный результат анализа на допинг.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами неизвестно.

Передозировка

Симптомы:

  • тахикардия, слабость, снижение АД, тремор.

Лечение:

  • симптоматическое, введение кардиоселективных бета-блокаторов.

Лекарственное взаимодействие

Сальбутамол усиливает действие стимуляторов ЦНС, тахикардию у пациентов с тиреотоксикозом, вероятность развития экстрасистолии на фоне приема сердечных гликозидов.

Теофиллин и другие ксантины при одновременном применении повышают вероятность развития тахиаритмий; средства для ингаляционной анестезии, леводопа – тяжелых желудочковых аритмий.

Ингибиторы МАО и трициклические антидепрессанты, усиливая действие сальбутамола, могут привести к резкому снижению АД.

Наблюдается фармакологический антагонизм при одновременном применении Беклосола с неселективными бета-адреноблокаторами, что необходимо также учитывать при применении глазных форм бета-адреноблокаторов.

Одновременное применение препарата с антихолинергическими средствами (в т. ч. ингаляционными) может способствовать повышению внутриглазного давления.

Одновременное применение препарата с диуретиками и ГКС усиливает риск гипокалиемии.

Значимых взаимодействий беклометазона с ингаляционными ГКС и другими лекарственными средствами не выявлено. Беклометазон восстанавливает реакцию пациента на бета-адреномиметики, позволяя уменьшить частоту их применения.

Фенобарбитал, фенитоин, рифампицин и другие индукторы микросомального окисления снижают эффективность препарата.

Метандростенолон, эстрогены, бета2-адреномиметики, теофиллин и перорально назначаемые ГКС усиливают действие. Повышает эффект бета-адреномиметиков.

Фармацевтическая несовместимость

Сальбутамол фармацевтически несовместим с бета-адреноблокаторами (пропранолол).

Препараты адреналина в виде аэрозоля или инъекционные формы или другие подобные бронходилататоры не следует применять одновременно с Беклосолом.

О фармацевтической несовместимости беклометазона данные не предоставлены.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить вдали от солнечных лучей и льда, в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С; защищать от ударов или прокалывания, не бросать в огонь.

Срок годности препарата

Срок годности - 3 года.

Контакты для обращений


МАКСФАРМА БАЛТИЯ, представительство, (Литва)

МАКСФАРМА БАЛТИЯ

Представительство ЗАО "Maxpharma Baltija"
в Республике Беларусь

220123 Минск, В. Хоружей ул. 32а, комн. 1
Тел./факс: (375-17) 283-25-03
E-mail: office@maxpharma.net


Все аналоги
Аналоги препарата
САБАКОМБ (CHIESI PHARMACEUTICALS GMBH, Австрия)
Аналоги КФУ
СЕРЕТИД® (GlaxoSmithKline Export, Ltd., Великобритания)
РЕЛВАР ЭЛЛИПТА (GlaxoSmithKline Export, Ltd., Великобритания)
СЕРЕТИД® МУЛЬТИДИСК (GlaxoSmithKline Export, Ltd., Великобритания)
СИМБИКОРТ® ТУРБУХАЛЕР® (ASTRAZENECA, AB, Швеция)
СЕРЕТИД МУЛЬТИДИСК (GlaxoSmithKline Export, Ltd., Великобритания)
Другие препараты этого производителя
ИБУПРОФЕН ИНТЕЛИ ГЕНЕРИКС НОРД (INTELI GENERICS NORD, UAB, Литва)
БУДЕСОНИД-ИНТЕЛИ (INTELI GENERICS NORD, UAB, Литва)
БУДЕCОНИД Интели (INTELI GENERICS NORD, UAB, Литва)
БОЗЕНТАН ИНТЕЛИ (INTELI GENERICS NORD, UAB, Литва)
ИПРАТРОПИУМ-ИНТЕЛИ (INTELI GENERICS NORD, UAB, Литва)
САЛМЕРИКС (INTELI GENERICS NORD, UAB, Литва)
МИАЛДЕКС (INTELI GENERICS NORD, UAB, Литва)
КАТЕДЖЕЛЬ С ЛИДОКАИНОМ (INTELI GENERICS NORD, UAB, Литва)
ФЛАМИКА (INTELI GENERICS NORD, UAB, Литва)
Сильведерма (INTELI GENERICS NORD, UAB, Литва)