A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

Инструкция по применению БЕТАК (BETAC)

  • Инструкция по применению Бетак
  • Состав препарата Бетак
  • Показания препарата Бетак
  • Условия хранения препарата Бетак
  • Срок годности препарата Бетак
Владелец регистрационного удостоверения: MEDOCHEMIE, Ltd. (Кипр)
Активное вещество: бетаксолол
Код ATX: Сердечно-сосудистая система (C) > Бета-адреноблокаторы (C07) > Бета-адреноблокаторы (C07A) > Селективные бета1-адреноблокаторы (C07AB) > Betaxolol (C07AB05)
Клинико-фармакологическая группа: Бета1-адреноблокатор

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту таб., покр. оболочкой, 20 мг: 30, 50 или 100 шт.
Рег. №: 6676/04/09 от 20.04.2009 - Аннулированное
Таблетки, покрытые оболочкой 1 таб.
бетаксолола гидрохлорид 20 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала гликолат, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, титана оксид (Е171), гипромеллоза, полиэтиленгликоль 400.

10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (5) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (10) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата БЕТАК создано в 2010 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РБ. Дата обновления: 13.05.2011 г.

Фармакологическое действие

Бетак - кардиоселективный бетагадреноблокатор без внутренней симпатомиметической активности. Обладает слабой мембраностабилизирующей активностью. Оказывает гипотензивное действие, связанное со снижением минутного объема сердца и уменьшением симпатической стимуляции периферических сосудов. При применении в терапевтических дозах бетаксолол не оказывает выраженного кардиодепрессивного действия, не влияет на обмен глюкозы, не уменьшает бронхорасширяющего действия бета-адреномиметиков, не вызывает задержки натрия и воды в организме.

Фармакокинетика

Всасывание. Абсорбция из желудочно-кишечного тракта после приема внутрь - 100%. Биодоступность - около 85%. После перорального приема Cmax в плазме крови достигается через 2-4 ч. Связывается с белками плазмы примерно на 50%. Проницаемость через гемато-энцефалический и плацентарный барьеры низкая, выделение с грудным молоком незначительное.

Метаболизм. Vd от 4.9 до 9.8 л/кг (в среднем около 6 л/кг). В организме бетаксолол в основном превращается в неактивные метаболиты. Растворимость в жирах умеренная.

Выведение. Выводится почками в виде метаболитов (более 80%), 10-15% в неизменном виде. Т1/2 составляет 15-20 ч. Т1/2 при нарушении функции печени удлиняется на 33%, но клиренс не изменяется; при нарушении функции почек Т1/2 удваивается (необходимо снижение доз). Не удаляется при гемодиализе.

Показания к применению

- артериальная гипертензия (в качестве монотерапии или в комбинации с другими антигипертензивными средствами, особенно с тиазидными диуретиками).

Реклама

Режим дозирования

Бетак принимают 1 раз в день, независимо от приема пищи, запивая водой. При артериальной гипертензии начальная доза составляет 10 мг в сутки в виде монотерапии или в комбинации с диуретиками. Полный антигипертензивный эффект обычно достигается через 1-2 недели. При необходимости дозу увеличивают до 20 мг в сут через 1-2 недели. Увеличение дозы более 20 мг не приводит к повышению выраженности антигипертензивного эффекта, однако доза 40 мг в сут хорошо переноситься. Препарат применяют под контролем частоты сердечных сокращений. При развитии брадикардии дозу снижают или препарат отменяют. При неэффективности монотерапии Бетаком используется комбинированная терапия с диуретиками или другими антигипертензивными препаратами.

Дозировка у пациентов с почечной недостаточностью:

У пациентов с почечной недостаточностью выведение бетаксолола снижается. У пациентов с выраженной почечной недостаточностью и у больных, находящихся на гемодиализе, рекомендуемая начальная доза препарата составляет 5 мг/сут. При отсутствии или недостаточной выраженности антигипертензивного эффекта доза может увеличиваться на 5 мг в сут каждые две недели до достижения максимальной допустимой дозы 20 мг в сут.

Дозировка у пациентов с печеночной недостаточностью:

У пациентов с печеночной недостаточностью не выявлено изменение выведения бетаксолола, корректировка дозы обычно не требуется.

Дозировка у пожилых пациентов:

У пожилых пациентов рекомендуется снижение начальной дозы до 5 мг в сут. Данные пациенты особенно склонны к развитию брадикардии, вызванной бета-блокаторами, которая является дозозависимой и приводит к необходимости снижения дозы.

Побочные действия

Со стороны центральной и периферической нервной системы:

  • повышенная утомляемость, слабость, головокружение, головная боль, бессонница, депрессия, беспокойство, спутанность сознания или кратковременная потеря памяти, галлюцинации, нарушение речи, ступор, нарушение концентрации внимания, эмоциональная лабильность, дезориентация во времени и пространстве, астенический синдром, мышечная слабость, парестезии, атаксия, невралгия, невропатия, тремор.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

  • брадикардия, сердцебиение, боль в груди, атриовентрикулярная блокада, аритмии, приступы стенокардии, гипертензия, гипотензия, инфаркт миокарда, обморок, сердечная недостаточность, цереброваскулярные заболевания, перемежающаяся хромота, похолодание нижних конечностей, отечность лодыжек, стоп и голеней, судороги нижних конечностей, периферическая ишемия, тромбозы, тромбофлебиты.

Со стороны системы крови:

  • анемия, лейкоцитоз, лимфаденопатия, тромбоцитопения, агранулоцитоз, тромбоцитопеническая пурпура.

Со стороны пищеварительной системы:

  • анорексия либо повышенный аппетит, диспепсия, дисфагия, сухость и изъязвление слизистых оболочек полости рта, тошнота, рвота, запор или диарея, изменение вкуса, ишемический колит, тромбоз брыжеечной артерии.

Со стороны гепато-билиарной системы:

  • повышение ACT, повышение АЛТ.

Со стороны дыхательной системы:

  • носовые кровотечения, нарушение дыхания, кашель, одышка, ларинго- и бронхоспазм, дыхательная недостаточность, ринит, синусит, фарингит, бронхит, пневмония.

Со стороны мочевыделительной системы:

  • цистит, дизурия, олигурия, протеинурия, нарушение функции почек, боли в области почек.

Со стороны органа зрения:

  • нарушения зрения, нарушение секреции слезной железы, сухость глаз, конъюнктивит, блефарит, ирит, кровоизлияния в глаз, катаракта, дефекты поля зрения.

Со стороны органа слуха:

  • оталгия, лабиринтные расстройства, звон в ушах, глухота.

Со стороны опорно-двигательного аппарата:

  • артропатия, боли в шее, мышечные судороги, боли в груди, миалгии, тендинит.

Со стороны кожных покровов:

  • усиление потоотделения, гиперемия кожи, алопеция, экзема, эритематозная сыпь, зуд, гипертрихоз.

Аллергические реакции:

  • кожная сыпь, зуд, крапивница, ларинго- и бронхоспазм.

Прочие:

  • понижение или повышение веса, жажда, гипертермия, ослабление либидо, снижение потенции, нарушение менструального цикла.

Лабораторные показатели:

  • ацидоз, гиперхолестеринемия, гипергликемия, гиперкалийемия, гиперлипемия, гиперурикемия, гипокалийемия, повышение ЛДГ, в редких случаях наблюдается появление антинуклеарных антител.

Противопоказания к применению

  • повышенная чувствительность к бетаксололу;
  • синусовая брадикардия;
  • атриовентрикулярная блокада II и III степени;
  • кардиогенный шок;
  • выраженная сердечная недостаточность.

Особые указания

Сердечная недостаточность:

  • Симпатическая стимуляция является жизненно важным компонентом поддержки кровообращения при застойной сердечной недостаточности, и блокада бета-адренергических рецепторов приводит к риску подавления сократительной активности миокарда и, соответственно, развитию более выраженной сердечной недостаточности. У пациентов с артериальной гипертензией, имеющих застойную сердечную недостаточность и принимающих сердечные гликозиды и диуретики, бета-блокаторы должны назначаться с осторожностью. Данная комбинация ухудшает атрио-венгрикулярную проводимость.

Пациенты при отсутствии сердечной недостаточности в анамнезе:

  • Угнетение функции миокарда при назначении бета-блокаторов иногда приводит к развитию сердечной недостаточности. При появлении первых симптомов сердечной недостаточности необходимо рассмотреть вопрос о прекращении лечения Бетаком. При необходимости, в некоторых случаях, лечение бета-блокаторами может быть продолжено, при лечении сердечной недостаточности сердечными гликозидами, диуретиками и некоторыми другими препаратами.

Развитие стенокардии при отмене препарата:

  • Резкое прекращение терапии Бетаком у больных с ишемической болезнью сердца может приводить к развитию приступов стенокардии и, иногда, инфаркта миокарда. Пациенты должны быть предупреждены о возможных последствиях резкой отмены препарата. Даже при отсутствии приступов стенокардии при плановой отмене препарата необходимо тщательное наблюдение и пролонгирование терапии при появлении вышеуказанных симптомов.

Бронхоспастические заболевания:

  • Пациентам с бронхоспастическими заболеваниями не следует назначать бета-блокаторы. Однако, из-за своей кардиоселективности (влияния на b1-рецепторы), низкие дозы Бетака могут быть использованы с осторожностью у пациентов с бронхоспастическими заболеваниями при невозможности или неэффективности альтернативного лечения. Так как связывание только с b1-рецепторами не является абсолютным и напрямую зависит от дозы, должны назначаться наименьшие дозы Бетака - 5-10 мг в сут на фоне приема бронходилятаторов. При необходимости увеличения суточной дозы, необходимо ее разделение на несколько во избежание высоких уровней препарата в крови.

Анестезия и хирургические операции:

  • Вопрос о необходимости и целесообразности отмены Бетака до проведения оперативного лечения в настоящее время является спорным. Блокада бета-адренергических рецепторов препятствует способности сердечной мышцы отвечать на их стимуляцию, что предотвращает появление аритмий. Однако блокада бета-адренергических рецепторов также приводит к ухудшению сократительной функции миокарда при общей анестезии и трудностям при поддержании частоты сердечных сокращений. При назначении Бетака на фоне анестетиков, которые приводят к ухудшению сократительной функции миокарда, таких как эфир, циклопропан, трихлорэтилен, необходимо применять максимально низкие дозы Бетака. Симптомы передозировки Бетака, как и других бета-блокаторов, купируются путем назначения добутамина или изадрина (изопротеренола). При выраженной брадикардии и гипотонии назначается атропин от 1 до З мг в отдельных дозах.

Сахарный диабет и гипогликемия:

  • Бетак должен с осторожностью назначаться пациентам с сахарным диабетом. Бета-блокаторы могут маскировать тахикардию, связанную с гипогликемией (необходимо предупредить пациентов об этом), хотя другие ее проявления, такие как головокружение и потливость, могут проявляться незначительно. В отличие от неселективных бета-блокаторов, Бетак не пролонгирует инсулин-индуцированную гипогликемию.

Тиреотоксикоз:

  • Блокада бета-адренергических рецепторов может маскировать клинические признаки гипертиреоза (например, тахикардии). Резкая отмена Бетака может приводить к развитию тиреотоксического криза, следовательно, отмена препарата у пациентов с тиреотоксикозом должна проводиться под врачебным контролем.

Использованые в офтальмологии:

  • Блокада бега-адренорецепгоров может приводить к понижению внутриглазного давления. Бетаксолол гидрохлорид представлен на рынке как офтальмологический раствор для лечения глаукомы, пациенты должны быть предупреждены о влиянии приема Бетака при проведении скрининг-тестов при глаукоме. Отмена Бетака может вести к увеличению внутриглазного давления. Пациенты, принимающие пероральные бета-адреноблокаторы и бета-адреноблокаторы в виде офтальмологического раствора должны быть тщательно обследованы как на предмет внутриглазного давления, так и на известные системные эффекты бета-блокаторов.

Печеночная и почечная недостаточность:

  • Бетак в основном метаболизируется в печени с образованием неактивных метаболитов и затем выводится почками. Выведение препарата ухудшается у пациентов с почечной недостаточностью, однако, практически не изменяется при печеночной недостаточности. Таким образом, корректировка дозы у пациентов с печеночной недостаточностью обычно не требуется. У пациентов с выраженной почечной недостаточностью и у больных, находящихся на гемодиализе, необходимо снижение дозы.

Анафилактические реакции:

  • Кроме того, что пациенты, принимающие бета-блокаторы, рефрактерны к назначению эпинефрина при лечении анафилактического шока, бета-блокаторы могут изменять аллергическую реакцию и приводить к увеличению тяжести и/или частоты приступов. Тяжелые аллергические реакции, включая анафилаксический шок, отмечались у пациентов при контакте с аллергенами на фоне приема бета-блокаторов. Данные пациенты не реагируют на обычные дозы эпинефрина, используемые при лечении аллергических реакций.

Карциногеиность, мутагенность, токсичность для репродукции:

  • В исследованиях на животных не выявлено карциногенного и мутагенного действия препарата. Лекарственное средство не оказывает отрицательного влияния на фертильность.

Беременность и лактация:

  • Применение препарата Бетак при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) возможно с осторожностью и только в том случае, когда потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода и/или ребенка.

Использование в педиатрии:

  • Безопасность и эффективность назначения препарата у детей не изучена.

Использование у пожилых пациентов:

  • Пожилые пациенты особенно склонны к развитию брадикардии, вызванной бета-блокаторами, которая является дозозависимой и приводит к необходимости снижения дозы. Рекомендуется снижение начальной дозы до 5 мг в сутки в данной возрастной группе.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами:

  • С осторожностью следует назначать препарат пациентам, деятельность которых требует повышенного внимания и быстрых психомоторных реакций.

Передозировка

В настоящее время нет специфических данных о лечении передозировки Бетаком. Наиболее частые общие симптомы передозировки:

  • брадикардия, застойная сердечная недостаточность, гипотензия, бронхоспазм и гипогликемия.

Лечение: прекратить прием Бетака и тщательно обследовать пациента. Гемодиализ и перитонеальный диализ не эффективны. Помимо промывания желудка рекомендованы следующие методы лечения:

  • при гипотензии: рекомендуется дофамин, дофамин, норадреналин, возможно назначение глюкагона гидрохлорида;
  • при брадикардии: применяют атронин, при отсутствии эффекта либо в случае развития атриовентрикулярной блокады показано назначение изадрина (изопротеренола) или временный кардиостимулятор;
  • при застойной сердечной недостаточности: назначают сердечные гликозиды, диуретики, ингаляции кислорода;
  • при бронхоспазме: применяются бетаг-агонисты, дополнительно назначается эуфиллин;
  • при атриовентрикулярной блокаде (II и III степени): показано назначение изадрина (изопротеренола) или временный кардиостимулятор.

Лекарственное взаимодействие

Следующие лекарственные средства при одновременном назначении их с Бетаком не приводили к изменению его фармакокинетики:

  • циметидин, нифедипин, хлорталидон и гидрохлоротиазид.

Совместное назначение Бетака с пероральным антикоагулянтом варфарином не приводило к усилению антикоагулянтного эффекта последнего. Одновременное применение симпатолитических средств (напр. резерпина) с бега-адреноблокаторами имеет аддитивный эффект, приводящий к понижению артериального давления, брадикардии и, как следствие, к головокружениям, обморокам и ортостатической гипотензии.

Необходимо избегать резкой отмены клонидина при приеме его с бета-адреноблокаторами и проводить клинический контроль из-за опасности резкого повышения артериального давления.

Литературные данные подтверждают возможность одновременного назначения блокаторов кальциевых каналов и Бетака при нормальной функции сердца, однако данной комбинации следует избегать у пациентов с нарушениями сердечной функции. У некоторых пациентов при назначении блокаторов кальциевых каналов на фоне приема бета-адреноблокаторов развивались гипотензия, атрио-вентрикулярные блокады и недостаточность левого желудочка. Снижение артериального давления наблюдалось при одновременном приеме блокаторов кальциевых каналов производных дигидропиридина, напр. нифедипина. в то время как недостаточность левого желудочка и атрио-вентрикулярная блокада, включая полную сердечную блокаду, чаще наблюдались при назначении верапамила или дилтиазема.

При одновременном применении с Бетаком сердечные гликозиды замедляют атриовентркулярнуюпроводимость и понижают частоту сердечных сокращений. Данная комбинация увеличивает риск развития брадикардии.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия хранения препарата

Хранить при температуре не выше 25°С в сухом защищенном от света месте. Беречь от детей!

Срок годности препарата

Срок годности. 3 года. Не использовать позже срока годности, указанного на упаковке.


Все аналоги
Аналоги препарата
БЕТУАС (GRAND MEDICAL, LLC, США)
БЕТАКСОЛОЛ (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
БЕТОПТИК С (NOVARTIS PHARMA, AG, Швейцария)
ЛОКРЕН (SANOFI WINTHROP INDUSTRIE, Франция)
Аналоги КФУ
ЭГИЛОК® СР (EGIS Pharmaceuticals, PLC, Венгрия)
БЕТАЛОК ЗОК (ASTRAZENECA UK, Ltd., Великобритания)
БИКАРД АМ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
АТЕНОЛОЛ (MAXPHARMA BALTIJA, UAB, Литва)
АТЕНОЛОЛ (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
БИСОПРОЛОЛ-ФТ (ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
БИСОПРОЛОЛ-МИК (МИНСКИНТЕРКАПС, УП, Республика Беларусь)
БИСОПРОЛОЛ (КОМФАРМ, ООО, Республика Беларусь)
МЕТОПРОЛОЛ МВ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
КОРОНАЛ (ZENTIVA a.s., Словакия)
Другие препараты этого производителя
ДИПИРИДАМОЛ (MEDOCHEMIE, Ltd., Кипр)
МЕДОВЕНТ (MEDOCHEMIE, Ltd., Кипр)
МАБРОН (MEDOCHEMIE, Ltd., Кипр)
ЛАМОТРИКС (MEDOCHEMIE, Ltd., Кипр)
АРКЕТИС (MEDOCHEMIE, Ltd., Кипр)
КЛЕРИМЕД (MEDOCHEMIE, Ltd., Кипр)
МЕДОВИР (MEDOCHEMIE, Ltd., Кипр)
ДАПРИЛ (MEDOCHEMIE, Ltd., Кипр)
АМЛОДИМЕД (MEDOCHEMIE, Ltd., Кипр)
АКСЕТИН (MEDOCHEMIE, Ltd., Кипр)