крем 500 мкг+1 мг/1 г: туба 15 гКрем в виде белой массы с характерным запахом.
| 1 г | |
| бетаметазон (в форме дипропионата) | 500 мкг |
| гентамицин (в форме сульфата) | 1 мг |
Вспомогательные вещества: хлорокрезол, цетостеариловый спирт, вазелин белый, парафин жидкий, натрия гидрофосфат, калия дигидрофосфат, хемодерм 841, пропиленгликоль, динатрия версенат, вода очищенная, макрогол 1000.
15 г - тубы алюминиевые (1) - коробки картонные.
Свойства крема Бетадерм обусловлены комбинированным действием бетаметазона дипропионата и гентамицина сульфата.
Бетаметазона дипропионат является синтетическим фтористым производным гидрокортизона, оказывает сильное противовоспалительное, противозудное, противоаллергическое и сосудосуживающее действие. Обладает липофильными свойствами и легко проникает через кожу в организм. Уменьшает воспалительные процессы путем угнетения продукции простагландинов и лейкотриенов вследствие угнетения активности фосфолипазы А2 и уменьшения освобождения арахидоновой кислоты из фосфолипидов клеточных мембран, а также оказывает противоаллергическое действие путем угнетения развития местных аллергических реакций. Вследствие местного, сосудосуживающего действия уменьшает экссудативные реакции. Уменьшает синтез белка, отложение коллагена. Ускоряет биотрансформацию белков в коже и ослабляет пролиферативные процессы.
Гентамицина сульфат относится к антибиотикам из группы аминогликозидов, активен по отношению к стрептококкам (группы А бета-гемолитические и альфа-гемолитические), стафилококкам (Staphylococcus aureus - коагулазоположительные и коагулазоотрицательные и некоторые штаммы, продуцирующие пенициллиназу), грамотрицательным бактериям, а именно: Escherichia coli, Proteus spp., Pseudomonas aeruginosa а также бактериям из группы Klebsiella, Enterobakter, Serratia, Citrohakter spp., Salmonella и Shigella.
Бетаметазона дипропионат легко проникает в кожу через роговой слой. Не поддается биотрансформации в коже и проникает через нее в организм. Биотрансформируется главным образом в печени. В виде соединений с глюкуроновой кислотой и в небольшом количестве в неизмененном виде выводится в основном с мочой и в меньшем количестве - с желчью. Всасывание бетаметазона дипропионата через кожу увеличивается при применении на нежной коже в области складок, при применении на коже с поврежденным эпидермисом или коже, поврежденной воспалительным процессом. Кроме того, всасывание увеличивается при частом применении лекарственного средства или после применения на значительной поверхности кожи. Всасывание бетаметазона дипропионата через кожу у лиц младшего возраста сильнее, чем у взрослых.
Гентамицина сульфат после местного применения на неповрежденной коже не всасывается, а после применения на коже, поврежденной патологическим процессом, может всасыватся и проникать в кровеносное русло. Гентамицина сульфат не биотрансформируется в организме и выводится с мочой в неизмененном виде.
Mокнущие воспалительные состояния кожи (дерматозы), особенно с аллергическим началом, осложненные вторичной бактериальной инфекцией и протекающие с излишним кератозом, зудом или сильными аллергическими реакциями:
Местно, наносят небольшое количество крема на пораженную поверхность кожи, 1-2 раза/сут. Не следует применять крем под окклюзионной повязкой.
Если существует крайняя необходимость наложения повязки, то следует наложить повязку, пропускающую воздух и не использовать уплотняющей, клеёнчатой повязки. Не следует проводить лечение дольше 2 недель без перерыва. Не применять на протяжении одной недели больше, чем 45 г крема.
Учитывая наличие в его составе препарата сильнодействующего глюкокортикостероида, крем Бетадерм необходимо применять в начале лечения, в течение короткого периода времени, на небольших участках кожи.
Применение у детей
Не применять у детей младше 12 лет.
Заболевания кожи и подкожной ткани: угревая сыпь, пурпура стероидная, угнетение роста эпидермиса, атрофия подкожной ткани, сухость кожи, депигментация или гиперпигментация кожи, атрофия и растяжка кожи, воспаление волосяных луковиц, чрезмерный рост волос на коже, аллергическое контактное воспаление кожи. Иногда может появиться крапивница или сыпь. После применения на коже лица может вызвать воспаление вокруг губ
Эндокринные расстройства: при длительном применении препарата (более 2 недель), при нанесении на большие участки кожи или на поврежденную кожу, в случае применения закрытых компрессов, а также в случае применения у детей, в результате усиленного всасывания кровеносной системой бетаметазона дипропионата могут появиться общие нежелательные симптомы, вызванные действием кортикостероидов. К общим нежелательным симптомам, характерным для кортикостероидов, относится, в том числе торможение работы гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, синдром Кушинга, торможение роста и развития у детей, гипергликемия, сахар в моче, отёки, гипертония, снижение иммунитета.
Расстройства иммунитета: могут появиться признаки гиперчувствительности. При появлении симптомов гиперчувствительности следует незамедлительно прекратить лечение.
Заболевания глаз: после местного применения на коже век иногда может наступить усиление симптомов глаукомы или ускорение развития катаракты.
Заболевания сосудов: может наступить расширение поверхностных кровеносных сосудов.
Заболевания уха: в связи с тем, что препарат содержит гентамицин, могут наблюдаться симптомы ототоксичности, особенно в том случае, если препарат наносится на большой участок кожи или на повреждённую кожу.
Заболевания почек и мочевых путей: в связи с тем, что препарат содержит гентамицин, существует риск поражения почек, особенно в случае одновременного приёма нефротоксичных препаратов, а также при заболеваниях почек.
С осторожностью следует применять при уже существующей атрофии подкожной клетчатки, особенно у лиц пожилого возраста.
Безопасность применения при беременности: Категория С.
В исследованиях, проведенных на животных, установлено, что глюкокортикостероиды проявляют тератогенное действие даже при применении малых доз внутрь. Тератогенное действие также подтверждено у животных после применения на коже сильных гликокортикостероидов. Не проведены контролируемые исследования в части возможного тератогенного действия бетаметазона дипропионата у беременных женщин после местного применения на коже. Бетаметазона дипропионат является сильным глюкокортикостероидом, и не рекомендуется применять крем Бетадерм у беременных женщин.
Не известно, в какой степени бетаметазона дипропионат выделяется с грудным молоком после местного применения. Бетаметазона дипропионат является сильным глюкокортикостероидом, и не рекомендуется применять крем Бетадерм у женщин в период кормления грудью.
Необходимо избегать длительного применения, так как при этом увеличивается частота появления побочных действий и может развиться резистентность бактерий к гентамицина сульфату. В случае активизации инфекции на месте применения крема, необходимо применить дополнительное противомикробное или противогрибковое лечение.
Если симптомы инфекции не проходят, необходимо прекратить применение крема на период полного излечения инфекции.
Необходимо предупреждать применение лекарственного средства на коже лица в связи с возможностью появления телеангиэктазий, dermatitis perioralis даже после непродолжительного применения. На коже в подмышеечной и паховой области следует применять крем только в случаях крайней необходимости, учитывая повышенное всасывание.
Не следует применять крем под окклюзионной повязкой, так как это может привести к атрофии эпидермиса, появлению стрий, развитию суперинфекции.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Лекарственное средство не ограничивает психофизическую активность, способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию движущихся механизмов.
При однократном применении 7 г крема может наступить обратимое выделение гипофизом адренокортикотропного гормона (АКТГ) в результате угнетения надпочечниково-гипофизарной системы.
В случае продолжительного или ненадлежащего применения, могут появиться симптомы болезни Кушинга. В таком случае необходимо отменить применение Бетадерма крема и обратиться к лечащему врачу.
Во время лечения гликокортикостероидами не следует делать прививки против оспы. Не следует проводить также других видов иммунизации, особенно при продолжительном применении на значительных участках кожи, в связи с опасностью появления иммунологического дефицита в виде обнаружения антител. Лекарственное средство может усиливать действие иммуносупрессивных препаратов и ослаблять действие иммуностимулирующих препаратов.
Препарат хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°С Не замораживать.