A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

Инструкция по применению БЕТАДЕРМ (BETADERM) мазь

  • Инструкция по применению Бетадерм
  • Состав препарата Бетадерм
  • Показания препарата Бетадерм
  • Условия хранения препарата Бетадерм
  • Срок годности препарата Бетадерм
Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции почекC осторожностью применяется при нарушениях функции печениПротивопоказан для детейC осторожностью применяется пожилыми пациентами
Владелец регистрационного удостоверения: PHARMACEUTICAL WORKS JELFA, S.A. (Польша)
Активные вещества: гентамицин + бетаметазон
Код ATX: Дерматология (D) > Кортикостероиды для лечения заболеваний кожи для наружного применения (D07) > Кортикостероиды в комбинации с антибиотиками (D07C) > Кортикостероиды высокоактивные в комбинации с антибиотиками (D07CC) > Бетаметазон в комбинации с антибиотиками (D07CC01)

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту мазь 500 мкг+1 мг/1 г: туба 15 г
Рег. №: 9096/04/09 от 16.11.2009 - Аннулированное

Мазь в виде белой или почти белой, просвечивающей, жирной, мягкой массы.

1 г
бетаметазон (в форме дипропионата) 500 мкг
гентамицин (в форме сульфата) 1 мг

Вспомогательные вещества: парафин жидкий, ланолиновый спирт, цетостеариловый спирт, бутилгидрокситолуол, бутилгидроксианизол, вазелин белый.

15 г - тубы алюминиевые (1) - коробки картонные.


Описание лекарственного препарата БЕТАДЕРМ мазь создано в 2012 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РБ. Дата обновления: 16.07.2013 г.

Фармакологическое действие

Свойства мази Бетадерм обусловлены сочетанным действием бетаметазона дипропионата и гентамицина сульфата.

Бетаметазона дипропионат является синтетическим фтористым производным гидрокортизона, оказывает сильное противовоспалительное, противозудное, противоаллергическое и сосудосуживающее действие. Обладает липофильными свойствами и легко проникает через кожу в организм. Уменьшает воспалительные процессы путем угнетения продукции простагландинов и лейкотриенов вследствие угнетения активности фосфолипазы А2 и уменьшения освобождения арахидоновой кислоты из фосфолипидов клеточных мембран, а также оказывает противоаллергическое действие путем угнетения развития местных аллергических реакций. Вследствие местного сосудосуживающего действия уменьшает экссудативные реакции. Уменьшает синтез белка, отложение коллагена. Ускоряет биотрансформацию белка в коже и ослабляет пролиферативные процессы.

Гентамицина сульфат относится к антибиотикам из группы аминогликозидов, активен по отношению к стрептококкам (группы А бета-гемолитические и альфа-гемолитические), стафилококком (Staphylococcus aureus – коагулазоположительные и коагулазоотрицательные и некоторые штаммы, продуцирующие пенициллиназу), грамотрицательным бактериям, а именно:

  • Escherichia coli, Proteus spp., Pseudomonas aeruginosa а также бактерии из группы Klebsiella, Enterobakter, Serratia, Citrobakter spp., Salmonella и Shigella.

Фармакокинетика

Бетаметазона дипропионат легко проникает в кожу через роговой слой.Не подвергается биотрансформации в коже и проникает через нее в организм. Биотрансформируется главным образом в печени. В виде соединений с глюкуроновой кислотой и в небольшом количестве в неизмененном виде, главным образом, выводится с мочой и в меньшем количестве - с желчью. Всасывание бетаметазона дипропионата через кожу увеличивается при применении на нежной коже в области складок, при применении на коже с поврежденным эпидермисом или коже, поврежденной воспалительным процессом. Кроме того, всасывание увеличивается при частом применении лекарственного средства или после применения на значительной поверхности кожи. Всасывание бетаметазона дипропионата через кожу у лиц младшего возраста выражено сильнее, чем у взрослых.

Гентамицина сульфат после местного применения на неповрежденную кожу не абсорбируется, а после применения на кожу, поврежденную патологическим процессом, может всасываться в кровяное русло. Гентамицина сульфат не биотрансформируется в организме и выводится с мочой в неизмененном виде.

Показания к применению

Сухие воспалительные состояния кожи (дерматозы), особенно с аллергическим началом, осложненные вторичной бактериальной инфекцией и протекающие с излишним кератозом, зудом или сильными аллергическими реакциями:

  • атопический дерматит;
  • себорейный дерматит;
  • простой хронический лишай;
  • роговеющая экзема;
  • псориаз;
  • аллергический контактный дерматит;
  • системная красная волчанка (кожные проявления);
  • полиморфная эритема.
Реклама

Режим дозирования

Местно, наносят небольшое количество мази на пораженную поверхность кожи, 1-2 раза/сут. Не следует применять мазь под окклюзионной повязкой.

Если существует крайняя необходимость наложения повязки, то следует наложить повязку, пропускающую воздух и не использовать уплотняющей, клеёнчатой повязки. Не следует проводить лечение более, чем 2 недели, без перерыва. Не применять на протяжении одной недели более, чем 45 г мази.

Учитывая наличие в составе препарата сильнодействующего глюкокортикостероида, мазь Бетадерм необходимо применять в начале лечения, в течение короткого времени, на незначительной поверхности кожи.

Применение у детей

Не применять у детей младше 12 лет.

Побочные действия

Заболевания кожи и подкожной ткани:

  • угревая сыпь, пурпура стероидная, угнетение роста эпидермиса, атрофия подкожной ткани, сухость кожи, депигментация или гиперпигментация кожи, атрофия и растяжка кожи, воспаление волосяных луковиц, чрезмерный рост волос на коже, аллергическое контактное воспаление кожи. Иногда может появиться крапивница или сыпь. После применения на коже лица может вызвать воспаление вокруг губ.

Эндокринные расстройства:

  • при длительном применении препарата (более 2 недель), при нанесении на большие участки кожи или на поврежденную кожу, в случае применения закрытых компрессов, а также в случае применения у детей, в результате усиленного всасывания кровеносной системой бетаметазона дипропионата могут появиться общие нежелательные симптомы, вызванные действием кортикостероидов. К общим нежелательным симптомам, характерным для кортикостероидов, относится, в том числе торможение работы гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, синдром Кушинга, торможение роста и развития у детей, гипергликемия, сахар в моче, отёки, гипертония, снижение иммунитета.

Расстройства иммунитета:

  • могут появиться признаки гиперчувствительности. При появлении симптомов гиперчувствительности следует незамедлительно прекратить лечение.

Заболевания глаз:

  • после местного применения на коже век иногда может наступить усиление симптомов глаукомы или ускорение развития катаракты.

Заболевания сосудов:

  • может наступить расширение поверхностных кровеносных сосудов.

Заболевания уха:

  • в связи с тем, что препарат содержит гентамицин, могут наблюдаться симптомы ототоксичности, особенно в том случае, если препарат наносится на большой участок кожи или на повреждённую кожу.

Заболевания почек и мочевых путей:

  • в связи с тем, что препарат содержит гентамицин, существует риск поражения почек, особенно в случае одновременного приёма нефротоксичных препаратов, а также при заболеваниях почек.

Противопоказания к применению

  • повышенная чувствительность к кортикостероидам, гентамицину или составляющим основы мази;
  • вирусные, грибковые или туберкулезные заболевания кожи;
  • новообразования кожи;
  • розовые и юношеские угри;
  • ветряная оспа;
  • флебиты и трофические язвы;
  • не применять на участках обширного поражения кожи, особенно протекающих с нарушением целостности кожи, например, при ожогах;
  • не применять продолжительное время в связи с развивающейся резистентностью бактерий;
  • не применять на коже лица;
  • не применять у детей до 12 лет;
  • не применять лекарственное средство в анальной и генитальной областях, и при воспалении кожи вокруг рта.

С осторожностью применять при уже существующей атрофии подкожной клетчатки, особенно у лиц пожилого возраста.

Применение при беременности и кормлении грудью

Безопасность применения при беременности:

  • Категория С.

В исследованиях, проведенных на животных, установлено, что глюкокортикостероиды проявляют тератогенное действие даже при применении малых доз внутрь. Тератогенное действие также подтверждено у животных после применения на коже сильных гликокортикостероидов. Не проведены контролируемые исследования в части возможного тератогенного действия бетаметазона дипропионата у беременных женщин после местного применения на коже. Бетаметазона дипропионат является сильным глюкокортикостероидом, и не рекомендуется применять мазь Бетадерм у беременных женщин.

Не известно, в какой степени бетаметазона дипропионат выделяется с грудным молоком после местного применения. Бетаметазона дипропионат является сильным глюкокортикостероидом, и не рекомендуется применять мазь Бетадерм у женщин в период кормления грудью.

Применение при нарушениях функции печени

Следует избегать применения препарата в больших дозах, на больших участках кожи, на поврежденную кожу у больных с нарушением функции печени.

Применение при нарушениях функции почек

Учитивая что кортикостероиды и гентамицин всасываются через кожу, во время применения препарата Бетадерм мазь существует риск возникновения системных побочных эффектов кортикостероидов (подавление функции надпочечников) и гентамицина (ото- и нефротоксичность, особено у людей с нарушением функции почек). Потому следует избегать применения препарата в больших дозах, на больших участках кожи, на поврежденную кожу у больных с нарушением функции почек.

Применение у пожилых пациентов

С осторожностью применять у лиц пожилого возраста.

Применение у детей

Не применять у детей младше 12 лет.

Особые указания

Необходимо избегать длительного применения, так как при этом увеличивается частота появления побочных действий и может развиться резистентность бактерий к гентамицина сульфату. В случае активизации инфекции на месте применения мази, необходимо применить дополнительное противомикробное или противогрибковое лечение.

Если симптомы инфекции не проходят, необходимо прекратить применение мази на период полного излечения инфекции.

Не следует применять лекарственное средство на коже лица в связи с возможностью появления телеангиэктазий, dermatitis perioralis даже после непродолжительного применения. На коже в подмышечной и паховой области применять мазь только в случаях крайней необходимости, учитывая повышенное всасывание. Не следует применять мазь под окклюзионной повязкой, так как это может привести к атрофии эпидермиса, появлению стрий, развитию суперинфекции.

Необходимо избегать контакта лекарственного средства со слизистой оболочкой глаз и кожей век из-за риска развития глаукомы и катаракты.

Учитивая что кортикостероиды и гентамицин всасываются через кожу, во время применения препарата Бетадерм мазь существует риск возникновения системных побочных эффектов кортикостероидов (подавление функции надпочечников) и гентамицина (ото- и нефротоксичность, особено у людей с нарушением функции почек). Потому следует избегать применения препарата в больших дозах, на больших участках кожи, на поврежденную кожу у больных с нарушением функции печени, почек и у детей. Необходимо применять с особой осторожностью у пациентов с псориазом, поскольку местное нанесение глюкокортикостероидов при псориазе может быть опасным, вследствие рецидива болезни при развитии толерантности, риска генерализации пустулезного псориаза и общего токсического действия, связанных с нарушением целостности кожных покровов.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию движущихся механизмов

Лекарственное средство не ограничивает психофизическую активность, способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию движущихся механизмов.

Передозировка

При однократном применении 7 г мази может наступить обратимое выделение гипофизом адренокортикотропного гормона (АКТГ) в результате угнетения надпочечниково-гипофизарной системы.

В случае продолжительного или ненадлежащего применения, могут появиться симптомы болезни Кушинга. В таком случае необходимо отменить применение Бетадерма мази. Из-за риска острой надпочечниковой недостаточности следует это проводить под наблюдением врача.

Существует тоже возможность возникновения системных побочных эффектов гентамицина, такие как потеря слуха и риск поражения почек.

Лекарственное взаимодействие

Во время лечения гликокортикостероидами не следует делать прививки против оспы. Не следует проводить также других видов иммунизации, особенно при продолжительном применении на значительных участках кожи, в связи с опасностью появления иммунологического дефицита в виде обнаружения антител. Лекарственное средство может усиливать действие иммуносупрессивных препаратов и ослаблять действие иммуностимулирующих препаратов.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия хранения препарата

Препарат хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°С.

Срок годности препарата

Срок годности - 3 года. Не применять препарат после окончания срока годности.


Все аналоги
Аналоги препарата
ЦЕЛЕСТОДЕРМ-В® с ГАРАМИЦИНОМ (SCHERING-PLOUGH CENTRAL EAST, AG, Швейцария)
Ц-ДЕРМ А (ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
БЕТАМИЦИН (ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
ЦЕЛЕСТОДЕРМ®-В С ГАРАМИЦИНОМ (SCHERING-PLOUGH CENTRAL EAST, AG, Швейцария)
ЦЕЛЕСТОДЕРМ®-В С ГАРАМИЦИНОМ (SCHERING-PLOUGH LABO, N.V., Бельгия)
БЕТАДЕРМ (PHARMACEUTICAL WORKS JELFA, S.A., Польша)
БЕЛОГЕНТ (BELUPO, PHARMACEUTICALS & COSMETICS, d.d., Хорватия)
Аналоги КФУ
ПОЛЬКОДЕРМ ТЦ (TARCHOMIN PHARMACEUTICAL WORKS POLFA, S.A., Польша)
ЦЕЛЕСТОДЕРМ-В® с ГАРАМИЦИНОМ (SCHERING-PLOUGH CENTRAL EAST, AG, Швейцария)
ТРИМИСТИН®-ДАРНИЦА (ДАРНИЦА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФИРМА, ЧАО, Украина)
ЦЕЛЕСТОДЕРМ®-В С ГАРАМИЦИНОМ (SCHERING-PLOUGH CENTRAL EAST, AG, Швейцария)
ЦЕЛЕСТОДЕРМ®-В С ГАРАМИЦИНОМ (SCHERING-PLOUGH LABO, N.V., Бельгия)
ФЛУЦИНАР N (PHARMACEUTICAL WORKS JELFA, S.A., Польша)
БЕТАДЕРМ (PHARMACEUTICAL WORKS JELFA, S.A., Польша)
БЕЛОГЕНТ (BELUPO, PHARMACEUTICALS & COSMETICS, d.d., Хорватия)
ОКСИКОРТ (ВАЛЕАНТ, ООО, Россия)
Другие препараты этого производителя
ПИРАТРОПИЛ (PHARMACEUTICAL WORKS JELFA, S.A., Польша)
КАПТОПРИЛ (PHARMACEUTICAL WORKS JELFA, S.A., Польша)
ХОЛИСАЛ (PHARMACEUTICAL WORKS JELFA, S.A., Польша)
ФЛУЦИНАР (PHARMACEUTICAL WORKS JELFA, S.A., Польша)
ФЛУЦИНАР N (PHARMACEUTICAL WORKS JELFA, S.A., Польша)
БЕТАДЕРМ (PHARMACEUTICAL WORKS JELFA, S.A., Польша)
ОМНАДРЕН 250 (PHARMACEUTICAL WORKS JELFA, S.A., Польша)
ЛАТИКОРТ (PHARMACEUTICAL WORKS JELFA, S.A., Польша)
КОКАРБОКСИЛАЗА (PHARMACEUTICAL WORKS JELFA, S.A., Польша)
ДЕКСАВЕН (PHARMACEUTICAL WORKS JELFA, S.A., Польша)