A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

Инструкция по применению БЕТАДИН (BETADINE)

  • Инструкция по применению Бетадин
  • Состав препарата Бетадин
  • Показания препарата Бетадин
  • Условия хранения препарата Бетадин
  • Срок годности препарата Бетадин
Противопоказан при беременностиC осторожностью применяется при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции почек
Владелец регистрационного удостоверения: EGIS Pharmaceuticals, PLC (Венгрия)
Представительство: ЭГИС ЗАО
Активное вещество: повидон-йод
Клинико-фармакологическая группа: Антисептик для местного применения в гинекологии

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат разрешен к применению в качестве средств безрецептурного отпуска супп. вагинальные 200 мг: 7 или 14 шт.
Рег. №: 9728/97/01/06/11/16 от 07.09.2016 - Срок действия рег. уд. не ограничен

Суппозитории вагинальные темно-коричневого цвета, торпедообразные, гомогенные, с запахом йода.

1 супп.
повидон-йод 200 мг
 что соответствует содержанию активного йода 17-24 мг

Вспомогательные вещества: макрогол 1000.

7 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
7 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата БЕТАДИН основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2007 году. Дата обновления: 07.03.2007 г.

Фармакологическое действие

Антисептический и дезинфицирующий препарат. Представляет собой комплекс йода и поливинил-пирролидонового (ПВП) полимера. Бактерицидный эффект повидон-йода основан на выделении свободного йода из комплекса путем равновесной реакции. Таким образом, комплекс ПВП-йод представляет собой депо йода, постоянно высвобождающего элементарный йод и обеспечивающего постоянную концентрацию активного свободного йода. Свободный йод реагирует с группами -SH или -OH аминокислотных звеньев ферментов и структурных белков микроорганизмов, инактивируя и разрушая эти ферменты и белки. Большинство молекулярных повреждений происходит в течение 15-30 сек, большинство микроорганизмов погибает in vitro менее чем за минуту.

Этот механизм действия является неспецифичным и объясняет широкий спектр действия повидон-йода на патогенные возбудители у человека:

  • грамположительные и грамотрицательные бактерии, Gardenella vaginalis., микоплазмы, Treponema pallidum, хламидии, грибы (например, рода Candida), вирусы (в т.ч. вирус герпеса и ВИЧ), простейшие (в т.ч. трихомонады) и споры. Благодаря описанному механизму действия резистентность (в т.ч. вторичная) при длительном применении препарата не развивается.

При взаимодействии с окисляемыми группами йод обесцвечивается, поэтому изменение интенсивности коричневого окрашивания является индикатором эффективности препарата. После обесцвечивания может потребоваться повторное нанесение препарата.

При образовании комплекса с ПВП йод в значительной степени теряет местнораздражающее действие, характерное для спиртовых растворов, хорошо переносится при нанесении на кожу, слизистые оболочки и раневые поверхности.

Фармакокинетика

При местном применении повидон-йода у здоровых людей системное поглощение йода незначительно.

Поглощение поливинил-пирролидона и его выделение почками зависит от средней молекулярной массы. При молекулярной массе от 35 000 до 50 000 возможна его задержка, особенно в ретикулогистиоцитарной системе. Однако тезаурисмоз при применении повидон-йода не отмечался.

Фармакокинетика йода в организме человека после применения повидон-йода такая же как йода, поступающего из любых других источников. Vd соответствует примерно 38% от массы тела в кг.

После интравагинального применения T1/2 составляет около 2 сут. Йод выделяется почками, плазменный клиренс 15-60 мл/мин в зависимости от уровня йода в сыворотке и КК (нормальные значения:

  • 100-300 мкг йода на 1 г креатинина).

Показания к применению

  • острые и хронические вагиниты (неспецифические и смешанные инфекции);
  • бактериальный вагиноз (вызванный Gardenerella vaginalis);
  • кандидоз, в т.ч. развившийся после лечения антибиотиками и стероидными препаратами;
  • трихомониаз (при необходимости - в составе комбинированной терапии);
  • генитальный герпес;
  • профилактика инфекционно-воспалительных осложнений до и после хирургических операций на влагалище, а также акушерских и диагностических процедур.
Реклама

Режим дозирования

Взрослым при острых инфекциях назначают по 1 супп. 1 раз/сут ежедневно в течение 7 дней. В случае недостаточной эффективности доза может быть увеличена до 2 супп. ежедневно, курс лечения может быть продлен.

При подострых и хронических инфекциях обычно применяют по 1 супп./сут в течение 14 дней.

Для профилактики инфекционно-воспалительныx осложнений при проведении гинекологических вмешательств и диагностических процедур (в т.ч. установка и удаление внутриматочных контрацептивов, искусственное прерывание беременности, диатермокоагуляция шейки матки, гистеросальпингография):

  • по 1 супп. 1 раз/сут ежедневно в течение 5-7 дней до вмешательства, либо 1 раз/сут ежедневно в течение 4 дней до и 3 дней после вмешательства.

Извлеченный из оболочки суппозиторий вводят глубоко во влагалище в положении лежа на спине ежедневно 1-2 раз/сут (вечером перед сном, либо утром и вечером). Перед применением рекомендуется увлажнить суппозиторий, что способствует растворению активного вещества и снижает риск местного раздражения.

Во время лечения суппозиториями рекомендуется применение гигиенических прокладок. Использование суппозиториев возможно во время менструального кровотечения, поэтому курс лечения следует продолжать независимо от фазы менструального цикла.

Побочные действия

Местные реакции:

  • возможно раздражающее действие.

Аллергические реакции:

  • в отдельных случаях - кожные реакции по типу контактного дерматита или аллергических реакций замедленного типа.

Бетадин обычно хорошо переносится.

Противопоказания к применению

  • гипертиреоз и другие выраженные нарушения функции щитовидной железы;
  • герпетиформный дерматит Дюринга;
  • состояния до и после терапии радиоактивным йодом;
  • детский возраст до достижения половой зрелости;
  • повышенная чувствительность к йоду и другим компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Бетадин не рекомендуется применять во II-III триместрах беременности и в период лактации. При необходимости проведения терапии вопрос о назначении препарата врач решает индивидуально.

Йод проникает через плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком. Повидон-йод не обладает тератогенным действием.

Необходимо контролировать функцию щитовидной железы у новорожденных и грудных детей, матери которых применяли Бетадин.

Суппозитории Бетадин обладают спермицидным эффектом, поэтому их применение не рекомендуется при планируемой беременности, либо курс лечения следует провести до ее наступления.

Применение при нарушениях функции почек

Требуется особая осторожность при регулярном применении препарата у пациенток с почечной недостаточностью.

Особые указания

Длительное применение препаратов повидон-йода может привести к абсорбции значительного количества йода. В отдельных случаях, главным образом, у лиц с уже имевшейся патологией щитовидной железы наблюдался йод-индyцированный гипертиреоидизм. Поэтому при необходимости применения сyппозиториев Бетадина у таких пациенток курс лечения должен быть по возможности коротким.

Требуется особая осторожность при регулярном применении препарата у пациенток с почечной недостаточностью.

Следует избегать длительного применения вагинальных суппозиториев Бетадина у пациенток, получающих препараты лития.

На фоне применения повидон-йода возможно снижение поглощения йода щитовидной железой, что может повлиять на результаты диагностических исследований (сцинтиграфия щитовидной железы, определение протеин-связанного йода, измерения с применением радиоактивного йода) или может помешать йодотерапии щитовидной железы. После продолжительного применения повидон-йода до проведения вышеперечисленных процедур следует соблюдать интервал от 1 до 4 недель.

Окислительное действие повидон-йода может привести к ложноположительным результатам некоторых диагностических проб, таких как выявление скрытой крови в кале и моче, или глюкозы в моче.

Применение сyппозиториев Бетадина в детском возрасте до достижения половой зрелости противопоказано.

Принимать решение о возможности применения препарата у девственниц и вводить суппозиторий в первый раз должен врач.

Не допускать случайного приема суппозитория внутрь детьми.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Бетадин не влияет на способность к вождению автотранспорта и другой деятельности, требующей высокой концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Результаты экспериментальных исследований

В доклинических исследованиях безопасности показано, что симптомы острой токсичности у животных наблюдались только при системном введении в дозах, значительно превышающих дозы препарата при местном применении у человека. При изучении хронической токсичности также при системном введении в высоких дозах были выявлены полностью обратимое дозозависимое повышение связанного с белком йода сыворотки и неспецифические гистопатологические изменения щитовидных желез.

Повидон-йод не оказывает мутагенного действия.

Принимая во внимание длительный клинический опыт применения йода, долгосрочные исследования канцерогенных свойств у животных не проводились.

Передозировка

Симптомы острой йодной интоксикации:

  • металлический вкус во рту;
  • слюнотечение, жжение или боли в горле или во рту;
  • раздражение и отечность глаз;
  • кожные реакции;
  • желудочно-кишечные расстройства и диарея;
  • ухудшение функции почек и анурия;
  • недостаточность кровообращения;
  • отек глотки со вторичной асфиксией, отеком легких, метаболическим ацидозом и гипернатриемией.

Лечение:

  • симптоматическая и поддерживающая терапия, особое внимание следует обратить на электролитный баланс и функцию почек. Токсические концентрации йода в сыворотке крови можно эффективно снизить перитонеальным диализом или гемодиализом.

После приема препаратов йода внутрь:

  • немедленное введение пищевых продуктов, содержащих крахмал или белок (например, взвесь крахмала в воде или молоке). Промывание желудка 5% раствором тиосульфата натрия с 3-часовыми интервалами по мере необходимости.

Должно быть установлено тщательное клиническое наблюдение за функцией щитовидной железы для исключения или раннего выявления вызванного йодом гипертиреоза.

Лекарственное взаимодействие

Повидон-йод несовместим с другими дезинфицирую средствами, с перекисью водорода и другими окислителям солями ртути и висмyrа, а также с мазями, содержащими ферменты, с солями алкалоидов, со щелочами.

Совместное применение повидон-йода и перекиси водорода, ферментных препаратов, препаратов, содержащих серебро и таулоридин, других антисептиков приводит к их взаимной инактивации.

Сочетание повидон-йода с препаратами ртути недопустимо в связи с риском образования щелочного йодида ртути.

Присутствие крови и гнойного отделяемого, а также вещества с кислой реакцией уменьшают противомикробное действие препарата.

Повидон-йод обладает окислительными свойствами, поэтому может вызывать коррозию металлов. При контакте с пластмассовыми и синтетическими материалами, как правило, какой-либо реакции не наблюдается, но в отдельных случаях может наблюдаться изменение цвета, который обычно восстанавливается.

Повидон-йод легко удаляется с текстильных и иных материалов теплой водой с мылом. Трудноудаляемые пятна следует обработать раствором аммиака или тиосульфатом натрия.

Условия отпуска из аптек

Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, прохладном месте при температуре от 5° до 15°С.

Срок годности препарата

Срок годности – 5 лет.

Контакты для обращений


ЭГИС ЗАО, представительство, (Венгрия)

ЭГИС ЗАО

Представительство в Республике Беларусь

220053 Минск, пер. Ермака 6а
Тел.: (375-17) 380-00-80, 227-35-51/52
Факс: (375-17) 227-35-53 (работает в автоматическом режиме)

http://egis.by, info@egis.by


Все аналоги
Аналоги препарата
РУВИДОН® (РУБИКОН, ООО, Республика Беларусь)
ЙОДОКАР ВАГИНАЛЬНЫЙ ДУШ (Pharmacare Int. Co./German Palestinian Joint Venture, Палестина)
ПОВИДОН-ЙОДИН (FARMAPRIM, SRL, Республика Молдова)
ПОВИДОН-ЙОД (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
ЙОДИСКИН (ИНКРАСЛАВ, Унитарное Предприятие, Республика Беларусь)
ЙОДОКСИД® (НИЖФАРМ, АО, Россия)
ЙОДОЦИД-0.5 (БЕЛАСЕПТИКА, ЗАО, Республика Беларусь)
БЕТАДИН® (EGIS Pharmaceuticals, PLC, Венгрия)
АСЕПТИДИН (ИНТЕГРАФАРМ, ЗАО, Республика Беларусь)
Аналоги КФУ
ГЕКСИКОН® (НИЖФАРМ, АО, Россия)
РУВИДОН® (РУБИКОН, ООО, Республика Беларусь)
ЙОДОКАР ВАГИНАЛЬНЫЙ ДУШ (Pharmacare Int. Co./German Palestinian Joint Venture, Палестина)
ПОВИДОН-ЙОДИН (FARMAPRIM, SRL, Республика Молдова)
ЙОДОКСИД® (НИЖФАРМ, АО, Россия)
Другие препараты этого производителя
РЕПАРОН ГЕРБАЛ мазь ректальная (EGIS Pharmaceuticals, PLC, Венгрия)
РЕПАРОН ГЕРБАЛ суппозиторий ректальный (EGIS Pharmaceuticals, PLC, Венгрия)
РОЗУЛИП® ПЛЮС (EGIS Pharmaceuticals, PLC, Венгрия)
ПАРЛАЗИН® (EGIS Pharmaceuticals, PLC, Венгрия)
МИЛУРИТ® (EGIS Pharmaceuticals, PLC, Венгрия)
ПАРЛАЗИН® НЕО (EGIS Pharmaceuticals, PLC, Венгрия)
СУПРАСТИН® (EGIS Pharmaceuticals, PLC, Венгрия)
СИНУФОРТЕ® (EGIS Pharmaceuticals, PLC, Венгрия)
ТИРЕГИС® (EGIS Pharmaceuticals, PLC, Венгрия)
ТИРЕГИС® (EGIS Pharmaceuticals, PLC, Венгрия)