Инструкция по применению БЕТАЛЕЙКИН (BETALEUKIN)

Беталейкин^® обладает широким спектром активности за счет плейотропного характера биологического действия интерлейкина-1. Гемостимулирующий эффект Беталейкина обусловлен индукцией выработки эндогенных колониестимулирующих факторов и синергичным с ними усилением пролиферации и дифференцировки клеток различных ростков кроветворения. Беталейкин действует на кроветворные клетки на разных этапах их созревания, включая стадию полипотентных стволовых клеток. Поэтому применение Беталейкина^® приводит к возрастанию не только количества гранулоцитов, но также тромбоцитов и лимфоцитов. Беталейкин^® обладает ярко выраженным иммуностимулирующим действием, связанным с увеличением функциональной активности лимфоцитов и нейтрофильных лейкоцитов.

Беталейкин^® стимулирует кроветворение, иммунитет и раннее постлучевое восстановление. Препарат ускоряет восстановление стволового потенциала и костномозгового кроветворения, особенно гранулопоэза, после поражающего действия цитостатиков и ионизирующей радиации. Это обусловлено его способностью инициировать вступление стволовых клеток в митотический цикл и их мобилизацию в кровь, усиливать выработку гемопоэтических ростовых факторов, включать механизмы общей и местной неспецифической резистентности.

Иммуностимулирующее действие препарата реализуется путем повышения функциональной активности нейтрофильных гранулоцитов, индукции дифференцировки предшественников иммунокомпетентных клеток, усиления пролиферации лимфоцитов, активации продукции цитокинов и увеличения антителообразования.

Период полужизни в плазме крови при в/в введении 7.5 мин. Выводится в неизменном виде через почки. С кровотоком равномерно распределяется по органам и тканям.

• в качестве стимулятора лейкопоэза при токсической лейкопении 2-4 степени, осложняющей химио- и радиотерапию злокачественных опухолей, и как протектор лейкопоэза при необходимости проведения химиотерапии в условиях лейкопении (число лейкоцитов периферической крови не менее 3 × 10⁹/л);
• в качестве иммуностимулятора при вторичных иммунодефицитных состояниях, развивающихся после тяжелых травм, обширных хирургических вмешательств, в результате гнойно-септических и гнойно-деструктивных процессов, инфекционных заболеваний, а также при хронических септических состояниях;
• в качестве средства экстренной противолучевой терапии при острых аварийных тотальных и субтотальных воздействиях ионизирующего излучения, не осложненных дополнительным термическим воздействием (Беталейкин^® применяют, если доза облучения по ориентировочной оценке превышает 1 гр);
• впервые выявленный туберкулез легких ограниченной протяженности с преобладанием продуктивного типа тканевой реакции (с деструкцией и без нее) и туберкулез легких, при котором сохраняются средние размеры продуктивных фокусов в легочной ткани и "остаточные полости" на 4-5 месяце лечения независимо от исходной формы туберкулеза.

Беталейкин^® вводят п/к или в/в капельно.

1. В качестве стимулятора лейкопоэза препарат применяют в дозе 0.015-0.020 мкг/кг массы тела, для иммуностимуляции - в дозе 0.005-0.008 мкг/кг массы тела. Лечение проводят в виде курса из 5 ежедневных капельных в/в инфузий или п/к инъекций.

Для получения необходимого инфузионного раствора для в/в введения содержимое ампулы с препаратом непосредственно перед введением растворяют в 1 мл стерильного изотонического 0.9% раствора натрия хлорида либо воды для инъекций и доводят общий объем раствора до 100 мл изотоническим 0.9% раствором натрия хлорида. Для достижения расчетной дозы для инфузий данный раствор разводят в необходимом количестве (в зависимости от исходной дозы препарата в ампуле, соответственно, его концентрации в полученном растворе) в 500 мл 0.9% раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы. Продолжительность инфузий может варьировать от 120 до 180 мин.

Для получения инъекционного раствора для п/к введения содержимое ампулы с препаратом растворяют в 0.5-1.0 мл стерильного изотонического 0.9% раствора натрия хлорида или воды для инъекций.

При необходимости могут быть проведены аналогичные повторные курсы лечения с интервалом в две недели.

2. Беталейкин как средство экстренной противолучевой терапии вводят п/к, в пределах 2 ч после лучевого воздействия в дозе 1 мкг (содержимое ампулы 1 мкг разводят в 1 мл стерильного изотонического 0.9% раствора натрия хлорида).

3. Для лечения туберкулеза Беталейкин^® вводится в дозе 0.005 мкг/кг массы тела. Препарат вводят в/в капельно в течение 3-х ч или п/к. Раствор для инъекций готовят таким образом, как описано в п.1 данного раздела. Лечение проводят в виде курса из 5 ежедневных процедур.

Беталейкин^® назначается на фоне применения специфической полихимиотерапии четырьмя противотуберкулезными препаратами, подобранными в соответствии с лекарственной чувствительностью МБТ.

У отдельных больных может наблюдаться озноб, головная боль, повышение температуры тела. Эти реакции продолжаются в течение 2-3 ч после введения, после чего температура падает и побочные явления исчезают. Указанные побочные эффекты не являются противопоказанием для продолжения курса лечения. При возникновении особенно тяжелых побочных явлений они могут быть купированы введением парацетамола, анальгина, димедрола или их сочетаний. В случае крайне редко наблюдаемых выраженных общих, в том числе, аллергических реакций допустимо применение кортикостероидов.

При п/к введении Беталейкина^® в области введения через 4-6 ч может появиться краснота и слабо выраженный инфильтрат.

Они не являются проявлением инфицирования и не требуют врачебного вмешательства.

• индивидуальная непереносимость;
• шок (в т.ч. септический);
• выраженная лихорадка;
• комбинированные радиационно-термические повреждения;
• выраженная артериальная гипотензия;
• повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• при лечении туберкулеза - объем поражения более 3 сегментов (включая очаги обсеменения), наличие полостей деструкции более 3 см, преобладание экссудативной тканевой реакции в легочной ткани; выраженные симптомы интоксикации; детский и подростковый возраст до 18 лет;
• беременность и лактация.

Противопоказан при беременности, в период лактации.

Препарат следует применять в стационаре под наблюдением врача, строго соблюдать расчетную дозу препарата мкг/кг.

При передозировке наблюдается озноб, головная боль, повышение температуры тела. Симптомы передозировки снимаются введением нестероидных противовоспалительных анальгетиков в сочетании с противогистаминными препаратами. В случае крайне редко наблюдаемых выраженных общих, в том числе, аллергических реакций, допустимо применение кортикостероидов.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами не выявлено.

Препарат хранят при температуре от 2 до 15°С, в местах, недоступных для детей. Транспортируют при температуре от 2 до 15°С. Допускается транспортирование при температуре от 16 до 25°С в течение 5 суток.