A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

Инструкция по применению БЕТАЛЕЙКИН (BETALEUKIN)

  • Инструкция по применению Беталейкин
  • Состав препарата Беталейкин
  • Показания препарата Беталейкин
  • Условия хранения препарата Беталейкин
  • Срок годности препарата Беталейкин
Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюПротивопоказан для детей
Владелец регистрационного удостоверения: ГосНИИ ОЧБ ФМБА, ФГУП (Россия)
Код ATX: Противоопухолевые препараты и иммуномодуляторы (L) > Иммуностимуляторы (L03) > Иммуностимуляторы (L03A) > Интерлейкины (L03AC)
Клинико-фармакологическая группа: Иммуностимулирующий препарат, Стимулятор лейкопоэза

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/в и п/к введения 1 мкг: амп. 5 шт.
Рег. №: 8945/09 от 24.09.2009 - Аннулированное

Лиофилизат для приготовления раствора для в/в и п/к введения в виде порошка или пористой массы белого цвета; гигроскопичен.

1 амп.
интерлейкин-1β 1 мкг

Вспомогательные вещества: повидон низкомолекулярный медицинский.

1 мкг - ампулы стеклянные (5) - упаковки ячейковые контурные (1) кассетные - пачки картонные.


Препарат отпускается по рецепту лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/в и п/к введения 0.5 мкг: амп. 5 шт.
Рег. №: 8945/09 от 29.04.2009 - Аннулированное

Лиофилизат для приготовления раствора для в/в и п/к введения в виде порошка или пористой массы белого цвета; гигроскопичен.

1 амп.
интерлейкин-1β 0.5 мкг

Вспомогательные вещества: повидон низкомолекулярный медицинский.

0.5 мкг - ампулы стеклянные (5) - упаковки ячейковые контурные (1) кассетные - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата БЕТАЛЕЙКИН создано в 2012 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РБ. Дата обновления: 16.07.2013 г.

Фармакологическое действие

Беталейкин® обладает широким спектром активности за счет плейотропного характера биологического действия интерлейкина-1. Гемостимулирующий эффект Беталейкина обусловлен индукцией выработки эндогенных колониестимулирующих факторов и синергичным с ними усилением пролиферации и дифференцировки клеток различных ростков кроветворения. Беталейкин действует на кроветворные клетки на разных этапах их созревания, включая стадию полипотентных стволовых клеток. Поэтому применение Беталейкина® приводит к возрастанию не только количества гранулоцитов, но также тромбоцитов и лимфоцитов. Беталейкин® обладает ярко выраженным иммуностимулирующим действием, связанным с увеличением функциональной активности лимфоцитов и нейтрофильных лейкоцитов.

Беталейкин® стимулирует кроветворение, иммунитет и раннее постлучевое восстановление. Препарат ускоряет восстановление стволового потенциала и костномозгового кроветворения, особенно гранулопоэза, после поражающего действия цитостатиков и ионизирующей радиации. Это обусловлено его способностью инициировать вступление стволовых клеток в митотический цикл и их мобилизацию в кровь, усиливать выработку гемопоэтических ростовых факторов, включать механизмы общей и местной неспецифической резистентности.

Иммуностимулирующее действие препарата реализуется путем повышения функциональной активности нейтрофильных гранулоцитов, индукции дифференцировки предшественников иммунокомпетентных клеток, усиления пролиферации лимфоцитов, активации продукции цитокинов и увеличения антителообразования.

Фармакокинетика

Период полужизни в плазме крови при в/в введении 7.5 мин. Выводится в неизменном виде через почки. С кровотоком равномерно распределяется по органам и тканям.

Показания к применению

  • в качестве стимулятора лейкопоэза при токсической лейкопении 2-4 степени, осложняющей химио- и радиотерапию злокачественных опухолей, и как протектор лейкопоэза при необходимости проведения химиотерапии в условиях лейкопении (число лейкоцитов периферической крови не менее 3 × 109/л);
  • в качестве иммуностимулятора при вторичных иммунодефицитных состояниях, развивающихся после тяжелых травм, обширных хирургических вмешательств, в результате гнойно-септических и гнойно-деструктивных процессов, инфекционных заболеваний, а также при хронических септических состояниях;
  • в качестве средства экстренной противолучевой терапии при острых аварийных тотальных и субтотальных воздействиях ионизирующего излучения, не осложненных дополнительным термическим воздействием (Беталейкин® применяют, если доза облучения по ориентировочной оценке превышает 1 гр);
  • впервые выявленный туберкулез легких ограниченной протяженности с преобладанием продуктивного типа тканевой реакции (с деструкцией и без нее) и туберкулез легких, при котором сохраняются средние размеры продуктивных фокусов в легочной ткани и "остаточные полости" на 4-5 месяце лечения независимо от исходной формы туберкулеза.

Режим дозирования

Беталейкин® вводят п/к или в/в капельно.

1. В качестве стимулятора лейкопоэза препарат применяют в дозе 0.015-0.020 мкг/кг массы тела, для иммуностимуляции - в дозе 0.005-0.008 мкг/кг массы тела. Лечение проводят в виде курса из 5 ежедневных капельных в/в инфузий или п/к инъекций.

Для получения необходимого инфузионного раствора для в/в введения содержимое ампулы с препаратом непосредственно перед введением растворяют в 1 мл стерильного изотонического 0.9% раствора натрия хлорида либо воды для инъекций и доводят общий объем раствора до 100 мл изотоническим 0.9% раствором натрия хлорида. Для достижения расчетной дозы для инфузий данный раствор разводят в необходимом количестве (в зависимости от исходной дозы препарата в ампуле, соответственно, его концентрации в полученном растворе) в 500 мл 0.9% раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы. Продолжительность инфузий может варьировать от 120 до 180 мин.

Для получения инъекционного раствора для п/к введения содержимое ампулы с препаратом растворяют в 0.5-1.0 мл стерильного изотонического 0.9% раствора натрия хлорида или воды для инъекций.

При необходимости могут быть проведены аналогичные повторные курсы лечения с интервалом в две недели.

2. Беталейкин как средство экстренной противолучевой терапии вводят п/к, в пределах 2 ч после лучевого воздействия в дозе 1 мкг (содержимое ампулы 1 мкг разводят в 1 мл стерильного изотонического 0.9% раствора натрия хлорида).

3. Для лечения туберкулеза Беталейкин® вводится в дозе 0.005 мкг/кг массы тела. Препарат вводят в/в капельно в течение 3-х ч или п/к. Раствор для инъекций готовят таким образом, как описано в п.1 данного раздела. Лечение проводят в виде курса из 5 ежедневных процедур.

Беталейкин® назначается на фоне применения специфической полихимиотерапии четырьмя противотуберкулезными препаратами, подобранными в соответствии с лекарственной чувствительностью МБТ.

Побочные действия

У отдельных больных может наблюдаться озноб, головная боль, повышение температуры тела. Эти реакции продолжаются в течение 2-3 ч после введения, после чего температура падает и побочные явления исчезают. Указанные побочные эффекты не являются противопоказанием для продолжения курса лечения. При возникновении особенно тяжелых побочных явлений они могут быть купированы введением парацетамола, анальгина, димедрола или их сочетаний. В случае крайне редко наблюдаемых выраженных общих, в том числе, аллергических реакций допустимо применение кортикостероидов.

При п/к введении Беталейкина® в области введения через 4-6 ч может появиться краснота и слабо выраженный инфильтрат.

Они не являются проявлением инфицирования и не требуют врачебного вмешательства.

Противопоказания к применению

  • индивидуальная непереносимость;
  • шок (в т.ч. септический);
  • выраженная лихорадка;
  • комбинированные радиационно-термические повреждения;
  • выраженная артериальная гипотензия;
  • повышенная чувствительность к компонентам препарата;
  • при лечении туберкулеза - объем поражения более 3 сегментов (включая очаги обсеменения), наличие полостей деструкции более 3 см, преобладание экссудативной тканевой реакции в легочной ткани; выраженные симптомы интоксикации; детский и подростковый возраст до 18 лет;
  • беременность и лактация.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказан при беременности, в период лактации.

Применение у детей

При лечении туберкулеза противопоказанием является детский и подростковый возраст до 18 лет.

Особые указания

Препарат следует применять в стационаре под наблюдением врача, строго соблюдать расчетную дозу препарата мкг/кг.

Передозировка

При передозировке наблюдается озноб, головная боль, повышение температуры тела. Симптомы передозировки снимаются введением нестероидных противовоспалительных анальгетиков в сочетании с противогистаминными препаратами. В случае крайне редко наблюдаемых выраженных общих, в том числе, аллергических реакций, допустимо применение кортикостероидов.

Лекарственное взаимодействие

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами не выявлено.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия хранения препарата

Препарат хранят при температуре от 2 до 15°С, в местах, недоступных для детей. Транспортируют при температуре от 2 до 15°С. Допускается транспортирование при температуре от 16 до 25°С в течение 5 суток.

Срок годности препарата

Срок годности - 2 года. Не применять по истечении срока годности.


Все аналоги
Аналоги КФУ
ЭХИНАЦЕИ КОРНЕВИЩ С КОРНЯМИ НАСТОЙКА (АГРОФИРМА ЯН ЧП ЯН, ДП, Украина)
ТИМАЛИН (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
ЛИКОПИД® (ПЕПТЕК, ЗАО, Россия)
ЦИТОВИР®-3 (МБНПК ЦИТОМЕД, ЗАО, Россия)
ЭСТИФАН (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
ЭХИНАЦЕЯ (NATUR PRODUKT EUROPE, B.V., Нидерланды)
ЭХИНАЦЕИ ПУРПУРНОЙ КОРНЕВИЩА С КОРНЯМИ (ЛЕКТРАВЫ, ЧАО, Украина)
ЭХИНАЦЕИ ПУРПУРНОЙ КОРНЕВИЩ С КОРНЯМИ СВЕЖИХ НАСТОЙКА (ДКП, ООО, Украина)
ИММУНАЛ® (LEK, d.d., Словения)
ИМУНОРИКС (POLICHEM, S.A., Люксембург)