A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

Инструкция по применению БЕТАМАКС (BETAMAKS)

  • Инструкция по применению Бетамакс
  • Состав препарата Бетамакс
  • Показания препарата Бетамакс
  • Условия хранения препарата Бетамакс
  • Срок годности препарата Бетамакс
Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции почек
Владелец регистрационного удостоверения: ГРИНДЕКС, АО (Латвия)
Представительство: ГРИНДЕКС АО
Активное вещество: сульпирид
Код ATX: Нервная система (N) > Психолептики (N05) > Антипсихотические препараты (N05A) > Бензамиды (N05AL) > Sulpiride (N05AL01)
Клинико-фармакологическая группа: Антипсихотический препарат (нейролептик)

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту таб., покр. пленочной оболочкой, 50 мг: 30 шт.
Рег. №: 4409/2000/05/09/14 от 23.12.2014 - Аннулированное

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые; на месте разлома белые.

1 таб.
сульпирид 50 мг

Вспомогательные вещества: повидон, магния стеарат, кросповидон, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая.

Состав пленочной оболочки: краситель 33G28707 Опадрай белый (гипромеллоза, титана диоксид, лактозы моногидрат, макрогол 3000, триацетин), карнаубский воск.

30 шт. - флаконы пластмассовые (1) - пачки картонные.


Препарат отпускается по рецепту таб., покр. пленочной оболочкой, 100 мг: 30 шт.
Рег. №: 4409/2000/05/09/14 от 23.12.2014 - Аннулированное

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые; на месте разлома белые.

1 таб.
сульпирид 100 мг

Вспомогательные вещества: повидон, магния стеарат, кросповидон, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая.

Состав пленочной оболочки: краситель 33G28707 Опадрай белый (гипромеллоза, титана диоксид, лактозы моногидрат, макрогол 3000, триацетин), карнаубский воск.

30 шт. - флаконы пластмассовые (1) - пачки картонные.


Препарат отпускается по рецепту таб., покр. пленочной оболочкой, 200 мг: 30 шт.
Рег. №: 4409/2000/05/09/14 от 23.12.2014 - Аннулированное

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые; на месте разлома белые.

1 таб.
сульпирид 200 мг

Вспомогательные вещества: повидон, магния стеарат, кросповидон, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая.

Состав пленочной оболочки: краситель 33G28707 Опадрай белый (гипромеллоза, титана диоксид, лактозы моногидрат, макрогол 3000, триацетин), карнаубский воск.

30 шт. - флаконы пластмассовые (1) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата БЕТАМАКС основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2009 году. Дата обновления: 29.01.2009 г.

Фармакологическое действие

Антипсихотический препарат, относится к группе бензамидов, является атипичным нейролептиком. Обладает умеренным антипсихотическим и легким антидепрессивным действием, оказывает регулирующее влияние на вегетативную нервную систему и противорвотный эффект.

В отличие от других нейролептиков, которые одинаково влияют как на допаминовые D1-, так и D2-рецепторы, сульпирид обладает избирательным действием на допаминовые D2-рецепторы в ЦНС и более высоким сродством по отношению к допаминовым D2-ауторецепторам.

При применении сульпирида в невысоких дозах наблюдается торможение обратного захвата допамина пресинаптическими образованиями, что улучшает проведение допаминергических импульсов в лимбической системе. В высоких дозах сульпирид блокирует допаминергическую проводимость в ЦНС.

Таким образом, фармакологическое действие препарата является дозозависимым. В невысоких дозах Бетамакс действует как антидепрессант, уменьшая негативную психическую симптоматику и устраняя тормозные реакции. В высоких дозах проявляется антипсихотическое действие сульпирида, что сопровождается снижением продуктивной симптоматики психозов (галлюцинации, бредовые идеи) и подавлением агрессивности без угнетения психомоторных реакций. Для сульпирида, применяемого в терапевтических дозах, не характерен каталептогенный эффект. Препарат не взаимодействует с GABA-рецепторами, холино- и адренорецепторами. Благодаря избирательному действию сульпирида, во время его применения редко отмечаются экстрапирамидные реакции и другие побочные эффекты, свойственные нейролептикам.

Сульпирид действует также на гипоталамус, нормализуя активность находящихся там высших вегетативных центров. Он благоприятно влияет на работу пищеварительного тракта, устраняя спазмы желудочно-кишечного тракта и желчных путей. Обладая прокинетическим действием, препарат нормализует перистальтику пищеварительного тракта, подавляет рвоту, вызываемую допаминергическими средствами (например, апоморфином). Сульпирид улучшает защитные фyнкции слизистой оболочки ЖКТ, способствует предотвращению "стрессовой язвы", а также стимулирует заживление язвы.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь Cmax в плазме достигаются через 1.5-3 ч. Биодоступность сульпирида - 27%.

Распределение

Связывание сульпирида с белками плазмы составляет менее 40%.

Концентрация сульпирида в ЦНС составляет 2-5% от концентрации в плазме. Сульпирид выделяется с грудным молоком.

Метаболизм

В организме человека сульпирид не подвергается метаболизму.

Выведение

Выводится почками практически в неизмененном виде.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

T1/2 значительно увеличивается у пациентов с почечной недостаточностью умеренной и тяжелой степени (до 20-26 ч после в/в введения). Таким пациентам следует снизить дозу сульпирида и/или увеличить интервал между приемами препарата.

Показания к применению

В качестве монотерапии или в сочетании с другими психотропными препаратами:

— острая и хроническая шизофрения;

— острые делириозные состояния;

— депрессии различной этиологии;

— неврозы;

— головокружение различной этиологии (в т.ч. при вертебробазилярной недостаточности, вестибулярном неврите, болезни Меньера, черепно-мозговой травме, среднем отите);

— вспомогательная терапия при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки и синдроме раздраженной толстой кишки.

Реклама

Режим дозирования

Не рекомендуется назначать Бетамакс во второй половине дня (после 16 ч) в связи с повышением уровня бодрствования.

Максимальная рекомендованная суточная доза Бетамакса составляет 1.6 г.

При острой и хронической шизофрении, остром делириозном психозе начальная доза Бетамакса зависит от клинической картины заболевания и составляет 600-1200 мг/сут в несколько приемов, поддерживающие дозы - 300-800 мг/сут.

При депрессии назначают в дозах от 150-200 мг до 600 мг/сут, разделенных на несколько приемов.

При головокружении назначают 150-200 мг/сут, в тяжелых состояниях дозу можно увеличить до 300-400 мг. Продолжительность лечения составляет не менее 14 дней.

При вспомогательной терапии язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, синдроме раздраженной толстой кишки назначают 100-300 мг/сут в 1 или 2 приема.

В связи с тем, что сульпирид выводится из организма преимущественно почками, пациентам с нарушением функции почек рекомендуется уменьшить дозу препарата и/или увеличить интервал между введением разовых доз в зависимости от значений КК:

КК (мл/мин) Доза Бетамакса по сравнению со стандартной (%) Увеличение интервала между приемами Бетамакса
30-60 70 1.5 раза
10-30 50 2 раза
< 10 34 3 раза

Для пациентов пожилого возраста начальная доза Бетамакса составляет 1/4-1/2 стандартной дозы для пациентов среднего возраста.

Для детей в возрасте старше 14 лет стандартная доза Бетамакса составляет 3-5 мг/кг массы тела.

Побочные действия

Со стороны эндокринной системы: возможны обратимая гиперпролактинемия, наиболее частыми проявлениями которой являются галакторея, нарушение менструального цикла; редко - гинекомастия, импотенция и фригидность; повышенное потоотделение, увеличение массы тела.

Со стороны пищеварительной системы: возможны сухость во рту, изжога, рвота, запор.

Со стороны ЦНС: возможны седативный эффект, сонливость, головокружение; редко - экстрапирамидный синдром, дискинезия, оральный автоматизм, афазия; при применении в низких дозах возможны возбуждение, расстройства сна; в отдельных случаях - ЗНС (в основном при назначении сульпирида в высоких дозах).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможно повышение АД; редко - ортостатическая гипотензия.

Аллергические реакции: возможны кожная сыпь, зуд.

Противопоказания к применению

— острое отравление алкоголем, снотворными средствами, анальгетиками;

— умеренная и тяжелая артериальная гипертензия;

— феохромоцитома;

— эпилепсия;

— гиперпролактинемия;

— пациенты в состоянии аффекта и агрессии, у которых существует опасность провокации симптомов;

— период лактации (грудное вскармливание);

— детский возраст до 14 лет;

— повышенная чувствительность к сульпириду.

С осторожностью применять Бетамакс у пациентов с нарушением функции почек (т.к. до 95% сульпирида выводится почками), у пациентов с заболеваниями сердца и сосудов, при паркинсонизме, а также у молодых женщин с нерегулярным менструальным циклом.

Применение при беременности и кормлении грудью

Не рекомендуется назначение Бетамакса при беременности за исключением случаев, когда ожидаемая польза терапия для матери превосходит потенциальный риск для плода.

Применение препарата в период лактации (грудного вскармливания) противопоказано.

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью применять Бетамакс у пациентов с нарушением функции почек (т.к. до 95% сульпирида выводится почками).

Особые указания

Благодаря стимулирующему и активирующему действию следует с осторожностью применять препарат у пациентов с признаками гипомании и мании. Следует иметь в виду, что препарат может иногда вызвать обострение психических нарушений у больных шизофренией.

Эффекты Бетамакса являются дозозависимыми, поэтому важно не превышать рекомендуемые дозы, особенно при неврозах и психомоторных нарушениях.

У детей и пациентов пожилого возраста риск возникновения побочных реакций более высокий.

При развитии гипертермии препарат следует отменить.

В связи с тем, что Бетамакс уменьшает тошноту и подавляет рвотный рефлекс, он может маскировать симптомы интоксикации (в т.ч. сердечными гликозидами), непроходимости кишечника и опухолей головного мозга.

Препарат содержит лактозу: в таблетке 50 мг - 17.9 мг, в таблетке 100 мг – 5.7 мг, в таблетке 200 мг – 11.4 мг лактозы.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Во время лечения Бетамаксом противопоказано управление транспортными средствами и работа с механизмами, требующая повышенного внимания и высокой скорости психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: специфические симптомы отсутствуют. Возможны помутнение зрения, артериальная гипертензия, седативный эффект, тошнота, экстрапирамидные симптомы, сухость во рту, рвота, повышенное потоотделение и гинекомастия.

Лечение: проведение симптоматической и поддерживающей терапии. Специфический антидот неизвестен.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном приеме Бетамакса и препаратов, оказывающих угнетающее влияние на ЦНС (опиоидные анальгетики, антигистаминные препараты, барбитураты, бензодиазепины и другие анксиолитики), возможно усиление седативного эффекта этих препаратов.

Бетамакс может усилить седативное действие этанола.

Следует избегать одновременного назначения с леводопой из-за взаимного антагонизма леводопы и сульпирида.

При одновременном приеме Бетамакса и антигипертензивных средств повышается риск развития ортостатической гипотензии.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия хранения препарата

Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом месте при температуре не выше 25°C.

Срок годности препарата

Срок годности - 5 лет.

Контакты для обращений


ГРИНДЕКС АО, представительство, (Латвия)

ГРИНДЕКС АО

Представительство АО "Grindeks"
в Республике Беларусь

220030 Минск, Энгельса ул. 34А, оф. 728
Тел./факс: (375-17) 210-20-16


Все аналоги
Аналоги препарата
ЭГЛОНИЛ (SANOFI-AVENTIS FRANCE, Франция)
СУЛЬПИРИД (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
БЕТАМАКС (ГРИНДЕКС, АО, Латвия)
Аналоги КФУ
КЕТИЛЕПТ® (EGIS Pharmaceuticals, PLC, Венгрия)
АРИПЕГИС® (EGIS Pharmaceuticals, PLC, Венгрия)
АРИПРАЗОЛ (ФАРМА СТАРТ, ООО, Украина)
КУТИПИН 200 (ЭКЗОН, ОАО, Республика Беларусь)
КУТИПИН 25 (ЭКЗОН, ОАО, Республика Беларусь)
РЕАГИЛА® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
МОДИТЕН® ДЕПО (KRKA, d.d., Словения)
КУТИПИН (SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Ltd., Индия)
ЭГЛОНИЛ (SANOFI-AVENTIS FRANCE, Франция)
ФЛЮАНКСОЛ (H.Lundbeck, A/S, Дания)
Другие препараты этого производителя
ВАЛУСАЛ® (ГРИНДЕКС, АО, Латвия)
ДЕЗАМИНООКСИТОЦИН (ГРИНДЕКС, АО, Латвия)
РЕКРЕОЛ (ГРИНДЕКС, АО, Латвия)
БРОМГЕКСИН ГРИНДЕКС (ГРИНДЕКС, АО, Латвия)
МИКАНИСАЛ® (ГРИНДЕКС, АО, Латвия)
КАПСИКАМ® (ГРИНДЕКС, АО, Латвия)
АПИЛАК ГРИНДЕКС (ГРИНДЕКС, АО, Латвия)
ИВАКАРД® (ГРИНДЕКС, АО, Латвия)
МИЛДРОНАТ® (ГРИНДЕКС, АО, Латвия)
НЕОМИЛДРОНАТ® (ГРИНДЕКС, АО, Латвия)