A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

Инструкция по применению БЕТАМАКС (BETAMAKS)

  • Инструкция по применению Бетамакс
  • Состав препарата Бетамакс
  • Показания препарата Бетамакс
  • Условия хранения препарата Бетамакс
  • Срок годности препарата Бетамакс
Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции почек
Владелец регистрационного удостоверения: ГРИНДЕКС, АО (Латвия)
Представительство: ГРИНДЕКС АО
Активное вещество: сульпирид
Код ATX: Нервная система (N) > Психолептики (N05) > Антипсихотические препараты (N05A) > Бензамиды (N05AL) > Sulpiride (N05AL01)
Клинико-фармакологическая группа: Антипсихотический препарат (нейролептик)

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту таб., покр. пленочной оболочкой, 50 мг: 30 шт.
Рег. №: 4409/2000/05/09/14 от 23.12.2014 - Аннулированное

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые; на месте разлома белые.

1 таб.
сульпирид 50 мг

Вспомогательные вещества: повидон, магния стеарат, кросповидон, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая.

Состав пленочной оболочки: краситель 33G28707 Опадрай белый (гипромеллоза, титана диоксид, лактозы моногидрат, макрогол 3000, триацетин), карнаубский воск.

30 шт. - флаконы пластмассовые (1) - пачки картонные.


Препарат отпускается по рецепту таб., покр. пленочной оболочкой, 100 мг: 30 шт.
Рег. №: 4409/2000/05/09/14 от 23.12.2014 - Аннулированное

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые; на месте разлома белые.

1 таб.
сульпирид 100 мг

Вспомогательные вещества: повидон, магния стеарат, кросповидон, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая.

Состав пленочной оболочки: краситель 33G28707 Опадрай белый (гипромеллоза, титана диоксид, лактозы моногидрат, макрогол 3000, триацетин), карнаубский воск.

30 шт. - флаконы пластмассовые (1) - пачки картонные.


Препарат отпускается по рецепту таб., покр. пленочной оболочкой, 200 мг: 30 шт.
Рег. №: 4409/2000/05/09/14 от 23.12.2014 - Аннулированное

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые; на месте разлома белые.

1 таб.
сульпирид 200 мг

Вспомогательные вещества: повидон, магния стеарат, кросповидон, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая.

Состав пленочной оболочки: краситель 33G28707 Опадрай белый (гипромеллоза, титана диоксид, лактозы моногидрат, макрогол 3000, триацетин), карнаубский воск.

30 шт. - флаконы пластмассовые (1) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата БЕТАМАКС основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2009 году. Дата обновления: 29.01.2009 г.

Фармакологическое действие

Антипсихотический препарат, относится к группе бензамидов, является атипичным нейролептиком. Обладает умеренным антипсихотическим и легким антидепрессивным действием, оказывает регулирующее влияние на вегетативную нервную систему и противорвотный эффект.

В отличие от других нейролептиков, которые одинаково влияют как на допаминовые D1-, так и D2-рецепторы, сульпирид обладает избирательным действием на допаминовые D2-рецепторы в ЦНС и более высоким сродством по отношению к допаминовым D2-ауторецепторам.

При применении сульпирида в невысоких дозах наблюдается торможение обратного захвата допамина пресинаптическими образованиями, что улучшает проведение допаминергических импульсов в лимбической системе. В высоких дозах сульпирид блокирует допаминергическую проводимость в ЦНС.

Таким образом, фармакологическое действие препарата является дозозависимым. В невысоких дозах Бетамакс действует как антидепрессант, уменьшая негативную психическую симптоматику и устраняя тормозные реакции. В высоких дозах проявляется антипсихотическое действие сульпирида, что сопровождается снижением продуктивной симптоматики психозов (галлюцинации, бредовые идеи) и подавлением агрессивности без угнетения психомоторных реакций. Для сульпирида, применяемого в терапевтических дозах, не характерен каталептогенный эффект. Препарат не взаимодействует с GABA-рецепторами, холино- и адренорецепторами. Благодаря избирательному действию сульпирида, во время его применения редко отмечаются экстрапирамидные реакции и другие побочные эффекты, свойственные нейролептикам.

Сульпирид действует также на гипоталамус, нормализуя активность находящихся там высших вегетативных центров. Он благоприятно влияет на работу пищеварительного тракта, устраняя спазмы желудочно-кишечного тракта и желчных путей. Обладая прокинетическим действием, препарат нормализует перистальтику пищеварительного тракта, подавляет рвоту, вызываемую допаминергическими средствами (например, апоморфином). Сульпирид улучшает защитные фyнкции слизистой оболочки ЖКТ, способствует предотвращению "стрессовой язвы", а также стимулирует заживление язвы.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь Cmax в плазме достигаются через 1.5-3 ч. Биодоступность сульпирида - 27%.

Распределение

Связывание сульпирида с белками плазмы составляет менее 40%.

Концентрация сульпирида в ЦНС составляет 2-5% от концентрации в плазме. Сульпирид выделяется с грудным молоком.

Метаболизм

В организме человека сульпирид не подвергается метаболизму.

Выведение

Выводится почками практически в неизмененном виде.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

T1/2 значительно увеличивается у пациентов с почечной недостаточностью умеренной и тяжелой степени (до 20-26 ч после в/в введения). Таким пациентам следует снизить дозу сульпирида и/или увеличить интервал между приемами препарата.

Показания к применению

В качестве монотерапии или в сочетании с другими психотропными препаратами:

  • острая и хроническая шизофрения;
  • острые делириозные состояния;
  • депрессии различной этиологии;
  • неврозы;
  • головокружение различной этиологии (в т.ч. при вертебробазилярной недостаточности, вестибулярном неврите, болезни Меньера, черепно-мозговой травме, среднем отите);
  • вспомогательная терапия при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки и синдроме раздраженной толстой кишки.

Режим дозирования

Не рекомендуется назначать Бетамакс во второй половине дня (после 16 ч) в связи с повышением уровня бодрствования.

Максимальная рекомендованная суточная доза Бетамакса составляет 1.6 г.

При острой и хронической шизофрении, остром делириозном психозе начальная доза Бетамакса зависит от клинической картины заболевания и составляет 600-1200 мг/сут в несколько приемов, поддерживающие дозы - 300-800 мг/сут.

При депрессии назначают в дозах от 150-200 мг до 600 мг/сут, разделенных на несколько приемов.

При головокружении назначают 150-200 мг/сут, в тяжелых состояниях дозу можно увеличить до 300-400 мг. Продолжительность лечения составляет не менее 14 дней.

При вспомогательной терапии язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, синдроме раздраженной толстой кишки назначают 100-300 мг/сут в 1 или 2 приема.

В связи с тем, что сульпирид выводится из организма преимущественно почками, пациентам с нарушением функции почек рекомендуется уменьшить дозу препарата и/или увеличить интервал между введением разовых доз в зависимости от значений КК:

    КК (мл/мин) Доза Бетамакса по сравнению со стандартной (%) Увеличение интервала между приемами Бетамакса
    30-60 70 1.5 раза
    10-30 50 2 раза
    < 10 34 3 раза

    Для пациентов пожилого возраста начальная доза Бетамакса составляет 1/4-1/2 стандартной дозы для пациентов среднего возраста.

    Для детей в возрасте старше 14 лет стандартная доза Бетамакса составляет 3-5 мг/кг массы тела.

Побочные действия

Со стороны эндокринной системы:

  • возможны обратимая гиперпролактинемия, наиболее частыми проявлениями которой являются галакторея, нарушение менструального цикла;
  • редко - гинекомастия, импотенция и фригидность;
  • повышенное потоотделение, увеличение массы тела.

Со стороны пищеварительной системы:

  • возможны сухость во рту, изжога, рвота, запор.

Со стороны ЦНС:

  • возможны седативный эффект, сонливость, головокружение;
  • редко - экстрапирамидный синдром, дискинезия, оральный автоматизм, афазия;
  • при применении в низких дозах возможны возбуждение, расстройства сна;
  • в отдельных случаях - ЗНС (в основном при назначении сульпирида в высоких дозах).

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

  • возможно повышение АД;
  • редко - ортостатическая гипотензия.

Аллергические реакции:

  • возможны кожная сыпь, зуд.

Противопоказания к применению

  • острое отравление алкоголем, снотворными средствами, анальгетиками;
  • умеренная и тяжелая артериальная гипертензия;
  • феохромоцитома;
  • эпилепсия;
  • гиперпролактинемия;
  • пациенты в состоянии аффекта и агрессии, у которых существует опасность провокации симптомов;
  • период лактации (грудное вскармливание);
  • детский возраст до 14 лет;
  • повышенная чувствительность к сульпириду.

С осторожностью применять Бетамакс у пациентов с нарушением функции почек (т.к. до 95% сульпирида выводится почками), у пациентов с заболеваниями сердца и сосудов, при паркинсонизме, а также у молодых женщин с нерегулярным менструальным циклом.

Применение при беременности и кормлении грудью

Не рекомендуется назначение Бетамакса при беременности за исключением случаев, когда ожидаемая польза терапия для матери превосходит потенциальный риск для плода.

Применение препарата в период лактации (грудного вскармливания) противопоказано.

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью применять Бетамакс у пациентов с нарушением функции почек (т.к. до 95% сульпирида выводится почками).

Особые указания

Благодаря стимулирующему и активирующему действию следует с осторожностью применять препарат у пациентов с признаками гипомании и мании. Следует иметь в виду, что препарат может иногда вызвать обострение психических нарушений у больных шизофренией.

Эффекты Бетамакса являются дозозависимыми, поэтому важно не превышать рекомендуемые дозы, особенно при неврозах и психомоторных нарушениях.

У детей и пациентов пожилого возраста риск возникновения побочных реакций более высокий.

При развитии гипертермии препарат следует отменить.

В связи с тем, что Бетамакс уменьшает тошноту и подавляет рвотный рефлекс, он может маскировать симптомы интоксикации (в т.ч. сердечными гликозидами), непроходимости кишечника и опухолей головного мозга.

Препарат содержит лактозу:

  • в таблетке 50 мг - 17.9 мг, в таблетке 100 мг – 5.7 мг, в таблетке 200 мг – 11.4 мг лактозы.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Во время лечения Бетамаксом противопоказано управление транспортными средствами и работа с механизмами, требующая повышенного внимания и высокой скорости психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы:

  • специфические симптомы отсутствуют. Возможны помутнение зрения, артериальная гипертензия, седативный эффект, тошнота, экстрапирамидные симптомы, сухость во рту, рвота, повышенное потоотделение и гинекомастия.

Лечение:

  • проведение симптоматической и поддерживающей терапии. Специфический антидот неизвестен.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном приеме Бетамакса и препаратов, оказывающих угнетающее влияние на ЦНС (опиоидные анальгетики, антигистаминные препараты, барбитураты, бензодиазепины и другие анксиолитики), возможно усиление седативного эффекта этих препаратов.

Бетамакс может усилить седативное действие этанола.

Следует избегать одновременного назначения с леводопой из-за взаимного антагонизма леводопы и сульпирида.

При одновременном приеме Бетамакса и антигипертензивных средств повышается риск развития ортостатической гипотензии.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия хранения препарата

Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом месте при температуре не выше 25°C.

Срок годности препарата

Срок годности - 5 лет.

Контакты для обращений


ГРИНДЕКС АО, представительство, (Латвия)

ГРИНДЕКС АО

Представительство АО "Grindeks"
в Республике Беларусь

220030 Минск, Энгельса ул. 34А, оф. 728
Тел./факс: (375-17) 210-20-16


Все аналоги
Аналоги препарата
СУЛЬПИРИД (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
БЕТАМАКС (ГРИНДЕКС, АО, Латвия)
ЭГЛОНИЛ (SANOFI-AVENTIS FRANCE, Франция)
Аналоги КФУ
ТОРЕНДО (KRKA, d.d., Словения)
ГАЛОПЕРИДОЛ (OXFORD Lifesciences, Pvt. Ltd., Индия)
АРИПЕГИС® (EGIS Pharmaceuticals, PLC, Венгрия)
КЕТИЛЕПТ® (EGIS Pharmaceuticals, PLC, Венгрия)
РЕАГИЛА® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
МОДИТЕН® ДЕПО (KRKA, d.d., Словения)
АРИПРАЗОЛ (ФАРМА СТАРТ, ООО, Украина)
Кьюпинекс (БЕЛАЛЕК, ООО, Республика Беларусь)
Кутипин (SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Ltd., Индия)
КУТИПИН 25 (ЭКЗОН, ОАО, Республика Беларусь)
Другие препараты этого производителя
ДЕЗАМИНООКСИТОЦИН (ГРИНДЕКС, АО, Латвия)
РЕКРЕОЛ® (ГРИНДЕКС, АО, Латвия)
БРОМГЕКСИН ГРИНДЕКС (ГРИНДЕКС, АО, Латвия)
ТИНГРЕКС (ГРИНДЕКС, АО, Латвия)
МИКАНИСАЛ® (ГРИНДЕКС, АО, Латвия)
КАПСИКАМ® (ГРИНДЕКС, АО, Латвия)
СУЛЬФАРГИН® (ГРИНДЕКС, АО, Латвия)
ЛОПЕРАМИД ГРИНДЕКС (ГРИНДЕКС, АО, Латвия)
ВАЛУСАЛ® (ГРИНДЕКС, АО, Латвия)
БЕТАМАКС (ГРИНДЕКС, АО, Латвия)