A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться
Видаль-Беларусь > Описания препаратов > БЕТАСЕРК®

Инструкция по применению БЕТАСЕРК® (BETASERC)

  • Инструкция по применению Бетасерк®
  • Состав препарата Бетасерк®
  • Показания препарата Бетасерк®
  • Условия хранения препарата Бетасерк®
  • Срок годности препарата Бетасерк®
Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюПротивопоказан для детейC осторожностью применяется пожилыми пациентами
Владелец регистрационного удостоверения: ABBOTT HEALTHCARE PRODUCTS B.V., (Нидерланды)
Представительство: АББОТТ ЛАБОРАТОРИЗ С.А.
Активное вещество: бетагистин
Код ATX: Нервная система (N) > Другие препараты для лечения заболеваний нервной системы (N07) > Препараты для устранения головокружения (N07C) > Препараты для устранения головокружения (N07CA) > Betahistine (N07CA01)

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат разрешен к применению в качестве средств безрецептурного отпуска таб. 8 мг: 30 шт.
Рег. №: 8806/08/09/09/11/13/18 от 20.12.2018 - Срок действия рег. уд. не ограничен

Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоские, со скошенными краями, с гравировкой "256" на одной стороне.

1 таб.
бетагистина дигидрохлорид 8 мг
 что соответствует содержанию 5.21 мг бетагистина

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, маннитол, лимонной кислоты моногидрат, кремния диоксид коллоидный, тальк.

30 шт. - блистеры ПВХ/ПВДХ/Алюминий (1) - пачки картонные.


Препарат разрешен к применению в качестве средств безрецептурного отпуска таб. 16 мг: 30 шт.
Рег. №: 8806/08/09/09/11/13/18 от 20.12.2018 - Срок действия рег. уд. не ограничен

Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, со скошенными краями, с риской на одной стороне и гравировкой "267" с обеих сторон от риски. Таблетка делится на две равные половины.

1 таб.
бетагистина дигидрохлорид 16 мг
 что соответствует содержанию 10.42 бетагистина

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, маннитол, лимонной кислоты моногидрат, кремния диоксид коллоидный, тальк.

15 шт. - блистеры ПВХ/ПВДХ/Алюминий (2) - пачки картонные.


Препарат разрешен к применению в качестве средств безрецептурного отпуска таб. 24 мг: 20 или 60 шт.
Рег. №: 8806/08/09/09/11/13/18 от 20.12.2018 - Срок действия рег. уд. не ограничен

Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, со скошенными краями, с риской на одной стороне и гравировкой "289" с обеих сторон от риски. Разделительная риска предназначена для разламывания таблетки с целью облегчения глотания, но не для деления на две равные дозы.

1 таб.
бетагистина дигидрохлорид 24 мг
 что соответствует содержанию 15.63 бетагистина

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, маннитол, лимонной кислоты моногидрат, кремния диоксид коллоидный, тальк.

20 шт. - блистеры ПВХ/ПВДХ/Алюминий (1) - пачки картонные.
20 шт. - блистеры ПВХ/ПВДХ/Алюминий (3) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата БЕТАСЕРК® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2023 году. Дата обновления: 13.11.2023 г.

Фармакологическое действие

Механизм действия

Механизм действия бетагистина известен частично. Существует несколько достоверных ги-потез, подтвержденных исследованиями, проведенными с участием животных и человека:

Бетагистин оказывает влияние на гистаминовую систему

Бетагистин одновременно является частичным агонистом H1-гистаминовых рецепторов, а также антагонистом H3-рецепторов в нервной ткани. Он также оказывает незначительное влияние на активность рецепторов Н2. Бетагистин ускоряет обмен и высвобождение гистамина путем блокады пресинаптических рецепторов H3 и системы обратной связи.

Бетагистин может улучшать кохлеарное кровообращение, так же как и мозговое кровообращение

Фармакологические исследования на животных указывают на улучшение кровоснабжения по сосудистым полоскам внутреннего уха, вероятно, в результате расширения сфинктеров прекапилляров в микроциркуляторном русле внутреннего уха. Бетагистин также усиливает мозговое кровообращение у человека.

Бетагистин повышает компенсацию вестибулярного аппарата

Бетагистин ускоряет восстановление нормальной вестибулярной функции после односторонней нейрэктомии у животных, стимулируя и улучшая компенсацию со стороны центрального вестибулярного аппарата.

Этот эффект наступает благодаря повышению обмена и высвобождения гистамина в результате антагонистического воздействия на рецепторы H3. У пациентов, получавших лечение бетагистином, также сокращалось время восстановления функции вестибулярного корешка после его повреждения.

Бетагистин модифицирует формирование импульсов в вестибулярных ядрах

Установлено также дозозависимое ингибирующее действие бетагистина на формирование потенциала действия в нейронах латеральных и медиальных вестибулярных ядер.

Бетагистин не имеет седативных свойств. В исследованиях на животных было доказано, что фармакодинамические свойства бетагистина могут оказывать благоприятное терапевтическое влияние на вестибулярный аппарат.

Эффективность и клиническая безопасность

Эффективность бетагистина была доказана в исследованиях с участием пациентов с головокружением вестибулярного происхождения и синдромом Меньера, у которых наблюдалось улучшение состояния, связанное со снижением интенсивности и частоты головокружений.

Фармакокинетика

Всасывание

После перорального применения бетагистин быстро и практически полностью всасывается из всех частей желудочно-кишечного тракта. После всасывания быстро и практически полностью биотрансформируется до 2-пиридилуксусной кислоты (2-РАА). Концентрация бетагистина в плазме крови очень низка. По этой причине фармакокинетические анализы основываются на измерении концентрации 2-РАА в плазме и моче. Cmax в случае приема препарата во время еды ниже, чем при приеме натощак. Однако, полное всасывание бетагистина сходно в обоих случаях, что указывает на то, что пища замедляет всасывание бетагистина.

Распределение

Уровень бетагистина, связанного с белками плазмы, составляет менее 5%.

Метаболизм

После всасывания бетагистин быстро и практически полностью биотрансформируется до кислоты 2-РАА, которая не обладает фармакологической активностью. После перорального применения бетагистина концентрации 2-РАА в плазме (и моче) достигают максимального значения спустя 1 час и снижаются с периодом полувыведения, составляющим около 3.5 часа.

Выведение

2-РАА быстро выводится с мочой. При приеме препарата в дозе 8 - 48 мг около 85% начальной дозы выводится с мочой. Выведение самого бетагистина с калом или мочой незначительно.

Линейность

Уровень выведения при приеме в диапазоне доз от 8 мг до 48 мг является постоянным, что свидетельствует о линейной фармакокинетике бетагистина и указывает на то, что метаболический путь остается ненасыщенным.

Показания к применению

  • симптоматическое лечение рецидивирующего головокружения с или без кохлеарных симптомов.
Реклама

Режим дозирования

Способ применения

Внутрь, во время еды, таблетки проглатывают, не разжевывая, запивая стаканом воды.

Обычная дозировка для взрослых составляет 1-2 таблетки 3 раза в сутки, но не более 6 таблеток, т.е. 48 мг бетагистина в день.

Доза/кратность приема Бетасерк® 8 мг Бетасерк® 16 мг Бетасерк® 24 мг
1-2 таб. 3 раза/сут 1/2-1 таб. 3 раза/сут 1 таб. 2 раза/сут. Эта форма выпуска предназначена для использования у пациентов, которым необходима суточная доза 48 мг бетагистина. В остальных случаях следует применять более низкие дозы.

Дети и подростки

Бетасерк® не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности.

Пожилые пациенты

Бетагистин должен применяться у пожилых пациентов с осторожностью, поскольку имеющиеся данные по безопасности ограничены.

Почечная недостаточность

Нет данных о применении у пациентов с почечной недостаточностью.

Печеночная недостаточность

Нет данных о применении у пациентов с печеночной недостаточностью.

Продолжительность лечения

Рекомендуемая продолжительность лечения составляет от 2 до 3 месяцев, лечение может быть продлено в зависимости от течения заболевания, прерывистыми или непрерывными курсами.

Побочные действия

Ниже перечисленные побочные реакции наблюдались у пациентов, принимавших бетагистин во время клинических плацебо-контролируемых исследований, со следующей частотой: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (нельзя оценить согласно доступным данным).

Со стороны нервной системы: часто - головная боль.

Помимо реакций, наблюдавшихся во время клинических исследований, в ходе постмаркетингового применения препарата и в научной литературе сообщалось спонтанно также о следующих неблагоприятных реакциях.

Их частота не может быть оценена с учетом имеющихся данных (частота неизвестна).

Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы: тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности (сообщалось о случаях анафилаксии).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: сообщалось о незначительных нарушениях со стороны желудочно-кишечного тракта легкой степени (таких как: гастралгия, рвота, сухость во рту, диарея, боли в животе, вздутие живота и метеоризм).

Эти нежелательные явления обычно исчезают при приеме препарата во время еды или после снижения дозы.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: наблюдались реакции повышенной чувствительности со стороны кожи и подкожной клетчатки, в частности, ангионевротический отек, крапивница, сыпь и зуд.

Противопоказания к применению

  • повышенная чувствительность к компонентам препарата.
  • активная фаза язвенной болезни;
  • феохромоцитома.

Применение при беременности и кормлении грудью

Исследования у животных не показали какое-либо тератогенное действие.

Поскольку исследования репродуктивной токсичности у животных не всегда позволяют оценить возможность токсического влияния на беременность, развитие эмбриона/плода, роды и постнатальное развитие у человека, не рекомендуется принимать бетагистин в период беременности.

Неизвестно, выделяется ли бетагистин с грудным молоком. Бетагистин выделяется в грудное молоко крыс. Эффекты в послеродовом периоде в исследованиях у животных наблюдалсь лишь при очень высоких дозах. Вопрос о назначении препарата Бетасерк® матери следует принимать только после сопоставления пользы грудного вскармливания с потенциальным риском для грудного ребенка.

Фертильность

Исследования на животных не показали влияния на фертильность у крыс.

Применение при нарушениях функции печени

Нет данных о применении у пациентов с печеночной недостаточностью.

Применение при нарушениях функции почек

Нет данных о применении у пациентов с почечной недостаточностью.

Применение у пожилых пациентов

Бетагистин должен применяться у пожилых пациентов с осторожностью, поскольку имеющиеся данные по безопасности ограничены.

Применение у детей

Бетасерк® не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности.

Особые указания

Пациенты с бронхиальной астмой требуют тщательного наблюдения во время терапии бетагистином (риск бронхоспазма).

Прием препарата во время еды может предотвратить появление болей в области желудка. Бетагистин не рекомендуется применять для лечения следующих патологических состояний:

- доброкачественное пароксизмальное головокружение;

- головокружение, связанное с поражением центральной нервной системы.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Нет данных о влиянии препарата на способность управления автотранспортом или другими механизмами.

Передозировка

Известно несколько случаев передозировки препарата.

Симптомы: легкие и умеренные тошнота, сонливость, боль в животе наблюдались у некоторых пациентов после приема препарата в дозах до 640 мг. Более серьезные осложнения (судороги, сердечно-легочные осложнения) наблюдались при преднамеренном приеме бетагистина в повышенных дозах, особенно в сочетании с передозировкой других лекарственных средств.

Лечение: проведение симптоматической терапии.

Лекарственное взаимодействие

Исследования in vivo, направленные на изучение взаимодействия с другими лекарственными препаратами, не проводились.

Основываясь на данных in vitro, можно предположить отсутствие ингибирования активности изоферментов системы цитохрома Р450 in vivo.

Лабораторные данные in vitro указывают на возможность угнетения биотрансформации бетагистина ингибиторами моноаминоксидазы (МАО), включая МАО подтипа В (например, селегилин).

Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном приеме бетагистина и ингибиторов МАО (включая селективные ингибиторы МАО-В).

Ввиду того, что бетагистин является аналогом гистамина, взаимодействие бетагистина с антигистаминными лекарственными препаратами теоретически может влиять на эффективность одного из них.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить в оригинальной упаковке, в недоступном для детей, сухом месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности препарата

Срок годности - 3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Контакты для обращений


АББОТТ ЛАБОРАТОРИЗ С.А., представительство, (Швейцарская Конфедерация)

АББОТТ ЛАБОРАТОРИЗ С.А.

Представительство АО "Abbott Laboratories S.A." в Республике Беларусь

220073 Минск, 1-й Загородный пер. 20, оф. 1503
Тел./факс: (375-17) 256-79-20


Реклама
Все аналоги
Аналоги препарата
ТАГИСТА® (НИЖФАРМ, АО, Россия)
БЕТАГИСТИН-МАКСФАРМА (MAXPHARMA BALTIJA, UAB, Литва)
БЕТАГИСТИН-ЛФ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
ВЕСТИБО® (Balkanpharma-Dupnitza, AD, Болгария)
БЕТАГИСТИН (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
БЕТАГИСТИН (ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
ВЕСТИБО (ACTAVIS INTERNATIONAL, Ltd., Мальта)
ПОЛВЕРТИК (MEDANA PHARMA, S.A., Польша)
БЕТАВЕР (ВЕРОФАРМ OАО, Россия)
БЕТАСТИН (Pharmacare Int. Co./German Palestinian Joint Venture, Палестина)
Аналоги КФУ
ТАГИСТА® (НИЖФАРМ, АО, Россия)
БЕТАГИСТИН-МАКСФАРМА (MAXPHARMA BALTIJA, UAB, Литва)
БЕТАГИСТИН-ЛФ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
ВЕСТИБО® (Balkanpharma-Dupnitza, AD, Болгария)
БЕТАГИСТИН (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
БЕТАГИСТИН (ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
ВЕСТИБО (ACTAVIS INTERNATIONAL, Ltd., Мальта)
ПОЛВЕРТИК (MEDANA PHARMA, S.A., Польша)
БЕТАВЕР (ВЕРОФАРМ OАО, Россия)
БЕТАСТИН (Pharmacare Int. Co./German Palestinian Joint Venture, Палестина)
Другие препараты этого производителя
ДЮСПАТАЛИН® (ABBOTT HEALTHCARE PRODUCTS B.V., Нидерланды)
ФЕВАРИН® (ABBOTT HEALTHCARE PRODUCTS B.V., Нидерланды)
ДЮФАЛАК® (ABBOTT HEALTHCARE PRODUCTS B.V., Нидерланды)
ФЕМОСТОН® 2/10 (ABBOTT HEALTHCARE PRODUCTS B.V., Нидерланды)
ФЕМОСТОН® 1/10 (ABBOTT HEALTHCARE PRODUCTS B.V., Нидерланды)
ФЕМОСТОН® 1/5 КОНТИ (ABBOTT HEALTHCARE PRODUCTS B.V., Нидерланды)
ДЮФАСТОН (ABBOTT HEALTHCARE PRODUCTS B.V., Нидерланды)