A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

Инструкция по применению БЕТАСЕРК® (BETASERC)

  • Инструкция по применению Бетасерк®
  • Состав препарата Бетасерк®
  • Показания препарата Бетасерк®
  • Условия хранения препарата Бетасерк®
  • Срок годности препарата Бетасерк®
Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудью
Владелец регистрационного удостоверения: ABBOTT HEALTHCARE PRODUCTS B.V., (Нидерланды)
Представительство: АББОТТ ЛАБОРАТОРИЗ С.А.
Активное вещество: бетагистин
Код ATX: Нервная система (N) > Другие препараты для лечения заболеваний нервной системы (N07) > Препараты для устранения головокружения (N07C) > Препараты для устранения головокружения (N07CA) > Betahistine (N07CA01)

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту таб. 8 мг: 30 шт.
Рег. №: 8806/08/09/09/11/13/18 от 30.12.2018 - Действующее

Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоские, со скошенными краями, с гравировкой "256" на одной стороне и "S" над значком "∇" на другой стороне таблетки.

1 таб.
бетагистина дигидрохлорид 8 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 80.8 мг, маннитол (E421) - 25 мг, лимонной кислоты моногидрат - 2.5 мг, кремния диоксид коллоидный - 2.5 мг, тальк - 6.3 мг.

15 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
30 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.


Препарат отпускается по рецепту таб. 16 мг: 30 шт.
Рег. №: 8806/08/09/09/11/13/18 от 30.11.2018 - Срок действия рег. уд. не ограничен

Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, со скошенными краями, с риской на одной стороне и гравировкой "267" с обеих сторон от риски и "S" над значком "∇" на другой стороне таблетки.

1 таб.
бетагистина дигидрохлорид 16 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 161.5 мг, маннитол (E421) - 50 мг, лимонной кислоты моногидрат - 5 мг, кремния диоксид коллоидный - 5 мг, тальк - 12.5 мг.

15 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
30 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.


Препарат отпускается по рецепту таб. 24 мг: 20 или 60 шт.
Рег. №: 8806/08/09/09/11/13/18 от 30.12.2018 - Срок действия рег. уд. не ограничен

Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, со скошенными краями, с риской на одной стороне и гравировкой "289" с обеих сторон от риски и "S" над значком "∇" на другой стороне таблетки.

1 таб.
бетагистина дигидрохлорид 24 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 242 мг, маннитол (E421) - 75 мг, лимонной кислоты моногидрат - 7.5 мг, кремния диоксид коллоидный - 7.5 мг, тальк - 19 мг.

20 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
20 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата БЕТАСЕРК® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2013 году. Дата обновления: 19.03.2013 г.

Фармакологическое действие

Агонист гистаминовых H1-рецепторов сосудов внутреннего уха и антагонист гистаминовых H3-рецепторов вестибулярных ядер ЦНС. Согласно доклиническим исследованиям за счет расслабления прекапиллярных сфинктеров сосудов внутреннего уха улучшает кровообращение в сосудистой полоске внутреннего уха.
Дозозависимо снижает генерацию потенциалов действия в нейронах латеральных и медиальных вестибулярных ядер. Ускоряет восстановление вестибулярной функции после односторонней вестибулярной нейрэктомии, ускоряя и облегчая центральную вестибулярную компенсацию (за счет антагонизма с гистаминовыми H3-рецепторами). Облегчает симптомы при синдроме Меньера и вертиго.

Фармакокинетика

Всасывание и метаболизм

При приема внутрь бетагистин быстро и практически полностью всасывается из ЖКТ. После всасывания препарат быстро и почти полностью метаболизируется с образованием неактивного метаболита 2-пиридилуксусной кислоты.

При приеме препарата в дозе 8-48 мг около 85% начальной дозы обнаруживается в моче в виде 2-пиридилуксусной кислоты.

При приеме препарата с пищей Cmax препарата в крови ниже, чем при приеме натощак. Однако суммарная абсорбция бетагистина одинакова в обоих случаях, что указывает на то, что прием пищи лишь замедляет всасывание бетагистина.

Выведение

Выведение бетагистина почками или через кишечник незначительно. Скорость выведения остается постоянной при пероральном приеме 8-48 мг препарата, указывая на линейность фармакокинетики бетагистина, и позволяет предположить, что задействованный метаболический путь остается ненасыщенным.

Показания к применению

Болезнь/синдром Меньера, характеризующаяся следующими основными симптомами:

  • головокружение (сопровождается тошнотой/рвотой);
  • снижение слуха (тугоухость);
  • шум в ушах.

Симптоматическое лечение вестибулярного головокружения (вертиго).

Режим дозирования

Препарат назначают внутрь во время еды. Дозу следует подбирать индивидуально в зависимости от реакции на лечение.

Доза для взрослых составляет 48 мг/сут.

Доза/кратность приема Бетасерк® 8 мг Бетасерк® 16 мг Бетасерк® 24 мг
1-2 таб. 3 раза/сут 1/2-1 таб. 3 раза/сут 1 таб. 2 раза/сут

Таблетку 16 мг и таблетку 24 мг можно разделить на 2 равные части. Для этого следует поместить таблетку на твердую поверхность риской вверх и надавить на нее большим пальцем.

Улучшение иногда наблюдается только через несколько недель лечения. Наилучшие результаты иногда достигаются после нескольких месяцев лечения. Имеются данные о том, что назначение препарата в начале заболевания предотвращает его прогрессирование и/или потерю слуха на более поздних стадиях.

Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста, а также у пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью не требуется.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы:

  • часто (от ≥ 1/100 до <1/10) - тошнота и диспепсия.

Кроме этих эффектов, выявленных при проведении клинических исследований, в процессе постмаркетингового применения и в научной литературе сообщалось о следующих нежелательных эффектах (имеющихся данных недостаточно, чтобы оценить их частоту).

Со стороны пищеварительной системы:

  • умеренно выраженные рвота, желудочно-кишечные боли, вздутие живота. Как правило, эти эффекты обычно исчезают после приема препарата одновременно с пищей или после снижения дозы.

Аллергические реакции:

  • реакции гиперчувствительности, в т.ч. ангионевротический отек, крапивница, зуд, сыпь, анафилактическая реакция.

Противопоказания к применению

  • повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Бетасерк® не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности.

С осторожностью и под тщательным наблюдением врача следует назначать Бетасерк® пациентам с язвенной болезнью желудка и/или двенадцатиперстной кишки, бронхиальной астмой, феохромоцитомой.

Применение при беременности и кормлении грудью

Имеющихся данных о применении бетагистина у беременных женщин недостаточно. Потенциальный риск для человека неизвестен. Применение препарата при беременности допускается только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.

Неизвестно, выделяется ли бетагистин с грудным молоком. Не следует назначать препарат в период грудного вскармливания. Вопрос о назначении препарата Бетасерк® матери следует принимать только после сопоставления пользы грудного вскармливания с потенциальным риском для грудного ребенка

Особые указания

В период применения препарата пациенты с феохромоцитомой и бронхиальной астмой должны находиться под медицинским наблюдением.

Принимая препарат одновременно с пищей или уменьшив дозу, можно избежать возникновения боли в эпигастральной области.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Считается, что влияние бетагистина на способность к управлению автотранспортом и другими механизмами отсутствует или незначительно, поскольку в ходе клинических исследований, связанных с применением бетагистина, эффектов, потенциально влияющих на эту способность, не обнаружено.

Передозировка

Известно несколько случаев передозировки препарата.

Симптомы:

  • легкие и умеренные тошнота, сонливость, боль в животе наблюдались у некоторых пациентов после приема препарата в дозах до 640 мг. Более серьезные осложнения (судороги, сердечно-легочные осложнения) наблюдались при преднамеренном приеме бетагистина в повышенных дозах, особенно в сочетании с передозировкой других лекарственных средств.

Лечение:

  • проведение симптоматической терапии.

Лекарственное взаимодействие

Исследования in vivo, направленные на изучение взаимодействия с другими лекарственными препаратами, не проводились.

Основываясь на данных in vitro, можно предположить отсутствие ингибирования активности изоферментов системы цитохрома Р450 in vivo.

Пациент должен сообщить врачу о приеме каких-либо лекарственных средств в настоящее время или в недавнем прошлом.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия хранения препарата

Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности препарата

Срок годности - 5 лет.

Контакты для обращений


АББОТТ ЛАБОРАТОРИЗ С.А., представительство, (Швейцарская Конфедерация)

АББОТТ ЛАБОРАТОРИЗ С.А.

Представительство АО "Abbott Laboratories S.A." в Республике Беларусь

220073 Минск, 1-й Загородный пер. 20, оф. 1503
Тел./факс: (375-17) 256-79-20


Все аналоги
Аналоги препарата
ТАГИСТА® (НИЖФАРМ, АО, Россия)
ПОЛВЕРТИК (MEDANA PHARMA, S.A., Польша)
ВЕСТИБО (ACTAVIS INTERNATIONAL, Ltd., Мальта)
ВЕСТИБО® (Balkanpharma-Dupnitza, AD, Болгария)
ВЕРИСТ (METIGRINS, SIA, Латвия)
БЕТАГИСТИН (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
БЕТАГИСТИН (ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
БЕТАГИСТИН-ЛФ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
БЕТАГИСТИН-МАКСФАРМА (MAXPHARMA BALTIJA, UAB, Литва)
БЕТАГИСТИН-ЛУГАЛ (ЛУГАНСКИЙ ХИМИКО-ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЗАВОД, ПАО, Украина)
Аналоги КФУ
ТАГИСТА® (НИЖФАРМ, АО, Россия)
ВЕСТИБО® (Balkanpharma-Dupnitza, AD, Болгария)
БЕТАГИСТИН (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
БЕТАГИСТИН-ЛФ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
БЕТАГИСТИН-МАКСФАРМА (MAXPHARMA BALTIJA, UAB, Литва)
БЕТАГИСТИН-ЛУГАЛ (ЛУГАНСКИЙ ХИМИКО-ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЗАВОД, ПАО, Украина)
БЕТАВЕР (ВЕРОФАРМ ООО, Россия)
БЕТАСТИН (Pharmacare Int. Co./German Palestinian Joint Venture, Палестина)
Другие препараты этого производителя
ДЮСПАТАЛИН® (ABBOTT HEALTHCARE PRODUCTS B.V., Нидерланды)
ФЕВАРИН® (ABBOTT HEALTHCARE PRODUCTS B.V., Нидерланды)
ДЮФАЛАК® (ABBOTT HEALTHCARE PRODUCTS B.V., Нидерланды)
ФЕМОСТОН® 2/10 (ABBOTT HEALTHCARE PRODUCTS B.V., Нидерланды)
ФЕМОСТОН® 1/10 (ABBOTT HEALTHCARE PRODUCTS B.V., Нидерланды)
ФЕМОСТОН® 1/5 КОНТИ (ABBOTT HEALTHCARE PRODUCTS B.V., Нидерланды)
ДЮФАСТОН (ABBOTT HEALTHCARE PRODUCTS B.V., Нидерланды)