Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, с логотипом "Фармакар" на одной стороне и разделительной риской с другой стороны. Риска предназначена для облегчения приёма таблетки путём разламывания на две половинки, а не для деления таблетки на равные дозы.
1 таб. | |
бетагистина гидрохлорид | 24 мг |
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая РН101, крахмал кукурузный, плаздон К 29/32, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк.
10 шт. - блистеры Ал/Ал (2) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры Ал/Ал (3) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры Ал/Ал (10) - пачки картонные.
Механизм действия бетагистина известен частично. Является одновременно агонистом гистаминовых H1- рецепторов сосудов внутреннего уха и антагонистом гистаминовых H3-рецепторов вестибулярных ядер ЦНС. Блокирует распад эндогенного гистамина и нормализует нейрональную трансмиссию в полисинаптических нейронах боковых ядер вестибулярного нерва на уровне моста стволовой части головного мозга.
Препарат улучшает микроциркуляцию и проницаемость капилляров внутреннего уха, увеличивает кровоток в базилярных артериях, нормализует давление эндолимфы в лабиринте и в улитке.
На фоне применения препарата купирование острых вестибулярных расстройств достигается в первые сутки терапии, стойкий клинический эффект - после нескольких месяцев лечения. Не оказывает седативный эффект.
Всасывание и распределение
После приема внутрь бетагистина дигидрохлорид быстро и практически полностью абсорбируется из ЖКТ. Cmax в плазме достигается через 3 ч. Связывание с белками плазмы низкое. Проникает через гистогематические барьеры и проникает в ткани. Прием пищи существенно замедляет всасывание бетагистина без изменения уровня абсорбции.
Метаболизм и выведение
Подвергается биотрансформации (большая часть метаболизируется в 2-перидилуксусную кислоту). Практически полностью выводится из организма с мочой в течение 24 ч. T1/2 составляет 3-4 ч.
Способ применения
Внутрь, во время еды, таблетки проглатывают, не разжевывая, запивая стаканом воды.
Бетастин принимают внутрь по 8-16 мг 3 раза/сут или 24 мг 2 раза/сут. Максимальная суточная доза составляет 48 мг. Лечение может быть непрерывным или курсовым, длительность курса составляет 2-3 мес. Курс может быть повторен при обострении заболевания.
Не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности.
Бетагистин должен применяться у пожилых пациентов с осторожностью, поскольку имеющиеся данные по безопасности ограничены.
Данные о применении у пациентов с печеночной и почечной недостаточностью отсутствуют.
Частота определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (нельзя оценить согласно доступным данным).
Частыми побочными реакциями являются боль в животе, тошнота, рвота, сухость во рту, диарея.
Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы: очень редко - тромбоцитопения, повышение трансаминаз.
Со стороны иммунной системы: редко - аллергические реакции; частота неизвестна - анафилактическая реакция (зафиксирована в научной литературе).
Со стороны нервной системы: редко - головная боль, усталость, сонливость.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - боль в животе, тошнота, рвота, сухость во рту, диарея.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко - аллергические реакции.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях.
Пацеинту при возникновении нежелательных реакций необходимо проконсультироваться с врачом. Эта рекомендация распространяется на любые нежелательные реакции, в том числе и не указанные в ОХЛП. Сообщая о нежелательных реакциях вы помогаете получать больше сведений о безопасности препаратов.
На фоне применения препарата не рекомендуют употреблять алкоголь.
Пациенты с бронхиальной астмой требуют тщательного наблюдения во время терапии бетагистином поскольку существует риск бронхоспазма.
Бетагистин не рекомендуется применять для лечения следующих патологических состояний:
- доброкачественное пароксизмальное головокружение;
- головокружение, связанное с поражением центральной нервной системы.
Препарат рекомендуется применять во время еды, поскольку это позволяет избежать болей в желудке.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Нет данных о влиянии препарата на способность управления автотранспортом или другими механизмами.
Имеются сообщения о нескольких случаях передозировки лекарственным средством. У некоторых пациентов наблюдались легкие или умеренные симптомы после принятия препарата в дозе до 640 мг (например, тошнота, сонливость, боли в животе). Более серьезные симптомы передозировки (например, судороги, легочные или сердечно-сосудистые сердечные осложнения) наблюдались при преднамеренном приеме повышенных доз бетагистина в сочетании с передозировкой других лекарственных средств.
Лечение: проведение симптоматической терапии.
Исследования in vivo, касающиеся лекарственных взаимодействий, не проводились. Данные, полученные в исследованиях in vitro, не дают оснований предполагать ингибирование активности ферментов цитохрома Р450 в условиях in vivo.
Лабораторные данные in vitro указывают на возможность угнетения биотрансформации бетагистина ингибиторами моноаминоксидазы (МАО), включая МАО подтипа В (например, селегилин).
Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном приеме бетагистина и ингибиторов МАО (включая селективные ингибиторы МАО-В).
Ввиду того, что бетагистин является аналогом гистамина, взаимодействие бетагистина с антигистаминными лекарственными препаратами теоретически может влиять на эффективность одного из них.
Препарат отпускается по рецепту.
Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом месте при температуре не выше 25°С.
Представительство палестино-немецкой открытой акционерной компании с ограниченной ответственностью "Pharmacare PLC" (Государство Палестина) в Республике Беларусь
220053 Минск, пер. Марусинский 2-ой, д. 6, каб. 1-4
Тел.: (375-17) 289-05-56, 286-05-57
Факс: (375-17) 289-05-58
E-mail: pharmacare@pharmacare.by