капс. 80 мг: 20 или 60 шт.Капсулы розового цвета. В капсулах содержится порошок от светло-коричневого до темно-коричневого цвета с видимыми частицами более темного цвета и возможными небольшими комочками.
| 1 капс. | |
| сухой, очищенный и количественно стандартизированный экстракт листьев гинкго билоба (Ginkgo biloba L.) (35 - 67:1) |
80 мг |
| в т.ч. флавоноидов (в пересчете на флавоновые гликозиды) |
17.6-21.6 мг |
| гинкголидов A, B, C | 2.24-2.72 мг |
| билобалида | 2.08-2.56 мг |
Экстракционный растворитель: ацетон 60% (м/м)
Вспомогательные вещества: лактоза 125.4 мг, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, тальк.
Состав оболочки капсулы: железа оксид черный (Е172), железа оксид красный (Е172), титана диоксид (Е171), азорубин (кармуазин) - 0.029 мг (Е122), желатин.
Содержит 4 мг глюкозы.
10 шт. - блистеры из ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги (2) - коробки картонные.
10 шт. - блистеры из ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги (6) - коробки картонные.
Капсулы содержат стандартизированный сухой экстракт листьев гинкго (Ginkgo biloba L.), основными активными маркерами которого являются флавоновые гликозиды и терпены (гинкголиды и билобалид).
В клинических исследованиях показано повышение активности по результатам электроэнцефалографии у лиц пожилого возраста, снижение вязкости крови и агрегации тромбоцитов, а также повышение перфузии в отдельных областях головного мозга у здоровых лиц (60 – 70 лет). Кроме того, при исследовании кровеносных сосудов конечностей обнаружены сосудорасширяющие эффекты, приводящие к повышению регионарного кровотока. Точный механизм действия не установлен.
Фармакокинетические исследования экстракта листьев гинкго затруднены из-за сложности его состава.
Установлено, что флавоновые гликозиды гинкго у людей абсорбируются в тонком кишечнике. Максимальная концентрация достигается в течение 2 часов; биологическое время полувыведения составляет от 2 до 4 часов; период полного выведения - 24 часа.
После приема 120 мг экстракта листьев гинкго биодоступность гинкголида A, гинкголида B и билобалида составила 80%, 88% и 79%, соответственно. Время полувыведения составляет приблизительно 9.5 – 10.6 часов для гинкголида B и 3.2 – 4.5 часов для гинкголида A и билобалида.
Данные доклинической безопасности
Данные по доклинической безопасности ограничены.
Острая токсичность стандартизированного экстракта листьев гинкго очень низкая. При применении внутрь LD50 составила более 5000 мг/кг у мышей и крыс, при внутрибрюшинном введении LD50 составила 1900 мг/кг у мышей и 2100 мг / кг у крыс, при внутривенном введение LD50 составила 1100 мг/кг у обоих видов. Никаких клинических признаков токсичности не наблюдалось.
Исследования токсичности при введении повторных доз стандартизированного экстракта показали низкую токсичность. При продолжительном введении у крыс было обнаружено снижение использования глюкозы в различных структурах мозга и экскреции кортикостерона.
Стандартизированный экстракт листьев гинкго не оказывал токсического воздействия на репродукцию у животных. In vitro наблюдалось уменьшение оплодотворяющей способности спермы хомяков.
В тесте Эймса мутагенного действия не наблюдалось.
Тесты на канцерогенность показали, что стандартизированный экстракт листьев гинкго не является канцерогенным.
Способ применения
Препарат принимают внутрь. Капсулы следует проглатывать, запивая небольшим количеством воды.
Симптоматическое лечение когнитивных расстройств:
Взрослым по 1 капсуле 3 раза в день. Максимальная суточная доза составляет 240 мг (что соответствует 3 капсулам).
Рекомендуется прием в течение не менее 8 недель.
Начальные нарушения периферического кровообращения нижних конечностей:
Взрослым по 1 капсуле 2 раза в день утром и вечером.
Рекомендуется прием в течение не менее 2 недель.
Длительность курса лечения определяется врачом с учетом особенностей заболевания, достигнутого эффекта и переносимости лекарственного средства.
По частоте возникновения побочные эффекты разделены на следующие группы: очень частые (>1/10), частые (от ≥1/100 до ≤10/100), нечастые (от ≥1/1000 до ≤10/1000), редкие (от ≥1/10 000 до ≤10/10 000), очень редкие (<1/10 000), частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании полученных данных).
В пределах каждой группы побочные эффекты представлены в порядке уменьшения значимости.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна - получены единичные сообщения о развитии кровотечений различной локализации (глазные, носовые, церебральные, желудочно-кишечные) на фоне приема препаратов гинкго билоба.
Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна - реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок.
Нарушения со стороны нервной системы: очень частые - головная боль; частые - головокружение.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: частые - диарея, боли в животе, тошнота, рвота.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна - аллергические кожные реакции (эритема, отек, зуд, сыпь).
При появлении нежелательных реакций лечение должно быть прекращено.
В случае возникновения побочных реакций, в том числе не указанных в данной инструкции, следует прекратить прием лекарственного средства и обратиться к врачу.
Сообщение о подозреваемых побочных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях, полученных после регистрации лекарственного средства, с целью непрерывного мониторинга соотношения «польза / риск» препарата. Просим медицинских работников сообщать обо всех подозреваемых побочных реакциях через национальные системы сообщения.
Беременность
Препараты гинкго билоба могут нарушить способность тромбоцитов к агрегации. Возможно повышение риска кровотечения. Исследования на животных недостаточны для оценки репродуктивной токсичности (см. раздел «Данные доклинической безопасности»).
Лекарственное средство противопоказано при беременности (см. раздел «Противопоказания»).
Лактация
Информация о проникновении компонентов лекарственного средства в грудное молоко отсутствует. Риск для новорожденных / младенцев не может быть исключен.
Лекарственное средство не следует принимать во время кормления грудью в связи с отсутствием достаточных данных.
Фертильность
Исследования оценки влияния гинкго билоба на фертильность у людей не проводились. При исследовании у самок мышей наблюдалось влияние на фертильность (см. раздел «Данные доклинической безопасности»).
Перед применением лекарственного средства Билобил® форте необходимо удостовериться, что симптомы, представленные в разделе «Показания для применения», не являются результатом другого основного заболевания, требующего специфического лечения.
Если во время приема лекарственного средства симптомы сохраняются, или происходит ухудшение состояния, необходима консультация врача.
В случае возникновения реакций гиперчувствительности следует прекратить прием препарата.
Пациентам с повышенным риском кровотечения (геморрагические диатезы), а также пациентам, принимающим антикоагулянтные и антиагрегантные средства, перед приемом лекарственного средства следует проконсультироваться с врачом.
Лекарственные средства, содержащие гинкго билоба, могут увеличить риск развития кровотечения. Прием лекарственного средства должен быть прекращен за 3 – 4 дня до оперативного вмешательства.
У пациентов с эпилепсией прием препаратов гинкго билоба может спровоцировать развитие судорожного приступа.
Одновременное применение препаратов гинкго билоба и эфавиренза не рекомендуется.
Применение у детей
Применение лекарственного средства противопоказано у детей и подростков до 18 лет в связи с отсутствием достаточных данных.
Специальная информация о некоторых ингредиентах
Билобил® форте содержит лактозу и глюкозу. Пациенты с редким наследственным нарушением непереносимости галактозы, лактозной недостаточностью и нарушением всасывания глюкозы-галактозы не должны принимать этот препарат.
Билобил® форте содержит азорубин (Е122), который может вызывать аллергические реакции или оказать неблагоприятное влияние на активность и внимание детей.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Исследований влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводилось.
О случаях передозировки Билобил® форте не сообщалось.
В случае приема дозы лекарственного средства, превышающей рекомендованную, возможно развитие побочных эффектов. Специфический антидот не известен. Лечение симптоматическое.
Одновременное применение Билобил® форте со следующими препаратами требует осторожности.
Лекарственное средство не рекомендовано для приема пациентам со склонностью к кровотечениям, нарушениям системы свертывания крови. Пациентам с повышенным риском кровотечения (геморрагические диатезы), а также пациентам, принимающим антикоагулянтные и антиагрегантные средства, перед приемом лекарственного средства следует проконсультироваться с врачом.
В случае одновременного применения Билобил® форте с антикоагулянтами (например, фенпрокумоном и варфарином) или антиагрегантными препаратами (например, клопидогрелом, ацетилсалициловой кислотой и другими нестероидными противовоспалительными препаратами) возможно изменение действия последних.
Клинические исследования не подтвердили взаимодействие гинкго билоба и варфарина, однако, при совместном приеме указанных препаратов рекомендуется проводить мониторинг параметров свертывания крови в начале и конце лечения, при изменении доз или замене препаратов.
Исследования взаимодействия с талинололом показали, что препараты гинкго билоба могут ингибировать P-гликопротеин в кишечнике. Это может привести к усилению воздействия лекарственных средств, метаболизм которых зависит от P-гликопротеина, например, дабигатрана этексилата. Необходимо соблюдать осторожность при совместном назначении препаратов гинкго билоба и дабигатрана.
Гинкго билоба может повышать Cmax нифедипина (у отдельных лиц до 100%), что может привести к головокружению и усугублению приступов жара (приливов).
Одновременное применение препаратов гинкго билоба и эфавиренза не рекомендуется; концентрация эфавиренза в плазме крови может быть снижена из-за индукции CYP3A4.
Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.
Препарат следует хранить в оригинальной упаковке с целью защиты от влаги, в недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°C.
Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата или работы с ним
Нет особых требований к утилизации. Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке.
Представительство АО «KRKA, d.d., Novo mesto» (Словения) в Беларуси
220114 Минск, ул. Филимонова 25Г, оф. 315, 3 этаж
Тел/факс: (375-740) 740-92-30
E-mail: info.by@krka.biz
