капс. 120 мг: 20 или 60 шт.Капсулы коричневого цвета.
| 1 капс. | |
| сухой, очищенный и стандартизированный экстракт листьев гинкго билоба (35-67:1)* | 120 мг, |
| что соответствует содержанию: | |
| флавоноидов (в пересчете на флавоновые гликозиды) | 26.4-32.4 мг |
| гинкголидов A, B, C | 3.36-4.08 мг |
| билобалида | 3.12-3.84 мг |
* Экстрагент: ацетон 60% (об/об).
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.
Состав оболочки капсулы: железа оксид черный (Е172), железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е171), желатин.
Одна капсула содержит 198 мг лактозы и 6 мг декстрозы (глюкозы).
10 шт. - блистеры (2) - коробки картонные.
10 шт. - блистеры (6) - коробки картонные.
В клинических исследованиях стандартизированного экстракта гинкго билоба показано повышение активности по результатам ЭЭГ у лиц пожилого возраста, снижение вязкости крови и агрегации тромбоцитов, повышение перфузии в отдельных областях головного мозга у здоровых лиц. Также обнаружены сосудорасширяющие эффекты при исследовании кровеносных сосудов предплечий, что приводило к повышению регионарного кровотока. Точный механизм действия не установлен.
Всасывание
После приема внутрь стандартизированного экстракта гинкго билоба в виде раствора в дозе 120 мг средняя абсолютная биодоступность составила для терпеновых лактонов гинкголида А - 80%, гинкголида В - 88% и билобалида - 79%. При приеме в форме таблеток Cmax терпеновых лактонов в плазме находились в диапазоне 16-22 нг/мл для гинкголида А, 8-10 нг/мл для гинкголида В и 27-54 нг/мл для билобалида.
Выведение
Значения Т1/2 составили для гинкголида А, гинкголида В и билобалида соответственно 3-4, 4-6 и 2-3 ч.
— симптоматическое лечение когнитивных расстройств легкой степени тяжести у пациентов пожилого возраста;
— в составе комплексной терапии для симптоматического лечения начальных нарушений периферического кровообращения нижних конечностей после консультации врача.
Препарат принимают внутрь независимо от приема пищи. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды.
Симптоматическое лечение когнитивных нарушений
Взрослым назначают по 1 капс. 2 раза/сут. Максимальная суточная доза - 240 мг. Рекомендуется прием в течение не менее 8 недель.
Симптоматическое лечение начальных нарушений периферического кровообращения нижних конечностей
Взрослым назначают по 1 капс. 1 раз/сут. Рекомендуется прием в течение не менее 2 недель. Длительность курса лечения определяется врачом с учетом особенностей заболевания, достигнутого эффекта и переносимости препарата.
Применение препарата противопоказано у детей и подростков в возрасте до 18 лет в связи с отсутствием достаточных данных.
Побочные эффекты, которые могут возникать во время лечения экстрактом гинкго билоба, классифицируют по следующим группам в зависимости от частоты возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (не могут быть оценены по доступным данным).
В пределах каждой группы побочные эффекты препарата представлены в порядке уменьшения значимости.
Со стороны нервной системы: очень часто - головная боль.
Со стороны пищеварительной системы: часто - диарея, боли в животе, тошнота, рвота.
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок.
Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна - аллергические кожные реакции (эритема, отек, зуд, сыпь).
Со стороны системы крови: частота неизвестна - получены сообщения о развитии кровотечений различной локализации (глазные, носовые, церебральные, желудочно-кишечные и другие) на фоне приема препаратов гинкго билоба.
В случае возникновения побочных реакций, в т.ч. не указанных в инструкции, пациенту следует прекратить прием лекарственного средства и обратиться к врачу.
— повышенная чувствительность к экстракту гинкго билоба или другим компонентам препарата;
— острое нарушение мозгового кровообращения;
— острый инфаркт миокарда;
— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;
— эрозивный гастрит;
— беременность;
— период лактации;
— возраст до 18 лет.
Препараты гинкго билоба могут нарушить способность тромбоцитов к агрегации. Возможно повышение риска кровотечения. Исследования на животных недостаточны для оценки репродуктивной токсичности. Применение препарата противопоказано при беременности.
Информация о выделении компонентов препарата с грудным молоком отсутствует. Препарат не следует принимать во время кормления грудью в связи с отсутствием достаточных данных.
Специальные исследования гинкго билоба по оценке влияния на фертильность у людей не проводились. В доклинических исследованиях у самок мышей обнаружено влияние на фертильность.
Противопоказано применение препарата в возрасте до 18 лет.
Перед началом применения капсул Билобил® интенс необходимо удостовериться, что симптомы, представленные в разделе "Показания", не являются результатом другого основного заболевания, требующего специфического лечения.
Препарат не рекомендуется для приема пациентам со склонностью к кровотечениям, нарушениям системы свертывания крови. Пациентам с повышенным риском кровотечения (геморрагические диатезы), а также пациентам, принимающим антикоагулянтные и антиагрегантные средства, перед приемом препарата следует проконсультироваться с врачом.
Лекарственные средства, содержащие гинкго билоба, могут увеличить риск развития кровотечения. Прием препарата необходимо прекратить за 3-4 дня до оперативного вмешательства.
У пациентов с эпилепсией прием препаратов, содержащих гинкго билоба, может спровоцировать развитие судорожного приступа.
В связи с содержанием лактозы препарат не рекомендуется принимать пациентам с врожденной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.
Если во время приема препарата симптомы сохраняются или происходит ухудшение состояния, необходима консультация врача.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Исследования не проводились.
Доклинические данные по безопасности
Хроническая токсичность. Хроническая токсичность исследовалась у крыс и собак при назначении внутрь в течение 6 месяцев в суточных дозах 20 и 100 мг/кг массы тела (что соответствует коэффициентам безопасности до 3.3 у крыс и 11.6 у собак), а также при назначении в дозах 300, 400 и 500 мг/кг массы тела у крыс или 300, 400 мг/кг массы тела у собак (что соответствует коэффициентам безопасности до 16.8 у крыс и 46.3 у собак). Результаты показали наличие низкой токсичности только у собак при назначении наибольших доз.
Репродуктивная токсичность. Данные ограничены только информацией о репродуктивной токсичности сухого экстракта гинкго билоба. Опубликованные данные противоречивы. В то время как более старые исследования на крысах, кроликах и новые исследования на мышах не выявили тератогенные, эмбриотоксические или неблагоприятные репродуктивные эффекты, одно исследование на мышах показало влияние на репродуктивные показатели, такие как фертильность и репродуктивная производительность, а также развитие вагинального кровотечения. Также исследования с различными экстрактами гинкго билоба выявили влияние на развитие плода (с наличием и отсутствием материнской токсичности) или обнаружили развитие подкожных кровоизлияний, гипопигментации, ингибирования роста и анофтальмии у куриных эмбрионов. Адекватные исследования репродуктивной токсичности отсутствуют.
Мутагенность, канцерогенность. Результаты исследований на генотоксичность и канцерогенность не доступны для сухого экстракта гинкго билоба. Экстракт, подобный на стандартизированный экстракт гинкго билоба, изучался в ряде исследований на генотоксичность и канцерогенность. Тест на генные мутации у бактерий был положительным. Микроядерный тест мышиных эритроцитов периферической крови дал отрицательный результат при исследованиях мужских особей и неоднозначный результат у самок. В исследованиях канцерогенности у крыс обнаружены опухоли щитовидной железы, в исследованиях канцерогенности у мышей обнаружены гепатоцеллюлярные карциномы. Данные изменения считаются специфичными для грызунов. Данные виды опухолей не считаются релевантными человеческим. Экстракт не вызывал измеримые генотоксические эффекты при применении у мышей в дозах до 2000 мг/кг.
Информация о случаях передозировки отсутствует. В случае приема дозы лекарственного средства, превышающей рекомендованную, возможно развитие указанных побочных эффектов. В случае передозировки пациенту необходимо обратиться к врачу.
Лечение: специфический антидот неизвестен. Проводят симптоматическоую терапию.
Не рекомендуется одновременный прием препарата с антикоагулянтными средствами (например, фенпрокумоном, варфарином) или антиагрегантными средствами (например, клопидогрелом, ацетилсалициловой кислотой и другими НПВП), т.к. возможно усиление их действия и развитие кровотечений.
При совместном приеме препаратов гинкго билоба с варфарином рекомендуется проводить адекватный мониторинг параметров свертывания крови в начале приема, при изменении дозы, завершении приема препаратов гинкго билоба или при замене препарата.
Исследования взаимодействия с талинололом показали, что препараты гинкго билоба могут ингибировать Р-гликопротеин. Это может привести к усилению воздействия лекарственных средств, метаболизм которых зависит от Р-гликопротеина, например, дабигатрана этексилата. Необходимо соблюдать осторожность при совместном назначении препаратов гинкго билоба и дабигатрана.
Гинкго билоба может повышать Сmах нифедипина (у отдельных лиц до 100%), что приводит к развитию головокружения и повышению тяжести приступов жара ("приливов").
Одновременное применение препаратов гинкго билоба и эфавиренза не рекомендуется, т.к. концентрация эфавиренза в плазме может быть уменьшена из-за индукции CYP3A4.
В случае одновременного приема других лекарственных средств, в т.ч. отпускаемых без рецепта врача, пациенту необходимо обратиться к врачу.
Препарат отпускается без рецепта.
Включен в перечень лекарственных средств, реализуемых без рецепта врача, согласно Приложению к постановлению Министерства здравоохранения Республики Беларусь 10.04.2019 № 27.
Препарат следует хранить в оригинальной упаковке с целью защиты от влаги, в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C.
Представительство Акционерного обществка "KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto" (Словения) в Республике Беларусь
220114 Минск, ул. Филимонова 25Г, оф. 315, 3 этаж
Тел/факс: (375-740) 740-92-30
E-mail: info.by@krka.biz.
