капс. 120 мг: 20 или 60 шт.Капсулы коричневого цвета.
| 1 капс. | |
| сухой, очищенный и стандартизированный экстракт листьев гинкго билоба (35-67:1)* | 120 мг, |
| что соответствует содержанию: | |
| флавоноидов (в пересчете на флавоновые гликозиды) | 26.4-32.4 мг |
| гинкголидов A, B, C | 3.36-4.08 мг |
| билобалида | 3.12-3.84 мг |
* Экстрагент: ацетон 60% (об/об).
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.
Состав оболочки капсулы: железа оксид черный (Е172), железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е171), желатин.
Одна капсула содержит 198 мг лактозы и 6 мг декстрозы (глюкозы).
10 шт. - блистеры (2) - коробки картонные.
10 шт. - блистеры (6) - коробки картонные.
В клинических исследованиях стандартизированного экстракта гинкго билоба показано повышение активности по результатам ЭЭГ у лиц пожилого возраста, снижение вязкости крови и агрегации тромбоцитов, повышение перфузии в отдельных областях головного мозга у здоровых лиц. Также обнаружены сосудорасширяющие эффекты при исследовании кровеносных сосудов предплечий, что приводило к повышению регионарного кровотока. Точный механизм действия не установлен.
Всасывание
После приема внутрь стандартизированного экстракта гинкго билоба в виде раствора в дозе 120 мг средняя абсолютная биодоступность составила для терпеновых лактонов гинкголида А - 80%, гинкголида В - 88% и билобалида - 79%. При приеме в форме таблеток Cmax терпеновых лактонов в плазме находились в диапазоне 16-22 нг/мл для гинкголида А, 8-10 нг/мл для гинкголида В и 27-54 нг/мл для билобалида.
Выведение
Значения Т1/2 составили для гинкголида А, гинкголида В и билобалида соответственно 3-4, 4-6 и 2-3 ч.
Препарат принимают внутрь независимо от приема пищи. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды.
Симптоматическое лечение когнитивных нарушений
Взрослым назначают по 1 капс. 2 раза/сут. Максимальная суточная доза - 240 мг. Рекомендуется прием в течение не менее 8 недель.
Симптоматическое лечение начальных нарушений периферического кровообращения нижних конечностей
Взрослым назначают по 1 капс. 1 раз/сут. Рекомендуется прием в течение не менее 2 недель. Длительность курса лечения определяется врачом с учетом особенностей заболевания, достигнутого эффекта и переносимости препарата.
Применение препарата противопоказано у детей и подростков в возрасте до 18 лет в связи с отсутствием достаточных данных.
Побочные эффекты, которые могут возникать во время лечения экстрактом гинкго билоба, классифицируют по следующим группам в зависимости от частоты возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (не могут быть оценены по доступным данным).
В пределах каждой группы побочные эффекты препарата представлены в порядке уменьшения значимости.
Со стороны нервной системы: очень часто - головная боль.
Со стороны пищеварительной системы: часто - диарея, боли в животе, тошнота, рвота.
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок.
Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна - аллергические кожные реакции (эритема, отек, зуд, сыпь).
Со стороны системы крови: частота неизвестна - получены сообщения о развитии кровотечений различной локализации (глазные, носовые, церебральные, желудочно-кишечные и другие) на фоне приема препаратов гинкго билоба.
В случае возникновения побочных реакций, в т.ч. не указанных в инструкции, пациенту следует прекратить прием лекарственного средства и обратиться к врачу.
Препараты гинкго билоба могут нарушить способность тромбоцитов к агрегации. Возможно повышение риска кровотечения. Исследования на животных недостаточны для оценки репродуктивной токсичности. Применение препарата противопоказано при беременности.
Информация о выделении компонентов препарата с грудным молоком отсутствует. Препарат не следует принимать во время кормления грудью в связи с отсутствием достаточных данных.
Специальные исследования гинкго билоба по оценке влияния на фертильность у людей не проводились. В доклинических исследованиях у самок мышей обнаружено влияние на фертильность.
Противопоказано применение препарата в возрасте до 18 лет.
Перед началом применения капсул Билобил® интенс необходимо удостовериться, что симптомы, представленные в разделе "Показания", не являются результатом другого основного заболевания, требующего специфического лечения.
Препарат не рекомендуется для приема пациентам со склонностью к кровотечениям, нарушениям системы свертывания крови. Пациентам с повышенным риском кровотечения (геморрагические диатезы), а также пациентам, принимающим антикоагулянтные и антиагрегантные средства, перед приемом препарата следует проконсультироваться с врачом.
Лекарственные средства, содержащие гинкго билоба, могут увеличить риск развития кровотечения. Прием препарата необходимо прекратить за 3-4 дня до оперативного вмешательства.
У пациентов с эпилепсией прием препаратов, содержащих гинкго билоба, может спровоцировать развитие судорожного приступа.
В связи с содержанием лактозы препарат не рекомендуется принимать пациентам с врожденной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.
Если во время приема препарата симптомы сохраняются или происходит ухудшение состояния, необходима консультация врача.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Исследования не проводились.
Доклинические данные по безопасности
Хроническая токсичность. Хроническая токсичность исследовалась у крыс и собак при назначении внутрь в течение 6 месяцев в суточных дозах 20 и 100 мг/кг массы тела (что соответствует коэффициентам безопасности до 3.3 у крыс и 11.6 у собак), а также при назначении в дозах 300, 400 и 500 мг/кг массы тела у крыс или 300, 400 мг/кг массы тела у собак (что соответствует коэффициентам безопасности до 16.8 у крыс и 46.3 у собак). Результаты показали наличие низкой токсичности только у собак при назначении наибольших доз.
Репродуктивная токсичность. Данные ограничены только информацией о репродуктивной токсичности сухого экстракта гинкго билоба. Опубликованные данные противоречивы. В то время как более старые исследования на крысах, кроликах и новые исследования на мышах не выявили тератогенные, эмбриотоксические или неблагоприятные репродуктивные эффекты, одно исследование на мышах показало влияние на репродуктивные показатели, такие как фертильность и репродуктивная производительность, а также развитие вагинального кровотечения. Также исследования с различными экстрактами гинкго билоба выявили влияние на развитие плода (с наличием и отсутствием материнской токсичности) или обнаружили развитие подкожных кровоизлияний, гипопигментации, ингибирования роста и анофтальмии у куриных эмбрионов. Адекватные исследования репродуктивной токсичности отсутствуют.
Мутагенность, канцерогенность. Результаты исследований на генотоксичность и канцерогенность не доступны для сухого экстракта гинкго билоба. Экстракт, подобный на стандартизированный экстракт гинкго билоба, изучался в ряде исследований на генотоксичность и канцерогенность. Тест на генные мутации у бактерий был положительным. Микроядерный тест мышиных эритроцитов периферической крови дал отрицательный результат при исследованиях мужских особей и неоднозначный результат у самок. В исследованиях канцерогенности у крыс обнаружены опухоли щитовидной железы, в исследованиях канцерогенности у мышей обнаружены гепатоцеллюлярные карциномы. Данные изменения считаются специфичными для грызунов. Данные виды опухолей не считаются релевантными человеческим. Экстракт не вызывал измеримые генотоксические эффекты при применении у мышей в дозах до 2000 мг/кг.
Информация о случаях передозировки отсутствует. В случае приема дозы лекарственного средства, превышающей рекомендованную, возможно развитие указанных побочных эффектов. В случае передозировки пациенту необходимо обратиться к врачу.
Лечение: специфический антидот неизвестен. Проводят симптоматическоую терапию.
Не рекомендуется одновременный прием препарата с антикоагулянтными средствами (например, фенпрокумоном, варфарином) или антиагрегантными средствами (например, клопидогрелом, ацетилсалициловой кислотой и другими НПВП), т.к. возможно усиление их действия и развитие кровотечений.
При совместном приеме препаратов гинкго билоба с варфарином рекомендуется проводить адекватный мониторинг параметров свертывания крови в начале приема, при изменении дозы, завершении приема препаратов гинкго билоба или при замене препарата.
Исследования взаимодействия с талинололом показали, что препараты гинкго билоба могут ингибировать Р-гликопротеин. Это может привести к усилению воздействия лекарственных средств, метаболизм которых зависит от Р-гликопротеина, например, дабигатрана этексилата. Необходимо соблюдать осторожность при совместном назначении препаратов гинкго билоба и дабигатрана.
Гинкго билоба может повышать Сmах нифедипина (у отдельных лиц до 100%), что приводит к развитию головокружения и повышению тяжести приступов жара ("приливов").
Одновременное применение препаратов гинкго билоба и эфавиренза не рекомендуется, т.к. концентрация эфавиренза в плазме может быть уменьшена из-за индукции CYP3A4.
В случае одновременного приема других лекарственных средств, в т.ч. отпускаемых без рецепта врача, пациенту необходимо обратиться к врачу.
Препарат отпускается без рецепта.
Включен в перечень лекарственных средств, реализуемых без рецепта врача, согласно Приложению к постановлению Министерства здравоохранения Республики Беларусь 10.04.2019 № 27.
Препарат следует хранить в оригинальной упаковке с целью защиты от влаги, в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C.
Представительство АО «KRKA, d.d., Novo mesto» (Словения) в Беларуси
220114 Минск, ул. Филимонова 25Г, оф. 315, 3 этаж
Тел/факс: (375-740) 740-92-30
E-mail: info.by@krka.biz