A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

Инструкция по применению БИЛОБИЛ® (BILOBIL)

  • Инструкция по применению Билобил®
  • Состав препарата Билобил®
  • Показания препарата Билобил®
  • Условия хранения препарата Билобил®
  • Срок годности препарата Билобил®
Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюПротивопоказан для детей
Владелец регистрационного удостоверения: KRKA, d.d. (Словения)
Представительство: КРКА д.д.
Активное вещество: гинкго билоба
Код ATX: Нервная система (N) > Психоаналептики (N06) > Препараты для лечения деменции (N06D) > Прочие препараты для лечения деменции (N06DX) > Ginkgo biloba (N06DX02)

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат разрешен к применению в качестве средств безрецептурного отпуска капс. 40 мг: 20 или 60 шт.
Рег. №: 2056/96/01/06/11/16 от 05.10.2016 - Срок действия рег. уд. не ограничен

Капсулы фиолетово-коричневого цвета.

1 капс.
сухой, очищенный и стандартизированный экстракт листьев гинкго билоба (35-67:1) 40 мг,
 в т.ч. флавоноиды (в виде флавоновых гликозидов гинкго) 8.8-10.8 мг
 гинкголиды А,В,С 1.12-1.36 мг
 билобалид 1.04-1.28 мг

Вспомогательный технологический компонент: декстроза (глюкоза) жидкая, высушенная распылением.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Состав оболочки капсулы: титана диоксид (Е171), индиготин (индигокармин) (Е132), азорубин (кармуазин) (Е122), железа оксид красный (Е172), железа оксид черный (Е172), желатин.

10 шт. - блистеры (2) - коробки картонные.
10 шт. - блистеры (6) - коробки картонные.


Описание лекарственного препарата БИЛОБИЛ® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2013 году. Дата обновления: 26.09.2014 г.

Фармакологическое действие

Препарат растительного происхождения, улучшающий мозговое и периферическое кровообращение.

Капсулы Билобил® содержат стандартизированный сухой экстракт листьев гинкго билоба (Ginkgo biloba L.), эффективность которого доказана в рандомизированных клинических исследованиях с участием пациентов с деменцией и нарушениями периферического кровообращения в конечностях.

Основными активными маркерами сухого экстракта листьев гинкго являются флавонгликозиды и терпеновые лактоны (гинкголиды и билобалид).

В исследованиях in vitro были установлены следующие фармакологические эффекты экстракта гинкго:

  • профилактика развития травматического и токсического отека мозга, ингибирование ФАТ, инактивирование токсических кислородных радикалов;
  • повышение толерантности к гипоксии, профилактика возрастного изменения холинорецепторов и α2-адренорецепторов, нейропротективное действие, улучшение перфузии крови, особенно микроциркуляции.

Легкая или умеренная деменция (первичная дегенеративная деменция, сосудистая деменция или смешанная форма)

В рандомизированных двойных слепых исследованиях показано, что у пациентов с деменцией или церебральной недостаточностью применение экстракта гинкго приводило к улучшению когнитивных (познавательных) функций, особенно памяти и концентрации внимания.

В многоцентровом клиническом исследовании с участием 400 пациентов, страдающих болезнью Альцгеймера, было доказано статистически значимое улучшение когнитивных и некогнитивных симптомов деменции после 22 недель лечения сухим экстрактом листьев гинкго в дозе 240 мг/сут. Кроме того, по сравнению с группой плацебо, наблюдалось значительное улучшение показателей серии тестов СКТ (тест синдрома Курза), психоневрологических симптомов деменции, а также улучшение выполнения элементарных действий по самообслуживанию.

Нарушение перфузии крови в конечностях

Эффективность сухого экстракта листьев гинкго была подтверждена в девяти двойных слепых плацебо-контролируемых клинических исследованиях с участием пациентов с периферическим окклюзионным поражением артерий (стадия II по Фонтэйну). Сухой экстракт листьев гинкго облегчал симптомы перемежающейся хромоты, что проявлялось в увеличении дистанции безболевой ходьбы.

Фармакокинетика

Фармакокинетические исследования с экстрактом гинкго затруднены из-за сложности его состава.

Установлено, что флавонгликозиды гинкго у людей абсорбируются в тонком кишечнике. Cmax достигается в течение 2 ч; биологический Т1/2 составляет от 2 до 4 ч, период полного выведения - 24 ч.

После приема экстракта листьев гинкго в дозе 120 мг биодоступность гинкголида А, гинкголида В и билобалида составляет 80%, 88% и 79%, соответственно. Т1/2 составляет приблизительно 9.5-10.6 ч для гинкголида В и 3.2-4.5 ч для гинкголида А и билобалида.

Исследования с С14-меченым экстрактом гинкго у крыс показали, что при приеме внутрь всасывается 60% препарата. Первый пик всасывания в крови отмечен через 1.5 ч, второй - через 12 ч, что указывает на существование кишечно-печеночного кругооборота. Биологический Т1/2 составляет около 4.5 ч.

Показания к применению

Для симптоматического лечения при:

  • незначительной или умеренной деменции (нарушение умственной деятельности) всех типов (первичной дегенеративной деменции, сосудистой деменции или деменции смешанного типа), например, для устранения таких симптомов как снижение памяти и нарушение интеллектуальных способностей, недомогание, головокружение, шум в ушах, головная боль, нарушения сна;
  • начальных нарушениях периферического кровообращения в конечностях (в т.ч. в сочетании с физиотерапией).
Реклама

Режим дозирования

Препарат принимают внутрь, независимо от приема пищи. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды.

При незначительной и умеренной деменции взрослым назначают по 2 капс. 3 раза/сут.

При начальных нарушениях периферического кровообращения в конечностях взрослым назначают по 1 капс. 3 раза/сут.

Первые признаки улучшения обычно появляются через 1 мес. Для достижения более длительного эффекта рекомендуется, особенно пациентам пожилого возраста, принимать Билобил® не менее 3 мес. После 3 мес пациенту следует проконсультироваться с врачом о необходимости продолжения лечения.

Побочные действия

Побочные эффекты, которые могут возникать во время лечения экстрактом гинкго, классифицируют по следующим группам в зависимости от частоты возникновения:

  • очень частые (≥1/10), частые (≥1/100 до <1/10), нечастые (≥1/1000 до <1/100), редкие (≥1/10 000 до <1/1000), частота неизвестна (не могут быть оценены по доступным данным).

Со стороны нервной системы:

  • очень редкие - головная боль.

Со стороны пищеварительной системы:

  • очень редкие - желудочно-кишечные расстройства.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

  • очень редкие - усугубление состояний, связанных с повышенным риском снижения свертываемости крови*.

Аллергические реакции:

  • очень редкие - реакции гиперчувствительности (зуд, покраснение, отек кожи).

* повышенная вероятность развития побочного действия в случае одновременного применения антикоагулянтов.

Противопоказания к применению

  • повышенная чувствительность к экстракту гинкго или другим компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Экспериментальные исследования на животных не выявили какого-либо прямого или непрямого вредного воздействия в отношении репродуктивной токсичности. Т.к. данные по безопасности применения препарата при беременности и в период лактации ограничены, не рекомендуется применять Билобил® у данной категории пациентов.

Применение у детей

Билобил® не рекомендуется принимать детям из-за ограниченных данных по безопасности применения препарата у этой категории пациентов.

Особые указания

Перед началом применения капсул Билобил® необходимо удостовериться, что симптомы, представленные в разделе "Показания", не являются результатом другого основного заболевания, требующего специфического лечения.

В случае возникновения реакций гиперчувствительности следует прекратить прием препарата.

Перед хирургическим вмешательством пациенту следует сообщить врачу о том, что он принимает капсулы Билобил®.

Пациентам со склонностью к спонтанным кровотечениям (геморрагический диатез) и пациентам, которые принимают антикоагулянты, следует проконсультироваться с врачом до начала лечения.

Пациенты, принимающие препараты для снижения уровня глюкозы в крови, а также антигипертензивные препараты, перед началом лечения должны проконсультироваться с врачом.

Препарат содержит лактозу и глюкозу, поэтому пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы/галактозы не следует принимать препарат Билобил®.

Использование в педиатрии

Билобил® не рекомендуется принимать детям из-за ограниченных данных по безопасности применения препарата у этой категории пациентов.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Сообщения о влиянии препарата на способность управлять автомобилем или иными механизмами отсутствуют.

Передозировка

О случаях передозировки препарата Билобил® не сообщалось. Не было получено отчетов об отравлении стандартизированным сухим экстрактом листьев гинкго у людей.

Лекарственное взаимодействие

Нерекомендуемые комбинации

Одновременное применение препарата Билобил® с препаратами, предотвращающими свертываемость крови (кумариновые антикоагулянты, ацетилсалициловая кислота и другие НПВС) может привести к возрастанию риска кровотечений вследствие увеличения времени свертывания крови.

Комбинации, требующие осторожности

Одновременное применение препарата Билобил® с противоэпилептическими препаратами (например, вальпроат, фенитоин) может снизить судорожный порог и повысить возможность развития приступа эпилепсии. Сухой экстракт листьев гинкго in vitro значительно повышал метаболизм противосудорожных средств, который протекает с участием ферментов CYP2C.

Препараты, метаболизирующиеся посредством ферментной системы цитохрома Р450

На основании результатов исследований нельзя полностью исключить взаимодействие экстракта гинкго с препаратами, метаболизирующимися посредством ферментной системы цитохрома Р450.

Условия отпуска из аптек

Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей, защищенном от влаги месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности препарата

Срок годности - 2 года.

Контакты для обращений


КРКА д.д., представительство, (Словения)

КРКА д.д.

Представительство АО "KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto" (Словения) в Республике Беларусь

220012 Минск, ул. Сурганова 29, оф. 28
Тел.: (375-17) 290-05-11
E-mail: info.by@krka.biz
www.krka.by


Все аналоги
Аналоги препарата
БИЛОБИЛ® ИНТЕНС (KRKA, d.d., Словения)
ТЕБОКАН (Dr. WILLMAR SCHWABE, GmbH & Co.KG, Германия)
ТЕБОКАН ФОРТЕ (Dr. WILLMAR SCHWABE, GmbH & Co.KG, Германия)
ГИНКГО БИЛОБА-БЕЛМЕД (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
ГИНКГОКАПС-М (МОНФАРМ, ПАО, Украина)
ГИНКОБИЛ (АКОНИТФАРМА, СООО, Республика Беларусь)
ГИНКОМЕД (МЕД-ИНТЕРПЛАСТ, ИПУП, Республика Беларусь)
ГИНКОФАР (BIOFARM Sp. z o.o., Польша)
ГИНКОФАР ФОРТЕ (BIOFARM Sp. z o.o., Польша)
БИЛОБИЛ® ФОРТЕ (KRKA, d.d., Словения)
Аналоги КФУ
БИЛОБИЛ® ИНТЕНС (KRKA, d.d., Словения)
БИЛОБИЛ® ФОРТЕ (KRKA, d.d., Словения)
ТАНАКАН (IPSEN PHARMA, Франция)
Другие препараты этого производителя
НОЛЬПАЗА® (KRKA, d.d., Словения)
ТОРЕНДО (KRKA, d.d., Словения)
СЕПТОЛЕТЕ® Д (KRKA, d.d., Словения)
ГЕРБИОН ЖЕНЬШЕНЬ (KRKA, d.d., Словения)
МЕГЛИМИД (KRKA, d.d., Словения)
ВАЛЬСАКОР® Н160 (KRKA, d.d., Словения)
ТРАМАДОЛ (KRKA, d.d., Словения)
МОДИТЕН® ДЕПО (KRKA, d.d., Словения)
КО-ПРЕНЕССА® (KRKA, d.d., Словения)
КО-АМЛЕССА (KRKA, d.d., Словения)