капс. 40 мг: 20 или 60 шт.Капсулы фиолетово-коричневого цвета.
| 1 капс. | |
| сухой, очищенный и стандартизированный экстракт листьев гинкго билоба (Ginkgo biloba L.) (35-67:1) |
40 мг, |
| в т.ч. флавоноидов (в виде флавоновых гликозидов гинкго) | 8.8-10.8 мг |
| гинкголидов А,В,С | 1.12-1.36 мг |
| билобалида | 1.04-1.28 мг |
Растворитель для экстракции: ацетон 60% (м/м).
Вспомогательный технологический компонент: глюкоза жидкая, высушенная распылением.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.
Состав оболочки капсулы: титана диоксид (Е171), индигокармин (Е132), азорубин (кармуазин) (Е122), железа оксид красный (Е172), железа оксид черный (Е172), желатин.
10 шт. - блистеры (2) - коробки картонные.
10 шт. - блистеры (6) - коробки картонные.
В клинических исследованиях стандартизированного экстракта гинкго билоба показано повышение активности по результатам электроэнцефалографии у пациентов пожилого возраста, снижение вязкости крови и агрегации тромбоцитов, повышение перфузии в отдельных областях головного мозга у здоровых лиц. Также при исследовании кровеносных сосудов предплечий обнаружены сосудорасширяющие эффекты, что приводило к повышению регионарного кровотока.
Точный механизм действия не установлен.
После приема внутрь экстракта листьев гинкго в дозе 120 мг биодоступность гинкголида А, гинкголида В и билобалида составляет 80%, 88% и 79%, соответственно. При приеме в виде таблеток пиковые концентрации в плазме терпеновых лактонов находились в диапазоне 16-22 нг/мл для гинкголида А, 8-10 нг/мл для гинкголида В и 27-54 нг/мл для билобалида. Значения периодов полувыведения (Т1/2) составили для гинкголида А, гинкголида В и билобалида 3-4, 4-6, 2-3 ч соответственно.
Способ применения
Капсулы следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды. Препарат можно принимать независимо от приема пищи.
Симптоматическое лечение когнитивных расстройств
Взрослым по 2 капсулы 3 раза в день. Максимальная суточная доза составляет 240 мг.
Рекомендуется прием в течение не менее 8 недель.
Симптоматическое лечение начальных нарушений периферического кровообращения нижних конечностей
Взрослым по 1 капсуле 3 раза в день.
Рекомендуется прием в течение не менее 2 недель.
Длительность курса лечения определяется врачом с учетом особенностей заболевания, достигнутого эффекта и переносимости лекарственного средства.
Классификация частоты развития побочных эффектов согласно ВОЗ: очень частые (≥1/10), частые (≥1/100 до <1/10), нечастые (≥1/1000 до <1/100), редкие (≥1/10 000 до <1/1000), частота неизвестна (не может быть определена по доступным данным).
В пределах каждой группы побочные эффекты представлены в порядке уменьшения значимости.
Со стороны системы крови: частота неизвестна - получены единичные сообщения о развитии кровотечений различной локализации (глазные, носовые, церебральные, желудочно-кишечные) на фоне приема препаратов гинкго билоба.
Со стороны иммунной системы : частота неизвестна - реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок.
Со стороны нервной системы: очень частые - головная боль; частые - головокружение.
Со стороны пищеварительной системы: частые - диарея, боли в животе, тошнота, рвота.
Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна - кожные аллергические реакции (эритема, отек, зуд, сыпь).
При появлении нежелательных реакций лечение должно быть прекращено.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Просим медицинских работников сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях.
Беременность
Препараты гинкго билоба могут разрушать способность тромбоцитов к агрегации. Возможно повышение риска кровотечения. Исследования у животных недостаточны для оценки репродуктивной токсичности. Лекарственное средство противопоказано при беременности.
Лактация
Информация о проникновении компонентов лекарственного средства в грудное молоко отсутствует. Лекарственное средство не следует принимать во время кормления грудью в связи с отсутствием достаточных данных.
Перед началом применения капсул Билобил® необходимо удостовериться, что симптомы, представленные в разделе «Показания», не являются результатом другого основного заболевания, требующего специфического лечения.
Если во время приема лекарственного средства симптомы сохраняются, или происходит ухудшение состояния, необходима консультация врача.
Лекарственное средство не рекомендовано для приема пациентам со склонностью к кровотечениям, нарушениям системы свертывания крови.
В случае возникновения реакций гиперчувствительности следует прекратить прием препарата.
Пациентам с повышенным риском кровотечения (геморрагические диатезы), а также пациентам, принимающим антикоагулянтные и антиагрегантные средства, перед приемом лекарственного средства следует проконсультироваться с врачом.
Лекарственные средства, содержащие гинкго билоба, могут увеличить риск развития кровотечения. Прием лекарственного средства должен быть прекращен за 3 – 4 дня до оперативного вмешательства.
У пациентов с эпилепсией прием препаратов гинкго билоба может спровоцировать развитие судорожного приступа. Перед применением следует проконсультироваться с врачом.
Применение у детей
Применение лекарственного средства противопоказано у детей и подростков до 18 лет в связи с отсутствием достаточных данных.
Специальная информация о вспомогательных веществах
В связи с содержанием лактозы и глюкозы лекарственное средство не рекомендовано пациентам с врожденной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.
Лекарственное средство содержит азокраситель (азорубин (кармуазин), E122), который может вызывать аллергические реакции.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Исследования не проводились.
Информация о случаях передозировки отсутствует. В случае приема дозы лекарственного средства, превышающей рекомендованную, возможно развитие указанных побочных эффектов. Специфический антидот не известен. Лечение симптоматическое.
Не рекомендован одновременный прием лекарственного средства с антикоагулянтными средствами (например, фенпрокумон, варфарин) или антиагрегантными средствами (например, клопидогрель, ацетилсалициловая кислота и другие нестероидные противовоспалительные препараты), так как возможно усиление их действия.
При совместном приеме препаратов гинкго билоба с варфарином рекомендуется проводить адекватный мониторинг параметров свертывания крови в начале приема, при изменении дозы, завершении приема препаратов гинкго билоба или изменении препарата.
Исследования взаимодействия с талинололом показали, что препараты гинкго билоба могут ингибировать Р-гликопротеин в кишечнике. Это может привести к усилению воздействия лекарственных средств, метаболизм которых зависит от Р-гликопротеина, например, дабигатрана этаксилата. Необходимо соблюдать осторожность при совместном назначении препаратов гинкго билоба и дабигатрана.
Гинкго билоба может повышать Сmax нифедипина (у отдельных лиц до 100%), что приводит к развитию головокружения и повышению тяжести приступов жара (приливов).
Одновременное применение препаратов гинкго билоба и эфавиренза не рекомендуется. Концентрация эфавиренза в плазме может быть уменьшена из-за индукции CYP3A4.
Препарат следует хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей, защищенном от влаги месте при температуре не выше 25°С.
Представительство АО «KRKA, d.d., Novo mesto» (Словения) в Беларуси
220114 Минск, ул. Филимонова 25Г, оф. 315, 3 этаж
Тел/факс: (375-740) 740-92-30
E-mail: info.by@krka.biz
