A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

Инструкция по применению БИОСОТАЛ (BIOSOTAL)

  • Инструкция по применению Биосотал
  • Состав препарата Биосотал
  • Показания препарата Биосотал
  • Условия хранения препарата Биосотал
  • Срок годности препарата Биосотал
C осторожностью применяется при нарушениях функции почекВозможно применение при нарушениях функции печениПротивопоказан для детейC осторожностью применяется пожилыми пациентами
Владелец регистрационного удостоверения: SANOFI-AVENTIS, Sp. z.o.o. (Польша)
Представительство: САНОФИ-АВЕНТИС ГРУПП
Активное вещество: соталол
Код ATX: Сердечно-сосудистая система (C) > Бета-адреноблокаторы (C07) > Бета-адреноблокаторы (C07A) > Неселективные бета-адреноблокаторы (C07AA) > Sotalol (C07AA07)
Клинико-фармакологическая группа: Бета1-, бета2-адреноблокатор

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту таб. 80 мг: 30 шт.
Рег. №: 8952/09/14/15 от 28.04.2014 - Действующее

Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоские с обеих сторон, с фаской, без запаха.

1 таб.
соталола гидрохлорид 80 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, целлюлоза микрокристаллическая (Е460), повидон К-25 (Е1201), магния стеарат (Е470), тальк (Е553).

10 шт. - блистеры (3) - коробки картонные.
15 шт. - блистеры (2) - коробки картонные.


Препарат отпускается по рецепту таб. 160 мг: 30 шт.
Рег. №: 8952/09/14/15 от 28.04.2014 - Действующее

Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоские с обеих сторон, с фаской, без запаха.

1 таб.
соталола гидрохлорид 160 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, целлюлоза микрокристаллическая ("Avicel", pH 101), поливинилпирролидон (повидон K-25), магния стеарат, тальк.

10 шт. - блистеры (3) - коробки картонные.


Описание лекарственного препарата БИОСОТАЛ основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2009 году. Дата обновления: 02.06.2010 г.

Фармакологическое действие

Неселективный бета-адреноблокатор без внутренней симпатомиметической активности.

Соталол оказывает действие, характерное как для бета-адреноблокаторов (класс II противоаритмических препаратов), так и удлиняет 3 фазу потенциала действия кардиомиоцитов (III класс по классификации Vaughan Williams). Соталол увеличивает продолжительность потенциала действия в сердечной мышце путем задержки фазы реполяризации. Главное действие соталола заключается в увеличении периода рефрактерности в предсердиях, желудочках и дополнительных проводящих путях.

Оба изомера соталола D-соталол и L-соталол обладают сходными свойствами противоаритмического препарата класса III; L-изомер соталола определяет бета-адреноблокирующие свойства препарата.

Бета-адреноблокирующее действие препарата возникает при применении Биосотала в малой дозе 25 мг; действие, характерное для класса III противоаритмических препаратов, развивается при применении препарата в дозе более 160 мг.

Благодаря бета-адреноблокирующему действию соталол уменьшает ЧСС (отрицательное хронотропное действие) и приводит к некоторому уменьшению сократимости миокарда (отрицательное инотропное действие). Это уменьшает потребность сердечной мышцы в кислороде. У пациентов с артериальной гипертензией соталол также вызывает постепенное, но значительное снижение систолического и диастолического АД.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема препарата внутрь биодоступность соталола составляет более 90%. Cmax в крови достигается через 2.5-4 ч. Постоянная концентрация препарата в крови достигается через 2-3 сут. Всасывание препарата во время приема с едой уменьшается примерно на 20% по сравнению с приемом препарата натощак.

Распределение и метаболизм

Соталол не связывается с белками сыворотки и не метаболизируется. Соталол в небольшом количестве проникает в спинномозговую жидкость, достигая концентрации порядка 10 % в сыворотке.

Выведение

T1/2 соталола составляет 10-20 ч. 80-90% выводится с мочой в неизмененном виде, остальная часть препарата выводится с калом.

Показания к применению

  • угрожающие жизни желудочковые нарушения ритма сердца;
  • наджелудочковые нарушения ритма: мерцание и трепетание предсердий;
  • наджелудочковые тахикардии, AV узловые тахикардии;
  • нарушения ритма при синдроме WPW.
Реклама

Режим дозирования

Препарат назначают внутрь.

Начальная доза - 80 мг/сут. Суточную доза увеличивают каждые 2-3 дня на 40 мг (Css соталола в плазме крови достигается после 5-6 приемов). При нарушениях сердечного ритма суточная доза соталола составляет от 120 мг до 480 мг.

Суточную дозу обычно делят пополам и принимают утром и вечером за 1 ч до еды.

У пациентов с почечной недостаточностью рекомендуется снижение дозы препарата путем увеличения интервалов между приемами. При КК 30-60 мл/мин следует исключить одну суточную дозу. При КК 10-30 мл/мин препарат следует принимать каждые 36-48 ч. При КК менее 10 мл/мин применение препарата противопоказано.

При заболеваниях печени коррекция дозы не требуется.

У пациентов пожилого возраста возможно увеличение T1/2 соталола, что повышает его концентрацию в плазме.

При длительном применении следует каждые 1-2 месяца контролировать длительность интервала QT и уровень электролитов в плазме.

Отмену Биосотала следует проводить медленно, постепенно уменьшая дозу. Не следует резко прерывать лечение препаратом, особенно у пациентов с ИБС. Резкое прерывание лечения может привести к обострению заболевания, нарушению сердечного ритма либо к инфаркту миокарда.

Побочные действия

Побочные реакции, возникающие во время применения соталола, связаны с его бета-адреноблокирующими свойствами. Побочные реакции в целом не требуют прерывания лечения и, как правило, обычно проходят после уменьшения дозы препарата. Наиболее серьезным побочным эффектом соталола является проаритмическое действие, включая нарушения сердечного ритма типа "пируэт".

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

  • > 1% - брадикардия, удушье, боли в области грудной клетки, ощущение сердцебиения, отеки, изменения в ЭКГ, артериальная гипотензия, проаритмическое действие, обмороки, сердечная недостаточность, нарушения периферического кровообращения (болезнь Рейно).

Со стороны дыхательной системы:

  • > 1% - заложенность носа, ринит, затрудненное дыхание, ларинго- и бронхоспазм.

Дерматологические реакции:

  • > 1% - усиление потоотделения, гиперемия кожи, зкзантема, алопеция, псориазоподобные высыпания, обострение псориаза.

Со стороны пищеварительной системы: > 1% - сухость слизистой оболочки полости рта, тошнота, рвота, диарея, несварение, боли в области живота, метеоризм, нарушения функции печени (темная моча, желтушность склер или кожи, холестаз), изменение активности печеночных ферментов, концентрации билирубина в плазме крови;

Со стороны костно-мышечной системы:

  • > 1% - мышечные судороги.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы:

  • > 1% - чувство утомления, головокружения, слабость, головные боли, расстройства сна, депрессия, парестезия, смена настроения, чувство страха, галлюцинации, миастения.

Со стороны половой системы:

  • > 1% - половая дисфункция.

Со стороны органов чувств:

  • > 1% - нарушение зрения, нарушение вкуса и слуха.

Со стороны системы кроветворения:

  • > 1% - тромбоцитопения (необычные кровотечения и кровоизлияния), агранулоцитоз, лейкопения.

Аллергические реакции:

  • > 1% - зуд кожная сыпь, крапивница.

Со стороны эндокринной системы:

  • > 1% - гипергликемия (у больных инсулиннезависимым сахарным диабетом), гипогликемия (у больных, получающих инсулин, либо при строгом соблюдении диеты), гипотиреоидное состояние.

Противопоказания к применению

  • феохромоцитома;
  • желудочковая тахикардия типа "пируэт";
  • артериальная гипотензия, не вызванная аритмией (АД менее 90 мм рт.ст., особенно при инфаркте миокарда);
  • спастические состояния бронхов (в т.ч. бронхиальная астма);
  • CCCУ;
  • брадикардия (ЧСС менее 50 уд./мин);
  • AV-блокада II и III степени (у пациентов без кардиостимулятора);
  • врожденное или приобретенное удлинение интервала QT ;
  • кардиогенный шок;
  • недостаточность кровообращения III и IV функционального класса (по класификации NYHA);
  • кардиомегалия (без признаков сердечной недостаточности);
  • окклюзионные заболевания периферических сосудов (осложненные гангреной, перемежающейся хромотой или болью в покое);
  • метаболический ацидоз;
  • сахарный диабет с кетоацидозом;
  • почечная недостаточность тяжелой степени (КК < 10 мл/мин);
  • стенокардия Принцметала;
  • одновременный прием ингибиторов МАО;
  • период лактации (грудного вскармливания);
  • повышенная чувствительность к компонентам препарата;
  • повышенная чувствительность к сульфонамидам.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата при беременности возможно только после очень тщательной оценки соотношения предполагаемой терапии для матери и потенциального риска для плода.

В случае проведении терапии соталолом при беременности его следует отменить за 48-72 ч до предполагаемого срока родов (из-за возможности развития брадикардии, артериальной гипотензии, гипокалиемии и угнетения дыхания у новорожденного). Новорожденных, матери которых до родов применяли соталол, следует усиленно наблюдать в течение 48-72 ч после родов.

Бета-адреноблокаторы, в т.ч. соталол, выделяются с грудным молоком. Противопоказано применение препарата во время грудного вскармливания.

В экспериментальных исследованиях на животных не выявлено тератогенного действия соталола. Соталол проникает через плацентарный барьер. Бета-адреноблокаторы способны снижать плацентарную перфузию и оказывать отрицательное влияние на плод:

  • внутриутробная задержка роста, гипогликемия, брадикардия.

Применение при нарушениях функции печени

При заболеваниях печени коррекция дозы не требуется.

Применение при нарушениях функции почек

У пациентов с почечной недостаточностью рекомендуется снижение дозы препарата путем увеличения интервалов между приемами. При КК 30-60 мл/мин следует исключить одну суточную дозу. При КК 10-30 мл/мин препарат следует принимать каждые 36-48 ч. При КК менее 10 мл/мин применение препарата противопоказано.

Применение у пожилых пациентов

C осторожностью применяется пожилыми пациентами

Применение у детей

Противопоказан для детей

Особые указания

Наиболее серьезным побочным действием антиаритмических препаратов класса I и II, включая соталол, является усиление возникших ранее нарушений сердечного ритма, либо возникновение новых нарушений сердечного ритма.

Препараты, стимулирующие удлинение интервала QT, включая соталол способны приводить к возникновению желудочковой тахикардии типа "пируэт". Риск возникновения последней возрастает в случае увеличения интервала QT, уменьшения ЧСС, уменьшения концентрации калия и магния в крови, высокой концентрации соталола в крови, а также одновременного применения соталола с другими препаратами, которые могут приводить к возникновению желудочковой тахикардии типа "пируэт". Женщины входят в группу повышенного риска возникновения тахикардии типа "пируэт".

Частота возникновения желудочковой тахикардии типа "пируэт" зависит от дозы препарата. Они проявляются обычно в начале лечения, а также во время увеличения дозы.

У пациентов с гипокалиемией и гипомагниемией перед применением соталола необходимо провести коррекцию данных электролитных нарушений.

При длительном применении следует контролировать продолжительность интервала QT и уровень электролитов в плазме каждые 1-2 месяца.

С осторожностью следует применять препарат у пациентов с застойной сердечной недостаточностью. Лечение следует начинать с наименьшей терапевтической дозы и осторожно увеличивать ее.

У пациентов с перенесенным инфарктом миокарда и нарушением сократительной способности левого желудочка препарат следует назначать только в случае, если предполагаемая польза применения превышает потенциальный риск. В случае назначения соталола следует соблюдать осторожность в начале лечения и при увеличении дозы препарата.

В случае возникновения брадикардии во время лечения следует уменьшить дозу препарата.

С осторожностью следует применять препарат у пациентов с AV-блокадой I степени, при синдроме Рейно, миастении, псориазе.

Бета-адреноблокаторы могут усиливать анафилактические реакции во время повторного контакта с вызвавшим их аллергеном. Пациенты могут не реагировать на обычно применяемые дозы эпинефрина (адреналина), применяемые для лечения аллергических реакций. Поэтому препарат с особой осторожностью применяют у пациентов с аллергическими реакциями в анамнезе, а также на фоне проведения десенсибилизирующей терапии.

Соталол способен маскировать сердечно-сосудистые проявления гиперфункции щитовидной железы.

С осторожностью следует применять препарат при лечении пациентов пожилого возраста.

При плохо контролируемом сахарном диабете препарат может маскировать начальные проявления гипогликемии, например, тахикардию.

Перед применением средств для общей анестезии следует сообщить анестезиологу о применении соталола. За несколько дней до проведения общей анестезии необходимо прекратить прием соталола или подобрать средство для наркоза с минимальным отрицательным инотропным действием.

Использование в педиатрии

Безопасность и эффективность препарата Биосотал у детей не установлены.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

При применении Биосотала в некоторых случаях возможно появление головных болей и головокружения, особенно на начальном этапе лечения. Это может временно ограничить способность к управлению транспортными средствами и другими механизмами.

Передозировка

Симптомы:

  • брадикардия, застойная сердечная недостаточность, бронхоспазм и гипогликемия;
  • в тяжелых случаях - брадикардия, удлинение интервала QT, желудочковая аритмия типа "пируэт", желудочковая тахикардия;
  • замедление внутрисердечной проводимости.

Лечение:

  • следует немедленно прекратить применение соталола и начать интенсивное наблюдение за пациентом. Соталол не связывается с белками плазмы и может быть выведен из крови с помощью гемодиализа. Клинический и ЭКГ-мониторинг состояния пациента следует проводить до момента нормализации интервала QT и установления ЧСС до > 50 уд./мин.

При брадикардии - атропин, другие антихолинергические препараты, препараты группы бета-адреномиметиков, либо трансвенозная электрокардиостимуляция.

При AV-блокаде II и III степени следует применить кардиостимулятор.

При значительном снижении АД чаще всего применяют эпинефрин (адреналин).

При бронхоспазме - аминофиллин или ингаляционные бета2-адреномиметики.

При желудочковой тахикардии типа "пируэт" - эпинефрин (адреналин) и/или магния сульфат, искусственный водитель ритма, электрокардиоверсия.

Лекарственное взаимодействие

Не рекомендуется одновременное применение соталола с антиаритмическими препаратами класса I A, в т.ч. с дизопирамидом, хинидином, прокаинамидом, амиодароном и бепридилом.

При одновременном применении соталола с другими прочими бета-адреноблокаторам может спровоцировать аддитивное действие антиаритмических препаратов класса II.

С особой осторожностью следует применять соталол в сочетании с другими препаратами, удлиняющими интервал QT, такими как фенотиазин, трициклические антидепрессанты, терфенадин, астемизол. Также следует соблюдать особую осторожность во время одновременного приема соталола с препаратами, которые могут провоцировать возникновение нарушений сердечного ритма типа "пируэт" (в/в), галофантрин, пентамидин и антибиотики-производные хинолонов.

При одновременном применении бета-адреноблокаторов и блокаторов кальциевых каналов возможно возникновение артериальной гипотензии, брадикардии, нарушений кровоснабжения сердечной мышцы и сердечной недостаточности. Следует избегать одновременного применения бета-адреноблокаторов и блокаторов кальциевых каналов, оказывающих тормозящее действие на деятельность сердечной мышцы, таких как верапамил и дилтиазем, учитывая их аддитивное действие на сосудистый тонус и сократительную способность миокарда.

При одновременном применении диуретиков, вызывающих потерю калия и магния возможно возникновение гипокалиемии и гипомагниемии, что может привести к развитию желудочковой тахикардии типа "пируэт".

Амфотерицин B (в/в), кортикостероиды и некоторые слабительные средства способны вызывать гипокалиемию. Перед назначением Биосотала следует провести определение содержания калия в крови и скорректировать электролитные нарушения, обусловленные предшествующим применением данных препаратов.

При внезапной отмене клонидина на фоне приема соталола возможно резкое повышение АД. Поэтому при окончании комбинированной терапии следует сначала постепенно отменить соталол, а через несколько дней начать постепенное снижение дозы клонидина.

Соталол в однократной дозе или при многократном приеме не влияет на концентрацию дигоксина в крови. Проаритмическое действие чаще наблюдалось у пациентов, получавших соталол и одновременно гликозиды наперстянки. Однако вероятнее всего это было связано с возникновением застойной сердечной недостаточности, которая является известным фактором риска возникновения проаритмического действия у пациентов, получающих сердечные гликозиды. При одновременном приеме сердечных гликозидов и бета-адреноблокаторов возможно замедление проведения возбуждения в миокарде.

При развитии шока или артериальной гипотензии, вызванных флоктафенином, соталол снижает компенсаторные механизмы сердечно-сосудистой системы.

При одновременном применении с препаратами, вызывающими уменьшение содержания катехоламинов, такими как резерпин, гуанетидин или α-метилдопа с бета-адреноблокаторами возможно чрезмерное снижение тонуса симпатической нервной системы. Следует тщательно контролировать состояние пациентов, учитывая возможное возникновение артериальной гипотензии и/или выраженной брадикардии.

Совместное применение соталола и гипогликемических препаратов, особенно, при физической нагрузке, может привести к развитию симптомов гипогликемии. В таком случае следует провести коррекцию дозы инсулина или пероральных гипогликемических препаратов. Следует иметь в виду, что бета-адреноблокаторы способны маскировать проявления гипогликемии (например, тахикардию).

У пациентов, получающих бета2-адреноблокаторы, не рекомендуется применять соталол. Если одновременный прием необходим, то следует увеличить дозу бета2-адреноблокаторов.

Присутствие соталола в моче может привести к ложному увеличению концентрации метанефрина в моче, определяемого фотометрическим методом. У пациентов с подозрением на феохромоцитому, принимающих соталол, следует определять метанефрин с помощью жидкостной хроматографии.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте. Специальных условий хранения не требуется.

Срок годности препарата

Срок годности - 3 года.

Контакты для обращений


САНОФИ-АВЕНТИС ГРУПП, представительство, (Франция)

САНОФИ-АВЕНТИС ГРУПП

Представительство в Республике Беларусь
Акционерного Общества "Sanofi-Aventis Groupe"

220004 Минск, Димитрова ул. 5, оф. 5/2
Тел.: (375-17) 203-33-11
Факс: (375-17) 203-25-24
http://www.sanofi-aventis.com


Все аналоги
Аналоги препарата
СОРИТМИК (КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД, ПАО, Украина)
Другие препараты этого производителя
МОНОНИТ РЕТАРД (SANOFI-AVENTIS, Sp. z.o.o., Польша)