таб., покр. кишечнорастворимой оболочкой, 5 мг: 30 шт.Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой желтого цвета, круглые, двояковыпуклые.
| 1 таб. | |
| бисакодил | 5 мг |
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал пшеничный, кремния диоксид коллоидный, тальк, магния стеарат, желатин.
Состав оболочки: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1), тальк, титана диоксид, макрогол 6000, краситель хинолиновый желтый 70 (Е104).
10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
30 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
Фармакотерапевтическая группа: Слабительное средство, производное дифенилметана.
Бисакодил представляет собой слабительное средство местного действия дифенилметановой группы. Он входит в группу контактных слабительных средств и действует непосредственно на нервные окончания в слизистой оболочке
ободочной кишки. Всасывается в незначительной степени в желудочно-кишечном тракте, где гидролизуется до bis-(p-hydroxyphenyl)-pyridyl-2-methane(ВНРМ) под воздействием ферментов слизистой оболочки ободочной кишки. ВНРМ стимулирует перистальтику и аккумулирование жидкостей и электролитов в кишечном просвете.
Доклинические данные о безопасности
Бисакодил обладает низкой острой токсичностью. У грызунов, острая токсичность превышает дозы в 2 г/кг. У собак наблюдается переносимость дозы до 15 г/кг. Основными клиническими проявлениями токсичности являются: понос и снижение двигательной активности. Результаты проведенных токсикологических исследований с многократным применением бисакодила (до 26 недель) у крыс, морских свинок и обезьян показали наличие тяжелого дозозависимого поноса (за исключением морских свинок). Не наблюдали развития тяжелой дозозависимой нефротоксичности. Морфологические изменения внутренних органов выражены вторичным образованием микрокамней по всей вероятности в результате электролитного дисбаланса.
Нет данных об эмбриотоксичности в проведенных исследованиях на эмбриональных клетках хомяков. Не наблюдали тератогенных эффектов у крыс и кроликов при дозах до 1000 мг/кг/сут, что в 1000 раз превышает терапевтические концентрации. Тесты на мутагенность у бактерий и млекопитающих не показали наличия генотоксического потенциала у бисакодила. Тесты на мутагенность не показали данных о наличии мутагенного потенциала в отличие от генотоксического и канцерогенного фенолфталеина.
Проведенные исследования канцерогенности бисакодила не выявили связанной с лечением неоплазии у мышей при введении внутрь в дозах до 8000 мг/кг/сут.
Слабительное соединение местного действия bis-(p-hydroxyphenyl)-pyridyl-2-methane(ВНРМ) абсорбируется, включается в кровоток и подвергается конъюгации как глюкуронид в печени. Выводится с желчью и мочой, в основном с калом. Кишечнорастворимые таблетки высвобождают лекарственное вещество в толстой кишке. Слабительное действие препарата наступает через 6-12 ч после приема внутрь. С мочой выводятся от 3% до 17% принятой внутрь дозы. Метаболиты бисакодила находятся в кровотоке в неактивной форме, преимущественно в виде глюкуронидов. Нет зависимости между слабительным действием бисакодила и концентрацией неактивных метаболитов в плазме или моче.
При запоре
— взрослые и дети старше 10 лет: 1-2 таблетки (5-10 мг) в сут.
— детям от 4 до 10 лет: 1 таблетка (5 мг) в сут.
Не рекомендуется лечение продолжительностью более 8-10 дней.
Для подготовки к диагностическим процедурам и перед оперативными вмешательствами
— взрослые и дети старше 10 лет: 2 - 4 таблетки (10 - 20 мг) однократно вечером;
— дети от 4 до 10 лет: 1 таблетка вечером.
У детей препарат применяют только по назначению врача.
Возможны нерасположение в области живота, в том числе колики и боли в животе, диарея.
Есть сообщения об аллергических реакциях, связанных с применением бисакодила, в том числе ангионевротический отек и анафилактические реакции.
Применение препарата во время беременности и кормления грудью не рекомендуется в виду отсутствия данных о безопасности у этой группы пациентов.
Меры предосторожности
Препарат не следует принимать ежедневно. Необходимо выяснить причины запора, а не принимать продолжительное время слабительные средства. У детей препарат применяют только по назначению врача.
Лекарственный препарат содержит пшеничный крахмал и может составлять опасность для людей с целиакией (глютеновой энтеропатией).
Бисакодил содержит лактозу, что делает его неподходящим для пациентов с лактазной недостаточностью, галактоземией или глюкозным/галактозным синдромом мальабсорбции.
Влияние на способность управления автомобилем и пользования техникой
Не оказывает влияния на осуществление деятельностей, требующих повышенного внимания, таких как вождение автомобиля и работа с техникой.
Симптомы: прием очень высоких доз может вызвать понос, спазмы в области живота, электролитный дисбаланс - в том числе симптомы гипокалиемии. Хроническая передозировка может привести к хроническому поносу, болям в животе, гипокалиемии, вторичному гиперальдостеронизму, почечно-каменной болезни. Описаны случаи повреждения почечных канальцев, метаболического алкалоза и мышечной слабости в результате гипокалиемии.
Лечение: промывание желудка, провоцирование рвоты, коррекция водно-электролитного дисбаланса, применение симптоматических средств.
Одновременное применение высоких доз Бисакодил и диуретиков и/или адреиокортикостероидов может повысить риск развития элактролитного дисбаланса.
Электролитный дисбаланс может вызвать повышенную чувствительность к сердечным гликозидам.
Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.
У детей препарат применяют только по назначению врача.
При температуре не выше 25°С. Хранить в местах, недоступных для детей!
Срок годности. 3 (три) года с даты изготовления.