A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

Инструкция по применению БИСАКОДИЛ (BISACODYL)

  • Инструкция по применению Бисакодил
  • Состав препарата Бисакодил
  • Показания препарата Бисакодил
  • Условия хранения препарата Бисакодил
  • Срок годности препарата Бисакодил
Владелец регистрационного удостоверения: Balkanpharma-Dupnitza, AD (Болгария)
Активное вещество: бисакодил
Код ATX: Пищеварительный тракт и обмен веществ (A) > Слабительные препараты (A06) > Слабительные препараты (A06A) > Контактные слабительные препараты (A06AB) > Bisacodyl (A06AB02)

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат разрешен к применению в качестве средств безрецептурного отпуска таб., покр. кишечнорастворимой оболочкой, 5 мг: 30 шт.
Рег. №: 4704/2000/06/10/16 от 04.04.2016 - Срок действия рег. уд. не ограничен

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой желтого цвета, круглые, двояковыпуклые.

1 таб.
бисакодил 5 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал пшеничный, кремния диоксид коллоидный, тальк, магния стеарат, желатин.

Состав оболочки: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1), тальк, титана диоксид, макрогол 6000, краситель хинолиновый желтый 70 (Е104).

10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
30 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата БИСАКОДИЛ создано в 2010 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РБ. Дата обновления: 11.05.2011 г.

Фармакологическое действие

Фармакотерапевтическая группа:

  • Слабительное средство, производное дифенилметана.

Бисакодил представляет собой слабительное средство местного действия дифенилметановой группы. Он входит в группу контактных слабительных средств и действует непосредственно на нервные окончания в слизистой оболочке

ободочной кишки. Всасывается в незначительной степени в желудочно-кишечном тракте, где гидролизуется до bis-(p-hydroxyphenyl)-pyridyl-2-methane(ВНРМ) под воздействием ферментов слизистой оболочки ободочной кишки. ВНРМ стимулирует перистальтику и аккумулирование жидкостей и электролитов в кишечном просвете.

Доклинические данные о безопасности

Бисакодил обладает низкой острой токсичностью. У грызунов, острая токсичность превышает дозы в 2 г/кг. У собак наблюдается переносимость дозы до 15 г/кг. Основными клиническими проявлениями токсичности являются:

  • понос и снижение двигательной активности. Результаты проведенных токсикологических исследований с многократным применением бисакодила (до 26 недель) у крыс, морских свинок и обезьян показали наличие тяжелого дозозависимого поноса (за исключением морских свинок). Не наблюдали развития тяжелой дозозависимой нефротоксичности. Морфологические изменения внутренних органов выражены вторичным образованием микрокамней по всей вероятности в результате электролитного дисбаланса.

Нет данных об эмбриотоксичности в проведенных исследованиях на эмбриональных клетках хомяков. Не наблюдали тератогенных эффектов у крыс и кроликов при дозах до 1000 мг/кг/сут, что в 1000 раз превышает терапевтические концентрации. Тесты на мутагенность у бактерий и млекопитающих не показали наличия генотоксического потенциала у бисакодила. Тесты на мутагенность не показали данных о наличии мутагенного потенциала в отличие от генотоксического и канцерогенного фенолфталеина.

Проведенные исследования канцерогенности бисакодила не выявили связанной с лечением неоплазии у мышей при введении внутрь в дозах до 8000 мг/кг/сут.

Фармакокинетика

Слабительное соединение местного действия bis-(p-hydroxyphenyl)-pyridyl-2-methane(ВНРМ) абсорбируется, включается в кровоток и подвергается конъюгации как глюкуронид в печени. Выводится с желчью и мочой, в основном с калом. Кишечнорастворимые таблетки высвобождают лекарственное вещество в толстой кишке. Слабительное действие препарата наступает через 6-12 ч после приема внутрь. С мочой выводятся от 3% до 17% принятой внутрь дозы. Метаболиты бисакодила находятся в кровотоке в неактивной форме, преимущественно в виде глюкуронидов. Нет зависимости между слабительным действием бисакодила и концентрацией неактивных метаболитов в плазме или моче.

Показания к применению

  • запор;
  • подготовка к рентгеновским, эхографическим и инструментальным обследованиям органов брюшной полости и желудочно-кишечного тракта;
  • до- и постоперативное лечение;
  • при клинической необходимости облегчения дефекации при геморрое, анальных фистулах и трещинах.
Реклама

Режим дозирования

При запоре

  • взрослые и дети старше 10 лет: 1-2 таблетки (5-10 мг) в сут.
  • детям от 4 до 10 лет: 1 таблетка (5 мг) в сут.
  • Не рекомендуется лечение продолжительностью более 8-10 дней.

    Для подготовки к диагностическим процедурам и перед оперативными вмешательствами

  • взрослые и дети старше 10 лет: 2 - 4 таблетки (10 - 20 мг) однократно вечером;
  • дети от 4 до 10 лет: 1 таблетка вечером.

У детей препарат применяют только по назначению врача.

Побочные действия

Возможны нерасположение в области живота, в том числе колики и боли в животе, диарея.

Есть сообщения об аллергических реакциях, связанных с применением бисакодила, в том числе ангионевротический отек и анафилактические реакции.

Противопоказания к применению

  • сверхчувствительность к активному и/или какому-либо из вспомогательных веществ препарата;
  • кишечная непроходимость;
  • острый хирургический живот, аппендицит, острый энтерит;
  • тяжелая дегидратация.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата во время беременности и кормления грудью не рекомендуется в виду отсутствия данных о безопасности у этой группы пациентов.

Особые указания

Меры предосторожности

Препарат не следует принимать ежедневно. Необходимо выяснить причины запора, а не принимать продолжительное время слабительные средства. У детей препарат применяют только по назначению врача.

Лекарственный препарат содержит пшеничный крахмал и может составлять опасность для людей с целиакией (глютеновой энтеропатией).

Бисакодил содержит лактозу, что делает его неподходящим для пациентов с лактазной недостаточностью, галактоземией или глюкозным/галактозным синдромом мальабсорбции.

Влияние на способность управления автомобилем и пользования техникой

Не оказывает влияния на осуществление деятельностей, требующих повышенного внимания, таких как вождение автомобиля и работа с техникой.

Передозировка

Симптомы:

  • прием очень высоких доз может вызвать понос, спазмы в области живота, электролитный дисбаланс - в том числе симптомы гипокалиемии. Хроническая передозировка может привести к хроническому поносу, болям в животе, гипокалиемии, вторичному гиперальдостеронизму, почечно-каменной болезни. Описаны случаи повреждения почечных канальцев, метаболического алкалоза и мышечной слабости в результате гипокалиемии.

Лечение:

  • промывание желудка, провоцирование рвоты, коррекция водно-электролитного дисбаланса, применение симптоматических средств.

Лекарственное взаимодействие

Одновременное применение высоких доз Бисакодил и диуретиков и/или адреиокортикостероидов может повысить риск развития элактролитного дисбаланса.

Электролитный дисбаланс может вызвать повышенную чувствительность к сердечным гликозидам.

Условия отпуска из аптек

Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.

У детей препарат применяют только по назначению врача.

Условия хранения препарата

При температуре не выше 25°С. Хранить в местах, недоступных для детей!

Срок годности. 3 (три) года с даты изготовления.

Срок годности препарата

Препарат не следует использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.


Все аналоги
Аналоги препарата
БИСАКОДИЛ (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
ДУЛЬКОЛАКС (Boehringer Ingelheim France, Франция)
БИСАКОДИЛ (ICN POLFA RZESZOW, S.A., Польша)
БИСАКОДИЛ (FARMAPRIM, SRL, Республика Молдова)
БИСАКОДИЛ ГРИНДЕКС (ГРИНДЕКС, АО, Латвия)
БИСАКОДИЛ (ИНТЕГРАФАРМ, ЗАО, Республика Беларусь)
ЛАКСИМЕД (РУБИКОН, ООО, Республика Беларусь)
Аналоги КФУ
БИСАКОДИЛ (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
ДУЛЬКОЛАКС (Boehringer Ingelheim France, Франция)
ГУТТАЛАКС (Boehringer Ingelheim International, GmbH, Германия)
БИСАКОДИЛ (ICN POLFA RZESZOW, S.A., Польша)
БИСАКОДИЛ (FARMAPRIM, SRL, Республика Молдова)
БИСАКОДИЛ ГРИНДЕКС (ГРИНДЕКС, АО, Латвия)
Другие препараты этого производителя
ВЕСТИБО® (Balkanpharma-Dupnitza, AD, Болгария)
ИНДАПАМИД-АКТАВИС (Balkanpharma-Dupnitza, AD, Болгария)
БЕНАЛЬГИН (Balkanpharma-Dupnitza, AD, Болгария)
СПАЗМАЛГОН (Balkanpharma-Dupnitza, AD, Болгария)
ИНДОМЕТАЦИН (Balkanpharma-Dupnitza, AD, Болгария)
КО-ТРИМОКСАЗОЛ (Balkanpharma-Dupnitza, AD, Болгария)
ТИНИДАЗОЛ (Balkanpharma-Dupnitza, AD, Болгария)
ЭФИЗОЛ (Balkanpharma-Dupnitza, AD, Болгария)
АЛМАГЕЛЬ Т (Balkanpharma-Dupnitza, AD, Болгария)
НЕУРОБЕКС (Balkanpharma-Dupnitza, AD, Болгария)