A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

Инструкция по применению БИСЕПТОЛ (BISEPTOL)

  • Инструкция по применению Бисептол
  • Состав препарата Бисептол
  • Показания препарата Бисептол
  • Условия хранения препарата Бисептол
  • Срок годности препарата Бисептол
Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюПротивопоказан при нарушениях функции почекПротивопоказан при нарушениях функции печени
Владелец регистрационного удостоверения: MEDANA PHARMA, S.A. (Польша)
Представительство: ПОЛЬФАРМА АО
Активные вещества: ко-тримоксазол + ко-тримоксазол
Код ATX: Противомикробные препараты для системного применения (J) > Противомикробные препараты для системного применения (J01) > Сульфаниламиды и триметоприм (J01E) > Сульфаниламиды в комбинации с триметопримом (включая его производные) (J01EE) > Sulfamethoxazole and trimethoprim (J01EE01)
Клинико-фармакологическая группа: Антибактериальный сульфаниламидный препарат

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту сусп. д/приема внутрь 240 мг/5 мл: фл. 80 мл
Рег. №: 296/94/99/02/04/08/09 от 26.03.2009 - Аннулированное

Суспензия для приема внутрь белого или светло-кремового цвета с земляничным запахом.

5 мл
сульфаметоксазол 200 мг
триметоприм 40 мг

Вспомогательные вещества: кремофор RH-40, магния алюминия силикат, натрия карбоксиметилцеллюлоза, лимонная кислота, натрия гидрофосфат, метилгидроксибензоат, пропилгидроксибензоат, натрия сахарин, мальтитол, земляничный ароматизатор, пропиленгликоль, вода очищенная.

80 мл - флаконы (1) в комплекте с меркой со шкалой - коробки картонные.


Описание лекарственного препарата БИСЕПТОЛ основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2007 году. Дата обновления: 02.03.2007 г.

Фармакологическое действие

Антибактериальный сульфаниламидный препарат широкого спектра действия. Содержит ко-тримоксазол - смесь триметоприма и сульфаметоксазола (в соотношении 1:

  • 5). Эти соединения действуют синергически, нарушая разные этапы биосинтеза фолиевой и тетрагидрофолиевой кислот, в результате нарушается синтез бактериальных ДНК и РНК.

In vitro активен в отношении грамположительных бактерий: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus agalactiae, Streptococcus viridans, Staphylococcus aureus, Staphylococcus saprophyticus; грамотрицательных:

  • Enterobacteriaceae (в т.ч. Salmonella spp., Shigella spp., Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Enterobacter spp., Serratia spp., Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Morganella mofganii, Yersinia spp., Brucella spp., Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae);
  • а также Pneumocystis carinii. Heактивен в отношении микобактерий, вирусов, большинства анаэробных бактерий и грибов.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема препарата внутрь в терапевтической дозе активные вещества быстро и почти полностью абсорбируется из верхней части тонкой кишки. Терапевтический уровень концентрации активных веществ в крови и тканях устанавливается через 60 мин после приема и сохраняется в течение 12 ч. Cmax в плазме крови достигается через 2-4 ч.

Распределение

Распределяется в ткани и жидкости организма, в т.ч. в легкие, миндалины, предстательную железу и почки, жидкость среднего уха, выделения бронхов и влагалища. Проникает через ГЭБ и плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком.

Метаболизм и выведение

Сульфаметоксазол и триметоприм метаболизируются в печени. T1/2 составляет 9-11 ч, триметоприма - 10-12 ч. Оба компонента препарата выводятся преимущественно с мочой.

Показания к применению

  • острые инфекции дыхательных путей (в т.ч. вызванные Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae);
  • терапия и профилактика пневмонии, вызванной Pneumocystis carinii;
  • синусит, средний отит (в т.ч. вызванные Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae);
  • инфекции почек и мочевых путей (в т.ч. вызванные Escherichia coli, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Morganella morganii);
  • бактериальные инфекции половых органов (в т.ч. постгонорейный уретрит);
  • инфекции пищеварительного тракта, вызванные Salmonella spp., Shigella spp., Escherichia coli;
  • менингит, вызванный чувствительными к препарату микроорганизмами;
  • гнойные кожные инфекции.

Режим дозирования

Препарат принимают внутрь во время или сразу после еды, запивая большим количеством жидкости. Перед употреблением флакон следует взболтать до получения однородной суспензии.

5 мл суспензии содержат 200 мг сульфаметоксазола и 40 мг триметоприма. К упаковке прилагается мерный колпачок со шкалой.

У детей обычно применяется доза 24-36 мг ко-тримоксазола/кг массы тела/сут (от 20 мг до 30 мг сульфаметоксазола и от 4 мг до 6 мг триметоприма на 1 кг массы тела в сутки).

Доза Возраст (масса тела)
3-6 мес (6-8 кг) от 7 мес до 3 лет (9-15 кг) 4-6 лет (16-22 кг) 7-12 лет (23-42 кг)
2.5 мл каждые 12 ч - - -
2.5-5 мл - каждые 12 ч - -
5-10 мл - - каждые 12 ч -
10 мл - - - каждые 12 ч

Взрослые и дети старше 12 лет - по 20 мл каждые 12 ч. Продолжительность терапии - 7-10 дней (при шигеллезе – 5 дней).

При инфекциях, вызванных Pneumocystis carinii, – 120 мг/кг массы тела каждые 6 ч в течение 14-21 дней.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы:

  • тошнота, рвота, отсутствие аппетита;
  • иногда - диарея, глоссит, боли в животе, гастрит;
  • редко - гепатит, панкреатит, стоматит, острый некроз печени;
  • в отдельных случаях - псевдомембранозный колит.

Со стороны системы кроветворения:

  • иногда - анемия, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения;
  • редко - анемия, агранулоцитоз, метгемоглобинемия.

Со стороны ЦНС:

  • иногда - транзиторные расстройства со стороны ЦНС, головная боль, головокружение, расстройства сна, галлюцинации;
  • редко - асептический менингит, депрессия, апатия.

Аллергические реакции:

  • крапивница, сыпь;
  • иногда - полиморфная эритема, зуд, эксфолиативный дерматит, озноб, лихорадка;
  • в отдельных случаях - синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, аллергический миокардит.

Cо стороны костно-мышечной системы:

  • редко - артралгии, миалгии.

Со стороны дыхательной системы:

  • редко - инфильтраты в легких.

Со стороны обмена веществ:

  • редко - гипогликемия.

Прочие:

  • фотосенсибилизация.

Противопоказания к применению

  • дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
  • выраженные нарушения функции печени;
  • выраженные нарушения функции почек (клиренс креатинина ниже 15 мл/мин);
  • выявленные изменения в морфологической картине крови;
  • недоношенные, новорожденные и дети до 3 мес жизни;
  • повышенная чувствительность к сульфонамидам, триметоприму и/или к другим компонентам препарата.

Препарат не применяют для лечения ангины, вызванной стрептококками.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат не следует применять при беременности и в период лактации (грудного вскармливания), т.к. препарат проникает через плаценту и выделяется с грудным молоком.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказано применение препарата при выраженных нарушениях функции печени.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказано применение препарата при выраженных нарушениях функции почек (клиренс креатинина ниже 15 мл/мин).

Особые указания

С осторожностью следует применять препарат при недостаточности функции печени или почек (если КК составляет 15-30 мл/мин, то рекомендуется принимать 1/2 обычной дозы), а также при обострении аллергии и при недостатке фолиевой кислоты.

С осторожностью следует применять Бисептол у пациентов пожилого возраста.

Если в ходе лечения появляются кожная сыпь или другие интенсивные нежелательные симптомы, следует немедленно прекратить применение препарата.

Для профилактики кристаллурии (почечнокаменной болезни) рекомендуется обильное питье.

Если прием препарата продолжается более 14 дней, следует регулярно контролировать картину периферической крови.

Бисептол может нарушать результаты реакции определения креатинина с использованием щелочного пикрината Яффе (повышает уровень креатинина приблизительно на 10%).

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Следует информировать пациента о необходимости ограничения вождения автомобиля или выполнения работ, требующих высокой скорости психических и физических реакций, в случае появления таких побочных действий, как головная боль, головокружение, сонливость, галлюцинации.

Передозировка

Симптомы:

  • при острой передозировке - тошнота, рвота, кишечная колика, головная боль и головокружение, сонливость, обморок, повышение температуры тела, нарушение зрения, дезориентация, гематурия и кристаллурия. Нарушения в составе крови и желтуха являются потенциальным поздним симптомом передозировки. При продолжительной передозировке (применение в высоких дозах и/или в течение продолжительного периода времени) возможно нарушение костномозгового кроветворения (тромбоцитопения, лейкопения, мегалобластная анемия).

Лечение:

  • искусственная рвота, промывание желудка;
  • при необходимости проводят симптоматическую терапию.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении Бисептола с диуретиками, особенно из группы тиазидов, повышает риск развития тромбоцитопении с кровоточивостью.

При одновременном применении Бисептола с антикоагулянтами (варфарин) возможно удлинение протромбинового времени.

Бисептол усиливает действие гипогликемических средств (производных сульфонилмочевины).

Бисептол тормозит метаболизм фенитоина в печени (повышает его T1/2 до 39%).

Бисептол может также повышать концентрацию свободного метотрексата в плазме крови (повышает высвобождение метотрексата из его связи с белками).

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре от 5° до 25°С.

Срок годности препарата

Срок годности - 3 года.

Контакты для обращений


ПОЛЬФАРМА АО, представительство, (Польша)

ПОЛЬФАРМА АО

Представительство АО "Polpharma"
в Республике Беларусь

220026 Минск, Бехтерева ул. 7, оф.409
Тел.: (375-17) 291-59-98



Все аналоги
Аналоги препарата
КО-ТРИМОКСАЗОЛ (Balkanpharma-Dupnitza, AD, Болгария)
КО-ТРИМОКСАЗОЛ (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
КО-ТРИМОКСАЗОЛ (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
ГРОСЕПТОЛ (GRODZISK PHARMACEUTICAL WORKS POLFA, Co. Ltd., Польша)
БИСЕПТОЛ (PHARMACEUTICAL WORKS POLFA S.A. in PABIANICE, Польша)
Аналоги КФУ
КО-ТРИМОКСАЗОЛ (Balkanpharma-Dupnitza, AD, Болгария)
КО-ТРИМОКСАЗОЛ (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
ГРОСЕПТОЛ (GRODZISK PHARMACEUTICAL WORKS POLFA, Co. Ltd., Польша)
ФТАЛАЗОЛ-ЗДОРОВЬЕ (ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ КОМПАНИЯ ЗДОРОВЬЕ, ООО, Украина)
БИСЕПТОЛ (PHARMACEUTICAL WORKS POLFA S.A. in PABIANICE, Польша)
Другие препараты этого производителя
ИБУФЕН® (MEDANA PHARMA, S.A., Польша)
ФЕРРОНАЛ (MEDANA PHARMA, S.A., Польша)
ПОЛВЕРТИК (MEDANA PHARMA, S.A., Польша)
УЛЬТРАФАСТИН ФОРТЕ (MEDANA PHARMA, S.A., Польша)
УЛЬТРАФАСТИН (MEDANA PHARMA, S.A., Польша)
БОБОТИК (MEDANA PHARMA, S.A., Польша)
АКВАДЕТРИМ ПЛЮС (MEDANA PHARMA, S.A., Польша)
КЛОТРИМАЗОЛ (MEDANA PHARMA, S.A., Польша)
АКВАДЕТРИМ ВИТАМИН Д3 (MEDANA PHARMA, S.A., Польша)
ГЕЛИСАЛ (MEDANA PHARMA, S.A., Польша)