A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться
> > БИСОПРОЛОЛ-МАКСФАРМА

Инструкция по применению БИСОПРОЛОЛ-МАКСФАРМА (BISOPROLOL-MAXPHARMA)

  • Инструкция по применению Бисопролол-максфарма
  • Состав препарата Бисопролол-максфарма
  • Показания препарата Бисопролол-максфарма
  • Условия хранения препарата Бисопролол-максфарма
  • Срок годности препарата Бисопролол-максфарма
C осторожностью применяется при беременностиC осторожностью применяется при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции почекC осторожностью применяется при нарушениях функции печениПротивопоказан для детейC осторожностью применяется пожилыми пациентами
Владелец регистрационного удостоверения: MAXPHARMA BALTIJA, UAB (Литва)
Активное вещество: бисопролол
Код ATX: Сердечно-сосудистая система (C) > Бета-адреноблокаторы (C07) > Бета-адреноблокаторы (C07A) > Селективные бета1-адреноблокаторы (C07AB) > Bisoprolol (C07AB07)
Клинико-фармакологическая группа: Бета1-адреноблокатор

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту таб., покрытые пленочной оболочкой 10 мг: 28 или 56 шт.
Рег. №: 6634/04/06/09/12/13 от 10.12.2013 - Действующее

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с тисненой надписью "b3" с одной и разделительной риской с другой стороны таблетки.

1 таб.
бисопролола фумарат 10 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала гликолат (тип А), повидон К30, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, гипромеллоза, макрогол 400, титана диоксид, тальк.

14 шт. - блистеры (2) - коробки картонные.
14 шт. - блистеры (4) - коробки картонные.


Препарат отпускается по рецепту таб., покрытые пленочной оболочкой, 5 мг: 28 или 56 шт.
Рег. №: 6634/04/06/09/12/13 от 10.12.2013 - Действующее

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с тисненой надписью "b2" с одной и разделительной риской с другой стороны таблетки.

1 таб.
бисопролола фумарат 5 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала гликолат (тип А), повидон К30, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, гипромеллоза, макрогол 400, титана диоксид, тальк.

14 шт. - блистеры (2) - коробки картонные.
14 шт. - блистеры (4) - коробки картонные.


Описание лекарственного препарата БИСОПРОЛОЛ-МАКСФАРМА создано в 2012 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РБ. Дата обновления: 25.07.2013 г.

Фармакологическое действие

Бисопролол - это мощный высокоселективный β1-адреноблокатор без собственной симпатомиметической активности и не обладающий клинически значимыми мембраностабилизирующими свойствами. Как и в отношении других β1-блокаторов, способ действия препарата при гипертензии до конца не ясен, но известно, что Бисопролол значительно снижает уровни ренина в плазме.

У пациентов со стенокардией блокада β1-рецепторов снижает частоту сердцебиения, что приводит к снижению потребности миокарда в кислороде. Таким образом, бисопролол эффективно снижает или устраняет приступы загрудинных болей.

Фармакокинетика

Бисопролол почти полностью абсорбируется из ЖКТ. Наряду с незначительным метаболизмом в печени это приводит к высокой биодоступности препарата - примерно 90%.

T1/2 из плазмы, равный 10-12 ч, обеспечивает 24 часовую эффективность при приеме 1 раз/сут. Около 95% лекарства выводится через почки, половина этого в виде неизмененного лекарства. В организме человека не регистрируется активных метаболитов.

Показания к применению

  • артериальная гипертензия;
  • ИБС.
Реклама

Режим дозирования

Таблетки необходимо запивать достаточным количеством воды, не разжевывая, натощак или во время завтрака.

Лечение артериальной гипертензии и ишемической болезни сердца:

Взрослые:

  • обычная рекомендуемая доза составляет 10 мг/сут. Максимальная рекомендуемая доза - 20 мг/сут. Для некоторых больных адекватной является доза 5 мг/сут.

Пациенты с серьезными нарушениями функции почек (клиренс креатинина <20 мл/мин) или печени:

  • доза не должна превышать 10 мг/сут.

Пожилые люди:

  • Обычно снижения дозы не требуется, как и для других взрослых, доза 5 мг/сут может быть адекватна для некоторых больных и может быть снижена в случаях серьезного нарушения функций печени или почек.

Опыта применения бисопролола у детей нет, поэтому его не рекомендуется принимать детям.

Побочные действия

Со стороны нервной системы:

  • нечасто - повышенная утомляемость, астения, головокружение, головная боль, сонливость или бессонница, депрессия, редко - галлюцинации, "кошмарные" сновидения, судороги.

Со стороны органов чувств:

  • редко - нарушение зрения, уменьшение секреции слезной жидкости, сухость и болезненность глаз;
  • очень редко - конъюнктивит.

Со стороны ССС:

  • очень часто - синусовая брадикардия, часто - снижение АД, проявление ангиоспазма (усиление нарушения периферического кровообращения, похолодание нижних конечностей, парестезии);
  • нечасто - нарушение AV проводимости, ортостатическая гипотензия, декомпенсация хронической сердечной недостаточности, периферические отеки.

Со стороны пищеварительной системы:

  • часто - сухость слизистой оболочки полости рта, тошнота, рвота, диарея, запор;
  • редко - гепатит.

Со стороны дыхательной системы:

  • нечасто - затруднение дыхания при назначении в высоких дозах (утрата селективности) и/или у предрасположенных пациентов - ларинго- и бронхоспазм;
  • редко - заложенность носа.

Со стороны эндокринной системы:

  • гипергликемия (у больных инсулиннезависимым сахарным диабетом), гипогликемия (у больных, получающих инсулин).

Аллергические реакции:

  • редко - зуд, сыпь, крапивница.

Со стороны кожных покровов:

  • редко - усиление потоотделения, гиперемия кожи, очень редко - псориазоподобные кожные реакции, обострение симптомов псориаза, алопеция.

Со стороны костно-мышечной системы:

  • нечасто - мышечная слабость, судороги в икроножных мышцах, артралгия.

Лабораторные показатели:

  • редко - повышение активности «печеночных» трансаминаз, повышение уровня триглицеридов, в отдельных случаях - тромбоцитопения, агранулоцитоз.

Влияние на плод:

  • внутриутробная задержка роста, гипогликемия, брадикардия.

Прочие:

  • нарушение потенции, синдром "отмены" (усиление приступов стенокардии, повышение АД).

Противопоказания к применению

  • гиперчувствительность;
  • острая сердечная недостаточность или декомпенсированная хроническая недостаточность, кардиогенный шок;
  • AV блокада II-III ст., SA блокада, СССУ, брадикардия (менее 50/мин), кардиомегалия (без признаков сердечной недостаточности), артериальная гипотензия (систолическое АД менее 90 мм рт.ст.);
  • ХОБЛ (в т.ч. бронхиальная астма);
  • нарушение периферического кровообращения (поздние стадии);
  • период лактации, одновременный прием ингибиторов МАО (за исключением ингибиторов МАО-В).

С осторожностью:

  • феохромоцитома, псориаз, сахарный диабет (может маскировать симптомы гипогликемии), метаболический ацидоз, тяжелые аллергические реакции (в анамнезе), стенокардия Принцметала, AV-блокада I ст., депрессия (в т.ч. в анамнезе), почечная/печеночная недостаточность, беременность, детский возраст (эффективность и безопасность не определены).

Применение при беременности и кормлении грудью

В исследованиях на животных тератогенных эффектов у бисопролола не обнаружено, но безопасность использования бисопролола пациентами во время беременности не изучена. Как и с другими β1-адреноблокаторами назначать бисопролол во время беременности необходимо только в тех случаях, когда ожидаемая польза превышает возможность отрицательного влияния на плод или ребенка. Исследования на животных свидетельствуют, что бисопролол не проникает в грудное молоко. Тем не менее, следует соблюдать осторожность при приеме бисопролола во время лактации.

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью: печеночная недостаточность.

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью: почечная недостаточность.

Применение у пожилых пациентов

У пожилых пациентов рекомендуется следить за функцией почек (1 раз в 4-5 мес).

Применение у детей

Опыта применения бисопролола у детей нет, поэтому его не рекомендуется принимать детям.

Особые указания

С осторожностью назначают пациентам с пролонгированным первичным интервалом проводимости, плохим сердечным резервом и нарушением периферического кровообращения, например синдром Рейно.

Контроль над больными, принимающими бисопролол, должен включать наблюдение за ЧСС и АД (в начале лечения - ежедневно, затем 1 раз в 3-4 мес), ЭКГ, содержанием глюкозы крови у больных сахарным диабетом (1 раз в 4-5 мес). У пожилых пациентов рекомендуется следить за функцией почек (1 раз в 4-5 мес).

Следует обучить больного методике подсчета ЧСС и проинструктировать о необходимости врачебной консультации при ЧСС менее 50 уд/мин.

Пациентам с ИБС не рекомендуется резко прекращать прием бисопролола.

Примерно у 20% больных стенокардией бета-адреноблокаторы неэффективны. У курящих больных эффективность бета-адреноблокаторов ниже.

Больные, пользующиеся контактными линзами, должны учитывать, что на фоне лечения возможно уменьшение продукции слезной жидкости.

У больных с отягощенным бронхолегочным анамнезом перед началом лечения рекомендуется проводить исследование функции внешнего дыхания. Больным с бронхоспастическими заболеваниями можно назначать кардиоселективные адреноблокаторы в случае непереносимости и/или неэффективности др. гипотензивных лекарственных средств, но при этом следует строго следить за дозировкой.

При использовании у больных с феохромоцитомой имеется риск развития парадоксальной артериальной гипертензии (если предварительно не достигнута эффективная альфа-адреноблокада).

При тиреотоксикозе бисопролол может маскировать определенные клинические признаки тиреотоксикоза (например, тахикардию). Резкая отмена у больных с тиреотоксикозом противопоказана, поскольку способна усилить симптоматику.

При сахарном диабете может замаскировать тахикардию, вызванную гипогликемией. В отличие от неселективных бета-адреноблокаторов практически не усиливает вызванную инсулином гипогликемию и не задерживает восстановление содержания глюкозы в крови до нормального уровня.

При одновременном приеме клонидина его прием может быть прекращен только через несколько дней после отмены бисопролола.

Лекарственные средства, снижающие запасы катехоламинов (например, резерпин), могут усилить действие бета-адреноблокаторов, поэтому больные, принимающие такие сочетания лекарственных средств, должны находиться под постоянным наблюдением врача на предмет выявления артериальной гипотензии или брадикардии.

Возможно усиление выраженности реакции гиперчувствительности и отсутствие эффекта от обычных доз эпинефрина на фоне отягощенного аллергологического анамнеза. В случае необходимости проведения планового хирургического лечения отмену препарата проводят за 48 ч до начала общей анестезии. Если больной принял препарат перед операцией, ему следует подобрать лекарственное средство для общей анестезии с минимальным отрицательным инотропным действием. Реципрокную активацию n.vagus можно устранить в/в введением атропина (1-2 мг).

В случае появления у лиц пожилого возраста нарастающей брадикардии (менее 50/мин), артериальной гипотензии (систолическое АД ниже 100 мм рт.ст), AV блокады, бронхоспазма, желудочковых аритмий, тяжелых нарушений функции печени и почек необходимо уменьшить дозу или прекратить лечение.

При развитии депрессии, вызванной приемом бета-адреноблокаторов, терапию рекомендуется прекратить.

Нельзя резко прерывать лечение из-за опасности развития тяжелых аритмий и инфаркта миокарда. Отмену проводят постепенно, снижая дозу в течение 2 недель и более (снижают дозу на 25% в 3-4 дня).

Следует отменять перед исследованием содержания в крови и моче катехоламинов, норметанефрина и ванилилминдальной кислоты; титров антинуклеарных антител.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы:

  • аритмия, желудочковая экстрасистолия, выраженная брадикардия, AV блокада, снижение АД. Хроническая сердечная недостаточность, цианоз ногтей пальцев или ладоней, затруднение дыхания, бронхоспазм, головокружение, обморочные состояния, судороги.

Лечение:

  • промывание желудка и назначение адсорбирующих лекарственных средств;
  • симптоматическая терапия: при развившейся AV блокаде - в/в введение 1-2 мг атропина, эпинефрина или постановка временного кардиостимулятора;
  • при желудочковой экстрасистолии - лидокаин (препараты 1а класса не применяются): при снижении АД - больной должен находиться в положении Тренделенбурга;
  • если нет признаков отека легких, - в/в плазмозамещающие растворы, при неэффективности - введение эпинефрина, допамина. добутамина (для поддержания хронотропного и инотропного действия и устранения выраженного снижения АД): при СН - сердечные гликозиды, диуретики, глюкагон;
  • при судорогах - в/в диазепам;
  • при бронхоспазме - бета2-адреностимуляторы ингаляционно.

Лекарственное взаимодействие

Бисопролол усиливает эффект других гипотензивных препаратов. При одновременном приеме с резерпином, α-метилдопой и клонидином увеличивается вероятность брадикардии. Сердечные гликозиды, метилдопа, резерпин и гуанфацин, БМКК (верапамил, дилтиазем), амиодарон и другие антиаритмические лекарственные средства повышают риск развития или усугубления брадикардии, AV блокады, остановки сердца и сердечной недостаточности. Нифедипин может приводить к значительному снижению АД. Диуретики, клонидин, симпатолитики, гидралазин и др. гипотензивные лекарственные средства могут привести к чрезмерному снижению АД. Не рекомендуется в/в введение антагонистов кальция и антиаритмических средств во время применения бисопролола.

Аллергены, используемые для иммунотерапии, или экстракты аллергенов для кожных проб повышают риск возникновения тяжелых системных аллергических реакций или анафилаксии у больных, получающих бисопролол.

Иодсодержащие рентгеноконтрастные лекарственные средства для в/в введения повышают риск развития анафилактических реакций.

Фенитоин при в/в введении, лекарственные средства для ингаляционной общей анестезии (производные углеводородов) повышают выраженность кардиодепрессивного действия и вероятность снижения АД.

Бисопролол изменяет эффективность инсулина и пероральных гипогликемических лекарственных средств, маскирует симптомы развивающейся гипогликемии (тахикардию, повышение АД).

Бисопролол снижает клиренс лидокаина и ксантинов, и повышает их концентрацию в плазме, особенно у больных с исходно повышенным клиренсом теофиллина под влиянием курения.

НПВП ослабляют гипотензивный эффект (задержка Na+ и блокада синтеза простогландинов почками), ГКС и эстрогены (задержка Na+).

Бисопролол удлиняет действие недеполяризующих миорелаксантов и антикоагулянтный эффект кумаринов.

Три- и тетрациклические антидепрессанты, антипсихотические лекарственные средства (нейролептики), этанол, седативные и снотворные лекарственные средства усиливают угнетение ЦНС.

Не рекомендуется одновременное применение с ингибиторами МАО вследствие значительного усиления гипотензивного действия, перерыв в лечении между приемом ингибиторов МАО и бисопролола должен составлять не менее 14 дней. Негидрированные алкалоиды спорыньи повышают риск развития нарушений периферического кровообращения. Эрготамин повышает риск развития нарушения периферического кровообращения; сульфасалазин повышает концентрацию бисопролола в плазме, рифампицин снижает T1/2 бисопролола.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия хранения препарата

Препарат хранить при температуре не выше 30°С в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата

Срок годности - 2 года с даты производства.


Все аналоги
Аналоги препарата
БИКАРОЛ (ФАРМАТЕХ, ЗАО, Республика Беларусь)
БИСОПРОЛОЛ (КОМФАРМ, ООО, Республика Беларусь)
БИСОПРИМ (MED-INTERPLAST, Pvt.Ltd., Индия)
БИСОПРОЛОЛ-ФТ (ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
БИСОПРОЛОЛ-МИК (МИНСКИНТЕРКАПС, УП, Республика Беларусь)
БИСОПРОЛОЛ (ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
БИСОПРОЛОЛ (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
КОРОНАЛ (ZENTIVA a.s., Словакия)
БИСОПРОЛОЛ-ЛУГАЛ (ЛУГАНСКИЙ ХИМИКО-ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЗАВОД, ПАО, Украина)
БИСОПРОЛОЛ-БОРИМЕД (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
Аналоги КФУ
БЕТАЛОК ЗОК (ASTRAZENECA UK, Ltd., Великобритания)
БИКАРД АМ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
АТЕНОЛОЛ (MAXPHARMA BALTIJA, UAB, Литва)
АТЕНОЛОЛ (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
БИСОПРОЛОЛ (КОМФАРМ, ООО, Республика Беларусь)
БИСОПРОЛОЛ-ФТ (ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
БИСОПРОЛОЛ-МИК (МИНСКИНТЕРКАПС, УП, Республика Беларусь)
МЕТОПРОЛОЛ МВ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
ЭГИЛОК® СР (EGIS Pharmaceuticals, PLC, Венгрия)
КОРОНАЛ (ZENTIVA a.s., Словакия)
Другие препараты этого производителя
ПАКЛИТАКСЕЛ (MAXPHARMA BALTIJA, UAB, Литва)
БЕТАГИСТИН-МАКСФАРМА (MAXPHARMA BALTIJA, UAB, Литва)
ОРО ТОН (MAXPHARMA BALTIJA, UAB, Литва)
КЕТОКОНАЗОЛ-МАКСФАРМА (MAXPHARMA BALTIJA, UAB, Литва)
ЛОМИТАС (MAXPHARMA BALTIJA, UAB, Литва)
БОЗЕНТАН МАКСФАРМА (MAXPHARMA BALTIJA, UAB, Литва)
КАРБАМАЗЕПИН (MAXPHARMA BALTIJA, UAB, Литва)
СИЛДЕНАФИЛ (MAXPHARMA BALTIJA, UAB, Литва)
СИЛДЕНАФИЛ-20-МАКСФАРМА (MAXPHARMA BALTIJA, UAB, Литва)
ТАМСУЛОЗИН (MAXPHARMA BALTIJA, UAB, Литва)