A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

Инструкция по применению БОНДРОНАТ (BONDRONAT)

  • Инструкция по применению Бондронат
  • Состав препарата Бондронат
  • Показания препарата Бондронат
  • Условия хранения препарата Бондронат
  • Срок годности препарата Бондронат
Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции почек
Владелец регистрационного удостоверения: F.Hoffmann-La Roche, Ltd. (Швейцария)
Представительство: Ф.ХОФФМАНН-ЛЯ РОШ Лтд.
Активное вещество: ибандроновая кислота
Код ATX: Костно-мышечная система (M) > Препараты для лечения заболеваний костей (M05) > Препараты, влияющие на минерализацию костей (M05B) > Бисфосфонаты (M05BA) > Ibandronic acid (M05BA06)
Клинико-фармакологическая группа: Ингибитор костной резорбции при метастазах в кости

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту таб., покр. оболочкой, 50 мг: 28 шт.
Рег. №: 7929/06/11 от 04.10.2011 - Истекло

Таблетки, покрытые оболочкой (пленочной) белого или почти белого цвета, продолговатые, с гравировкой "IT" на одной стороне и "L2" - на другой.

1 таб.
натрия ибандроната моногидрат 56.25 мг,
 что соответствует содержанию ибандроновой кислоты 50 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, повидон К25, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, стеариновая кислота, кремния диоксид коллоидный безводный.

Состав оболочки: опадрай 00А28646 (гипромеллоза, титана диоксид (Е171), тальк).

7 шт. - блистеры (4) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата БОНДРОНАТ основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2007 году. Дата обновления: 14.04.2007 г.

Фармакологическое действие

Ингибитор костной резорбции, бисфосфонат.

Оказывает специфическое селективное действие на костную ткань благодаря высокой аффинности к минеральным компонентам кости. Подавляет активность остеокластов, снижает частоту скелетных осложнений при злокачественных заболеваниях.

Ибандроновая кислота уменьшает остеокласт-ассоциированное высвобождение факторов роста опухоли, тормозит распространение и инвазию клеток опухоли, проявляет синергический эффект с таксанам in vitro. Ибандроновая кислота предотвращает костную деструкцию, вызванную блокадой функции половых желез, ретиноидами, опухолевыми процессами или введением экстрактов опухолевой ткани in vivo.

В дозах, значительно превышающих фармакологически эффективные, ибандроновая кислота не влияет на минерализацию костной ткани.

При гиперкальциемии ингибирующее действие ибандроновой кислоты на индуцированный опухолью остеолиз и, в частности, на сопутствующую опухолевому процессу гиперкальциемию сопровождается снижением уровня кальция в сыворотке крови и экскреции кальция с мочой. В большинстве случаев содержание кальция в крови нормализуется в течение 4-7 дней после введения препарата. Медиана времени до повторного повышения сывороточного альбумин-коррегированного кальция до 3 ммоль/л - 18-26 дней.

Ибандроновая кислота предотвращает развитие новых и снижает рост уже имеющихся костных метастазов, что приводит к снижению частоты скелетных осложнений, интенсивности болевого синдрома, потребности в проведении лучевой терапии и хирургических вмешательств по поводу метастатического процесса в костях, тем самым приводя к значительному улучшению качества жизни пациентов.

Ибандроновая кислота дозозависимо ингибирует опухолевый остеолиз, что определяется при помощи маркеров костной резорбции (пиридинолин и дезоксипиридинолин).

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь ибандроновая кислота быстро всасывается в верхних отделах ЖКТ. Время достижения Сmax - 0.5-2 ч после приема натощак. Абсолютная биодоступность – 0.6%. Одновременный прием пищи или напитков (кроме воды) снижает биодоступность ибандроновой кислоты на 90%. Прием пищи или напитков через 30 мин после приема ибандроновой кислоты снижает биодоступность на 30%. При приеме ибандроновой кислоты за 60 мин до еды значимого снижения биодоступности не наблюдается.

Распределение

После попадания в системный кровоток ибандроновая кислота быстро связывается в костной ткани или выводится с мочой. Кажущийся конечный Vd – 90 л. Связывание с белками плазмы крови – 85%.

Метаболизм

Данных о том, что ибандроновая кислота метаболизируется, нет.

Выведение

40-50% препарата, циркулирующего в крови, проникает в костную ткань и накапливается в ней. Оставшаяся часть выводится в неизмененном виде с мочой. Невсосавшийся препарат выводится с калом.

Терминальный Т1/2 - 10-60 ч. Концентрация препарата в крови снижается быстро и составляет 10% от максимальной через 8 ч - после приема внутрь.

Общий клиренс ибандроновой кислоты - 84-160 мл/мин. Почечный клиренс (60 мл/мин у здоровых женщин в менопаузе) составляет 50-60% общего клиренса и зависит от клиренса креатинина. Разница между общим и почечным клиренсом отражает захват вещества в костной ткани.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Фармакокинетика ибандроновой кислоты не зависит от пола.

Не выявлено клинически значимых межрасовых различий распределения ибандроновой кислоты у лиц южно-европейской и азиатской расы. Относительно негроидной расы данных недостаточно.

У больных с нарушением функции почек почечный клиренс ибандроновой кислоты линейно зависит от клиренса креатинина (КК). Для больных с нарушением функции почек легкой или средней степени тяжести (КК≥30 мл/мин) коррекции дозы не требуется. У больных с тяжелым нарушением функции почек (КК<30 мл/мин), получавших препарат внутрь в дозе 10 мг в течение 21 дня, концентрация ибандроновой кислоты в плазме крови в 2-3 раза выше, чем у людей с нормальной функцией почек и общий клиренс ибандроновой кислоты снижается до 44 мл/мин. Однако увеличение системной концентрации не ухудшает переносимость препарата.

37% ибандроновой кислоты выводится из организма во время стандартной 4-часовой процедуры гемодиализа.

Данные о фармакокинетике ибандроновой кислоты у больных с нарушением функции печени отсутствуют. Печень не играет существенной роли в клиренсе ибандроновой кислоты, которая не метаболизируется, а выводится через почки или связывается в костной ткани. Поэтому для больных с нарушением функции печени коррекции дозы не требуется. Так как в терапевтических концентрациях ибандроновая кислота слабо связывается с белками плазмы крови (85%), вероятно, что гипопротеинемия при тяжелых заболеваниях печени не приводит к клинически значимому повышению концентрации ибандроновой кислоты в крови.

Изученные фармакокинетические параметры не зависят от возраста. Следует учитывать возможное снижение функции почек у пожилых пациентов.

Данные о применении Бондроната у пациентов моложе 18 лет отсутствуют.

Показания к применению

  • метастатическое поражение костей с целью снижения риска возникновения гиперкальциемии, патологических переломов, уменьшения боли, снижения потребности в проведении лучевой терапии при болевом синдроме и угрозе переломов.
Реклама

Режим дозирования

При метастатическом поражении костей препарат принимают внутрь в дозе 50 мг 1 раз/сут, ежедневно.

Таблетки принимают внутрь не менее чем за 1 ч до первого в этот день приема пищи или жидкости (кроме чистой воды) или других лекарственных средств и пищевых добавок. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом (180-240 мл) чистой воды в положении сидя или стоя. Пациент не должен ложиться в течение 60 мин после приема Бондроната. Таблетки нельзя жевать или рассасывать из-за возможного образования орофарингеальных изъязвлений. Нельзя использовать минеральную воду с большим содержанием кальция.

Пациентам с нарушением функции печени коррекции дозы не требуется.

При слабом и умеренно выраженном нарушении функции почек (КК>30 мл/мин ) коррекции дозы не требуется. При выраженном нарушении функции почек (КК<30 мл/мин) решение о применении Бондроната должно основываться на индивидуальной оценке соотношения "риск-польза" для конкретного пациента.

Пациентам пожилого возраста коррекции дозы не требуется.

Данных о безопасности применения Бондроната в форме таблеток у пациентов, неспособных стоять или сидеть в течение 60 мин после приема препарата, нет.

Побочные действия

Наиболее часто наблюдались явления диспепсии и гипокальциемии.

Противопоказания к применению

  • детский возраст (из-за отсутствия клинического опыта);
  • беременность;
  • период лактации (грудного вскармливания);
  • повышенная чувствительность к ибандроновой кислоте или другим компонентам препарата.

С осторожностью следует назначать препарат при выраженных нарушениях функции почек (КК<30 мл/мин), при повышенной чувствительности к другим бисфосфонатам, в случае приема внутрь одновременно с НПВС.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата Бондронат противопоказано при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью следует назначать препарат при выраженных нарушениях функции почек (КК<30 мл/мин)

Особые указания

До начала терапии Бондронатом следует провести коррекцию гипокальциемии и других нарушений метаболизма костной ткани и электролитного баланса.

Пациентам следует употреблять достаточное количество кальция и витамина D. Если пациент получает с пищей недостаточно кальция и витамина D, то следует дополнительно принимать их в виде пищевых добавок.

Во время лечения следует контролировать функцию почек, содержание сывороточного кальция, фосфора и магния.

Рекомендации по дозированию препарата у больных с печеночной недостаточностью отсутствуют, в связи с отсутствием опыта применения Бондроната у данной категории пациентов.

Применение пероральных биcфосфонатов часто сопровождается нарушением глотания, эзофагитом и образованием язв пищевода и желудка, поэтому необходимо уделять особое внимание выполнению рекомендаций по пероральному приему препарата.

При появлении признаков и симптомов возможного поражения пищевода (появление или усиление дисфагии, боль при глотании и/или за грудиной, изжога) следует прекратить прием Бондроната и обратиться к врачу.

Учитывая, что прием НПВС ассоциируется с раздражением ЖКТ, необходимо соблюдать осторожность при совместном назначении НПВС и Бондроната.

Использование в педиатрии

Безопасность и эффективность применения Бондроната у пациентов моложе 18 лет не установлена.

Передозировка

Сообщений об острой передозировке Бондроната нет. Возможно усиление диспептических явлений, появление изжоги, развитие эзофагита, гастрита, язв ЖКТ.

Лечение:

  • глюконат кальция в/в, гемодиализ. Для связывания препарата принятого внутрь следует использовать молоко или антациды. Из-за риска раздражения пищевода нельзя вызывать рвоту и необходимо оставаться в выпрямленном положении стоя. Из-за возможного токсического действия на печень и почки необходимо контролировать функцию этих органов.

Лекарственное взаимодействие

Ибандроновая кислота выводится только через почки и не подвергается биотрансформации. Путь выведения ибандроновой кислоты не включает какие-либо транспортные системы, участвующие в выведении других препаратов. Ибандроновая кислота не влияет на активность основных изоферментов системы цитохрома Р450.

В терапевтических концентрациях ибандроновая кислота слабо связывается с белками плазмы крови, поэтому возможность лекарственного взаимодействия, обусловленного вытеснением лекарств из участков связывания с белками, невелика.

Продукты, содержащие кальций и другие поливалентные катионы (например, алюминий, магний, железо), в т.ч. молоко и твердая пища, могут нарушать всасывание Бондроната, их следует употреблять не ранее, чем через 60 мин после приема препарата внутрь.

При одновременном применении ибадроновой кислоты и НПВС возможно раздражение слизистой ЖКТ.

При в/в введении ранитидин увеличивает биодоступность ибандроновой кислоты на 20%. Коррекции дозы препарата при одновременном применении с блокаторами гистаминовых Н2-рецепторов или другими препаратами, увеличивающими рН желудка, не требуется.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускают по рецепту.

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить при температуре не выше 30°С, в защищенном от влаги месте.

Срок годности препарата

Срок годности - 2 года.

Контакты для обращений


Ф.ХОФФМАНН-ЛЯ РОШ Лтд., представительство, (Швейцария)

Ф.ХОФФМАНН-ЛЯ РОШ Лтд.

ИООО "Рош Продактс Лимитед"
в Республике Беларусь

220073 Минск, 1-й Загородный пер. 20
эт. 9, помещение 24
Тел.: (375-17) 256-23-29, 226-23-78
Факс: (375-17) 256-23-06


Все аналоги
Аналоги препарата
ИБАНДРОНАТ-ТЕВА (TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES Ltd., Израиль)
БОНВИВА (F.Hoffmann-La Roche, Ltd., Швейцария)
БОНДРОНАТ (F.Hoffmann-La Roche, Ltd., Швейцария)
Аналоги КФУ
БОНЕФОС® (BAYER, OY, Финляндия)
БОНЕФОС® (BAYER SCHERING PHARMA, AG, Германия)
ЗОМЕТА (NOVARTIS PHARMA, AG, Швейцария)
Другие препараты этого производителя
ТАМИФЛЮ® (F.Hoffmann-La Roche, Ltd., Швейцария)
АВАСТИН (F.Hoffmann-La Roche, Ltd., Швейцария)
АЛЕЦЕНЗА (F.Hoffmann-La Roche, Ltd., Швейцария)
ОКРЕВУС (F.Hoffmann-La Roche, Ltd., Швейцария)
ПУЛЬМОЗИМ (F.Hoffmann-La Roche, Ltd., Швейцария)
ЗЕНАПАКС (F.Hoffmann-La Roche, Ltd., Швейцария)
РОФЕРОН-А (F.Hoffmann-La Roche, Ltd., Швейцария)
МАБТЕРА (F.Hoffmann-La Roche, Ltd., Швейцария)
БОНВИВА (F.Hoffmann-La Roche, Ltd., Швейцария)
КАДСИЛА® (F.Hoffmann-La Roche, Ltd., Швейцария)